klinische studien

• zeitlich

• nach zielen

• nach art der einflussnahme

prospektiv vs. retrospektiv

hypothesen generierend vs. hypothesen prüfend

beobachtend vs. experimentell

schnappschuss beziheungsweise momentaufnhame

• messung der prävalenz von erkrankungen, risikofaktoren oder bestimmten gesundheitsverhalten zu festen termin

  • gleichzeitige erhebung von exposiion und erkrankung

• hypothesen generierend

• retrospektiv (daten sind vorhanden)

• beobachtend

• schnell durchführbar

• günstig

• liefert erste hinweise auf z.b. bestimmte risikofaktoren für eine bestimmte krankheit

• bei repärsentativer zufallsauwahl kann man von der studienpopulation auf die zielpopulation schließen und die häufigkeit der riskofaktoren ermitteln

• zeitliche entwicklung nicht nachvollziehbar

• für seltene erkrankungen oder seltene expositionen nicht geeignet

auswahl von fällen, bei denen das eregnis vorhanden ist (lungenkrebs) und auswahl von kontrollen, wo das nicht vorhanden ist (stichprobe). aus diesen werten wird dann ermittelt, ob die exposition (rauchen) vorhanden ist oder nicht

• kommt häufiger als querschnittsstudie vor

• retrospektiv

• kurze studiendauer

• beobachtend

• sorgfältige auswahl der kontrollen notwenig

• beispiel: ursache für lungenkrebs (rauchen)

• kurze studiendauer

• kontrolle

• selbsteinschätzung nach langer zeit schwierig, da vorhandene daten genommen werden

• frage nach dem kausalen zusammenhang zsichen kontrolle und fälle

• expositionsbelastung oft schiwrig nachvollziehbar

stichprobe besteht aus personen, bei denen das ereignis (z.b lungenkrebs) nicht vorhanden ist. dann wird nach expostion geschaut (raucher oder nicht raucher) und ob da dann das ereignis vorhanden ist

• prospektiv

• beobachtend

eine ursache für eine erkrankung (z.b. das rauchen)

-> das ereignis wäre dann die folge (z.b. lungenkrebs)

• zeitliche entwicklung gut beobachtbar, da längsschnittstudien

• daten hoher qualität

• große repräsentativität

• expositionwirkung sehr verlässlich

• hohe kosten

• lange dauer

• follow-up verluste (teilnehmer, die die studie verlassen)

• weniger für seltene erkrankungen geeignet

eine stichprobe wird ausgewählt und die teilnehmer werden randomisiert in eine fallgruppe und kontrollgruppe gesteckt. diese erhalten dann unterschiedliche medikamente und es wird nach den ereignisen geschaut

• experimentell

• hypothesen prüfend

• prospektiv

• einflussnahme auf gruppen möglich (kontrolliert) oder zufällig (randomisiert)

• doppelblinder versuchsaufbau möglich

• auswahl der patienten nach festen kriterien

• ethische rechtfertigung von besonderer bedeutung

ist ein design der randomisierten klinischen studie. die behandlung der beiden gruppen erfolgt zeitgleich

• vergleichbarkeit der gruppen sicherstellen

• bewusste oder unbewusste verzerrung verhindern

• einschluss von paitenten vor therpaiezusteilung

• einfache randomisierung: ABAABABBBABBAAABBA

• blockrandomierung: ABBA, ABAB, BABA, BAAB

• stratifizierte randomisierung

• keine kontrolle

• historische kontrolle

• unbehandelt /warteliste

• placebo-behandelt

• wirksame vergleichstherpaie

• verschiedene dosierungen der prüfsubstanz

• unverblindet

• einfach verblindet

• doppelblind

• durch untersucher (beobachtung, dokumentatiom, erkennen von ereignissen, gabe von medikation)

• durch patient (wahrnehmung der wirkung oder nebenwirkung

• 1 wirksame therapie gegen keine (placebo)

• 2 wirksame therpaien im vergleich mit gleicher applikationsart

• 2 wirksame therpaien im vergleich mit unterschiedlichen apllikationsarten

• per-protocol

• intention-to-treat

müssen vor beginn der studie festgelegt werden

• nur patienten, ie dem protokoll gefolgt sind, in die auswertung mit reinnehmen

  • wenn jemand statt medikament b zu a gewechselt ist, wird er bei der auswertung bei a mit reingenommen

  • ausgeschiedene teilnehmer werden ausgelassen

• fehlende werte können zur verzerrung führen

• patientendaten werden so ausgewertet, wie von anfang an festgelegt

  • patient wechselt von medikament b zu a, wird aber trotzdem bei b ausgewertet

radnomisierte klinische studien

• vorteil: hohe datenqualität möglich

• nachteil: zweitaufwändig und teuer

• in beobachtungsstudien darf ledigleich beobachtet werden

  • nur explorativ, nicht beweisend

• in exp. studien werden therpaiemaßnahmen untersucht und miteinander verglichen

  • äußere faktoren werden konstant gehalten, was in beobachtungsstudien nicht geht