Welche Bereiche liegen innerhalb und welche außerhalb unseres Einflusses?
Außerhalb: Prä- und Postanalytik
Innerhalb: Annahme, Aufbereitung, Analytik, Validation
Wozu dient die Qualitätskontrolle
Zur Überprüfung der Zuverlässigkeit der Analytik im Labor
Welche Fehlerarten gibt es
zufällige Fehler (“unvermeidbar”)
Wird die gleiche Probe mehrmals analysiert, so streuen die Messwerte um einen bestimmten Mittelwert. Je geringer die Streuung, desto besser ist die Präzision
Präzision ist ein Kriterium für die Zuverlässigkeit einer Messmethode und erfasst zufällige Fehler; Maß für die Übereinstimmung der Ergebnisse wiederholter Messungen)
a) sachbezogene Fehler (ungenaue Pipetten, ungenaue Volumengefäße)
b) personenbezogene Fehler (Ungenauigkeiten)
Systematische Fehler (“vermeidbare” Fehler)
Sie wirken sich auf die Richtigkeit alles Ergebnisse einer Analysemethode aus. Sie bewirken Abweichungen in einer Richtung vom wahren Wert
Die Überwachung der Richtigkeit klin. Chem. Analysen bezweckt die Erfassung systematischer Fehler
Z.B. falsche Temperatur, falsche Verwendung der Pipetten, unbrauchbar gewordene Standardlösungen
Grobe Fehler (“vermeidbare” Fehler) sind am häufigsten
sie sind bedingt durch die Unachtsamkeit des Personals
Z.B. Verwechslung von Proben, Verwechslung von Pipetten, falsche Bedienung von Messgeräten, Rechenfehler, Übertragungsfehler
Wie heißt die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung?
Riki-BÄK
Was ist das Ziel der Rili-BÄK
Die Qualität laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen zu sichern, kontinuierlich zu verbessern und Risiken für Patienten und Anwender so gering wie möglich zu halten
Erkennung und Minimierung von Einflussgrößen und Störfaktoren
Korrekte Zuordnung der Dokumentation
Was ist der quadratische Mittelwert der Messabweichung
Maß für die Streuung der Messwerte um den (konventionellen) wahren Wert der Messgröße
Was passiert im Notfall, wenn die Kontrolle außerhalb liegt
Arzt entscheidet ein Messverfahren für einen Patienten freizugeben (Kontrolle muss eingerechnet werden)
Wie häufig müssen Kontrollen gemessen werden
Mind. 2x in 24h , spätestens nach 16h
Vor dem Start eines Messverfahrens
Nach jedem Eingriff ins Messystem:
Neustart nach vollständiger Abschaltung
Kalibration durch den Anwender
Durchführung von Reparatur oder Wartung
Reagenzchargenwechsel
Was ist bei den Kontrollen besonders wichtig
Müssen den Patientenproben so ähnlich wie möglich sein
Kontrollproben mit bekannten Zielwerten zu verwenden, welche in den für ärztliche Entscheidungen relevanten Messbereichen liege
Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel ein- zusetzen, soweit verfügbar (pathologisch hoch/ niedrig, normal)
Bewertung der Kontrollen
Erfolgt anhand der Fehlergrenzen in Tabelle B1
(Oder anhand der Laborinternen bzw Herstellergrenzen)
Was passiert, wenn die Kontrolle außerhalb liegt?
Erst erneut messen, dann auf Fehlersuche gehen
(Beide Kontrollmessungen außerhalb: Messverfahren zunächst für weitere Patienten gesperrt)
Woraus wird der relative quadratische Mittelwert berechnet
Aus den Ergebnissen aller Kontrollprobeneinzelmessungen, die zur Freigabe des Messverfahrens oder der Patientener- gebnisse geführt haben, ist nach Beendigung einer Kontroll- periode unverzüglich der relative quadratische Mittelwert der Messabweichung zu errechnen
Wie lang ist eine Kontrollperiode
I.d.R. Ein Kalendermonat
Liegen weniger als 15 Ergebnisse vor, verlängert sich der Zeitraum um einen Monat bis mind 15 Ergebnisse vorliegen
Der Gesamtzeitraum darf jedoch 3 Monate nicht überschreiten
Was wenn der relative quadratische Mittelwert außerhalb liegt
Verfahren sperren, bis Funktionsfähigkeit wieder festgestellt ist
Wird der in Tabelle B 1 a bis d, Spalte 3, angegebene Wert in der folgenden Kontrollperiode für dieselbe Kontrollprobe erneut überschritten und wurden Ursachen, die der Anwen- der zu vertreten hat, ausgeschlossen, ist neben den zu tref- fenden Maßnahmen nach Absatz 2 die zuständige Behörde des Bundes zu informieren (BfArM = Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Was gilt für Analyten, die nicht in Tabelle B1 aufgeführt sind
Selbst ermittelte laborinterne Fehlergrenzen
Was ist wichtig bei den Laborinternen Fehlergrenzen
müssen innerhalb des vom Hersteller der Kontrollprobe angegebenen Bereichs liegen.
Für Kontrollproben mit einer Chargenlaufzeit von weniger als zwölf Wochen entfällt die Ermittlung von laboratoriums- internen Fehlergrenzen. Es gelten die vom Hersteller der Kontrollproben angegebenen Bereiche.
Was bedeutet POCT
Point of Care Testing
= Schnellteste
Wie oft sollen Kontrollen bei POCT Geräten mit integrierter Prüfzng gefahren werden
1x pro Woche
Wie häufig sollen Kontrollen bei POCT Geräten ohne integrierte Prüfung laufen?
2x in 24h , spätestens nach 16h
Was entfällt bei POCT Geräten und Messgrößen mit geringen Analysefrequenzen
Berechnung des quadratischen Mittelwertes
2.1.7 Dokumentation
(1) Alle Ergebnisse der internen Qualitätssicherung sind nach Analyten und Art des Probenmaterials unter Berücksichti- gung des Messverfahrens und des Messplatzes geordnet zu dokumentieren. Auf Anforderung der mit der Prüfung der Einhaltung dieser Richtlinie beauftragten zuständigen Stelle ist die Dokumentation vorzulegen.
(2) Die Dokumentation muss enthalten:
a) Bezeichnung des medizinischen Laboratoriums,
b) Bezeichnung des Messplatzes,
c) Datum und Uhrzeit der Messung,
d) Analyt, Probenmaterial, Einheit,
e) Messmethode,
f) Kontrollprobenmesswert,
g) Zielwert der Kontrollprobe,
h) die relative oder die absolute Abweichung vom Zielwert
und die Bewertung gemäß Tabelle B 1 a bis d Spalte 3, bzw. an den laboratoriumsintern ermittelten Fehlergren- zen oder an den vom Hersteller der Kontrollproben ange- gebenen Bereichen,
i) Freigabe- oder Sperrvermerk,
j) Ergriffene Korrekturmaßnahmen,
k) Hersteller, Bezeichnung und Chargennummer der Kon-
trollprobe und
l) Name/Namenszeichen oder Unterschrift des Untersuchers
(3) Zusätzlich sollen die Kontrollprobenmesswerte grafisch dar- gestellt werden.
Wie lange müssen die Messergebnisse der QS aufbewahrt werden
5 Jahre
Wie oft muss an Ringversuchen verpflichtend teilgenommen werden
1x pro Quartal
Wann gilt die Verpflichtung zu Ringversuchen nicht
Die Verpflichtung nach Absatz 1 gilt nicht für Untersu- chungen mit Unit-use-Reagenzien im Rahmen der patien- tennahen Sofortdiagnostik
a) in Praxen niedergelassener Ärzte sowie bei medizini- schen Diensten ohne Zentrallabor,
b) in Krankenhäusern, wenn das Zentrallabor die Ver- antwortung für die Durchführung der internen Quali- tätssicherung trägt und die Messgröße auch selbst be- stimmt.
Was passiert, wenn man den Ringversuch 2x nicht besteht
Parameter darf nicht abgerechnet werden
Wie lange sind die Zertifikate der Ringversuche gültig und wie lange sind sie aufzubewahren
Halbes Jahr gültig
5 Jahre aufbewahren
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