Pharmakovigilanz

= Gesamtheit der Maßnahmen zur Entdeckung, Erfassung, Bewertung und Vorbeugung von NW und anderen arzneimitteltherapiebezogenen Problemen, die bei der Anwendung von AM auftreten

= Gewährleistung der Produktsicherheit

• nach der Zulassung -> die im Zulassungsverfahren festgestellte Unbedenklichkeit ist vorläufig!

• Gesamtheit der Maßnahmen zur Überwachung der Sicherheit eines AM

• Ziel: bei bestimmungsgemäßem Gebrauch auftretende UAWs zu entdecken, bewerten und verstehen

  -> Maßnahmen zur Risikominimierung können ergriffen werden

• Erkenntnise leisten Beitrag zur Aktualisierung des Zulassungsstatus des AM

= Qualität und Sicherheit des Medikationsprozesses

• Gesamtheit der Maßnahmen zur Gewährleistung eines optimalen Medikationsprozesses

• Ziel: Medikationsfehler und vermeidbare Risiken für den Pat bei der Therapie zu verringern

• AMG

• HWG

• AMWHV

• EU Guideline - Guideline on Good Vigilance Practices (GVP)

• Vaxzevria (Astra) + Janssen: Thrombose mit Thrombozytopenie Syndrom

• Spikevax (Moderna) + Comirnaty: Myokarditis und Perikarditis

• nationalen AM-Regulierungsbehörden der EU Mitgliedstaaten

• die Europäische Kommission (EC)

• Europäische AM-Agentur (EMA) -> PV Risk Assessment Committee (PRAC)

• Bundesoberbehörden (Bfarm, PEI, BVL)

• Überwachsungsbehörden der Länder

• Heilberufe

• AMK der Heilberufe (AMK)

• PU (Zulassungsinhaber)

• Behörden

• Heilberufe

• Pat

• PV-Zentren (z.b. Uppsala Monitoring Center, WHO)

• AMK der Heilberufe

• Gesetzliche Anforderung des AMG §63b

• System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, zur

  • Überwachung der Sicherheit zugelassener AM

  • und der Entdeckung von Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient

• PV-Stammdokumentation (= PV System Master Files PSMF)

  • detaillierte Beschreibung des PV-Systems, das der Inhaber der Zulassung anwendet

Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens (MDR)

• Apoleiter hat sicherzustellen, dass das pharmazeutische Personal ihm alle Informationen über Beanstandungen bei AM unverzüglich mitteilen

• Apoleiter / von ihm beauftragter Apotherker hat die Infos zu prüfen und erforderliche Maßnahmen zu veranlassen

• bei Qualitätsmängel die vom Hersteller verursacht wurden

  -> Apoleiter muss die zuständige Behörde unverzüglich benachrichtigen

• muss alles dokumentiert werden

• bei Rückruf von AM die in der apo hergestellt werden muss der Leiter die zuständige Behörde benachrichtigen

• bei Krankenhausversorgenden Apotheken informierung der AMK des KH

• schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das AM

• tödlich, lebensbedrohlich

• stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung

• bleibender/ schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen

nach MDR: ein Vorkommnis das direkt/ indirekt eine nachstehende Folge hatte/ haben könnte

• Tod

• schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes einer Person

• schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit

-> nach MDR unverzüglich BfArM zu melden

nach MDR: Fehlfunktion/ Verschlechterung der Eig oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produktes

= jeder unbeabsichtigte Fehler im Medikationsprozess, der zu einer vermeidbaren Schädigung des Pat geführt hat/ führen könnte

• Hauptursachen: falsches AM, Dosierung, Applikation, falscher Patient

• Bsp: falsche Lagerung, Look-alikes, Sound-alikes, handschriftliche Rezepte, Kommunikationsprobleme

• absichtlich

• dauerhaft/ sporadisch

• übermäßige Verwendung von AM

• mit körperlichen oder psychischen Schäden als Folge

• Bsp: Laxanzien, Diuretika

-> ApBetrO: das pharm Personal hat einem erkennbaren AM-Missbrauch in geeigneter Weise entgegenzutreten

=> bei Verdacht Abgabe verweigern

Falsche Angaben über:

• Identität

• Herkunft

• Vertriebsweg

Bsp: In Vergangenheit hohe Rate an gefälschten Omeprazol Packungen

-> Festlegung von EU-Fälschungsschutzrichtlinien

-> bei Fälschungsverdacht: keine Abgabe, Information des Apo-Leiters + Quarantäne des AM + Info der zuständigen Behörde -> dokumentieren

Verifizierungspflichtige AM:

• Rx

• blacklisted OTC: Omeprazol

• abgesonderte Lagerung in einem seperaten und gekennzeichnteten Lagerbereich -> bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen

• Ziel: Vermeidung von Verwechslungen mit verkehrsfähigen Stoffen

• Behörde informieren + dokumentieren

  • unverzüglich wenn die Sicherheitsmerkmale nach AMG fehlen

  • nach der Untersuchung wenn bei Fehlermeldung bei der Überprüfung des individuellen Erkennungsmerkmals + Verdacht nach Untersuchung nicht ausgeräumt werden konnte

• Berufsordnungen der Landesapothekerkammern -> Meldepflicht an die AMK bei NW, Interaktionenen,…

• ApBetrO -> Meldung von NW an die zuständige Bundesoberbehörde (BfarM, PEI, BVL)

• MP-Recht (MDR)

• AM-Recht (AMG)

• Unternehmer leitet an EMA weiter (Eudravigilance)

• EMA leitet die Meldung weiter an die BOB

• def Pat (mind 2 Angaben): Initialen, Geschlecht, Alter

• Def Melder (Arzt, Pat..)

• UAW

• verdächtigtes Produkt

• allgemeine Verwaltungsvorschrift aus dem AMG zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von AM-Risiken

• Ziel: Einleitung von Abwehrmaßnahmen

• Vorgehen nach Gefarhenstufen I und II

  • I) Hinweise auf die Möglichkeit eines AM-Risikos: BfArm/PEI nimmt mit dem PU und seinem Stufenplanbeauftragten Kontakt auf und koordiniert Maßnahmen

    • BOB fordert inhaltliche Stellungsnahme

    • PU muss darlegen, ob und in welchem Umfang eigenverantwortlich Maßnahmen geplant sind

    -> Verfahren kann hier enden oder Stufe 2 folgt

  • II) Begründeter Verdacht auf ein gesundheitliches AM-Risiko: Bfarm/ PEI kann Maßnahmen anordnen

    • Widerruf, Rücknahme, oder Ruhen der Zulassung

    • Auflagen

• Maßnahmenkatalog zur Risikoabwehr/-minimierung

• Informationsmittel/-wege Fachkreise und Öffentlichkeit

• Zuverlässigkeit + Sachkunde

  • Studium der Pharmazie, Humanmed.. + mind 2 J Berufserfahrung

  • oder: Qualifikation nach §15AMG über Sachkenntnis

• PV-System einrichten und führen

• Sammeln und Bewerten aller Meldungen über AM-Risiken

  -> notwendige Maßnahmen koordinieren

• auf Verlangen der Bundesbehörde muss man ein Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Verfügung stellen

• Erfüllung der Anzeigepflicht

• Aktualisierung durch den PU nach behördlicher Abstimmung

• Vorabinformation als Rote-Hand-Brief/ Informationsbrief

• Hinweise auf Interaktionen, Warnhinweise,..

• Einschränkung von Indikationen

• Änderung der Dosierungsangaben

• Unterstellung unter Verschreibungspflicht

• Durchführung spezieller Risikopräventionsprogramme (z.B T-Rez)

• Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial

• Ruhen/ Widerruf der Zulassung

= Zulassungsinhaber

kann man auf der bfarm Seite finden

Vigilanz = ein reaktives System, das auf Vorkommnisse reagiert

Post-Market-Surveillance = proaktiv durchgeführte Überwachung durch den Hersteller

• Grundlage: AMG

• Inhaber der Zulassung ist verpflichtet ein Risikomanagement System für jedes einzelne AM zu betreiben

• Fkt:

  • Ergebnisse von Maßnahmen zur Risikominimierung zu überwachen

  • Risikomanagement System zu aktualisieren

  • PV-Daten zu überwachen, zu ermitteln

    -> hat sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis geändert?

• elektronische Übermittlung an die EudraVigilance Datenbank

• bei schwerwiegenden NW: innerhalb von 15 Tagen

• bei nicht schwerwiegenden NW: innerhalb von 90 Tagen