2 Studientypen

• Primärforschung: eigene für die Studie gewonnene Daten werden analysiert

• Sekundärforschung: bereits erhobene Daten verschiedener Studien werden zusammenfassend analysiert

• interventionelle Studien

• nicht-interventionelle (beobachtende) Studien

• interventionelle Studien

  • zB randomisierte kontrollierte Studien: sind interventionelle Studien, in denen aktiv in den Behandlungsablauf eingegriffen wird

  • den Patienten wird nach einem vorher festgeschriebenem Studienprotokoll zu verschiedenen Behandlungen (zB neue Medikation oder Placebo) zugeteilt

• bei Beobachtungsstudien wird nicht in Behandlungsablauf eingegriffen, d.h. Daten werden aus Routinebehandlung von Patienten gewonnen

• Querschnittstudien (Cross-Sectional Study)

• Fall-Kontroll-Studien (Case-Control Study)

• Kohortenstudien (Cohort Study)

• Bis auf die Fall-Kontroll-Studien, die per Definition vergleichend sind, können die Querschnitt- und Kohortenstudien sowohl vergleichend als auch nicht-vergleichend sein.

• untersuchen Häufigkeit des Auftretens von Erkrankungen, Krankheitsfolgen und -verlauf, sowie Faktoren, die Auftreten oder Verlauf einer Erkrankung begünstigen

• generell wird nach Zusammenhang zwischen Einflussvariablen (Exposition, Risikofaktor) und Erkrankung (Outcome, Zielvariable) gesucht

• untersuchen Fragestellungen, die sich, häufig aus ethischen Gründen, mit randomisierten klinischen Studien nicht beantworten lassen, wie zB Einfluss von Rauchen auf Entstehung von Lungenkrebs, oder Sport, Ernährung und Übergewicht auf kardiovaskuläre Erkrankungen oder UV-Exposition auf die Entwicklung von Hauterkrankungen

• Zuteilung in verschiedene Studiengruppen erfolgt nicht randomisiert

  —> strukturelle Unterschiede zwischen Studiengruppen können bestehen, die Assoziationen zwischen Exposition und Outcome beeinflussen und damit Ergebnis der Studie verfälschen

• möchte man zB Zusammenhang zwischen Trinken von Kaffee und Auftreten einer koronaren Herzerkrankung untersuchen und stellt bei der Beschreibung der Daten fest, dass überdurchschnittlich viele Raucher unter den Kaffeetrinkern zu beobachten waren, würde man das Rauchen als Confounder bezeichnen. Bias, der durch Confounding entsteht, kann häufig mit komplexen statistischen Methoden korrigiert werden.

auch Randomised Controlled Trial, RCT

• Behandlung wird mit einer Kontrollbehandlung (zB Standardbehandlung oder Placebo) verglichen

• Randomisierung: zufällige Zuteilung der Patienten auf zu untersuchende Behandlung

  • um Vergleichbarkeit der unterschiedlichen Behandlungsgruppen zu gewährleisten und Selection Bias zu minimieren

• um Bias zu vermeiden werden RCTs vielfach verblindet durchgeführt

• offene Studie (auch open-label study)

• einfachblinde Studie

• doppelblinde Studie

auch open-lable study

• keine Verblindung

• allen Akteuren ist angewandte Behandlung bekannt

• (wenn Behandlungen sich in der Form stark unterscheiden, etwa beim Vergleich einer physiotherapeutischen Anwendung zu einer medikamentösen Behandlung)

mind. einem der Akteure (zB Patient oder behandelndem Arzt) ist zugeteilte Behandlung bekannt —> dabei ist zu spezifizieren, welcher der Akteure verblindet ist

• weder Patient noch behandelnder Arzt kennen Art der angewandten Behandlung

  Allen an der Studie beteiligten Akteuren, die potentiell Bias verursachen könnten, ist die Art der Behandlung unbekannt.

• zB bei Arzneimittelstudien (Testsubstanz und Placebo) —> Randomisierungsliste

randomisierte doppelblinde Studienanlage

• Alle Akteure, die Bias in die Studie einbringen könnten, sind verblindet (doppelblind)

• sorgfältig durchgeführte Randomisierung gilt in Verbindung mit der Verblindung als Qualitätsgarant für interne Validität einer klinischen Studie

• neben Reduzierung von Selection Bias trägt Randomisierung zu einer strukturellen Ähnlichkeit der Ausgangscharakteristika der Patienten bei und rechtfertig Anwendung statistischer Tests

dass Studie in der Lage ist gestellte Forschungsfrage verlässlich und unverzerrt zu beantworten

Definition: Eine Studienpopulation wird über einen vorgegebenen Zeitraum hinsichtlich des Eintretens interessierender Ereignisse beobachtet.

• In einer Gruppe von Personen, die interessierende Erkrankung (Outcome) nicht aufweisen wird eine bestimmte Eigenschaft (Exposition) festgestellt, die als potentieller Risikofaktor gilt.

• Diese Personen werden über festgelegten Zeitraum beobachtet und Auftreten der Erkrankung (Outcome) wird festgehalten.

• Inzidenz

• Odds Ratio

• absolute Risikoreduktion

• relatives Risiko

Definition: Eine Gruppe von Erkrankten (Fälle) wird mit einer Gruppe von nicht-Erkrankten (Kontrollen) hinsichtlich zeitlich vorausgegangener Risikofaktoren verglichen.

• parallele Stichprobenziehung: Stichprobe von Fällen wird einer Stichprobe von Kontrollen gegenübergestellt, die aus unterschiedlichen Datenquellen stammen

• ist retrospektiv, da eine Gruppe interessierende Erkrankung (Outcome) aufweisen (Fälle) und eine Gruppe ihn nicht aufweisen (Kontrollen)

  (Outcome ist jedem Patienten bekannt)

• Fälle und Kontrollen werden nach möglichen, in der Vergangenheit auftretenden Faktoren befragt, die mit Auftreten der Erkrankung assoziiert sein können (Exposition)

• Erhebung der Einflussfaktoren stellt Bias-Quelle dar, da lückenhafte Patientenakten insbesondere (Recall-Bias)

um strukturelle Gleichheit zwischen Fällen und Kontrollen zu erzielen, werden zu Fällen passende Kontrollen gesucht, die in wesentichen Merkmalen zB Alter und Geschlecht übereinstimmen

• 1:1 Matching: jedem Fall wird genau 1 Kontrolle zugeordnet

• 1:m Matching: jedem Fall werden m KOntrollen zugeordnet

• Häufigkeitsmatching: keine Paarbildung, sondern gleiche Häufigkeitsverteilung der Matchingvariable bei Fällen und Kontrollen

Odds Ratio

Definition: Für eine Auswahl von Personen werden zu einem Zeitpunkt der Krankheitsstatus sowie mögliche Risikofaktoren gleichzeitig festgehalten.

zeitgleich wird bei jeder Person in der Gruppe von Studienteilnehmern mehrere Merkmale (zB allergischer Schnupfen und Migräne) erhoben

• Prävalenz

• Odds Ratio