Was kann als Rezepturgrundlage verwendet werden?
Welche Anforderungen?
Apothekenpflichtige AM
Kosmetika, Medizinprodukte
Prüfzertifikat + eine Methode zur Prüfung der Identität muss zur Verfügung stehen
=> Ratsam gegen eine bekannte Grundlage auszutauschen
Anionische hydrophile Creme
O/W System
Emulgator: Emulgierender Cetylstearylalkohol Typ A
-> Inkompatibilitäten mit kationischen Wirkstoffen
mikrobiell anfällig
Konservierung mit z.b:
Sorbinsäure -> problematisch durch Inkompatibilitäten mit WS (z.b. Erythromycin)
Propylenglycol
Emulgierender Cetylstearylalkohol Typ A
Cetylstearylalkohol + Natriumcetylstearylsulfat
-> Mischemulgator
Haltbarkeit
Haltbarkeitsfrist
= Laufzeit
Zeitraum in dem das AM im ungeöffneten Zustand alle Anforderungen erfüllt
Aufbrauchfrist
Zeitspanne, während der ein AM nach Anbruch verwendet werden darf
-> nach ApBetr Enddatum der Aufbrauchfrist bei Rez (“Verwendbar bis “)
Rezeptur (Daniels):
0,1g Betamethason
ad 100g Optiderm Creme (enthält 5% Harnstoff + Polidocanol)
Plausi ist in Ordnung
Inhaltsstoffe:
Harnstoff: gut wasserlöslich
bindet Wasser -> Haut wird geschmeidig
hohe Konzentrationen: keratolytisch
Puffer um Zersetzung und damit pH Anstieg zu vermeiden -> Michsäure-Natriumlactat-Puffer
wärmepfindlich -> kein Arbeiten mit Wärme
Polidocanol:
nicht-ionogener Emulgator -> grenzflächenaktiv
lokalanästhetisch, juckreizstillend
bei RT fest -> vor der Einwaage sanft erwärmen im wasserbad
Kennzahl = Anteil der Ethylenoxideinheiten -> hydrophile Teil
Polidocanol passende Grundlage
Geeignet
Basiscreme DAC
Nicht geeignet
W/O Creme -> zerstört die Grenzfläche -> Verflüssigung + Wasseraustritt
Kühlcreme: nicht stabilisiert
=> bricht in Kombi mit den meisten WS
für 4W stabil
Wo wird Betamethason noch eingesetzt?
systemisch: bei Rheuma, Allergie
lokal: trockene Dermatose, z.b. Ekzeme, Psoriasis
Woran erkennt man ein Kosmetika?
Inhaltsstoffe mit INCI beschrieben
Hinweise GC- Creme für Eltern
dünn auf die betroffenen Körperstellen auftragen
nicht mehr als 10% der Körperfläche behandeln
Hydrocortison: ausgenommen von der Rezeptpflicht
äußerliche Zubereiung zw 0,25-0,5%
Zugelassen ab 6 Jahren
-> bei Rez für jüngere Kinder Prednicarbat besser geeignet
Hydrocortison 0,5% + ColdCream Weleda ad 100g
Hydrocortisonacetat: immunsuppressive Wirkung
0,5% -> rezeptfrei
in Rez therapeutische Konz bis 1% -> darüber RS mit Arzt
Alternative Grundlage:
nichtionische hydrophile Creme DAB
hydrophile Creme
konserviert mit Propylenglycol
Emulgator:
Glycerolmonostearat 60 -> Konsistenzgeber
Macrogol-20-glycerolmonostearat
Nichtionische hydrophile Creme DAB
Polysorbat 60
Cetylstearylalkohol
Rez:
Metronidazol 2,0g
Erythromycin 1,0g
Asche Basis Creme ad 100g
Stabilitätsoptima (pH):
Erythromycin (AB): 8,5
Metronidazol: 5
Möglichst Trennung der Rez nach RS mit dem Arzt
NRF Rez: gemeinsame Verarbeitung möglich
Erythromycin-Rez im Kühlschrank lagern
Clotrimazol 2,0g
Triamcinolonacetonid 1,0g
Anionische hydrophile Creme DAB ad 100g
Triamcinolonacetonid
GC
übliche Konz 0,025-0,1%
=> nicht herstellen vor RS mit dem Arzt
Carbomergel
Gelbildner wird in Wasser dispergiert
Zusatz von Base (z.b. Trometamol) -> Neutralisation -> Deprotonierung der Polyacrylsäure
im Sauren nicht stabil
salzempfindlich
WW mit kationischen Polymeren, starken Säuren, Phenolen
Alternative: Hydroxyethylcellulosegel -> nichtionisch
Packmittel: Tube
Tylose
= Hydroxyethylcellulose
Suppositorien - Allg
Hartfett
WS meistens suspendiert
Dichte des WS weicht von der Dichte der Grundlage ab -> Verdrängungsfaktor
Verdrängungsfaktor = wie viel Gramm Grundmasse durch 1g AS verdrängt wird
Liste im DAC
Produktionszuschlag von 10% durch Arbeitsverlust -> für AS + Grundlage
Suppositorien Herstellung
Grundmasse auf Wasserbad schmelzen + fein gepulverten Ws einarbeiten
Schmelzzeit kurz -> hohe Visko -> geringe Sedi
Eingießen + erstarren
Gießschwarte entfernen
Verpacken
Sterilisation von Augentropfen
STerilisation im Endbehältnis
Dampfsterilisation: 121°C/2bar/15min
trockene Hitze: 180°C/30min
aseptische Herstellung + Sterilfiltration
hydrophile Mem mit 0,22µm Porenweite
ölige Zubereitungen: Hydrophobe Mem
Membranfilterintegrationstest = Bubble Point Test -> Prüft Unversehrtheit des Filters
Sterilisierte Geräte
Aqua ad iniectabilia
Welche Anforderungen werden an Augentropfen gestellt?
steril
isoton
partikelfrei
konserviert (außer muss frei sein, z.b. am verletzten Auge)
isohydrisch (ph7,4) (meistens euhydrisch nur möglich)
max 10ml
Haltbarkeit 4 Wochen
Euhydrie
günstigeste ph-Wert auf den eine Lösung einzustellen ist zwischen Reizlosigkeit und Löslichkeit/ Stabilität des WS
Last changed2 years ago