Kapseln

• feste Darreichungsfomr

• Unterteilung in:

  • Hart- und Weichgelatinekapseln

  • magensaftresistente Kapseln + Kapseln mit modifizierter Wirkstofffreigabe

• Weichkapseln zusätzlich Weichmacher: Glycerol, Sorbitol

• geruch- und geschmackslos

• leichte Einnahme -> durch Benetzung mit Speichel wird sie schlüpfrig

• schnelle Freisetzung im Magen durch gute Quellfähigkeit + Wasserlöslichkeit

• gut für WS die: oxidations-/ lichtempfindlich, thermolabil, hygroskop sind

• gut für WS mit schlechtem Geschmack oder Geruch (Bsp Chloramphenicol)

z.b. aus HPMC

• Mischung: 99,5 T Mannitol + 0,5T hochdisperses Siliciumdioxid (Aerosil = Fließmittel)

  • hohe Fließfähigkeit

  • hohe Schütt- und Stampfdichte

  • Homogenität der Mischung

  • geringe Entmischungstendenz

  -> gleichmäßige Dosierung

• wässrige Lösungen nicht abfüllbar -> löst Gelatine auf

• dickere Hülle als Hartgelatinekapseln

• Hülle hat einen geringeren Wasseranteil

• werden in einem Arbeitsgang geformt, gefüllt und verschlossen

• Ergänzungsmethode

• Gravimetrische Methode

• Messzylinder Methode A + B

• in einer Fantaschale wird der WS mit gleicher Menge Füllmittel vermischt

• Füllmittel wird ergänzt, bis etwas 80% der benötigten Füllstoffmenge erreicht wird -> gut verrührt

• Einfüllen der Pulvermischung in die unteren Kapselteile

• freies Kapselvolumen wird mit Füllmittel aufgefüllt -> leichtes Überfüllen

• Entleeren des Kapselinhaltes in eine Fantashcale

• Pulvermischung ohne Druck mischen

• Erneut abfüllen

Massebasiertes Verfahren

• Füllmittel + WS benötigen ähnliche Teilchengröße

• Bei WS kann Produktionszuschlag dazu kommen ( 5-10%)

• Ablauf:

  • WS + benötigte Menge Füllstoff werden getrennt abgewogen

  • Füllmittel wird in einer Fantaschale vorgelegt + WS hinzugefügt -> Sandwichverfahren

  • Ansatz wird 3x30s ohne Druck verrührt + jeweils mit einem Kartenblatt abgeschabt

  • Portionsweise Ergängzung des Füllmittel unterer verrühren und abschaben

• niedrig dosierte Kapseln

• Standardisiertes Füllmittel mit definierter Schüttdichte

• nicht geeignet für:

  • Herstellung aus FAM

  • nichtstandardisertes Füllmittel

• VTL:

  • Vermeidung von Pulververlusten bei Umfüllvorgängen

-> WS-Anteil weniger als die Hälfte des Kalibriervolumens

• Mischung des WS mit max der 10x Masse an Füllmittel

• Einfüllen der Mischung in einen Messzylinder

• Auffüllung mit Füllmittel auf das gesamte Kalibriervolumen

• Homogenisierung der WS-Füllmittel-Mischung mit dem restlichen Füllmittel -> glatte Fantaschalle

-> Volumen des WS beträgt mehr als die Hälfte des Kalibriervolumens

• 25% des Füllstoffs im Zylinder vorlegen

• WS einfüllen

• auf 100% mit Füllstoff auffüllen

• Mischen

• geschlossene Kapseln in das Gerät einsetzen (Deckel nach oben)

• Kapselunterhälften durch Anziehen der Stellschrauben festklammern

• Hochziehen der oberen Platte -> Kapseldeckel werden abgezogen

• Stellschrauben öffnen -> Kapselunterteile fallen ganz in die Bohrung

• ggf mit Standfüßen Tischunebenheiten ausgleichen -> Kapselunterhälften müssen gleichmäßig mit der Grundplatte abschließen (ansonsten Dosierungsungenauigkeiten)

• Bestimmung des Eichvolumens:

  • (Kapselunterteile mit Füllstoff befüllen -> Entleerung des Inhaltes in einen Zylinder = Eichvolumen)

  • Nennfüllmasse der jeweiligen Kapselgröße

• Zubereitung der Mischung

• Befüllen der Kapseln:

  • Mischung auf das Kapselbrett geben -> gleichmäßig mit einem Kartenblatt auf die Kapselunterhälften verteilen

  • falls ein Teil des Pulvers nicht in die Kapseln passt: Kapselbrett auf Tischplatte klopfen -> Pulver verdichtet sich

• Verschließen:

  • Platte mit Kapseldecke aufsetzen

  • gleichmäßiges Hochziehen der untersten beweglichen Platte E -> gefüllten Kapselunterteile werden in die Kapseldecke geschoben

  • oberste Plattte abnehmen und Gerät umdrehen -> Kapseln fallen raus

  • ggf noch von Hand vollständig verschließen

• Benötigt ein Füllmittel mit definierter Schüttdiche

• Das benötigte Volumen = Kalibriervolumen

  -> errechnet sich aus dem Nennvolumen der verwendeten Kapselhüllen x der Anzahl

• steht auf der Packung

• wird in der Apotheke davor noch geprüft

• Kapseln nur als primäres Packmittel, da FAM mit der Dosierung für Kinder nicht auf dem Markt

• Kapselöffnung demonstrieren -> Gabe in Flüssigkeit (Saft) oder Nahrung (Babybrei, Fruchtmus)

• Gleichförmigkeit der Masse