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QM - Geith

3. Reinraumtechnik

AS
by Andreas S.

  • Def./Ziele v. Reinraumtechnik?


  • Umgebung, Partikel u. MO konstant auf niedriges Niveau halten (zB Gewährleistung def. Luftreinheit o. Vermeidung v. Fehlern)


  • Welche 3 untersch. Anforderungkategorien hat Reinraumtechnik?


  • Allgemeine

  • an Oberflächen

  • an Energieversorgung u. Medien


Anforderungen an Reinraumtechnik


  • 3 Allg. Anforderungen?


  • Anordnung Räume entsprechend den Prozessschritten

  • Gerichteter Personal- u. Materialfluss

  • Adäquate Bedingungen: Temp., Feuchtigkeit, Beleuchtung, Belüftung


Anforderungen an Reinraumtechnik


  • 3 Anforderungen an Oberflächen?


  • Reinigungs- u. Desinfektionsmittelbeständigkeit

  • Antistatische Eigenschaften

  • Frei v. Rissen, Spalten, Löchern


Anforderungen an Reinraumtechnik


  • 3 Anforderungen an Energieversorgung u. Medien?


  • Rohre u. Leitungen außerhalb d. Räume

  • Kabel in Wänden verlegt

  • leicht zugänglich für Reinigung


  • Welche beiden Schleusensysteme unterscheidet man bei Reinraumtechnik?

  • Wozu?


  • Materialschleuse

    • Entfernen v. Umverpackungen

    • Desinfektion v. Material

  • Personal”-”

    • Umkleiden

    • Überstiegsbank

    • Reinigung Hände


  • Welche 4 Reinraumklassen unterscheidet man?

  • Nenne Bsp. zu jedem


A:

  • Hochrisiko-Arbeitsscshritte (zB Aseptische Abfüllung)

  • abgeschlossenes System

B:

  • Umgebungsbereich zu A

C:

  • wenig kritische Arbeitsschritte (zB Herstellung v. Lösungen)

D:

  • wenig kritische Arbeitsschritte (zB Materialvorbereitung)



  • Welche beiden Reinraumtechniken benutzt man in Reinraumklasse A zum Schutz vor Kontamination?


  • Unterschiede?


  • Isolator

    • komplett abgeschlossen

    • Umgebung: C

  • RABS (Restricted Access Barrier System)

    • phys. Barriere zw. Bereich u. Bediener

    • Umgebung: B


  • 4 Voraussetzungen f. Raumraumqualifizierung?


  • Mikrobielle Luft- u. Oberflächenkontamination

  • Dichtigkeits- u. Integritätstest des Filtersystems

  • Luftstromtest - Volumen u. Geschw.

  • Recovery-Test (Erholzeitmessung)


  • Beschrifte Reinraumqualifizierung





  • Was versteht man unter Requalifizierung des Reinraums?


  • Frequenz Requalifizierung? (A/B u. C/D)


= Sicherstellung, dass Anlage immer noch im qualifizierten Zustand


Frequenz:

  • A/B: 6 Monate

  • C/D: 12 Monate


  • was müssen Mitarbeiter bestehen, um in Reinraumklasse B zu arbeiten?

  • Growning Qualification (Qualifizierung im Ankleideverfahren)

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Andreas S.

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