3 Aufgaben v. Qualitätskontrolle?
3 Aufgaben v. Qualitätssicherung?
3 gemeinsame Aufgaben?
Kontrolle:
Etablierung, Validierung aller Qualitätsktontrollvorgänge
Def. v. Spezifikationen
Überwachung Produktstabilität
Sicherung:
Genehmigung Vorgabedokumente
Überprüfung u. Genehmigung v. Aufzeichnungen (Protokolle,…)
Überwachung Einhaltung GMP-Richtlinine
gemeinsam:
Def. Qualitätsmanagement?
Welcher Prozess spielt hierbei Rolle? Sein Ziel?
= alle Maßnahmen, welche Ziel u. Verantwortung festlegen und durch Planung, Lenkung, Sicherung u. Verbesserung zur Verwirklichung von Qualität nach vorgegebener Anforderungen beitragen
PDCA-Zyklus (Ziel: Konzept kontinuierliche Verbesserungsprozess)
Welche beiden Ansätze spielen f. Pharmazeutische Qualitätssystem (Kapitel 1 EU GMP-Richtlinie) Rolle?
Product Quality Review (PQR)
Quality Risk Management (QRM)
Nenne die einzelnen Schritte des PDCA-Zyklus + jeweils 3 Aufgaben
Ziel PDCA-Zyklus?
Konzept kontinuierliche Verbesserungsprozess
QRM
2 Anwendungen?
Anwendung: proaktiv o. retrospektiv
4 Schritte?
1. Schritt ist Beurteilung
Dient wozu? Wie?
Wie wird Risiko abgeschätzt?
Identifikation v. Gefahren durch Analyse Risiken
Abschätzung qualitätiv u. quantitativ
Wahrscheinlichkeit des Auftretenst
Schweregrad
Möglichkeit d. Erkennbarkeit
Schritt ist Kontrolle
Dient wozu?
Minderung Risiko
Akzeptanz des Risikos
Risikomanagement
3 Basismethoden?
Ishikawa-Diagramm (Ursache-Wirkung-Diagramm)
Flow Charts
Process Mapping
Komplexere Methode?
FMEA
FMEA ist komplexere Methode bei Risikomanagement
ausgeschrieben?
dient wozu?
Fehlermöglichkeits- u. Einflussanalyse
Maßnahmen zur Minimierung, Eliminierung u. Kontrolle möglicher Fehler
3 Anwendungen v. QRM?
Planung v. Anlagen/Geräten
Qualifizierung v. Anlagen/Geräten
Auswahl v. Materialien
Welche 5 KPI (Key Performance Indicator) gibt es?
Abweichungen u. OOS
Änderungen
CAPAs
Produktfreigabe
Inspektionen u. Audits
Welche 3 Methoden gibt es zur Analyse v. Abweichungen?
OOS/OOE/OOT-Untersuchung
Root Cause Analysis
5 W-Methode
Abweichung - RCA Methode
auf Deutsch?
Wozu?
DE: Fehler-Ursache-Analyse
Finden Ursache v. Fehler o. Problem
Nenne 6 Typen v. RCA-Methoden
5 W-Methode ist eine Art v. RTA.
Was sind die 5 Hauptkategorien?
Finden Ursache v. Fehler durch mehrmaliges “warum”-Fragen
CAPA
CAPA ausgeschrieben?
Wofür steht CA, wofür PA?
Wofür verwendet? (3 Punkte)
CAPA = Corrective and Preventive Action
CA = Korrekturmaßnahme: Beseitigen Fehlerursache v. Abweichung
PA = vorbeugende Maßnahme: Verhindern v. noch nicht aufgetretenen Fehler
-> Risikominimierung; Konsequenz v. Abweichung; Aufgrund Finding v. Inspektion
Änderungsmanagement (Change Control)
2 Gründe f. Änderung?
Änderung v. Vorschriften
Portfolioänderung
Product Quality Review (PQR) auf Deutsch?
4 Ziele? Endziel?
DE: Produkqualitätsprüfung
Audits & Inspektionen
Ziel?
Was macht Audit?
Was macht Inspektion?
Audit: Prüfung Qualitätssysteme durch Fremdfirmen (zB Auftragslabor)
Inspektion:
Selbstinspektion (interne Prüfung durch anderen Bereich)
Behördeninspektion (Prüfung durch nationale o. internat. Behörden zB EMA, FDA)
Welche 3 Behördeninspektionen gibt es?
Welche Behördeninspektion in DE?
Allgemeine GMP-Inspektion
regelmäßig u. angekündigt
Produktbezogene “-”
Anlassbezogene “-” (“Triggered” o. “For Cause”-Inspektion)
bei Verstößen gegen GMP-Vorschrichten
unangekündigt
Zusammenfassung
Nenne 7 grundlegende Elemente v. GMP?
Erklären Sie kurz, was „Effectiveness Check“ bedeutet und wann er eingesetzt wird.
Überprüfung Effektivität umgesetzten Maßnahmen
CAPAS, Änderungen
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