Bei welchen der folgenden Medizinprodukte handelt es sich um aktive Medizinprodukte?
□ Katheter
□ Beatmungsgerät
□ Röntgengerät
□ Sehhilfe
□ Herzschrittmacher
□ Einmalspritze
□ Kondome
Welches sind die beiden wichtigsten Europäischen Rechtsakte zur Regelung von Arzneimitten in der EU? Erklären Sie den Unterschied zwischen den beiden! [6 Punkte]
1. ........................................................
2. ........................................................
1. Verordnungen sind allgemein geltend und verbindlich. Sie gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Durch Richtlinien wird die identische Umsetzung in jedem Mitgliedsstaat sichergestellt.
2. Richtlinien müssen in Nationales Recht umgesetzt werden. Sie sind verbindlich hinsichtlich des zu erreichenden Ziels, dem Mitgliedsstaaten ist die Wahl der Form und Mittel freigestellt.
Welche Aussagen zu Arzneimitteln treffen nicht zu?
□ Arzneimittel wirken metabolisch
□ Arzneimittel dienen zum Erkennen von Krankheiten
□ Arzneimittel wirken primär auf physikalischem Weg
□ Arzneimittel haben die gleiche Aufgabe wie Medizinprodukte
□ Zu den Arzneimitteln gehören auch Nahrungsergänzungsmittel
□ Arzneimittel können auch nach Anwendung noch umgetauscht werden
Welche Aussagen über das Deutsche Arzneibuch treffen nicht zu?
□ Das Arzneibuch besteht aus 5 Teilen
□ Die Regeln des Europäischen Arzneibuches ersetzen generell nationale Regeln
□ Das Arzneibuch enthält auch Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen
□ Für homöopathische Arzneimittel gibt es kein Arzneibuch
□ Das Arzneibuch ist rechtlich verbindlich
□ Das Arzneibuch enthält Angaben zur Pharmakologie
Welche Möglichkeiten der Zulassung von Arzneimitteln gibt es in der Europäischen Union?
□ Zentralisiertes Verfahren über EMA
□ Registrierung über die EMA
□ Rein nationale Zulassung
□ Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
□ Zertifizierung
□ Dezentralisiertes Verfahren (DCP)
Bitte nennen Sie mindestens 3 Zulassungsbehörden in Deutschland
1. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
2. Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI)
3. Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) - Tierarzneimittel
4. Friedrich-Löffler-Institut (FLI), Insel Riem, Zulassungsstelle für veterinärmedizinische Infektionsdiagnostika
Die Zentrale Zulassung über die EMA ist zwingend vorgeschrieben bei…?
□ Arzneimittel für neuartige Therapien
□ Tierarzneimittel zur Leistungssteigerung
□ Therapeutische oder wissenschaftliche Innovationen
□ Humanarzneimittel mit neuen Wirkstoffen gegen AIDS und Krebs
□ Monoklonale Antikörper
□ Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Orphan Drugs)
Welche Aussage hinsichtlich der Archivierung von Dokumentation ist falsch?
□ Dokumente müssen vor Feuer und Wasserschäden geschützt werden
□ Dokumente müssen bei Bedarf in einer Stunde verfügbar sein
□ Dokumente dürfen in externen Lägern aufbewahrt werden
Welche Aussagen zum Qualitäts-Risikomanagement sind korrekt?
□ Qualitätsrisikomanagement kann sowohl prospektiv als auch retrospektiv angewendet werden
□ Qualitätsrisikomanagement basiert auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, Erfahrungen und Zufallsereignissen
□ Qualitätsrisikomanagement dient der Bewertung, Kontrolle und Reduzierung von Risiken
Was ist eine Korrekturmaßnahme (Corrective Action)? Bitte kreuzen Sie an:
□ Prüfung, welche anderen Chargen, Produkte, Wareneingänge oder Anlagen noch betroffen sind oder sein können. Wenn offensichtlich keine Produktgefährdung vorliegt, kann von einer Produkteingrenzung abgesehen werden.
□ Sofortige Maßnahme zur Behebung einer aufgetretenen Abweichung, stellt die Konformität der Charge wieder her (“Desaster Prevention“)
□ Maßnahme zur Verhinderung des Wiederauftretens einer Abweichung, Eliminierung der erkannten Ursache
□ Vorbeugende Maßnahme zur Verhinderung des Auftretens einer Abweichung, pro-aktiv, basiert meist auf einer Risikoanalyse
Wo in den EU GMP Leitlinien wird der Begriff "Abweichung" definiert?
□ Teil 1, Arzneimittel
□ Teil 2, Wirkstoffe
□ Teil 3, Andere Dokumente
□ Annex 16, Zertifizierung und Produktfreigabe
Welche Begriffe treffen auf eine „Änderungen“ zu? [2 Punkte]? Bitte kreuzen Sie an:
□ Ungeplant
□ Prospektiv ausgerichtet
□ Retrospektive Risikobewertung
□ Zielgerichtet
□ Geplant
□ Erfordert eine vorherige Risikobewertung
□ Muss vorab genehmigt werden
□ Erfordert einen Effektivitätscheck
Welche Aussagen zur Design Qualification sind korrekt:
□ Nachweis der Erstellung eines Anforderungsprofils für ein Gerät
□ Auswahl eines geeigneten Lieferanten
□ Nachweis der Erstellung einer URS (User Requirement Specification)
□ Abgleich Lastenheft und Pflichtenheft
□ Nachweis der Einhaltung der korrekten Umgebungsbedingungen für das Gerät
□ Nachweis der korrekten Lieferung des Gerätes
□ Nachweis des korrekten Funktionierens der einzelnen Komponenten des Gerätes
□ Risikoabschätzung und Auswahl eines geeigneten Lieferanten
Welche Aussagen bezüglich Inspektionen/Audits sind richtig?
□ Interne Audits sind Überprüfungen auf GMP-Konformität
□ Kundenaudits dienen dazu, neue Kunden für das Produkt zu werben
□ Behördeninspektionen werden alle 3 Jahre oder bei Anlass durchgeführt
□ Inspektionen bei Arzneimittelherstellern im Ausland werden durch die Nationale Aufsichtsbehörde des einführenden Mitgliedsstaates durchgeführt
□ Der Arzneimittelhersteller ist verpflichtet, alle Lieferanten zu auditieren
□ Alle Wirkstoffhersteller müssen vom Arzneimittelhersteller auditiert werden
Muss das Reinigungspersonal in einer Pharmazeutischen Herstellung und Qualitätskontrolle geschult werden? Bitte kreuzen Sie an.
□ Das Reinigungspersonal muss in den Grundlagen der Guten Herstellungspraxis sowie in den ihm zugewiesenen Aufgaben geschult werden, unabhängig davon, ob es sich um betriebseigenes Personal oder um Personal einer Fremdfirma handelt.
□ Nur das Reinigungspersonal van Fremdfirmen muss in den Grundlagen der Guten Herstellungspraxis sowie in den ihm zugewiesenen Aufgaben geschult werden.
□ Das Reinigungspersonal muss nur in den Grundlagen der ihm zugewiesenen Aufgaben geschult werden, unabhängig davon, ob es sich um betriebseigenes Personal oder um Personal einer Fremdfirma handelt.
Welche Aussagen zu Raumklassen und Zonen sind korrekt
□ Grundsätzlich sind die einzelnen Zonen durch Schleusen voneinander getrennt
□ Auch in Klasse D dürfen müssen immer Handschuhe getragen werden
□ Das Betreten von Reinheitszonen erfordert einen Wechsel von Schuhen und Kleidung
□ Zwischen Reinheitszonen sollten die Druckunterschiede mindestens 5 Pa betragen
□ Auch in Klasse D dürfen keine Uhren und Schmuck getragen werden
Welche Aussagen zu Produktions- und Qualitätskontrollbereichen sind korrekt
□ Besucher oder ungeschultes Personal sollten diese Bereiche möglichst nicht betreten
□ Vor dem Betreten müssen Besucher über Sicherheitsvorschriften, Personalhygiene und vorgeschriebene Schutzkleidung informiert werden
□ Vor dem Betreten müssen Besucher eine Schulung über Sicherheitsvorschriften, Personalhygiene und vorgeschriebene Schutzkleidung mit Prüfung bestehen
□ Besucher oder ungeschultes Personal müssen in diesen Bereichen beaufsichtigt werden
□ Vor dem Betreten müssen Mitarbeiter eine Schulung über Sicherheitsvorschriften, Personalhygiene und vorgeschriebene Schutzkleidung mit Prüfung bestehen
□ Auch technisches, Wartungs- und Reinigungspersonal ist regelmäßig zu schulen
Welche Art der Luftzuführung und Filter erfordern
Luftreinheitsklasse A …………………………….
Andere Luftreinheitsklassen ………………….
Luftreinheitsklasse A
Endständige HEPA Filter Klasse 13 und turbulenzarme Verdrängungsströmung (laminar flow)
Andere Luftreinheitsklassen
Endständige HEPA Filter und turbulente Mischströmung
Welche Teile gehören zur Reinraum Kleidung der Klasse B und welche zur Klasse C?
Haube …….
Haarnetz…….
Schutzbrille …….
Mundschutz …….
Overall…….
Überschuhe…….
Steriler Overall …….
Ärmelschoner …….
Handschuhe …….
Reinraumschuhe …….
Haube …B..
Haarnetz …C..
Mundschutz .B/C.
Overall …C..
Schutzbrille …B..
Überschuhe …C..
Steriler Overall …B...
Ärmelschoner …B..
Handschuhe …B..
Reinraumschuhe…B…
Wie werden Aseptische Herstellprozesse validiert?
Durch eine Prozesssimulation, bei der statt des Produktes eine Nährlösung abgefüllt wird (Media Fill) und nach Bebrütung auf mögliche mikrobiell kontaminierte Einheiten untersucht wird
Welche zusätzliche Form der Erfolgskontrolle nach einer Schulung muss durch Vorgesetze erfolgen?
Überprüfung des Schulungseffekts in der praktischen Umsetzung, d.h. der täglichen Arbeit
Welche Formen der Erfolgskontrolle gibt es? Bitte nennen Sie mindestens 4 Beispiele
1. …………………………………
2. …………………………………
3. …………………………………
4. …………………………………
1. Namentliche Fragebögen
2. Anonyme Fragebögen
3. Mündliche Fragen nach der Schulung
4. Mündliche Fragen während der Schulung
5. Abschlussdiskussion
6. Zeitnahe Beobachtung durch den Vorgesetzten am Arbeitsplatz
Zu welchen Anlässen sind GMP Schulungen oder Training zwingend verpflichtend? Kreuzen Sie die 6 richtigen Antworten an.
□ Bei Neueinstellung eines Mitarbeiters
□ Regelmäßig zur GMP Auffrischung
□ Nach Urlaubsabwesenheiten
□ Nach Wechsel der Firmenleitung
□ Bei Änderungen der hergestellten Produkt
□ Bei Änderungen von GMP Regeln
□ Bei Änderungen von SOPs oder Vorschriften
□ Bei Änderungen von Laborrichtlinien der Berufsgenossenschaft
Bitte ergänzen Sie folgende Aussage der AMWHV zu Herstellbetrieben
Die Betriebe und Einrichtungen müssen über … und …. Personal in … verfügen.
mit Hilfe folgender Begriffe:
ausreichender / angemessen / sachkundiges / Zahl / qualifiziertes
Die Betriebe und Einrichtungen müssen über sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal in ausreichender Zahl verfügen
Welches Ziel haben Erfolgskontrollen bei Schulungen? Bitte kreuzen Sie an.
□ Erfolgskontrollen dienen dem Nachweis, dass die durchgeführte Schulung geeignet war um die vorgesehenem Lernziele zu erreichen bzw. einen notwendigen Bedarf für Nachschulungen zu ermitteln.
□ Erfolgskontrollen dienen dazu, der Behörde im Falle einer Inspektion nachweisen zu können, dass eine Schulung stattgefunden hat
□ Erfolgskontrollen dienen dazu, Mitarbeiter leistungsbezogen innerhalb des Prämiensystems entlohnen zu können
Werden Lieferanten qualifiziert oder validiert?
qualifiziert
Welche Aussage bezüglich der Inspektion durch die FDA stimmt nicht? Kreuze die falsche Aussage an.
□ Die FDA kann Warning Letters erteilen und damit den Import in die USA verhindern.
□ Die FDA darf Inspektionen ausschließlich in den USA durchführen
□ Die FDA Inspektoren legen besonderen Wert auf die Dokumentation
Wann findet eine Inspektion im Ausland bei Herstellern statt? Kreuze die richtige Antwort an.
□ wenn ein Arzneimittel in die EU exportiert wird
□ wenn ein Arzneimittel in die EU importiert wird
In welchen zeitlichen Abständen finden Behördeninspektionen in der Regel statt? Kreuze die richtige Antwort an.
□ jeden Monat
□ alle 2 Jahre
□ alle 5 Jahre
Durch wen muss die Überwachung der Einhaltung der GMP Regeln bei der Herstellung der Wirkstoffe, die ein pharmazeutischer Unternehmer einsetzt erfolgen? Kreuze die richtige Antwort an.
□ FDA
□ nationale Behörde
□ pharmazeutischer Unternehmer
Wann werden Hersteller, Einführer oder Vertreiber von Wirkstoffen in der EU/EEA durch Europäische Behörden inspiziert?
Nur bei gegebenem Risiko
In welchen Ländern findet aufgrund des „Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung“ keine Inspektion statt? Kreuzen Sie die 5 richtigen Länder an.
□ Frankreich
□ Schweiz
□ Türkei
□ Japan
□ Neuseeland
□ Indien
□ Madagaskar
□ Italien
□ Australien
□ Canada
Welche Aussagen zur Selbstinspektion treffen nicht zu? Kreuze die falschen Aussagen an.
□ Selbstinspektionen sind durchzuführen, um die Anwendung und Beachtung von GMP sicherzustellen.
□ Selbstinspektionen werden von einem internen Mitarbeiter durchgeführt. Den Effektivitätscheck führt dabei die Behörde aus.
□ Alle Selbstinspektionen sind zu dokumentieren.
□ Selbstinspektionen sind alle 2 Jahre verpflichtend durchzuführen.
Welche Aussage trifft auf ein Internes Audit zu? Kreuze die richtige Antwort an.
□ Interne Audits sind regelmäßige Überwachungen durch zuständige Landesbehörden
□ Interne Audits sind interne Überprüfungen auf GMP Konformität durch qualifizierte Mitarbeiter
□ Interne Audits sind Überprüfungen der vertraglichen Vereinbarungen zwischen Lohnhersteller/Lieferant und Auftraggeber
□ Interne Audits sind interne Überprüfungen auf GMP Konformität. Sie werden immer durch die Qualitätssicherung durchgeführt.
Welche Aussagen zur Selbstinspektion treffen nicht zu? Kreuzen Sie die falschen Aussagen an:
□ Selbstinspektionen werden von internen Mitarbeitern durchgeführt. Den Effektivitätscheck führt dabei die Behörde aus
□ Alle Selbstinspektionen sind zu dokumentieren
□ Selbstinspektionen sind alle 2 Jahre verpflichtend durchzuführen
□ Selbstinspektionen werden von externen Beratern durchgeführt
Welche Aussagen gelten für den Product Quality Review?
□ Der Product Quality Review ist eine periodische Bewertung (meist jährlich) der bestehenden Herstell- und Prüfprozesse für zugelassene Arzneimittel.
□ Für Exportarzneimittel muss kein PQR erstellt werden.
□ Durch den PQR wird geprüft, ob die aktuellen Spezifikationen für Rohstoffe und Fertigprodukte angemessen sind.
□ Der PQR dient dazu, Trends zu identifizieren und Qualitätsverbesserungen vorzuschlagen.
□ Der PQR dient nicht dazu, Effektivitätsverbesserungen zu erkennen.
□ Im PQR erkannte Trends können ohne weitere regulatorische Maßnahmen umgesetzt werden.
□ Diese Bewertung im PQR sind nur für den internen Gebrauch und werden nicht an Inspektoren ausgehändigt.
Was versteht man unter der Abkürzung PQR?
Product Quality Review
Von was ist ein Risiko und damit Qualifizierungsaufwand abhängig? Kreuze die richtigen Antworten an.
□ Darreichungsform
□ Pharmakologischer Wirkung
□ Dosis
□ Supply Chain
□ Produktpaletten und Qualitätssystem des Lieferanten
Was ist ein Gerätelogbuch?
□ Ein Gerätelogbuch ist eine vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln.
□ Ein Gerätelogbuch beinhaltet alle Unterlagen zu einem Gerät d.h. Angaben zur Reinigung, Reparatur, Risikoanalyse, IQ, DQ, OQ, PQ etc.
□ Ein Gerätelogbuch ist eine schriftliche Bestätigung, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Audits die Einhaltung von GMO durch den Hersteller des Wirkstoffes nachgeprüft hat.
Welche Aussagen zur Kalibrierung sind falsch?
□ Bei der Kalibrierung wird der angezeigte Wert mit dem wahren Wert verglichen.
□ Eine Kalibrierung wird stets von einem Amt durchgeführt. Dieses verplombt das Equipment und vergibt eine Gültigkeitsperiode.
□ Die Kalibrierung steht unmittelbar mit dem Lastenheft in Zusammenhang.
In welchen zeitlichen Abständen haben Revalidierungen zu erfolgen?
□ innerhalb eines Jahres
□ nach Bedarf
□ in regelmäßigen Abständen
Kreuze die richtige Antwort zur IQ an:
□ Die IQ dient dem Nachweis, dass ein Teilsystem die erwartete Leistung über einen repräsentativen oder den gesamten Anwendungsbereich erbringt.
□ Die IQ dient dem Nachweis, dass das Gesamtsystem die erwartete Leistung über alle geplanten Anwendungsbereiche erbringt.
□ Die IQ dient dem Nachweis über die sachgemäße und in Übereinstimmung mit der Empfehlung des Herstellers durchgeführte Installation von Hard-und Software
Bringe folgende Begriffe in die zeitlich richtige Reihenfolge:
□ Qualifizierungsprotokoll
□ Qualifizierungsplan
□ Qualifizierungsbericht
1. Qualifizierungsplan
2. Qualifizierungsprotokoll
3. Qualifizierungsbericht
Was wird bei der DQ miteinander verglichen?
Lastenheft und Pflichtenheft
Wofür stehen folgende Abkürzungen:
1. DQ
2. IQ
3. OQ
4. PQ
1. DQ – Design Qualification
2. IQ – Installation Qualification
3. OQ – Operational Qualification
4. PQ – Performance Qualification
Was wird qualifiziert? Was wird validiert? Nenne jeweils mindestens 5 Beispiele dazu. Qualifizierung:
Validierung:
Qualifizierung: = Prüfung ob Gerät für def. Aufgabe geeignet ist
Herstellgeräte
Analysengeräte
Lieferanten
Lohnhersteller oder -labore
technische Anlagen
Läger
Produktions- und Analytik Räume
Validierung: = Doku Nachweis über Anforderungentsprechungen eine techn. Prozesses
Design
Sterilisation
Software
analytische Verfahren
Herstellprozesse
Verpackungsprozesse
Reinigung
Nenne jeweils 3 Beispiele für überwachungspflichtige und qualifizierungspflichtige analytische Geräte.
überwachungspflichtig:
qualifizierungspflichtig:
pH-Meter,
Thermometer,
Waage
HPLC,
AAS,
GC
Was ist Grundlage jeder Qualifizierung und Validierung?
Vorab muss in einer Risikoanalyse bestimmt werden, welches die kritischen Anlagenfunktionen oder Prozessschritte sind
Was sind Auslöser bzw. Motive für Änderungen? Kreuze die richtigen Antworten an.
□ Betriebswirtschaftliche Gesichtspunkte
□ Kundenwünsche
□ Erfahrungen aus Entwicklung-oder Transferprojekten
□ Anstöße aus kontinuierlichen Verbesserungsprozessen
Welche Aussage trifft auf den Umgang mit Änderungen nicht zu?
□ Änderungen müssen grundsätzlich formell beantragt werden
□ Änderungen müssen nach keinem vorher festgelegten Verfahren erfolgen
□ Änderungen sind zu genehmigen
□ Änderungen sind nach der Umsetzung nachzuverfolgen
Erklären Sie den Zusammenhang zwischen Abweichungen, Korrekturmaßnahme, Verbesserungspotential, Vorbeugemaßnahmen, Qualitäts-Risikomanagement und Change Control und Effektivitätscheck
Das Wiederauftreten von Abweichungen wird durch Korrekturmaßnahmen verhindert. Das Auftreten von potentiellen Abweichungen wird durch Vorbeugemaßnahmen z.B. auf Grund von erkannten Verbesserungspotentialen verhindert.
In beiden Fällen muss über ein Risikomanagement geprüft werden, ob diese Maßnahmen über eine Änderungskontrolle (Change Control) verwaltet werden müssen. Für Korrekturmaßnahmen, Vorbeugemaßnahmen und Änderungen muss durch einen Effektivitätscheck nachgewiesen werden, dass sie den beabsichtigten Zweck erfüllen.
Welche der folgenden Muster sind nach den “Western Electric Rules” kein Trend?
□ Sechs aufeinanderfolgende Punkte auf derselben Seite der Mittellinie
□ Ein Datenpunkt außerhalb der 3σ Grenze vom Mittelwert
□ 4 von 5 Punkten außerhalb der 1σ Grenze vom Mittelwert
□ 8 aufeinander folgende Punkte außerhalb der 1σ Grenze vom Mittelwert
□ 10 Punkte innerhalb der 1σ Grenze vom Mittelwert
Die EU GMP Leitlinie fordert in Kapitel 1 und 6, dass gewisse Daten so dokumentiert werden, dass eine Trenduntersuchung möglich ist. Geben Sie mindestens 6 Beispiele
1. Resultate der Endproduktanalyse
2. Resultate von In-Prozesskontrolle
3. Ausbeuten
4. Umgebungskontrollen – Temperatur, Feuchtigkeit, Druckunterschied
5. Umgebungskontrollen – Partikel Monitoring
6. Umgebungskontrollen – mikrobiologisches Monitoring
7. Ergebnisse von Stabilitätsuntersuchungen
8. Anzahl und Art von Abweichungen
9. Anzahl und Art von Reklamationen
Bei Trenduntersuchungen im GMP Bereich wird generell unterschieden zwischen einem Trend
In einer ………
In einer ……… gleichzeitiger Ereignisse
In einer Zeitreihe
In einer Gruppe gleichzeitiger Ereignisse
Kreuze die richtigen Aussagen hinsichtlich eines Effektivitätschecks an.
□ Vergleich der Situation vor und nach der Implementierung von CA und PA. soll zeigen, dass die durchgeführten Aktionen effektiv ein Wiederauftreten der Nichtkonformität verhindern
□Ist nur bei Korrekturmaßnahmen erforderlich
□Ist nur bei Preventive Actions erforderlich
□ Ist auch bei Änderungen (Changes) verpflichtend
Was sind die wichtigsten Elemente eines Abweichungsberichtes? Bitte geben Sie mindestens 8 Stichpunktee
1. Root-Cause - Ursache
2. Durchgeführte sofortige Korrektur
3. Risikoevaluierung
4. Zeitliche Zusammenhänge
5. Gibt es einen Trend
6. Entdeckung - wer, wann, wo
7. beteiligte Personen
8. Welche Korrekturmaßnahmen wurden eingeleitet?
9. Containment - welche anderen Chargen und Produkte sind betroffen?
10. Wurden zusätzlich Präventivmaßnahmen in anderen Bereichen eingeleitet?
Welche Aussage hinsichtlich der Klassifizierung von Abweichungen ist richtig?
□ Die Klassifizierung muss den Zulassungsangaben entsprechen und von Firma zu Firma identisch sein.
□ Die Klassifizierung kann sehr unterschiedlich sein und von Firma zu Firma anders aussehen.
Auf was kann sich eine Abweichung auswirken? Nenne mindestens 5 Begriffe.
1. Kunde
2. Patient
3. Produkt
4. Image
5. Zulassung
6. Herstellerlaubnis
7. Wirtschaftliche Auswirkung
Was versteht man unter „OOS“ und "OOT" Ergebnissen?
Analysenergebnisse, die nicht den vorgegeben Spezifikationen entsprechen --> OOS (Out of Specification)
Analysenergebnisse, die zwar den vorgegeben Spezifikationen entsprechen aber von den Erwartungen und dem Trend der übrigen Ergebnisse signifikant abweichen --> OOT (Out of Trend)
Wie kann Risikomanagement eingesetzt werden?
prospektiv = vorausschauend; in Zukunft gerichtet
Retrospektiv = betrachtet bereits eingetreten Situation; “rückblickend” Erreignis fand bereits statt
Welche Definition gehört zu dem Begriff „Containment“?
□ sofortige Maßnahme zur Behebung einer aufgetretenen Abweichung, stellt die Konformität der Charge wieder her (“Desaster Prevention“)
Welche Definition gehört zu dem Begriff „corrective action“?
Welche grundlegenden Fragen muss man sich bei einer Untersuchung von Abweichungen stellen?
Was ist betroffen?
Was ist der Fehler?
Wo tritt er auf?
Wann zum ersten Mal?
Wann im Prozess tritt das Problem auf?
Wie sind die zeitlichen Zusammenhänge?
Wie entwickelt sich das Problem?
Was sind die 3 Hauptziele des Abweichungsmanagements?
□ Sicherheit
□ Wirksamkeit
□ Unbedenklichkeit ...der betroffenen, anderer und zukünftiger Produkte und Chargen sicherzustellen
Wiederherstellung und Sicherung der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität
…der betroffenen, anderer und zukünftiger Chargen und Produkte
Ordne folgende Begriffe den entsprechenden Definitionen zu: 1 - minor, 2 - major, 3 - critical
□ keine Auswirkungen auf die Qualität des Produktes
□ Auswirkungen auf die Qualität des Produktes (Produktgefährdung)
□ mögliche Auswirkungen auf die Qualität des Produktes
□ minor - keine Auswirkungen auf die Qualität des Produktes
□ critical - Auswirkungen auf die Qualität des Produktes (Produktgefährdung)
□ major - mögliche Auswirkungen auf die Qualität des Produktes
Welche Begriffe treffen auf eine „Abweichung“ zu? Bitte kreuzen Sie an:
□ Überwiegend unerwünscht
□ Prospektive Risikoabschätzung
Welche Aussagen zum Abweichungsmanagement sind falsch?
□ Untersuchungen müssen mindestens nach 3 Wochen abgeschlossen sein
□ Für jede Abweichungen gibt es einen einzigen Root Cause
□ Der Root Cause muss zwingend ermittelt werden
□ Meistens kommen Abweichungen durch menschliches Versagen zustande
□ Abweichungen müssen dokumentiert werden
Welche der folgenden Sachverhalte stellen eine Abweichung dar?
□ Verstöße gegen die in den Zulassungsunterlagen gemachten Angaben
□ Nichteinhaltung von GMP-Regeln
□ Nichteinhaltung von Herstellparametern
□ Spontane Veränderung von Prüfparametern
□ Nichteinhaltung von vorgeschriebenen Umgebungsbedingungen
□ Nichteinhaltung von Betriebsverfassungsregelungen
Wie definiert der EU GMP Leitfaden eine Abweichung?
Abgehen von einer genehmigten Instruktion oder einem festgelegten Standard
Wie sollten Berichte und Dokumentationen angefertigt werden?
□ so schnell wie möglich
□ strukturiert
□ nachvollziehbar
□ in Englisch
Was sind die Erwartungen der Behörde an eine Untersuchung? Kreuze die richtigen Aussagen an.
□ Umfassende Untersuchung
□ Zeitnahe Untersuchung
□ primär steht die Schulung der Mitarbeiter im Vordergrund
□ wahrheitsgemäße Untersuchung □ Vermeidung von hohen Kosten
□ wahrheitsgemäße Untersuchung
Wann muss eine Untersuchung, Risikobewertung, Korrektur und/oder CAPA durchgeführt werden? Nenne mindestens 5 Beispiele
1. Reklamationen wegen Produktmängel
2. Fehlerhafte Prozess und Vorschriften
3. Technische Abweichungen bei Equipment oder Versorgungssystemen
4. Abweichungen bei Ausgangsstoffen und Komponenten
5. Nichtkonformitäten & OOS-Resultate
6. Negative Trends
7. Geplante „Abweichungen“, Changes
Was ist eine Korrektur? Bitte kreuzen Sie an:
Welche Aussage trifft auf den Begriff „Korrekturmaßnahme“ zu?
□ Eine Korrekturmaßnahme ist die Maßnahme zur Beseitigung eines erkannten Fehlers. Dies kann Nacharbeit oder Neueinstufung sein.
□ Eine Korrekturmaßnahme darf nie vor Abschluss einer Untersuchung (investigation) durchgeführt werden.
□ Eine Korrekturmaßnahme kann noch vor Abschluss einer Untersuchung (investigation) durchgeführt werden.
□ Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um das erneute Auftreten eines Fehlers zu verhindern, während eine Vorbeugemaßnahme ergriffen wird, um das Auftreten eines Fehlers zu verhindern.
Welche Aussagen treffen auf den Begriff „Korrektur“ zu?
□ Eine Korrektur ist die Maßnahme zur Beseitigung eines erkannten Fehlers. Dies kann Nacharbeit oder Neueinstufung sein.
□ Eine Korrektur darf nie vor Abschluss einer Untersuchung (investigation) durchgeführt werden.
□ Eine Korrektur kann noch vor Abschluss einer Untersuchung (investigation) durchgeführt werden.
□ Eine Korrektur wird ergriffen, um das erneute Auftreten eines Fehlers zu verhindern, während eine Vorbeugemaßnahme ergriffen wird, um das Auftreten eines Fehlers zu verhindern.
Welche Aussagen zu Qualitäts-Risikomanagement sind richtig? Qualitätsrisikomanagement...
□ ... kann sowohl prospektiv als auch retrospektiv angewendet werden
□ ... basiert auf wissenschaftlichen Erkenntnissen, Erfahrungen und Zufallsereignissen
□ ... dient der Bewertung, Kontrolle und Überprüfung von bekannten Risiken
□ ... dient der Bewertung, Kontrolle und Überprüfung von unbekannten Risiken
Welche Aussagen zu FMEA und HACCP sind korrekt
□ FMEA lässt sich retrospektiv und prospektiv einsetzen
□ HACCP lässt sich nur prospektiv einsetzen
□ HACCP lässt sich nur retroprospektiv einsetzen
□ HACCP lässt sich retrospektiv und prospektiv einsetzen
Nennen Sie mindestens fünf Qualitätsprozesse, in denen Risikomanagement angewendet wird.
1. Qualifizierung/Validierung
2. Änderungsmanagement (Changes)
3. Neuentwicklungen
4. Produkttransfers
5. Abweichungen, Reklamationen
6. Inspektionen
7. Effizienzsteigerungsprojekte
8. Lieferantenqualifizierung (Ausgangsstoffe, Packmittel)
9. Zertifizierung und Freigabe von Produkten
Nennen Sie drei Verfahren (Abkürzung und englische oder deutsche Bezeichnung) zur Abschätzung und Bewertung unbekannter Risiken
1. FMEA: Failure Mode and Effects Analysis, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse
2. HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points, Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte
3. FTA: Fault Tree Analysis, Fehlerbaumanalyse
Wann darf man seine Entscheidung auf Grund einer vorangegangenen Risikobewertung vornehmen, wann nicht?
Man darf eine Risikobewertung durchführen, wenn keine eindeutigen Regelungen bestehen.
Man darf keine Risikobewertung durchführen, wenn klare Regelungen bestehen.
Nennen Sie drei Verfahren zur Visualisierung zur Vorbereitung einer Risikoanalyse
1. Mind Map
2. Ishikawa Diagramm
3. Process Mapping
Nennen Sie die Phasen eines Risikomanagementprozesses
1. Risikoidentifizierung
2. Risikoanalyse
3. Risikobewertung
4. Risikominimierung
5. Risikoakzeptanz
6. Risikokommunikation
7. Risikoüberwachung
Welche Aussage trifft für ein retrospektives Risikomanagement nicht zu?
□ Rückblickende Ursachensuche
□ Vorausschauende Präventivmaßnahme
□ Anlassbezogen
Nennen Sie mindestens 5 gemeinsame Punkte jeder Risikobewertung
1. Darstellung des betrachteten Prozesses
2. Identifizierung möglicher Risiken, Gefahrenquellen oder Fehler
3. Einstufung/Abschätzung von
a. Möglicher Effekt
b. Schwere
c. Eintrittswahrscheinlichkeit
d. Entdeckungswahrscheinlichkeit
4. Dokumentation
5. Informierung /Kommunikation über Risiken und ihr Akzeptanzlevel
Vorgabedokumente und Protokolle/Berichte bilden oft ein Paar. Bitte ergänzen Sie:
□ ................/ Herstellprotokoll.
□ Prüfanweisung /..............
□ ............ werden befolgt
□ .......... und .......... werden in der täglichen Praxis bearbeitet
□ Herstellanweisung / Herstellprotokoll
□ Prüfanweisung / Prüfbericht
□ Vorgabedokumente werden befolgt
□ Protokolle und Berichte werden in der täglichen Praxis bearbeitet
□ Herstellanweisung/…….
□ ………………/Prüfbericht
□ Vorgabedokumente werden ……..
□ Protokolle und Berichte werden in der täglichen Praxis ……..
Was ist die Voraussetzung dafür, dass eine Chargendokumentation bei einem externen Dienstleister aufbewahrt werden darf? Bitte kreuzen Sie die korrekten Antworten an
□ Der Auftragnehmer muss eine Qualified Person sein
□ Der Auftragnehmer muss sich in unmittelbarer Nähe des pharmazeutischen Unternehmens befinden
□ Der Auftragnehmer muss über eine pharmazeutische Herstellererlaubnis verfügen
□ Zwischen Unternehmer und externen Auftraggeber muss ein Verantwortungsabgrenzungsvertrag bestehen
Welche der folgenden Punkte sollte eine SOP enthalten. Bitte kreuzen Sie die richtige Antwort an:
□ Geltungsbereich; Ziel & Zweck; Anwendungsbereich; Definitionen & Abkürzungen; Grundlagen & mit geltende Unterlagen (Referenzen); Arbeitsablauf mit Verantwortlichkeiten; Führung und Ablage der Dokumente; Anlagen
□ Geltungsbereich; Ziel & Zweck; Anwendungsbereich; Definitionen & Abkürzungen; Grundlagen & mit geltende Unterlagen (Referenzen); Verantwortlichkeiten; Führung und Ablage der Dokumente; Anlagen
□ Geltungsbereich; Ziel & Zweck; Anwendungsbereich; Definitionen & mit geltende Unterlagen (Referenzen); Arbeitsablauf; Führung und Ablage der Dokumente; Anlagen
Nennen Sie fünf Aspekte, die eine gute Dokumentation auszeichnen
1. Gut verständlich
2. Kurze, klare Sätze
3. Noch nach Jahren klar nachvollziehbar
4. Rückverfolgbarkeit bei Änderungen (Change Control)
5. Archivierungsfähig
Was ist bei Korrekturen in der Dokumentation nicht erlaubt? Nennen Sie mindestens 4 Aspekte.
1. Ausschneiden
2. Überkleben
3. Übermalen mit Farbstift, Tinte
4. Verwendung von Tipp-Ex
5. Korrektur ohne Begründung
6. Korrektur ohne Datum
7. Korrektur, durch die der ursprüngliche Eintrag unleserlich wird
8. Korrektur ohne Namenskürzel
Kombinieren Sie die folgenden 6 Begriffe Vorgabedokumente, Bearbeiten, Befolgen, Protokolle, Berichte, Vorschriften richtig zu jeweils 2 Aussagen miteinander:
a.) …………………………………………………………………………………….
b.) …………………………………………………………………………………….
a.) Vorgabedokumente und Vorschriften werden befolgt
b.) Protokolle und Berichte werden bearbeitet
Was müssen global agierende Unternehmen hinsichtlich der Schreibweise von Datum, Uhrzeit und Zahlenwerten bei der Dokumentation beachten?
Schreibweise und Terminologie muss eindeutig im Unternehmen festgelegt werden, damit es nicht zu Missverständnissen kommt.
Bitte ergänzen Sie die folgenden Vorgaben zur Archivierung von Dokumenten:
□ Dokumente, welche Arzneimittel betreffen müssen mindestens ……… ........ über das Verfallsdatum der entsprechenden Charge oder mindestens ……… ..... über die Zertifizierung der Charge durch die Sachkundige Person hinaus aufbewahrt werden , wobei der längere Zeitraum gilt.
□ Dokumente, welche Prüfpräparat betreffen müssen mindestens ….. …….. nach Abschluss oder formellem Abbruch der letzten klinischen Prüfung aufbewahrt werden, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam.
Bitte ergänzen Sie die folgenden Vorgaben zur Archivierung von Dokumenten [3 Punkte]:
□ Dokumente, welche Arzneimittel betreffen müssen mindestens ein Jahr über das Verfallsdatum der entsprechenden Charge oder mindestens fünf Jahre über die Zertifizierung der Charge durch die Sachkundige Person hinaus aufbewahrt werden , wobei der längere Zeitraum gilt.
□ Dokumente, welche Prüfpräparat betreffen müssen mindestens fünf Jahre nach Abschluss oder formellem Abbruch der letzten klinischen Prüfung aufbewahrt werden, bei der die betreffende Charge zur Anwendung kam.
Welche Aussagen über Rohdaten sind nicht korrekt?
□ Rohdaten müssen ab ihrer Entstehung so aufbewahrt werden, dass weder Veränderung, Verwechslung noch Verlust möglich sind.
□ Rohdaten müssen frei zugänglich sein.
□ Nach Erstellen des entsprechenden Reports oder Berichten können die zugrunde liegenden Rohdaten vernichtet werden.
□ Alle Schreiberausdrucke einschließlich Korrekturen oder Ergänzungen müssen datiert und abgezeichnet sein.
□ Werden einzelne Rohdaten als Ausreißer identifiziert, können sie eliminiert werden.
Nenne 5 Anforderungen, die an ein Dokument gestellt werden
1. Klar, deutlich, leserlich
2. Auf dem neusten Stand
3. Änderungen dürfen nicht unleserlich gemacht werden
4. Dauer der Aufbewahrungsfrist muss eingehalten werden
5. Dürfen nur für befugte Personen zugänglich sein
Ihr Unternehmen hat mehrere neue Produkte, welche in Deutschland vermarktet werden sollen. Dazu müssen sie zugelassen werden. Bitte ergänzen Sie, bei welcher Zulassungsbehörde das zu geschehen hat [8 Punkte]:
1. Flohhalsband für Hunde...............................................................................................
2. Neues Mittel zur besseren Futterverwertung von Rindern...............................................
3. Neuer Monoklonaler Antikörper zur gezielten Behandlung von Brustkrebs bei Frauen.......
4. Antibakterielle Spüllösung für Dialysatoren zur Hämodialyse...........................................
5. Neue Schmerztablette mit bekanntem Wirkstoff aber besserer Bioverfügbarkeit..............
6. Künstliches Hüftgelenk aus Titan..................................................................................
7. Gentechnisch hergestellter Koagulationsfaktor VIII zur Behandlung von Bluterkrankheit...
8. Neuer Impfstoff gegen Grippe......................................................................................
1. Flohhalsband für Hunde........... BVL.
2. Neues Mittel zur besseren Futterverwertung von Rindern......... EMA.
3. Neuer Monoklonaler Antikörper zur gezielten Behandlung von Brustkrebs bei Frauen.. EMA.
4. Antibakterielle Spüllösung für Dialysatoren zur Hämodialyse.......keine, Medizinprodukt.
5. Neue Schmerztablette mit bekanntem Wirkstoff aber besserer Bioverfügbarkeit.....BfArm.
6. Künstliches Hüftgelenk aus Titan................ keine, Medizinprodukt.
7. Gentechnisch hergestellter Koagulationsfaktor VIII zur Behandlung von Bluterkrankheit..EMA 8. Neuer Impfstoff gegen Grippe......PEI.
Was versteht man unter einer Certification of Suitability of Monographs of the European Pharmacopeia (CEP)
Ein Zertifizierung-Verfahren, in dem festgestellt wird, ob die Monographie des Europäischen Arzneibuches auf die Substanz eines spezifischen Herstellungsweges angewendet werden kann.
= Zertifikat welches von EDQM vergeben wird
= dient dem Nachweis, dass Monographie geeignet ist die Qualität von Arzneimitteln zu prüfen
Wer erstellt das Europäische Arzneibuch?
□ European Medicines Agency (EMA)
□ Generaldirektorat SANCO der Europäischen Union
□ Europäischen Arzneibuch-Kommission
□ European Directorate for the Quality of Medicines des Europarates
□ International Conference on Harmonisation
Was ist der Zweck des Europäischen Arzneibuches?
□ Sicherung der Vergleichbarkeit der Regeln
□ Gleiche Qualität von Ausgangsstoffen und Arzneimitteln in Europa
□ Erleichterung des freien Austauschs von Arzneimitteln innerhalb Europas
□ Unterstützung beim internationalen Harmonisierungs-Prozess
□ Ablösung aller nationaler Arzneibücher
Welche drei Grundanforderungen werden an ein Arzneimittel gestellt und wie wird die Erfüllung gewährleistet?
………………………… durch ………………………… …………………………
………………………… durch …………………………
Unbedenklichkeit durch toxikologische Prüfung
Wirksamkeit durch klinische Prüfung
Qualität durch GMP
Erklären Sie den Unterschied zwischen einer Europäischen Verordnung und einer Richtlinie.
Verordnungen sind allgemein geltend und verbindlich.
Sie gelten unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Richtlinien müssen in Nationales Recht umgesetzt werden. Sie sind verbindlich hinsichtlich des zu erreichenden Ziels, dem Mitgliedsstaaten ist die Wahl der Form und Mittel freigestellt.
In welchem Regelwerk sind alle Regularien, Vorschriften und Leitlinien zu Pharmazeutischen Produkten der Europäischen Union zusammengefasst?
Wie viele Bände hat dieses Regelwerk?
Eudralex = The Rules governing medicinal products in the European Union
10 Bände
Was ist die primäre Aufgabe eines Qualitätsmanagementsystems? Bitte kreuzen Sie an.
□ Qualitätsmanagementsysteme stellen sicher, dass die Qualität der Prozesse und Verfahren in einer Organisation geprüft und verbessert wird. Ziel eines Qualitätsmanagementsystems ist eine dauerhafte Verbesserung der Qualität von Herstellung und Endprodukt
□ Qualitätsmanagementsysteme stellen sicher, dass die hierarische Struktur innerhalb einer Organisation eingehalten wird und geben Beispiele für Maßnahmen bei Nichteinhaltung.
□ Qualitätsmanagementsysteme geben Hilfestellung, in Herstellung und Qualitätskontrolle kostengünstig und effektiv Arzneimittel hergestellt und geprüft werden können..
Was sind die Aufgaben einer Sachkundigen Person (Qualified Person)?
□ Sicherstellung von Wirksamkeit von Arzneimitteln
□ Sicherstellung der Einhaltung von GMP
□ Sicherstellen der Unbedenklichkeit
□ Sicherstellung der Einhaltung der Nationalen Gesetze
□ Bestätigung der Herstellung und Prüfung entsprechend Zulassung
□ Durchführung von externen und internen Audits
□ Zertifizierung von Chargen zur Freigabe
□ Schulung der Mitarbeiter
□ Bestätigung der GMP gerechten Herstellung und Prüfung
□ Durchführung der Prüfung der Herstellunterlagen (Batch Record Review)
□ Genehmigung von Abweichungen
Welche der folgenden Institutionen der Europäischen Union sind an der Gestaltung und Umsetzung von Pharmazeutischen Regelungen beteiligt?
□ Europäisches Parlament
□ Europäische Kommission
□ Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln
□ Ministerrat
□ Gerichtshof der Europäischen Union
□ Regierungspräsidium
□ European Medicines Agency
Erklären Sie die folgenden Abkürzungen
1. AMG
2. GDP
3. AMWHV
4. SK/QP
5. FDA
6. GMP
7. ICH
8. EMA
1. AMG - Arzneimittelgesetz
2. GDP - Good Distribution Practice (Gute Vertriebspraxis)
3. AMWHV - Arzneimittel und Wirkstoff Herstellungsverordnung
4. SK/QP - Sachkundige Person / Qualified Person
5. FDA - Food and Drug Administration
6. GMP - Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis)
7. ICH - International Conference for Harmonisation
8. EMA - European Medicines Agency
Bitte nennen Sie mindestens 10 Elemente eines Pharmazeutischen Qualitätsmanagement Systems
1. Dokumentation
2. Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
3. Beanstandungen und Rückruf
4. Qualitäts-Risikomanagement
5. Selbstinspektionen
6. Schulung & Training
7. Lieferantenqualifizierung
8. Änderungskontrolle
9. Abweichungsmanagement
10. Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung
11. Product Quality Review
12. Management Verantwortung
Nennen Sie fünf generelle europäische Grundvoraussetzungen für die Herstellung von Arzneimitteln
1. …………………………………………………………………………………..
2. …………………………………………………………………………………..
3. …………………………………………………………………………………..
4. …………………………………………………………………………………..
5. …………………………………………………………………………………..
1. Das Arzneimittel muss zugelassen sein
2. Der Hersteller benötigt eine Herstellerlaubnis
3. Der Hersteller unterliegt einer staatlichen Überwachung
4. Chargen werden durch eine Sachkundige Person zertifiziert, bevor sie für den Verkehr freigegeben werden
5. Der Hersteller hält die Nationalen Gesetze, GMP und GDP ein
Was sind die "Good Manufacturing Practices"?
Leitlinien zur sachgerechten Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Was sind "Good Clinical Practices"?
Regeln zur Durchführung und Dokumentation von klinischen Prüfungen an Menschen
Für wen gelten die folgenden Vorgaben
1. AMWHV
2. EU GMP Leitfaden, Teil I
3. EU GMP Leitfaden, Teil II
4. EU GDP Leitfaden für Arzneimittel
a) ...............................................................................
b) ...............................................................................
5. EU GDP Leitfaden für Wirkstoffe
1. AMWHV:
a) Pharmazeutischer Unternehmer oder Importeur von Arzneimitteln in Deutschland
b) Hersteller oder Importeur von Wirkstoffen mit Herstellerlaubnis in Deutschland
2. EU GMP Leitfaden, Teil I:
a) Pharmazeutische Hersteller oder Importeure von Arzneimitteln in Europa
b) Pharmazeutische Hersteller im nicht EU/EEA Ausland, die Arzneimittel in die EU/EEA exportieren
3. EU GMP Leitfaden, Teil II:
a) Wirkstoffhersteller in Europa
b) Wirkstoffhersteller im nicht EU/EEA Ausland, die Wirkstoffe in die EU/EEA exportieren
a) Vertreiber von Arzneimitteln (Großhändler) in Europa
b) Exporteure von Arzneimitteln in Europa
a) Vertreiber von Wirkstoffen (Großhändler) in Europa
b) Importeure in Europa, die Wirkstoffe von außerhalb der EU einführen
Was sind die "Good Laboratory Practices"?
Regeln zur Durchführung und Dokumentation von Sicherheitsprüfungen an chemischen Produkten
Für welche „Good Practices“ stehen folgende Abkürzungen:
1. GLP
3. GCP
4. GMP
5. GVP
1. GLP - Good Laboratory Practices
2. GDP - Good Distribution Practice
3. GCP - Good Clinical Practices
4. GMP - Good Manufacturing Practices
5. GVP - Good Pharmacovigilance Practice
Für welche offiziellen “Good Practices“ kennen die Europäischen Regularien?
Nennen sie die Kurzbezeichnung, den vollständigen Namen und erläutern Sie, welche Aktivitäten mit diesen Regeln. [10 Punkte]
1. GLP – Good Laboratory Practices – Regeln für die sachgerechte Durchführung nicht klinischer (toxikologischer) Prüfungen von Chemikalien
2. GMP – Good Manufacturing Practice – Regeln für die sachgerechte Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
3. GCP – Good Clinical Practices – Regeln für die sachgerechte Durchführung klinischer (pharmakologischer) Prüfungen von Arzneimitteln
4. GDP – Good Distribution Practice – Regeln für den sachgerechten Vertrieb und die Lagerung von Arzneimitteln und Wirkstoffen
5. GPVP – Good Pharmacovigilance Practice – Regeln für die sachgerechte und korrekte Erfassung und Meldung unerwünschter Nebenwirkungen sowie die Durchführung von Rückrufmaßnahmen
Welche Typen von Medizinprodukten gibt es? Nennen Sie zusätzlich zur Klasse jeweils ein Beispiel! [10 Punkte]
1. …………………………………………..
2. …………………………………………..
3. …………………………………………..
4. …………………………………………..
5. …………………………………………..
1. Nicht-implantierbare aktive Medizinprodukte
2. Implantierbare aktive Medizinprodukte
3. Nicht aktive Medizinprodukte
4. Ärztliche Instrumente
5. Labordiagnostika
Nennen sie drei Formen der Erfolgskontrolle direkt im Anschluss oder während einer Schulung
Welche zusätzliche Form der Erfolgskontrolle muss nach einer Schulung erfolgen? [5 Punkte]
1) …………………………………
2) …………………………………
3) …………………………………
4) …………………………………
1) Schriftliche Prüfung (Multiple Choice), namentlich
2) Schriftliche Prüfung (Multiple Choice), anonym
3) Fragen und Antworten
Weitere Möglichkeiten: Diskussion während Schulung
4) Überprüfung des Schulungseffekts in der praktischen Umsetzung, d.h. der täglichen Arbeit durch den Vorgesetzten
Vorgabedokumente und dokumentierende Berichte bilden oft ein Paar. Bitte nennen Sie mindestens zwei Paare
Ergänzen Sie die Aussagen [6 Punkte]:
§ ………………/……………….
§ Vorgabedokumente werden ……..
§ Protokolle und Berichte werden in der täglichen Praxis ……..
§ Herstellanweisung/ Herstellprotokoll
§ Prüfanweisung/ Prüfbericht
§ Vorgabedokumente werden befolgt
§ Protokolle und Berichte werden in der täglichen Praxis bearbeitet
Welche Aussagen zu Abweichungen sind falsch? [4 Punkte]
□ Abweichungen müssen durch die Qualitätssicherung genehmigt werden
□ Über Abweichungen muss ein Trending erfolgen um die Notwendigkeit von Verbesserungsmaßnahmen zu erkennen
Welche sechs generellen Anforderungen werden durch die revidierte Europäische Pharma-Richtlinie (2001/83) definiert [6 Punkte]:
3. ........................................................
4. ........................................................
5. ........................................................
6. ........................................................
1. Arzneimittel benötigen eine Zulassung
2. Arzneimittelhersteller benötigen eine Herstellerlaubnis
3. Arzneimittelhersteller und Importeure werden durch die zuständigen nationalen Behörden überwacht
4. Jede Charge eines Arzneimittels muss durch eine Sachkundige Person (QP) zertifiziert werden, bevor Sie für den Markt freigegeben werden darf
5. Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen muss unter Einhaltung von GMP geschehen
6. Vertrieb von Arzneimitteln und Wirkstoffen muss unter Einhaltung von GDP geschehen
Ihr Unternehmen hat mehrere neue Produkte, welche in Deutschland vermarktet werden sollen. Dazu müssen sie zugelassen werden. Bitte ergänzen Sie, bei welcher Zulassungsbehörde das zu geschehen hat [7 Punkte]:
1. Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma für Menschen.....
2. Homöopathische Globuli für den Hormonstoffwechsel und die Schilddrüse von Haustieren …
3. Hormonspritzen für die Steigerung des Hormonstoffwechsels und schnelleres Wachstum von Rindern …
4. Bandwurmmittel für Schafe ...
5. Nasenspray zum Abschwellen der Schleimhäute für Menschen …
6. Steriler Kollagenschwamm zur Blutstillung und Knochenauffüllung nach Zahnextraktion …
7. Neuer Impfstoff gegen Zika Viren - …
1. Blutgerinnungsfaktor VIII aus Humanplasma für Menschen..... Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI)
2. Homöopathische Globuli für den Hormonstoffwechsel und die Schilddrüse von Haustieren … keine Zulassung, nur Registrierung, da homöopathisches Mittel ohne klinischen Tests
3. Hormonspritzen für die Steigerung des Hormonstoffwechsels und schnelleres Wachstum von Rindern … European Medicines Agency, da zentrale Zulassung für Tierarzneimittel zur Leistungssteigerung verbindlich ist
4. Bandwurmmittel für Schafe ... Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
5. Nasenspray zum Abschwellen der Schleimhäute für Menschen … Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
6. Steriler Kollagenschwamm zur Blutstillung und Knochenauffüllung nach Zahnextraktion … keine, da Medizinprodukt..
7. Neuer Impfstoff gegen Zika Viren - … European Medicines Agency, da zentrale Zulassung für Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen verbindlich ist
Bitte erklären Sie die folgenden Begriffe und geben Sie weitergehende Erläuterungen (Frequenz, Verpflichtung, [8 Punkte]:
1. Internes Audit/Selbstinspektion.............................
2. Kundenaudit......................................................................
3. Lieferantenaudit....................................................
4. Inspektion………………………………………………………………
Internes Audit/Selbstinspektion: Interne Überprüfung auf GMP Konformität durch qualifizierte Mitarbeiter oder externe Experten. Im Voraus geplant, mindestens einmal jährlich, dokumentiert
Kundenaudit: Überprüfung durch Auftraggeber oder Kunde (qualifizierte Mitarbeiter oder externe Experten), Überprüfung der Einhaltung vertraglicher Vereinbarungen und GMP Frequenz vertraglich geregelt
Lieferantenaudit: Überprüfung von Lohnherstellern, Lohnlabors oder Herstellern und Lieferanten von Ausgangstoffen und Packmitteln durch qualifizierte Mitarbeiter oder externe Experten. Verbindlich bei Lohnherstellern, Lohnlabors oder Herstellern und Lieferanten von Wirkstoffen, ansonsten risikobasiert. Überprüfung der Einhaltung vertraglicher Vereinbarungen und GMP. Frequenz vertraglich geregelt oder nach Zwischenfällen.
Inspektion: Regelmäßige Überwachung durch zuständige Behörden des EU/ Mitgliedslandes. Ca. alle 2 Jahre oder bei Anlass. Werden gegenseitig in der EU anerkannt. Oder Überwachung durch Behörden von Ländern, in die Arzneimittel exportiert werden, falls kein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der Behördenaudits besteht (MRA)
Was ist ein PQR/Produktqualitätsüberprüfung und wozu dient er? [8 Punkte]?
7. ........................................................
8. ........................................................
1. Der PQR ist eine periodische Qualitätsüberprüfung für einzelne Produkte oder Produktgruppen
2. Er ist regelmäßig oder kontinuierlich zu erstellen, und wird in der Regel jährlich durchgeführt.
3. Er ist zu erstellen für alle zugelassenen Arzneimittel, einschließlich derjenigen für den Export
4. Auf Anfrage ist er der(n) Aufsichtsbehörde(n) zugänglich zu machen
5. Er dient zur Überprüfung der Reproduzierbarkeit der bestehenden Prozesse
6. …. der Angemessenheit der aktuellen Spezifikationen für Rohstoffe und Fertigprodukte
7. Er dient zur Ermittlung etwaiger Trends und daraus abgeleitet zur Identifizierung von Verbesserungspotentialen zu den Produkten und Prozessen.
8. ... sowie zum Erkennung möglicher vorbeugender Maßnahmen oder notwendiger regulatorischer Änderungen/Variationen
Welche Aussagen über Arzneibücher treffen nicht zu? Kreuzen Sie an [5 Punkte]?
□ Das Deutsche Arzneibuch besteht aus 5 Teilen
□ Die Regeln des Europäischen Arzneibuches ersetzen generell nationale Regeln der Mitgliedsstaaten des Europäischen Arzneibuches
□ Das Europäische Arzneibuch wird vom European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) herausgegeben
□ Das Europäische Arzneibuch enthält Angaben zur Dosierung und Anwendung der Substanzen
□ Das European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) hat seinen Sitz in Strasbourg
□ Das Europäische Arzneibuch enthält auch Regeln für die Qualität von Glasbehältnissen
□ Das Europäische Arzneibuch enthält allgemeine Monographien, z.B. zu Testverfahren und Substanzmonographien
□ Das Europäische Arzneibuch wird von der Deutschen Arzneibuchkommission herausgegeben
□ Das Europäische Arzneibuch enthält Angaben zur Dosierung und Anwendung der Substanze
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