Forschungsethik

Forschungsethik

= befasst sich mit der Frage, welche ethisch relevanten Einflüsse die Intervention eines Forschers den Menschen zumuten könnte, mit oder an denen der Forscher forscht. Sie befasst sich zudem mit den Maßnahmen, die zum Schutz der an einer Forschung teilnehmenden Person unternommen werden sollen, sofern dieses als notwendig erscheint.

Die 3 Grundprinzipien einer Forschungsethik:

der Belmont-Report

(1)     Prinzip der Achtung vor der Würde des Menschen (respect for persons)

• Maßnahme: Informed Consent

(2)     Prinzip des Nutzens (beneficence)

• Maßnahme: Nutzen-Risiko-Abwägung

(3)     Prinzip der Gerechtigkeit (justice)

• Maßnahme: Sachlich reflektierte Begründung für die Auswahl der TN

Prinzip der Achtung vor der Würde des Menschen (respect for persons)

• Autonome & selbstständige Entscheidung über freiwillige Studienteilnahme

• Ablehnung darf nicht mit Sanktionen einhergehen

• Einwilligung muss ohne Zwang, Gewalt, Betrug, Täuschung oder ausführliche Überredungskunst erfolgen

• Besonderer Schutz: Personen, denen es auch bei adressatengerechter Information schwerfällt, autonome Entscheidungen zu treffen —>„Vulnerabilität

Prinzip der Achtung vor der Würde des Menschen

Maßnahme: Informierte Zustimmung (informed consent)

• Zentrales Element forschungsethischen Verhaltens

• Insbesondere bedeutsam seit dem Nürnberger Ärzteprozess 1946/47, erste Tendenzen bereits im 19. Jh.

• Definition „Informierte Zustimmung“: „Eine informierte Zustimmung ist die bewusste Zustimmung einer Person oder ihres bevollmächtigten Vertreters, als Proband an einem Forschungsprojekt teilzunehmen“

Prinzip der Achtung vor der Würde des Menschen

Die Informierte Zustimmung ist nur gültig, wenn sie folgenden Kriterien genügt:

1) Potenzielle Studienteilnehmende müssen ausreichend über das Forschungsprojekt informiert werden. —>Informiertheit

2) Sie müssen ausreichend Zeit und Beratungsmöglichkeit haben, um ihre Meinung bilden zu können. —>Informiertheit

3) Die Zustimmung darf nicht durch Gewalt, Zwang, Betrug oder Täuschung herbeigeführt werden. —>Freiwilligkeit

4) Für unmündige oder bewusstlose (nichteinwilligungsfähige) Probanden ist die informierte Zustimmung durch die Eltern oder einen gesetzlichen Vormund bzw. Vertreter (Betreuer, Sachverwalter) erforderlich. Sofern möglich, müssen sie in angemessener Weise über das Forschungsvorhaben informiert werden und ebenfalls die Möglichkeit erhalten, ihrer Mitwirkung zuzustimmen oder diese abzulehnen.

=>Wichtig: Schriftliche Fixierung —>“Einwilligungserklärung“

Nochmal zu den ersten 3 Punkten.... Was fällt auf???

1) Potenzielle Studienteilnehmende müssen ausreichend über das Forschungsprojekt informiert werden.

2) Sie müssen ausreichend Zeit und Beratungsmöglichkeit haben, um ihre Meinung bilden zu können.

3) Die Zustimmung darf nicht durch Gewalt, Zwang, Betrug oder Täuschung herbeigeführt werden

Prinzip des Nutzens (beneficence)

• Forderung: Studienteilnahme soll Nutzen bringen

• 2 Regeln: „Do not harm“ & „maximize possible benefits and minimize possible harms“

• Studienteilnahme kann einhergehen mit 1. potenziellen Risiken (körperliche und/oder psychosoziale Schädigungen) 2. verschiedenen Nutzenarten: Eigennützigkeit vs. Nicht-Eigennützigkeit

  —>Gruppennützigkeit & Fremdnützigkeit

Prinzip des Nutzens

Maßnahme: Nutzen-Risiko-Abwägung

• Antizipation, da Ereignis in der Zukunft liegt

• Konkret und nachvollziehbar

• Schriftliche Fixierung in der Studieninformation für TN sowie im Studienprotokoll

Prinzip der Gerechtigkeit (justice) Forderung:

Fairer Umgang mit den potenziellen Studienteilnehmer*innen Maßnahmen:

(1)     Reflektierte Begründung für Auswahl der Studien-TN

• nicht nach persönlichen Vorlieben oder

• wenn absehbar, dass die TN der Intervention besonders positiv gegenüberstehen oder

• schnellsten bestätigende Ergebnisse für die Forschungsfrage liefern

(2)     Ungerechte Verteilung von Belastung & Nutzen

(3)     Keinerlei Nachteile durch Nicht-Einwilligung oder Zurückziehen der Einwilligung

• z.B. weiterhin beste individuelle Pflege nach aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen leisten

Relevanz der Forschungsethik

Nicht bloß ein Nice-to-have, sondern:

• Reflektion forschungsethischer Fragen und Themen selbstverständlich

• Einzelne forschungsethische Aspekte, Prinzipien und Anforderungen finden sich in Form des Studienprotokolls wieder

• Ethische Begutachtung von Forschungsvorhaben wird vor Studienstart verlangt (Ethikvotum)

• Ethikvotum Voraussetzung für Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften

Datenschutz

Personenbezogene Daten „[...] alle Informationen, die sich auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person beziehen.“ (DSGVO)

Besondere Kategorien personenbezogener Daten (hier: sensible Daten) „[...] personenbezogener Daten, aus denen die ethnische Herkunft, politische Meinungen, religiöse oder weltanschauliche Überzeugungen oder die Gewerkschaftszugehörigkeit hervorgehen, sowie die Verarbeitung von genetischen Daten, biometrischen Daten zur eindeutigen Identifizierung einer natürlichen Person, Gesundheitsdaten oder Daten zum Sexualleben oder der sexuellen Orientierung [...].“ (Art. 9 DSGVO)

Datenschutz

Verbot mit Erlaubnisvorbehalt

—>Erheben, Speichern und Verarbeiten der Daten ist nicht zulässig, außer...

1. Eine gesetzliche Regelung erlaubt diese konkrete Art der Datenverarbeitung

2. Der/Die Betroffene hat seine/ihre Einwilligung in die Verarbeitung seiner/ihrer Daten gegeben

Datenschutz

Erhöhter Datenschutz bei der Forschung mit sensiblen Daten —>Z. B. Angaben zur Gesundheit, zu politischen Ansichten, religiösen Überzeugungen

Beachtung der folgenden Aspekte im Umgang mit Forschungsdaten im Rahmen des Datenschutzes:

(1)     Informed consent, schriftliche Einwilligung

(2)     Zweckbindung muss vorliegen

(3)     Grundsatz der Erforderlichkeit & der Datensparsamkeit

(4)     Ziel: Anonymisierung der personenbezogenen Daten

(5)     Geschützter Zugang zu den Daten

(6)     Archivierung

(7)     Recht auf Löschung & Auskunftsmöglichkeit über die erhobenen Daten

Pseudonymisierung

„Im Sinne dieser Verordnung [DSGVO] bezeichnet der Ausdruck „Pseudonymisierung“ die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer Weise, dass die personenbezogenen Daten ohne Hinzuziehung zusätzlicher Informationen nicht mehr einer spezifischen betroffenen Person zugeordnet werden können, sofern diese zusätzlichen Informationen gesondert aufbewahrt werden und technischen und organisatorischen Maßnahmen unterliegen, die gewährleisten, dass die personenbezogenen Daten nicht einer identifizierbaren natürlichen Person zugewiesen werden“ (Art. 4 DSGVO Begriffsbestimmungen)

Pseudonymisierung

Vorgehen:

1) Klarnamen durch Pseudonym ersetzen

• Bsp.: Lieschen Müller durch ID HS_A_01

• Bsp.: UKSH Station A.211 Teamleitung Lieschen Müller durch ID HS_W1_A_01

2) Korrelation von Klarname und Pseudonym wird in einer Referenzliste festgehalten

3) Referenzliste wird vom Datensatz getrennt aufbewahrt. Im Datensatz nur ID vermerken, nicht den Klarnamen

Anonymisierung

Datenschutzrechtliches Ziel! Anonyme Informationen sind „[...] Informationen, die sich nicht auf eine identifizierte oder identifizierbare natürliche Person beziehen, oder personenbezogene Daten, die in einer Weise anonymisiert worden sind, dass die betroffene Person nicht oder nicht mehr identifiziert werden kann.“ (DSGVO Erwägungsgrund 26)

Anonymisierung

Vorgehen?

Referenzliste löschen

• Zuordnung zum Klarnamen ab jetzt unmöglich

• Nachvollziehen des Zustandekommens von Datensätzen ab jetzt unmöglich

• Studienteilnehmende können die Verwendung ihrer Daten nicht mehr widerrufen und können auch keine Auskünfte über ihre Daten mehr verlangen