Skript 1 QM

Funktion und alle organisatorischen Maßnahmen zur Verbesserung der Prozessqualität, Arbeitsqualität, Produktqualität und Dienstleistungsqualität

Qualität ist ein wichtiges Kriterium für Wettbewerbsfähigkeit

Qualität ist aus Unternehmenssicht oft mit hoher Kundenzufriedenheit gleichgesetzt

definiert in ISO9000:2005

• Nicht absolut - für jedes Produkt unterschiedlich

• keine physikalische Größe

• Qualität besitzt Qualitätsmerkmal

  • Harte Q-Merkmale: messbar, physikalische Größe

  • Weiche Q-Merkmal: Optik, etc.

  
  

• Allgemeinheit: Umweltschutz, gesetzliche Vorgaben

• Kunden: Zufriedenheit und individuelle Bedürfnisse

• Produzenten

1. Mensch

2. Maschine

3. Material

4. Messbarkeit

5. Management

6. Methode

7. Mitwelt

—> Lenkbar sind aber nur 1-6

• Dienen zur Erreichung der Unternehmensziele

• Qualität nicht „erprüfen“, sondern erzeugen —> aktives Eingreifen in Produktions- und Planungsabläufe

  
  

• immer nach Verbesserung, Fehler- und Verschwendungsvermeidung streben

• Fehler entstehen meist in der Planung —> je schneller man Fehler erkennt, umso günstiger €

Verbesserte Preise und Produktqualität —> sinkenden Kosten —> wettbewerbsfähigeren Preisen —> sicheren Marktanteilen —> Festigung des Unternehmens —> sichere Arbeitsplätze —> langfristiger Erfolg

Aufbau und Ablauforganisation zur Ausführung des Qualitätsmanagements

• Vertrauen zwischen Kunden und Lieferanten schaffen

• betriebliche Abläufe verbessern

• eigenes Vertrauen in Abläufe und Prozesse stärken

• Entlastung im Produkthaftungsfall

• Größe & Struktur vom Unternehmen

• Unternehmensprozesse

• sich ergebenden Veränderungsprojekten

• Zeitrahmen

—> Strategie kann Step-by-Step (erst in einer Abteilung) oder als Big Bang (überall gleichzeitig) durchgeführt werden

Bedeutet:

—> erfüllt Anforderungen von einer Norm und wird von einer akkreditierten Organisation (TÜV) ausgestellt

QM-System muss alle 5 Jahre neu geprüft werden

Prüft, ob alle Q-Maßnahmen verwirklicht werden und geeignet sind, um Q-Ziele zu erreichen

Prozessaudit: Beurteilung von Prozessqualität und Qualitätsfähigkeit

Produktaudit: stimmt Qualität von Produkt mit Anforderungen überein

Systemaudit: ist QM-System funktionsfähig und wirksam?

Intern:

durch eigene Auditoren in Auftrag von Geschäftsführung (first party)

Extern:

im Auftrag von Lieferanten oder Anbieter (second Party)

im Auftrag von GF und Zertifizierungsstelle (third Party)

• Kundenspezifische Forderungen und Anforderungen für Produktion

• enthällt ISO9001 und Zusatzanforderungen wie:

  • Notfallpläne

  • Risikoanalyse

  • Beurteilung von Messsystemen

• Forderung an Lieferanten der Automobilindustrie —> fachlich, betriebswirtschaftlich, kundenbezogen

• basiert nicht auf ISO9000 Familie

• Ziel ist die Leistungsfähigkeit von Unternehmen bewerten

• Alle Materialien, Produkte, Software, Implantate oder Reagenz, das für Behandlung vom Menschen bestimmt ist

• Unterschied zwischen aktiven (energetisch betriebene Geräte) und passiven (Instrumente, Optiken, Verbandsstoffe) Medizinprodukten

• Einteilung in 4 Klassen nach Risiko und 1S (steril) und 1M (Messfunktion)

  • 1 - Gehhilfen, Rollstühle

  • 2a - Hörgeräte

  • 2b - Blutbeutel, Dialyse Geräte

  • 3 künstliche Gelenke

• für Marktzugang muss Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen werden durch Zertifizierungsstelle

• Alle Produkte unterliegen dem Medizinproduktegesetz auf Grundlage europäischer Normen

• 
  

GMP:

• alle Pharma-Hersteller sind zu Selbstinspektionsmaßnahmen verpflichtet

GLP (gute Laborpraxis):

• Rahmenbedingungen, mit denen nicht-klinische gesundheits und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen geplant/durchgeführt/kontrolliert werden

HACCP:

• chemische, physikalische mikrobiologische Gefahrenanalyse