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3.Sem-VRQM

Übungsklausur

GG
by Galina G.

Welche Aussagen zu Arzneimittel sind FALSCH?

  • AM müssen registriert werden

  • AM werden verabreicht, um eine medizinische Diagnose zu erstellen

  • Hersteller von AM müssen eine Herstellerlaubnis besitzen

  • AM werden vom Leiter der Herstellung freigegeben/zertifiziert

  • AM haben Eigenschaften zur Heilung, Linderung und Verhütung von Krankheiten

  • AM müssen nur sicher und wirksam sein

  • AM werden unterschieden in Funktions AM und homöopatische AM


  • AM müssen registriert werden = müssen zugelassen werden

  • AM werden verabreicht, um eine medizinische Diagnose zu erstellen

  • Hersteller von AM müssen eine Herstellerlaubnis besitzen

  • AM werden vom Leiter der Herstellung freigegeben/ zertifiziert

  • AM haben Eigenschaften zur Heilung, Linderung und Verhütung von Krankheiten

  • AM müssen nur sicher und wirksam sein

  • AM werden unterschieden in Funktions- AM und homöopatische AM


markierte sind fasch

Die Abgabeerlaubnis unterscheidet 4 Kategorien. Bitte nennen Sie die.

  • freiverkäuflich

  • apothekenpflichtig

  • verschreibungspflichtig

  • Betäubungsmittel


Zuordnen


  1. Eudralex - C. die Regularien, Vorschriften und Leitlinien zu Pharmazeutischen Produkten sind in 10 Bänden der “Rules Governing Medicinal Products un the European Union” zusammengefasst

  2. EU Richtlinie - D. Richtet sich an Mitgliedstaaten, verbindlich hinsichtlich des zu erreichenden Ziels, überlässt jedoch den Mitgliedstaaten die Wahl der Form und der Mittel

  3. AMG - B. Ermächtigt das Bundesministerium Betriebsverordnungen zu erlassen mit denen Aspekte des AM-Rechts praktisch vorgegeben werde, z.B die AMWHV

  4. Europäische Arzneimittelagentur (EMA) - A. u.a verantwortlich für die GMP und GDP Regularien in der EU


Chargenfreigabe bzw Zertifizierung

a) Die Freigabe oder Zertifizierung einer AM-Charge gemäß EU Richtlinie 2001/83 und dem AMG efolgt durch die sogenannte….!

b) In welchem Annex des GMP Leitfadens sind die Aufgaben und die Verantwortungen der unter a) genannten Person beschrieben?

c) Nennen Sie zwei weitere Funktionsträger, die im Rahmen der Herstellung und Prüfung von AM gemäß EU GMP Leitfaden und der AMWHV festgelegte Verantwortlichkeiten haben?

d) Was wird durch die Zertifizierung durch die unter a) genannte Funktion/Person bestätigt?

a) Sachkunduge Person, Qualified Person (QP)

b) Annex 16

c) Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle

d) Einhaltung der Zulassungs- und GMP-Vorgaben

Bitte ergänzen Sie den Text, indem Sie Lücken mit den richtigen Begriffen ergänzen


a) Das Arzneibuch ist eine Sammlung…………….Regeln


b) Was beschreiben diese Regeln gemäß §55 des AMG. Nennen Sie 3 Bereiche


c) Die Zusammensetzung aller wesentlichen Informationen zu einem Stoff, Reagenz, einer Zubereitung oder einer Methode im Arzneibuch nennt man………


d) Das deutsche Arzneibuch besteht aus drei Teilen…

a) annerkannter Regeln


b) - Qualität,

- Prüfung,

- Lagerung,

- Abgabe und Bezeichnung von AM und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffes,

- Regeln für die Beschaffenheit von Behältnissen und Umhüllungen


c) Monographien


d) 1. Europäisches AB

  1. Deutsches AB

  2. Homöopatisches AB


Durch die ICH erstellte Leitlinien werden mit E, M, S, und Q abgekürzt. Wofür stehen die 4 Buchstaben?

Wofür steht die Abkürzung CTD?

Q - Quality Guidelines- Qualitätsrichtlinien

E - Efficacy Guidelines- Wirksamkeitsrichtlinien

M - Multidisciplinary Guidelines- Multidisziplinäre Richtlinien

S - safety Guidlines = sicherheits Richtlinien

CTD - Common technical Dokument = Gemeinsames technisches Dokument

nennen Sie eine ICH Richtlinie mit Kurzbeschreibung und Titel, die im Teil 3 des GMP Leitfadens zu finden ist

Part 3, Q9 Quality Risk Mangement oder Q10

Zulassung von Arzneimittel

Ordnen Sie die Begriffe


1- C

2- A

3-B

Nennen Sie die deutsche Kurzbeschreibung für Orphan Drugs. Erläutern Sie worin sich die Voraussetzung für deren Zulassung von herkömmlingen Arzneimittel unterscheiden

  • AM für seltene Krankheiten

  • Erleichterte Zulassung: wenig klinische Daten erforderlich


Welche Eigenschaften treffen für eine Abweichung zu?

  • meist geplannt

  • ungeplannt

  • retrospektive Risikoabschätzung

  • es gibt immer nur eine Ursache

  • erfordert nach angemessener Untersuchung die Erstellung eines Berichts mit Bewertung

  • erfordert nie eine Korrekturmassnahme

  • kann eine Korrektur erfordern

  • die Kategorien zur Kritikalität oder Schweregrad einer Abweichung sind im GMP Leitfaden vorgegeben

  • Abweichungen sind zum Beispiel: Veränderung von Prozessen ohne Änderungskontrolle

  • meist geplannt

  • ungeplannt

  • retrospektive Risikoabschätzung

  • es gibt immer nur eine Ursache

  • erfordert nach angemessener Untersuchung die Erstellung eines Berichts mit Bewertung

  • erfordert nie eine Korrekturmassnahme

  • kann eine Korrektur erfordern

  • die Ktegorien zur Kritikalität oder Schweregrad einer Abweichung sind im GMP Leitfaden vorgegeben

  • Abweichungen sind zum Beispiel: Veränderung von Prozessen ohne Änderugskontrolle

Kreuzen Sie die falsche Aussagen an


mit gelb markiert


Ergänzen Sie für aseptische, sterile Produkte in der ersten Spalte den Buchstaben für die Reinraumklasse und in der 2. die Tätigkeit, die in dieser Reinraumklasse durchgeführt werden müssen



Prozessimulation von aseptisch abgefüllten Produkten?


a) Die mikrobiologische Validierung der Abfüllung von aseptisch abgefüllten Produkten nennt man….


b) Dabei wird nicht das Produkt in die Behältnisse abgefüllt sondern…..


c) Welchen Zweck verfolgt man mit der Verwendung und Abfüllung unter b) beschriebenen Mediums? Bei welchem Prozess und woran erkennt man einen positiven Befund?

a) Media Fill


b) Ein Nährmedium


c) zur Simulation des Abfüllprozesses

nach der Inkubation entsteht eine Trübung, die eine Kontamination zeigt

Nennen Sie die Grundanforderung an ein AM und wodurch wird sichergestellt, dass die Anforderungen erfüllt werden?

Unbedenklich durch Toxokologische Studien


Wirksam durch Klinische Studien


Erforderliche Qualität durch Einhaltung von GMP

Nennen Sie 4 mögliche Anlässe für GMP Schulungen

  • Neueinstellung oder Rückkehr aus längerer Abwesenheit

  • Auffrischungsschulung

  • Aufbauschulung

  • Schulung vor Inspektion

  • Motivation

Nennen Sie 2 Formen der Erfolgskontrolle direkt im Anschluss oder während einer Schulung

  • schriftliche Prüfung namentlich oder anonym

  • Fragen und Antworten

  • Disskusion während der Schulung


Welche Aussagen zu Rohdaten sind nicht korrekt?




2 und 4

Vervollständigen Sie die Tabelle


  • ICH Q9 und Q10 - Teil 3

  • GMP für Arzneimittel - Teil 1

  • Site Master File - Teil 3

  • GDP für Wirkstoffe & Arzneimittel - sonstiges

  • GMP für Wirkstoffe - Teil 2


Welche Aussagen zu AM-Fälschungen sind korrekt?



Aufgaben des Pharmazeutischen Unternehmens. Bitte die richtigen ankreuzen

  • zertifiziert die Charge bevor sie in den Verkehr gebracht wird

  • ist verantwortlich für das Inverkehrbringen

  • Stellt die Aktualität der Zulassung sicher

  • ist alleine zuständig für die Durchführung der Stabilitätsprüfungen

  • Muss schriftliche Verträge mit den Auftragsunternehmen haben

  • findet seine gesamten Verantwortlichkeiten im Annex 16 GMP leitfadens


  • zertifiziert die Charge bevor sie in den Verkehr gebracht wird

  • ist verantwortlich für das Inverkehrbringen

  • Stellt die Aktualität der Zulassung sicher

  • ist alleine zuständig für die Durchführung der Stabilitätsprüfungen

  • Muss schriftliche Verträge mit den Auftragsunternehmen haben

  • findet seine gesamten Verantwortlichkeiten im Annex 16 GMP leitfadens


Nennen Sie je drei Aufgaben der beiden Funktionsträger nach AMG des Stufenplanbeauftragten und des Informationsbeauftragten

Stufenplanbeauftragter:

  • Pharmakovigilanzsystem führen

  • Meldungen über Arzneimittelrisiken sammeln und bewerten

  • Reklamationen

  • Rückrufe


Informationsbeauftragter

  • Freigabe von Werbematerialien

  • Freigabe von Packmitteln

  • Freigabe von Schulungsmaterialien und Pressetexten


Für welche Tätigkeiten muss ein Auftragsgeber im Rahmen einer AM-Herstellung Verantwortungsabgrenzungsverträge erstellen. Nennen Sie 4 Beispiel

  1. Diensleister, z.B Reinigung, Transport, Lagerung

  2. Hersteller im Auftrag (Lohnhersteller)

  3. Qualitätskontrollen im Auftrag (Lohnlabor) Testen, Lagerung von Stabilitätsmustern

  4. Lieferant von Ausgangsmaterialien, z.B WS, HS..

a) Nennen Sie 2 Beispiele eines Qualitätssicherungssystems

b) Nennen Sie 2 Methoden zur Visualisierung von Prozessen

c) Welche Faktoren gehen in die Ermittlung der Risikoprioritätszahl (RPZ)?

a)

Prospektiv:

- Design von Anlagen, Planung von Gebäuden

- Bewertung von Methoden und Verfahrensänderungen

Retrospektiv:

- Untersuchung von Abweichungen

- Bewertung von Reklamationen

b) Ishikawa Diagramm, Process map, Mind map

c) A: Auftrittswahrscheinlichkeit

S: Schweregrad

E: Entdeckungswahrscheinlichkeit

A*S*E= RPZ

Welche Aussagen zu AM sind richtig?



Ergänzen Sie



Zuordnen


1 - B

2 - C

3 - A

Beschreiben Sie die Gliederung des Dokuments

➔Modul 1: administrative Unterlagen

➔ Modul 2: Sachverständigen Gutachten und Bewertung von Modul 3,4,5

➔ Modul 3: Daten zur Qualität

➔ Modul 4: Präklinische toxische Studien (Unbedenklichkeit)

➔ Modul 5: klinische Studien (Wirksamkeit)

Nennen Sie ein Beispiel eines Qualitätssicherungssystems und eine Methode zur Visualisierung von Prozessen

Prospektives:

- Design von Anlagen, Planung von Gebäuden

- Bewertung von Methoden und Verfahrensänderungen


Retrospektiv:

- Untersuchung von Abweichungen

- Bewertung von Reklamationen


Methoden zur Visualisierung von Prozessen


Ishikawa Diagramm,

Process Map,

Mind Map


Nennen Sie 3 Gründungsländer und beschreiben Sie die Ziele der ICH

Japan, USA, EU Mitgliedstaaten


  • Harmonisierung der Ph.Eur., USP und JP

  • Schaffung internationaler einheitliche Standards

  • Erleichterung der Zulassung und Marktbelieferung


Nennen Sie eine ICH Richtlinie , die im Teil 3 des GMP Leitfadens zu finden ist

Q9 oder Q10

Change Control: Wodurch können Änderungen ausgelöst werden?

□ Betriebswirtschaftliche Gesichtspunkte

□ Änderung von Lieferanten von Primärpackmittel

□ Neue Produktionsanlage für die Herstellung

□ Umsetzung von GMP relevanten Maßnahmen aus Abweichungen, Inspektionen oder Audits

Überwachung und Behörden. Kreuzen Sie die falschen Antworten an



falsch sind erste und letzte Aussage

Prozesssimulation von aseptisch abgefüllten Produkten?


a) Die mikrobiologische Validierung der Abfüllung von aseptisch abgefüllten Produkten nennt man….


b) Dabei wird nicht das Produkt in die Behältnisse abgefüllt sondern…..


c) Welchen Zweck verfolgt man mit der Verwendung und Abfüllung unter b) beschriebenen Mediums?


d) Beschreiben Sie die Dauer und Bedingungen der Inkubierung


e) Wodurch wird das Auftertten von MO und deren Wachstum angezeigt

a) Media Fill

b) Nährmedium

c) Simulation des Abfüllungsprozesses

d) 14 Tage insgesamt: 7 Tage bei 20°C und 7 Tage bei 35°C

e) Trübung bedeutet Keimwachstum

Wiederholung 3x

a) Wer oder was kann und muss im GMP Umfeld außer Anlagen und Versorgungseinrichtungen noch qualifiziert werden?


b) Anlagen, Geräte, Versorgungseinrichtungen werden requalifiziert. Wann werden diese Requalifizierungen durchgeführt?

a) Lieferanten und Mitarbeiter


b)

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Galina G.

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