QM

Alle Funtionen und organisatorischen Maßnahmen zur Verbesserung der Arbeitsqualität, Produktqualität, Prozessqualität ubnd Dienstleistungsqualität

Kundenzufriedenheit

Image

Kunde

Markterfolg und Umsatz

Prozessqualität

Produktqualität

Systemqualität

1. nicht absolut

2. keine physikalische Größe

3. hat Qualitätmerkmale (harte und weiche)

4. ist kontinierlich

5. Q.Eigenschaften wirken sich kontinierlich auf gesamt Q. aus

1. Allgemeinheit (Umweltanforderungen, Gesetze)

2. Kunde

3. Produzenten (haben Ansprüche die Prozesse zu beherschen)

1. Mensch

2. Maschine

3. Material

4. Messbarkeit

5. Mitwelt

6. Management

7. Methoden

• ständiges streben nach Verbesserung und Fehlervermeidung/ Verschwendungsvermeidung

• Dient zur erreichung der Unternehmensziele

U-Ziele -> U-Strategie ->Q.Politik -> Ziele der strategischen Q.Politik -> Q. Strategie -> QM

• Fehler entstehen inder Planungsphase, wenn sie nicht zu Beginn entdeckt werden steigen die Kosten im späteren Verlauf enorm

Verbesserte Prozessqualität und Produktqualität -> sinkende Prise -> wettbewerbsfähige Preise -> sichere Marktanteile -> Festigung des Unternehmens -> Sichere Arbeitsplätze -> langfristiger Erfolg des Unternehmens

QM-Systeme ist die Ablauf- und Aufbauorganisation zur Ausführung des Qalitätsmanagements

1. Vertrauen zwischen Kunde und Lieferanten schaffen

2. Verbesserung der betrieblichen Abläufe und Dokumentation

3. Vertrauen in die eigenen Prozesse und Abläufe schaffen

4. Entlastung im Produkthaftungsfall

1. Grundlagen und Begriffe -> ISO 9000

2. Anforderungen ISO 9001

3. Nachhaltiger Erfolg ISO 9004

4. Leitfaden zur Durchführung von Audits 19011

3 Ebenen (Haus)

Dach= QMS

Mitte= Aufbau,- Ablauf-, Matrixorganisation

Keller= Einsatz der Mittel und Resourcen

Möglichkeiten:

• Big Bang

• Step by Step

Abhängig von:

• Unternehmensstruktur und Größe

• Unternehmensprozesse

• sich ergebende Veränderungsprojekte

• Zeitrahmen

Zertifikat gibt an, dass QMS konform ist (=Anforderungen erfüllt)

Aussteller: akkreditierte Organisation

Informationen: Kunden Bewertungen, Ergebnis des Audits, Status der Verbesserungsmaßnahmen, …

Audit: unabhängige Person bewertet ob qualitätsbezogene Maßnahmen verwirklicht wurden und geeignet sind um Qalitätsziele zu erreichen

• Produktaudit

• Prozessaudit

• System Audit

Internes Audit (Auditor Teil v. Unternehmen -> 1.Party)

Externes Audit (Auditor ist Kunde oder Lieferant -> 2.Party oder Auditor ist unabhöngige Organisation -> 3. Party)

1. Auditor durlauft das Unternehmen im Sinne der Prozesse und befagt Mitarbeiter

2. Geschäftsführung wird über Ergebnisse berichtet und Verbesserungsmaßnamhen werden besprochen

3. Dokumentation im Audit berricht

4. Empfehlung vom Auditor an die Organisation

5. Ausstellung des Zertifikats nach Prüfung

IFTA: kundenspezifische und grundlegende Anforderungen an Serien und Einzelproduktion

VDA 6.1: Anforderungen an Zulieferer

Alle Materialien, Software, Produkte, Geräte und Reagenzen die laut dem Herstellur zur Verwendung an Kunden bestimmt sind und einen Medizinischen Zweck haben.

Aktive sind energetisch berieben

• Klasse 1: wenig invasiv, Verwendungszeit < 60 min, bsp. Krücke, Rollstühle

• Klasse 2a: mäßig invasiv, Anwendung < 30 Tage: Spritzen, Dentalmaterial

• Klasse 2b: Langzeitanwendung: Blutbeutel, Beatmungsgeräte

• Klasse 3: greifen in Nervensystem oder Kreislaufsystem ein, Bsp. Herzkatheter, Künstliche Gelenke

Tabelle in der Fehler gezählt werden

Vorteile:

einfache Methode, Fehlertrends können frühzeitig erkannt werden, Fehlerschwerpunkte und Ursachen werden schnell ermittelt

Voraussetzung:

Probklem muss bestimmt sein, Fehlerarten müssen bekannt sein, Stichprobenumfang und Zeitpunkt festlegen

Histogramm =häufigkeitsverteilung von Messdaten

Vorgehen

• Erfassung der QUANTITATIVEN Merkmale

• Klassenbreite und Anzahl und Grenzen bestimmen

• Daten den Klassen zuordnen (absolute Menge)

• relative Klassenhäufigkeit bestimmen

• Darstellung und Vergleichen

• Auswerten (Ist Mittelwert verschoben? ist Streuung ok?)

80% der Fehler sind auf 20% der Ursachen zurückzuführen, deshalb können Ursachen gewichtet werden.

-> Daten werden nach Auswirkungen fallend angeordnet (Gruppe A 70%, Gruppe B 20%, Gruppe C 10%)

Ishikawa Modelle dient zur Visualisierung von Problemlösungsprozessen.

Vorgehen:

1. Problem beschreiben und visualisieren (Kopf)

2. Kategorien aufstellen (5M) (Hauptgräten)

3. Ursachen zusammentragen und den Kategorien zuordnen (Nebengräten)

4. Beurteilung

   
   

Streudiagramme untersuchen den Zusammenhang zwischen 2 Merkmalen.

1. positive Korrelation

2. negative Korrelation

3. Schwache pos/neg Korrelation

4. keine Korrelation

Flussdiagramme visualisieren Prozesse und Abläufe mit festgelegten Symbolen

Formblatt zur Darstellung von Kennwerten für eine Serie von Sichproben füpr eine Prozessregelung

Eingriffsgrenzen und Warngrenzen und Mittelinie

fähiger Prozess: der Prozess ist geeignet um Produkter herzustellen die die Qualitätsanforderungen erfüllen.

beherschter Prozess: die Verteilungsparameter bewegen sich nur im Bereich der Zufallsstreuung

Ziel: beherschter Prozess

Shewhart: Grenzen orientieren sich nur an Verteilungsparametern des Prozesses. BEHERSCHENDER PROZESS

Annahme: Grenzen werden anhand der Verteilungsparameter und Toleranzen festgelegt. FÄHIGEN PROZESSEN oder Prozessen mit Sprüngen und Trends

• Affinitätsdiagramm

• Brainstorming

• Mind-Mapping

• Radardiagramm

• Baumdiagramm

• PortfolioAnalyse

Affinitätsdiagramme verdichten und Strukturieren Informationen

Vorgehen:

1. Problem beschreiben

2. Gedanken sammeln und in Gruppen ordnen

3. Nach “wichtigkeit” bewerten

4. Dokumentation

sieht aus wie Spinnennetz

Macht Schwächen und Stärken sichtbar

Darstwellung von verwandschaftlichen und hirarchischen Strukturen

Objekte lassen sich gegenüberstellen und bewerten. (Diagramm mit verschieden gr0ßen Punken (3 Eigenschaften)

Vorgehen:

1. Festlegen welche Objekte bewertet werden

2. Eigenschaften und ihre Maßgrößen festlegen

3. Werte Eintragen

   
   

Definition

Planung

Realisierung

Projektabschluss

QFD= Quality Function Deployment

Methode zur Systematischen Qualitätsplanung auf Basis der Kundenanforderungen und ihres Zusammenhangs mit den Produktmerklmalen

Entdecken von Zielkonflikten

Kostentransparenz

Verkürzung der Entwiclungdzeiten

nachvollziehbare Dokumentation

1. Erfassung der Kundenwünsche

2. Ableitung der Qualitätsmerkmale

3. Zielwerte Festlegen

4. Wechselwirkungen prüfen (von Q.merkmalen untereinander und mit Kundenwünschen)

5. Leistungsvergleich (mit Wettbewerber)

6. Review

Der gesamte Produktentstehungsprozess wird mit QFDS dargestellt durch:

1. Produktplanung

2. Komponenten Planung

3. Prozess Planung

4. Produktionsplanung

Ermittlung der Forderungen und deren Herstelbarkeit im Unternehmen

Forderungen Bedürfnisse und Erwartungen an das zu entwickelnde Erzeugnis hinsichtlich Liefer- und Leistungsumfang.

Umsetzung der Kundenanforderungen in Entwicklungs- und Produktionsparameter

Festlegen von

• Prüfmerkmalen

• Prüfverfahren

• Prüfmitteln

• Prüfungsumfang

• Prüfanweisungen

• Prüfperson

• Prüfzeit

• Prüfort

• Dokumentation

• EntscheidungsregelnüberKonformität

PPL ist der Prüflan und die Grundlage zur Beauftragung Durchführung und Auswertung einer Prüfung

PLP ist der Produktionslenkungsplan und beinhaltet die Herstellschritte, Produkt- und Prozessmerklmale und Prüfungen und Maßnahmen bei Nichterfüllung

Prüfplan

Prüfbeauftragung

Prüfdurchführung

Prüfauswertung

1. Prüfobjekt und Prüfmerkmal

2. Prüfzeitpunkt und Häufigkeit und Umfang

3. Prüfmethode und Prüfmittel

4. Auswertung, Erfassung und Verwaltung

Bedeutung für Qualität

Entstehende Kosten

100% Prüfung und Losbezogene Stichprobenprüfung

Kosten vs. Sicherheit

Bauteilwert

Prüfkosten

Schadenumfang bei Ausfall

Fertigungssicherheit

1. Rückweisung des des Fertigungslos, 100% Prüfung, Abbruch der Stichprobenprüfung

2. Fehlerursachenanalyse, Einleitung von Korrekturmaßnahmen

3. Einstufung in Ausschuss, Nacharbeitung und Sonderfreigabe

automatisch

Halbautomatisch

Vollautomatisch

Lieferantenbewertung

Erfassung von Qualitätsniveaus

Kostenanalyse

Lenkungsmaßnahmen

organisatorisch

technisch (am wichtigsten)

wirtschaftlich

personell

Messunsicherheit/ Toleranz < 0,1

Prüfung von Produktionsteilen und Produktionsprozessen auf die Erfüllung vorgegebener Eigenschaften

Einteilung: Erstbemusterun und Folgebemusterung

Produkte und die zum ersten mal unter Serienbedingungen gefertigt wurden. Die Muster werden vom Kunde und Lieferanten geprüft, sodass vor dem SOP noch eingegriffen werden kann.

Arten: PPAP und PPF

Die Muster wurden unter Serienbedungungen (Material, Personal, Taktzeit Lehren…) hergestellt -> wurden typischen Produktionslauf entnommen (mind 1h und 300 Teile)

Ziel PPAP: Festellen ob alle Spezifikationen vom Lieferanten richtig verstanden wurden und ob Fertigung produkte Forderungen umsetzen kann

neu Entwickelte Teile

vorgelegtes Teil ist fehlerhaft

bei Änderungen in der Konstruktion, Material oder Spezifikation

Methode zur Erstbemusterung

Ziel: Nachweis, dass Kundenanforderungen erfüllt werden

ABlauf:

1. Bemusterungsplanung

2. PPF-Verfahren planen

3. PPF Verfahren durchführen

4. Bemusterung und Bewertung

5. Freigabe durch den Kunde?

6. Nein? Nacharbeitung

7. ENDE

Erzeugnisse

Ersatzteil

Rohteile

Produktionsmaterial

statistical prozess control

Ziele: Qualitätsdefiziete während der Produktion erkennen und entgegen wirken

systematische (stetiger Prozess mit Tendenzen -> gut zu finden) und zufällige Einflussgrößen (Eingernzung schwer)

Statistisch:

Stabil und vorhersehbar -> natürliche Variabilität

VORRAUSSETZUNG FÜR SPC

nicht statistische Kontrolle:

unnatürliche Variabilität, nicht stabil

1. Alle Werte zwischen Grenzen -> Ok keine Maßnahme notwendig

2. 1 Ausrutscher unter Grenze -> Prosess untersuchen, Ursachen ermitteln Maßnahmen einleiten, Doku

3. Steigung über/ unter Grenze = SYSTEMATISCHER FEHLER

   -> Prosess untersuchen, Ursachen ermitteln Maßnahmen einleiten, Doku

4. Alle Messwerte über Mitte -> Zentrieren und Prosess untersuchen, Ursachen ermitteln Maßnahmen einleiten, Doku

5. zu Große Schwankungen oder zu kleine Schwankungen -> Eingriffsgrenzen neu berechnen

6. Systematik erkennbar: Prozess auf Einflüsse untersuchen

Bei einer Annahmeprüfung wird die Probe aus einem Los entnokmmen, das unter gleichen bedingungen hergestellt wurde. Entnahme der Probe ist zufällig.

-> Von Probe lässt sich auf die Qalität des Loses schließen

Wenn Nichterkennen eines Fehlers Leben und Gesundheit gefährdet

Kunde Lieferanten schließen Verträge über AQL- acceptable Quality-Level ab.

Maßnahmen zur Beseitigung auftretender Fehler und zur Fehlervermeidung

Intern: organisierte Fehleranalyse und künftige Vermeidung im Unternehmen

Extern: Beschwerden und Reklamationsmanagement

Lenkung der fehlerhaften Produkte regeln

Fehlererfassung

Sofortmaßnahme

Fehleranalyse

Korrekturmaßnahme erarbeiten

Erfolgskontrolle

Alles was schiefgehen kann, geht schief!

Poka Yoke versucht unabsichtliches menschliches Versagen zu verhindern mit Hilfe von konstruktiven Maßnahmen.

Gründe für Poka Yoke in der Produktion:

• arbeitsintensive Montage

• kostengünstig

• Handarbeit

• kleinstmöglicher Regelkreis

hartes: Der Prozess kann falsch nicht ausgeführt werden -> Fehler verhindern

weiches: man wird eindeutig auf Fehler hingewiesen -> identifizieren von Fehlern

1. Kommt Fehler von menschlichem Irrtum?

2. Kann Fehler durch 100% Prüfung vermieden werden?

3. Tritt fehler plötzlich auf

   Wenn alle antworten ja dann Poka Yoke

mit Mitarbeitern entwickelt

keine weitere Qualitätskontrolle

Lösung ist günstig und leicht umzusetzen

1. Überproduktion

2. Wartezeiten/ Stillstand

3. Transport

4. Lagerung

5. Bewegung

6. Fehler und Fehlerbehebung

Anleitung um Verschwendung zu entdecken

1. Muda- Verschwendung

2. Muri- Überlastung der Mitarbeiter und Maschinen

3. Mura- Unregelmäßigkeit der Prozesse

Gemeinsam: Beide Methoden gehen davon aus, dass Ordnung und Sauberkeit eine Vorraussetzung für die Vermeidung von Verschwendung ist.

5S

1. Sortieren

2. Systematisieren

3. Säubern

4. Standartisieren

5. Selbstdisziplin

5A:

1. Aussortieren

2. Auffräumen

3. Arbeitsplatz sauber halten

4. Anordnung zur Regel machen

5. Alle Schritte wiederholen

   
   

1. unberichtigtes Messergebnis: “roher Messwert”

2. berichtigtes Messergebnis: um systematische ABweichung berichtigt

3. Vollständiges Messergebnis: berichtigter Mittelwert + Messunsicherheit

1. systematische Messabweichung -> Grund: erfasste Ursachen

2. Zufällige Messabweichung -> Grund: nicht erfasste Ursachen

3. Grobe Messabwichungen: vermeidbarae Ursachen

Messunsichrheit: Wie ungenau misst mein Messsystem?

Messunsicherheut= systematische Unsicherheit +zufällige Unsicherheit

u=uz+us

Messunsicherheit ermitteln durch

• Wiederholungsmessung: oft Messen und statistisch Varianz berechnen

• andere Quellen: zBsp. Hersteller Angaben, eigene Erfahrung, Kalibrierdaten

Mittelwert

bekannte, systematische Abweichung

geschätzte Messunsicherheit

absolute Auflösung: Kleinster Änderungswert den das Messsystem erfassen kann

Relative Auflösung: Zusammenhang zwischen absoluter Messauflösung und Messtoleranz

Gibt die Zufallsstreuung des Messsystems an

Ist die Spannweite von Mittelwerten von identischen Merkmalen gemessen mit unterschiedlichen Messmitteln und Prüfern.

Gleiches Merkmal mit gleichem Messmittel vom gleichem Prüfer an Unterschiedlichen Zeitpunkten

Prüfnormal wird wiederholt in Messsystem eingesetzt, dabei muss es immer gleich Positioniert werden und das Messsystem darf nicht justiert werden.

Cg=(kg(aus Norm)*6*Prüfprozessstreuung)/6*Streubereich des Prüfmittels

Setzt sich aus harten und weichen Mermalen zusammen. Harte Merkmale werden gemessen, geprüft und gewichtet, weiche Merkmale werden bewertet und dann gewichtet. Beide Merkmale Daraus setzt sich die Gesamtbewertung zusammen

1. Maschinenfähigkeit

2. Vorläufige Prozessfahigkeit

3. Langzeitprozessfähigkeit

Die Q ist umgekehrt proportional zum Verlust für die Gesellschaft

Verhältnis von Toleranz zu Produktionsstreuung -> gibt Aussage ob Fertigungseinrichtung geeignet ist

cmk>1,33 in automobil industrie >1,67

cp = Streuung mit T ist Abstand zwischem oberen und unterer Grenze

cpk = Prozesslage Zkrit (Abstand Mittelwert obere Grenze)

cp eins oder größer optimal 1,33 -> ist cp kleiner als 1, ist Prozess nicht fähig

cpk 1 oder größer dann ausreichend zentriert gut ist erst ab 1,33 -> kleiner als 1 ist schlecht

1. Erstanlauf

2. Werkzeugwechsel

3. Prozessänderung

4. Schichtbeginn

5. Produktionsunterbrechung

Stage-Gate

Basiert auf Stufen mit defierten Fortschritten, die nächste Stufe kann erst bearbeitet werden wenn vorherige abgeschlossen ist.

1. Fragenkatalog

2. Vor Ort Audit

3. Musterlieferung

1. Qualität der Produkte

2. Termin und Mengentreue

3. Just in Time Fähig

4. Kommunikation

5. Service und Flexibilität

Frühzeitiges Erkennen von Fehlerpotentialen und Einführen von wirksamen Maßnahmen.

Entwicklung und Konstruktion

Produktions- und Fertigungsplanung

Prozessgestaltung und Verbesserung

Motive:

Gesetze, Normen, Richtlinien

System FMEA

Prozess FMEA

Konstruktions FMEA

RPZ= B(Bedeutung)*A(Auftrittswahrscheinlichkeit)* E (Entdeckungswahrscheinlichkeit)

Bedeutung: Aussage über Ws des Auftretends und Wahrscheinlichkeit des Fehlers

1. Systemanalyse

2. Fehleranalyse

3. Risikobewertung

4. Optimierung

Design Review = Unabhängige Bewertung einer Konstruktion

Ziele:

• Mängelbeseitigung

• Erfüllung der Kundenbedürfnisse

• Kostenreduktion

• Einhalten der Schnittstellenanforderungen

1. Anforderung erfassen

2. Pflichtenheft erstellen

3. Vorbereitung

4. Bearbeitung/ Umsetzung

5. Prototyp bauen

6. Serienstart

Methode zur Vermeidung von Störeinflüssen

Für Normalverteilte Prozesse eine 6 fache Standardabweichung die kleiner gleich der halben Toleranzbreite sind

Der Prozessmittelwert darf um 1,5 sigma streuen

1. Define

2. Mesure (Datensammeln und Prozessfähigkeitsanalyse durchführen)

3. Analyze (Daten analysieren und Fehlerursache suchen)

4. Improve

5. Control

   alles ist ein Kreislauf

KVP= Kontinierlicher Verbesserungsprozess (kaizen)

basiert auf Generierung kleiner Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern aus allen Ebenen. -> Mitarbeiter werden in Qalitätszirkeln koordiniert in diesen Zirkeln werden Verbesserungsvorschläge erarbeitet

1. Erleichterund der Arbeit

2. Abschaffung von Scherarbeit

3. Abschaffung von Misständen

4. Erhöhung der Arbeitssicherheit

5. Erhöhung der Produktivität

6. Einsparung von Kosten und Zeit

Bedürfnisse, derem Erfüllung zu Zufriedenheit und hoher Arbeitsleistung führen

Beispiele:

Anerkennung

Verantwortung

Beförderung

Selbstverwirklichung

Nichterfüllte Hygiene Faktoren -> physische Bedürfnisse , Sicherheit, Zugehörigkeit

nicht Selbsständigarbeiten, schlechte Beziehung zu Vorgesetzten

1. direkt durch Befragungen

2. indirekt durch Kennzahlen wie Fluktuation/ Kreativität

1. Arbeitsorganisation

2. Arbeitszufriedenhait

3. Betriebsklima

4. Konfliktbewältigung

Motivations und Anreizsystem

Zielvereinbarungen

Personalentwicklungssystem

Methode zur Analyse und Beseitigung von Fehlern, es werden Ursachen von versteckten Fehlern gefunden

Anwendung bei Lieferantenreklamationen, Kundenreklamationen und internen Reaklamationen

1. Team zusammenstellen

2. Beschreibung des Problems

3. kurzfristige Maßnahme einführen und Prüfen

4. Grundursache ermitteln

5. Verbesserungsmaßnahmen festlegen

6. Verbesserungsmaßnahmen duerhaft einführen

7. Wiederauftreten verhindern

8. Leistrung des Teams würdigen

systematische Ermittlung der logischen Verknüpfungen von Komponeten und Systemausfällen (Zusammenhang von Ausfällen)

Ziele:

• identifikation von Ausfallursachen

• Dokumentation der Systemzusammenhängen

1. primärer Ausfall (Ausfall eines Teil des Systems)

2. sekundärer Ausfall (Folgeausfall)

3. kommandierter Ausfall (Ausfall trotzfunktunierender Teilsysteme)

Bereitstellung von Informationen von Prozess

Vorraussetzungen:

1. Kenntnis der geeigneten Methoden

2. Kenntnis des Potentials durch die Anwendung

3. konkrete Auswahl und Anwendung der Methoden

4. Visualisierung der Methode

Assoziationsregeln -> wenn dann Bezioehungen darstellen

Cluster Analyse -> man hat Daten und bildet Klassen

Klassifikation ->man hat Klassen und ordnet Daten ein

1. Qualitätssichderung

2. Verbesserung von Produkteigenschaften

3. Diagnose Kritischer Einflussfaktoren

4. Optimaler Einsatz von Ressorcen

Gewährleistung und Produkthaftung (Schäden, be Leben, Gesundheit)

Wenn Rechtsvorschriften die Anbringung vorschreiben.

CE = Communaute Europeenne

Dokumentation der Erfüllung der anzuwendenden EU-Vorschriften

Vorraussetzungen:

1. Konformitätsbewertung

2. Austellung einer EU-Konformitätserklärung