QMS Definitionen

Z.B Verfahren: Titration zur Gehaltsbestimmung

Z.B. : Potentiometer

Sämtliche ursprüngliche, und daraus abgeleitete Daten, die während der Prüfung anfallen

• Rückverfolgbarkeit der Messung sichert Prüfung

• Wiederholungsmöglichkeit

• müssen unmittelbar, genau und leserlich aufgezeichnet, datiert und unterschrieben werden

Die Bewertung der Verunreinigung hinsichtlich ihres Einflusses auf:

• Sicherheit

• Toxizität

• Bedenklichkeit

Organoleptische Eigenschaften

• Farbe

• Geschmack

• Geruch

Physikalische Eigenschaften

• Dichte

• Viskosität

• Teilchengröße

Physiko-chemische Eigenschaften

• pH

• Wassergehalt

• Gleichgewichtsfeuchte

Biologische Eigenschaften

• mikrobieller Zustand und Sterilität

• Pyrogene, Bakterien-Endotoxine

Gleichförmigkeit

Zerfallszeit

Wirkstofffreisetzung

Sammlung von Regeln und Bestimmungen für Arzneimittel in der EU

(§ 55) Das Arzneibuch

• Deutsche Arzneibuch-Kommission

• Europäische Arzneibuch-Komission

  
  

• Bundesinstitut für Arneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

• Paul-Ehrlich-Institut

• Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

“Jeder bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendete Stoff, ausgenommen Verpackungsmaterial”

KEINE: Arzneimitte, Rohstoffe…

• Arzneizubereitungen

• Fast immer aus Arzneistoff und Hilfsstoff

• Behältnis ist Betandteil des Arzneimittels

• vgl. AMG §2 “Arzneimittelbegriff”

ICH Guidelines Q10

die Methode kann den Analyten von strukturell ähnlichen Molekülen unterscheiden

zu belegen durch: z.B. Chromatogramme

erzielen von Ergebnissen, die direkt proportional zur Konzentration des Analyten in der Probe sind

• zu belgen über den gesamte Bereich der erwarteten Konzentrationen

• Minimum 5 Konzentrationen einsetzen

• Statistik der Linearregression

Maß für die Streuung der Analyseeregebnisse

(Reproduzierbarkeit unter gleichen Bedingungen)

• Standardabweichung

• relative Standardabweichung

• Vertrauensbereich

Abweichung des Mittelwerts vom wahren Wert

• 9 Werte über 3 Konzentrationsniveaus

• ausgedrückt als prozentualer Wert bezogen auf bekannten Gehalt

Niedrigste Analytkonzentration die noch zuverlässig nachgewiesen werden kann

• gewählte Methode beschreiben (Signal-to-noise)

• Chromatogramme etc. sind nachzuweisen

Niedrigste Analytkonzentration die noch präzise und richtig bestimmt werden kann

• gewählte Methode beschreiben

• Wert ist durch ausreichende Anahl an Proben nahe der Besstimmungsgrenze zu belegen

Nach der Anwärmzeit über die CAL-Taste mit Hilfe von internen Justiergewichten

nach Auflage eines Kalibriergewichts wird der angezeigte Wert mit dem wahren Wert verglichen

= Richtigkeit der Wägung

• Betriebliche Abläufe festgelegt und dokumentiert

• Arzneimittel (nach Stand von Wissenschaft und Technik) hergestellt, geprüft und gelagert werden

• Verwechslungen vermeiden

• ausreichende Beratungsleistung

der maximal zulässige Fehler von Eichpflichtigen Messgeräten bei der Eichung

größte zulässige Abweichung geeichter Geräte während des Betriebs in der Eichfrist

beträgt das doppelte dere Eichfehlergrenze

• Zwischenprodukte

• Vorstufen

• Reaktionsnebenprodukte

• Isomere

• Homologe

• Stereoisomere

• Katalysatoren

• Salze

• Syntheseausgangsstoffe

• DNA

• Viren, Prionen

• Endotoxine

• Host-Cell-Proteine

• Pestizide

• Herbizide

• Fungizide

• Abbauprodukte durch Lichteinwirkung

• Radikale

• Radiolyseprodukte

• Mikroorganismen

• Endotoxine

• Stoffwechselprodukte (z.B. Aflatoxine)

• Viren, Prionen

• Untermischungen

• Ungeziefer

• Dreck

• Kreuzkontaminatione

liegt vor, wenn durch direkte oder indirekte Übertragung Substanzen an einen anderen Ort verschleppt werden

• legt Qualitätspolitik des Unternehmens fest

• beschreibt allgemeine Leitlinien des QMS

• besondere Verantwortung der Leitung (Geschäftsführung)

(Abteilung, mittleres Management)

• def. grundlegende Anforderungen an Prozesse un wiederkehrende Arbeitsabläufe

  -> SOP: Standard operation procedure

• so, dass wiederkehrende Aufgaben reproduzierbar mit immer gleicher Qualität durchgeführt werden können

(Arbeitsplatz, Mitarbeiter)

• konkrete Anweisungen zur Durchführung einzelner Prozessschritte, die in der täglichen Anwendung der Verfahrensanweisungen entstehen

(Anwender)

• Dokumentation von Verfahrensergebnissen

• Sturktur in Verfahrensanweisungen festgelegt

• Nachweis der ordnungsgemäß durchgeführten Prozesse