Fachbegriffe

Zertifizierung durch einen speziellen Träger

Deutsches Institut für Normung

Europäische Norm

Internationale Organisation für Normung

Zertifizierungsprozess durch ein akkreditiertes Unternehmen - TÜV, Dekra, DQS

1st Level: Internes Audit

2nd Level: Lieferanten Audit (durch Kunden)

3rd Level: Geschulte Auditoren einer Zertifizierungsstelle

Planung und Festlegung der zu prüfenden Parameter

Prozessbegleitende Maßnahmen zur Sicherstellung der vorgegebenen Parameter

Datenerhebung und Vorauswertung zur Erfüllung der vorgegebenen Anforderungen

Überwachung und Anpassung der Prozesse - Fehlerbehebung

Plan

Do

Check

Act

Statistische Prozess Kontrolle

Kontinuierlicher Verbesserungsprozess

Innewohnende Eigenschaften eines Produktes

Unausgesprochene vorausgesetzte Erwartungen

Formulierte Erwartungen

Gute Laborpraxis - Internationale Vereinbarung zur Nachvollziehbarkeit von Qualitätssicherung Dokumentation (Versuche, Geräteprüfungen etc.), SOP’s, ...

Gute Herstellungspraxis - Internationale Vereinbarung zur Nachvollziehbarkeit von Regelungen, den Produktionsabläufen, Stoffeigenschaften, ...

Stichprobenwahl

Abgleich

Nach jedem fertigem Produktionsabschnitt wird die Fehlerbehebung 10x teurer

Ermittelte Daten ohne Bearbeitung

Soll-Ist-Abgleich mittels standardisierten Referenzproben

Einstellung des Gerätes, sodass die Abweichung möglichst gering wird

Gesetzlich vorgeschriebene Kalibrierung eines Messgerätes - Eichamt

Standardisiertes Experiment zur unabhängigen Prüfung der Präzision

Maß für den statistischen Zusammenhang zweier Datensätze

Verschiedene erhobene Datenreihen hängen nachweislich zusammen

Gewünschtes durchschnittliches Ergebnis bei möglichst geringer Streuung

Ja / Nein Entscheidung, je geringer die Konzentration desto geringer die Präzision

Quantitative Grenz der Methode

Zusammenhang zwischen Wertepaaren -> Kalibrierung

Zusammenhang der jeweiligen Wertepaare zueinander

Korrelationskoeffizient quadrieren - je näher r an 1 desto besser

Reiner Zahlenwert

Prozentualer Wert - Absoluter Wert im Verhältnis zu den Rahmenbedingungen

Mensch

Material

Methode

Maschine

Millieu

Messbarkeit

Management

Sicherheits- / Funktionsrelevant

-> HF - haltige Reaktionsmischung in HPLC einspritzen

Funktionsrelevanz kann beeinträchtigt werden (Ausfall möglich) -> Feststoffhaltige Probe in HPLC einspritzen

Geringe Abweichungen, die weder Sicherheit noch Funktion beeinträchtigen

-> Falsche Methode gewählt

Abweichung des Messwertes > als die normale statistische Streuung, Vermeidbar

-> Falsche Verdünnung, Probenvorbereitung,...

Wiederkehrender Einfluss / Fehler, Abweichung i.d.R innerhalb der statistischen Streuung

-> Falsche Ofentemperatur, falsche Kalibrationskurve,...

Unvorhersehbarkeiten, die die statistischen Streuung verursachen