Klinische Studien

• Sicherheitsprüfung vor Anwendung am Menschen

• Ergebnisse: Nebenwirkungen, tolerierbare Dosis, beeinflussen nachfolgende Phasen

• in vitro (Zellkultur) oder in vivo (Tierversuch)

• Untersuchung Pharmakdynamik/Toxizität

• Überprüfung der Sicherheit und Verträglickeit

• Untersuchung von Pharmakodynamik/Pharmakokinetik

• 10-100 gesunde Menschen

• kein Nachweis der Wirksamkeit

• d-1.5 y

Wirkung eines Arzneimittels auf ein Lebewesen

Wechselwirkung zwischen Arzneimittel und Mensch/Tier

• Sicherheit und therapeutischer Effekt

• Vergleich zwischen zwei Gruppen: Neues Medikament vs. Altes/Placebo

• Dutzende bis hunderte Patienten

• Kein Rückschluss auf weniger häufige Nebenwirkungen

• Kaum Rückschluss auf unterrepräsentierte Gruppen

• erste Dosisfindung

• “pivotal studies” entscheidend

• Wirkungsnachweis

• 100-5000 Patienten

• m-y

• kein Rückschluss auf sehr seltene Nebenwirkungen

• kaum Rückschluss auf unterrepräsentierte Gruppen

• Pharmakovigilanz (permanente Überwachung)

• Rückschlüsse auf sehr seltene Nebenwirkungen

• nach Marktzulassung

• Meldung bei BfArM oder PEI

• Zulassung ist widerrufbar

• Deutschland: BfArM/PEI; nationale Zulassung

• EU: EMA; zentrale Zulassung

• USA: FDA