Beispiele für In-Prozess kontrollierbare Werte
pH
Druck
Zemperatur
Wirkstoffkonzentration
Six sigma
Qualitätsziel und Qualitätsmanagement Methode
Definition von Defektlevel -> Defekte pro Millionen möglich (3,4)
Kontrollkarten
D M A I C als zentraler zyklischer Prozess
(Define measure analyze improve control)
Quantitative Datenanalyse über statistische Prozesskontrolle und multivariante Datenanalyse
Fehlerprävention
Ziele: kontrolle der Prozesse und Ableitung von Handlungsbedarf, Prozessverständnis/-verbesserung
2 sigma über/unter Mittelwert-> Alarmgrenze
3 Sigma über/unter Mittelwert-> Aktionsgrenze
Heuristische Regeln
—> Trends
—> bspw. 2 von 3 Werten außerhalb der 2s Grenze
Verteilung der Messwerte
Gauß Form
Außerhalb der Variabilität liegt systematischer Fehler vor
Art des Prozesses
Beherrscht/spezifische Konformation
Beherrscht/nicht spezifische Konformation
Nicht beherrscht/nicht spwzifische Konformation
OOXs (OOS/OOE/OOT/OOC/OOL)
OOS: Out of specification (3s)
OOE: Out of expectation (Alarmgrenze)
OOT: Out of trend (muss nicht qualitätsmindernd sein)
OOC: Out of calibration
OOL: Out of limit
Produktfreigabe
Dokumente
Analysen
PIC
Endprodukt
—> CoA/CoC (Certificate of analysis/conformity)
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