Wichtigste Grundsätze vom GMP
Jeder Ablauf, jede Aufgabe detalliert in Vorgabedokument beschrieben
Jeder Mitarbeiter führt Arbeiten aus, wie vorgeschrieben und meldet Abweichungen
Genaue Protokollierung
Review in regelmäßigen Abständen, um Fehler zu erkennen und vorzubeugen
Qualitätskontrolle
Fachabteilung für Qualitätsprüfung an Rohstoffen und Produkten
Auch Analytik, Qualitätsprüfung, Kontrolllabor genannt
Qualitätssicherung
Qualitätsprüfung
Abweichungsmanagement
Prozessvalidierung
Qualitätsmanagement
Organisatorische Maßnahmen
-> Qualitätsplanung
-> Dokumentation
-> Selbstinspektion
Qualitätsmanagementsystem
Schriftliche Fixierung aller Qualitätsmanagementmaßnahmen
Beschreibt alle Prozesse, die mit Beschaffung, Prüfung, Herstellung, Verpackung, Lagerung und Marktfreigabe zutun haben
Wer trägt Verantwortung
Geschäftsführung
-> sicherstellung von wirksamem QMS
-> Benennung von responsible person
Responsible Person
-> immer erreichbar
-> Gewährleistung der Einhaltung nationaler Vorschriften
-> Reklamation, CAPA, Rückrufe
Qualified Person (bei Betrieb mit Herstellungserlaubnis)
-> Leitung der Herstellung
Qualitätsmanagementbuch
Enthält Arbeitsabläufe, Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten
Site Masterfile
Quality policy
SOPs
Inventar aller QMS-Dokumente
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