Qualitätsmanagement

Jeder Ablauf, jede Aufgabe detalliert in Vorgabedokument beschrieben

Jeder Mitarbeiter führt Arbeiten aus, wie vorgeschrieben und meldet Abweichungen

Genaue Protokollierung

Review in regelmäßigen Abständen, um Fehler zu erkennen und vorzubeugen

Fachabteilung für Qualitätsprüfung an Rohstoffen und Produkten

Auch Analytik, Qualitätsprüfung, Kontrolllabor genannt

Qualitätsprüfung

Abweichungsmanagement

Prozessvalidierung

Organisatorische Maßnahmen

-> Qualitätsplanung

-> Dokumentation

-> Selbstinspektion

Schriftliche Fixierung aller Qualitätsmanagementmaßnahmen

Beschreibt alle Prozesse, die mit Beschaffung, Prüfung, Herstellung, Verpackung, Lagerung und Marktfreigabe zutun haben

Geschäftsführung

-> sicherstellung von wirksamem QMS

-> Benennung von responsible person

Responsible Person

-> immer erreichbar

-> Gewährleistung der Einhaltung nationaler Vorschriften

-> Reklamation, CAPA, Rückrufe

Qualified Person (bei Betrieb mit Herstellungserlaubnis)

-> Leitung der Herstellung

Enthält Arbeitsabläufe, Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten

Site Masterfile

Quality policy

SOPs

Inventar aller QMS-Dokumente