Reinräume

• Herstellung von sterilen Produkten in reinen Bereichen (Schleusen): Belüftung über Filter

• Getrennte Zonen für Vorbereitung/Zubereitung/Abfüllung

• Jeder Herstellungsprozess erfordert angemessenen Reinheitsgrad

A: Im Endbehältnis sterilisiert, aseptische Herstellung

—> Abfüllung, wenn Vorgang ungewöhnliches Risiko darstellt

B: Umgebungsbereich A

C: Abfüllung, Zubereitung wenn ungewöhnliches Risiko besteht

D: Zubereitung, Vorbereitung von Komponenten und Anlagenbestandteilen -> Abfüllung

• Luftwechsel/-verteilung

• Druckdifferenz

• Filterarten/-position

• Heating, ventilation, air conditioning

• Partikel

• Druck

• Luftfeuchtigkeit

• Temperatur

• Luftverteilung

• —> laminare Strömung

• Lüfter-Filter Module

• dienen zur Reinluftversorgung

• 3 Hauptbestandteile:

• —> Gehäuse

• —> Ventilatoren

• —> optional: Vorfilter

1. Softwallkabinen

   —> PVC-Vorhänge schotten lokalen Reinluftbereich von Umgebung ab

   —> Abluft kann unter Vorhang austreten

2. Hardwallkabinen

   —> standardisierte Segmente

3. Fußböden

   —> keine offenen Fugen

   —> Reinigungsmittel beständiges Material

• Mitarbeiter schwer kontrollierbare Kontaminationsklasse

• Klasse D: Fließhaube, unsterile Handschuhe, Clogs

• Klasse C: Fließhaube, unsterile Handschuhe, sterile Clogs

• Klasse A/B: Kopfhaube, sterile Handschuhe, sterile Clogs