Qualitätsmanagement Aufgaben
Verantwortlich für
—> Qualitätssicherung
—> Herstellungsaktivitäten
Selbstinspektion
Review der Produktqualität
Personal
Qualifizierung
Hygiene
Beratung
Zu beachtende Eigenschaften von Betriebsräumen und -ausrüstung
Design und Konstruktion
Betriebsstoffe
Beleuchtung
Reinigung und Wartung
Nach welchen Eigenschaften wird ein Prozess ausgerüstet
Gerätewartung -reinigung
Kalibrierung
Was muss dokumentiert werden
Gerätetreinigungs-/ Einsatzprotokoll
Laborprüfprotokolle
Batchprotokollprüfung
Verpackungs- und Identifikationskennzeichnung von APIs und Intermediaten
Packmaterial
Labelausgabe- und prüfung
Verpackung und Kennzeichnung
Materialhandhabung
Annahme und Quarantäne
Probenahme und Test der eingehenden Produktionsmaterialien
Re-testing
Aufgaben Produktions- und In-Prozess Kontrollen
Zeitvorgaben
In-Prozesss Probenahme und Kontrolle
Mischen von Intermediaten/APIs
Lagerung und Verteilung
Sicherstellung der Rückverfolgbarleit beim Hersteller
Laborprüfungen
Test von APIs/Intermediaten
Validierung analytischer Methoden
Analysenzertifikate
Validierung
Validierungsrichtlinien/-dokumentation
Prozessvalidierungsprogramm
Änderungskontrolle
Prüft und verfolgt Herstellungs-/Qualitätssicherungs- und regelmäßig Aspekte von Produktionsänderungen
Sonstige Regeln
Rückweisung und Wiederverwendung von Materialien
Beanstandung und Rückrufe (P4)
Auftragshersteller
Bearbeiter, Zwischenhändler, Inverkehrbringer, Distributoren, Umverpacker, Umkennzeichner
Spez. Richtlinien für Zellkultur/Fermentation
APIs zum Einsatz in klinischen Studien
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