VL 6 - Forschungsmethoden der Klinischen Psychologioe

1. Beschreibung, Klassifikation, Diagnostik psychischer Störungen (Um was geht es?)

2. Epidemiologie und Ätiologie (Wie häufig kommt es vor, wie entsteht es, und wie verläuft es?)

3. Intervention (Was ist wirksam und verträglich?)

4. Versorgung (Wie ist der Zugang/Versorgung?)

• Deskriptive Epidemiologie: Häufigkeit von Erkrankungen

• Analytische Epidemiologie:

  • –  Ätiologische Fragestellungen beschäftigen sich mit den Ursachen von Krankheiten und sind besonders schwierig wegen der Klärung der Kausalität

  • –  Prognostische Fragestellungen beschäftigen sich mit der Vorhersage des Krankheitsverlaufes ohne und mit Behandlung (zb Wie verläuft eine Schizophrenie?)

Das Problem der Konfundierung ist gegeben, ...

1. a)  wenn die Störvariable (S) mit der Exposition (X) assoziiert ist,

2. b)  wenn die Störvariable das Outcome (O) beeinflusst,

3. c)  und die Störvariable nicht selbst durch die Exposition verursacht wird, also kein Mediator ist

Defintion prognostischer Faktor: (Held, Rufibach, Seifert, 2013, S.308ff.)

Ein prognostischer Faktor ist ein Patientencharakteristikum, dass eine Subgruppe von Patienten identifiziert, deren Krankheit (ohne Behandlung) einen anderen Verlauf nimmt als bei jenen Patienten, die das Merkmal nicht aufweisen

Ein Faktor kann als prognostisch gelten, wenn er...

– Statistisch signifikant ist bezüglich des interessierenden Endpunktes,

– Unabhängig von anderen Faktoren bedeutsam ist

– und klinisch bedeutsam ist.

Abgrenzung: Bezieht sich der Faktor auf den Verlauf unter einer Behandlung, spricht man von einem prädikitven Faktor.

• in VL: es gibr hingegen noch den prädiktiven Faktor! Ähnlich?!

1. Prospektive Kohortenstudie

2. Fall-Kontroll-Studien

3. Querschnittstudie

4. Randomisierte Kontrollierte Studien

Prospektive Kohortenstudien: Probanden werden nach bestimmten Kriterien ausgewählt und über einen festgelegten Zeitraum zwei oder mehrmals untersucht

Fall-Kontroll-Studien: einer Stichprobe von Fällen (Personen, bei denen ein Outcome aufgetreten ist) wird eine Stichprobe von Kontrollen (Personen, bei denen das Outcome nicht vorliegt) aus derselben Population gegenübergestellt. Beide Gruppen werden hinsichtlich des Auftretens der Exposition verglichen.

Querschnittstudie: Zu einem Zeitpunkt werden an einer Stichprobe von Personen alle interessierenden Variablen erhoben und in Beziehung gesetzt (z.B. Bestimmung der Prävalenz einer Erkrankung)

Randomisierte kontrollierte Studien: Die Studienteilnehmer werden auf mehrere Interventionsgruppen per Zufall (= randomisiert) aufgeteilt. Die Randomisierungsliste sind weder dem Studienpersonal noch den Studienteilnehmern bekannt (doppelte Verblindung → Concealment), Man unterscheidet einfache und stratifizierte Randomisierung.

• Studie zur koronaren Herzerkrankung

• Risikofaktoren werden dadurch beispielsweise identifiziert

• Framingham: an einer bestimmten gemeinde, an einem bestimmten Ort

• über mehrere Generationen hinweg

• RR = Realtives Risiko

• um signifikanz zu testen kann ich statt p-Wert KI verwenden ?

• RR liegt innerhalb des KI (Intervalls) , Intervall wird um diesen Wert herum konstruiert

• entscheidend ist ob der Referenzwert für “kein Risiko” innerhalb des Intervalls

• -> das kann ich so interpretieren, dass es nicht signifikant ist (Wenn Referenzwert innerhalb des KI liegt)

• bei den Sprossen liegt der Referenzwert für “kein Risiko” ausserhalb des Intervalls???? -> hab ich nicht richtig verstanden

Prospektive Studien sind sehr aufwendig, weil sie große Untersuchungsstichproben erfordern (um so größer, je kleiner die Prävalenz einer Krankheit ist) und weil sie über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden müssen (insbesondere wenn eine Krankheit lange braucht, um zu entstehen), haben aber wegen der zeitlichen Distanz zwischen Exposition und dem Auftreten einer Krankheit eine höhere interne Validität.

Messfehler:

• Erinnerungsfehler und Verzerrungen

• Wirkungsrichtung bleibt unklar (insbesondere wenn der Risikofaktor nicht vor Ausbruch der Krankheit auftrat)

• Störvariablen können zu Scheinkorrelationen führen

• Stichprobenbias bei „Ziehen nach dem Ergebnis“

• Odds Ratio

Das relative Risiko (RR) drückt aus, um welchen Faktor sich ein Risiko (beispielsweise für eine Erkrankung) in zwei Gruppen unterscheidet. Es wird also das Verhältnis der bedingten Wahrscheinlichkeiten für ein Ereignis/Merkmal dargestellt. Das relative Risiko, die Bedeutung eines Risikofaktors, errechnet sich aus Quotienten dieser beiden bedingten Wahrscheinlichkeiten.

Das heißt, das Risiko einen Herzinfarkt zu erleiden, ist unter Rauchern 7,4-mal so hoch wie unter Nichtrauchern. Das relative Risiko nimmt Werte zwischen 0 und Unendlich an. Ein Wert von 1 bedeutet, dass das Risiko in beiden Gruppen gleich ist. Das attributable Risiko zieht auch in Betracht, wie häufig eine Krankheit überhaupt ist.

Definition: „Eine klinische Studie wird mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt, um...

• –  Medikamente,

• –  Bestimmte Behandlungsformen,

• –  Medizinische Interventionen

• –  OderMedizinprodukte

  ... auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen“(Held, Rufibach & Seifert, 2013, S. 348).

  Ziele klinischer Forschung:

• –  Wissenschaftliche Fragestellungen beantworten

• –  Behandlung von Patienten verbessern

Definition Psychotherapieforschung (nach Berking & Rief, 2012, S. 166)

Psychotherapieforschung beschäftigt sich mit der Wirksamkeit und Wirkweise psychotherapeutischer Interventionen. Sie bedarf der systematischen Definition und Erfassung psychotherapeutischer Änderungsprozesse und angenommener Wirkfaktoren. Ziel ist es, Effekte psychotherapeutischer Interventionen methodisch sinnvoll zu erfassen und diese in einen systematischen Zusammenhang mit möglichen Ursachen zu setzen. Dabei dient die Psychotherapieforschung der kontinuierlichen Weiterentwicklung psychotherapeutischer Interventionen im Sinn der Evidenzbasierung und Qualitätssicherung.

• -  Mit welchen Methoden

• -  Bei welchen Patienten

• -  Unter welchen Bedingungen

• - Welche Effekte

1. Versuchseinheiten, Merkmale und Zielgrößen

2. Modellannahmen Konkrete Fragestellung

3. Versuchsplan

4. Datenerhebung und –management

5. Analyse der Daten mittels vorher festgelegter Verfahren

6. Darstellung der Ergebnisse

7. Schlussfolgerungen

Arten von Vergleichen (Analysen) bei klinischen Studien:

1. Nachweis der Überlegenheit: Die neue Therapie ist wirksamer als die alte

   Therapie.

2. Nachweis von Äquivalenz: Die neue Therapie ist genauso wirksam, wie die alte Therapie/Standardtherapie.*

3. Nachweis von Nicht-Unterlegenheit: Die neue Therapie ist nicht schlechter als die alte Therapie/Standardtherapie.*

4. Nachweis des Zusammenhanges zwischen Dosis und Wirkung

* Diese Vergleiche erfordern ein anderes inferenzstatistisches Vorgehen

Quelle: Held, Rufibach & Seifert, 2013, S. 356ff.

Störvariablen: In klinischen Wirksamkeitsstudien muss gerechnet werden mit:

• Placeboeffekt (Erwartung eines wirksamen Treatments)

• Noceboeffekt (Erwartung unerwünschter Nebenwirkungen)

• Versuchsleitererwartungseffekt (Rosenthal-Effekt)

In RCTs können diese Effekte kontrolliert werden, indem man eine Maskierung in Form der Verblindung in das Studienprotokoll aufnimmt.

Doppelblindversuch = experimentelles Vorgehen, bei dem sowohl die Teilnehmer:innen an dem RCT als auch die Mitarbeiter des Versuchsleiters nicht wissen (blind sind), ob die Teilnehmer:innen eine Behandlung oder einen Placebo erhalten.

Adhärenz: Folgt die Patientin der Studie? Ja oder nein?

Adhärenz: Moderator der Wirksamkeit! ; wenn Pat. die Medikation nicht nimmt, kann wirkung so nicht eintreten-> Adhärenz als Störvariable ! -> Konfundierung! ich kann nicht sagen, ob das Medikament in der einen Gruppe nbesser wirkt oder schlechter

Diese Problematik ist in diesem Beispiel dargestellt

• Handschuh eines Operateur (Sicherheitsüberprüfung eines Medizinproduktes): ISt der dünne Handschuh genau so sicher wie der Standardhandschuh?

• in dieser Studie war Adhärenz allerdings mangelhaft: dünne Handschuhgruppe: 80/100 haben das tatsächlich getan; in der anderen Gruppe haben nur 40 den dickeren Handschuh genommen- also die Ärzte haben sich nicht an die Zuordnung gehalten, wollten nicht mitmachen

Was mache ich jetzt?

1. Intention to Treat Analyse: Ich tue so, als hätte es das nicht gegeben, die sich nicht an das Protokoll gehalten haben, lasse ich drin

2. as Protokoll analyse: alle werden aussortiert die nicht adhärent waren, sehr strenge methode

3. As Treated: neue Sortierung

Das consort statement ist ein Berichtssystem für randomisierte kontrollierte klinische Studien. Es besteht aus einer Checkliste aus 25 Punkten (z.B. Versuchsdesign, Art des Algorithmus zur Randomisierung, Festlegung der Stichprobengröße, etc.) und einem Flow-chart für die Studienteilnehmer*innen im Verlauf der Studie (siehe nächste Folie)

flow chart: Wie Probanden die RCT durchlaufen und an welchen Stellen Ausfälle entstehen

Probandinnen sind rausgefallen (Drop out/ missing data) 0der wurden aussortiert zb wegen Non-Adhärenz

Flow Chart berichtet: wer fällt aus welchen Gründen aus der RCT aus/ raus?

flow chart: Wie Probanden die RCT durchlaufen und an welchen Stellen Ausfälle entstehen

….desto eher wird das ergebnis statistisch Signifikant

• beurteile allerdings niemals den effekt eines studienergebnis anhand der frage ob es signifikant ist oder nicht !

• eine klinische Intervention sollte mind. ein Cohens d von 0,5 haben, halbe SD

  
  

Statistische Cut-off-Werte sind Schwellenwerte, die in der Statistik und Datenanalyse verwendet werden, um Entscheidungen zu treffen oder Ergebnisse zu interpretieren. Sie dienen als Grenzwerte, bei deren Überschreitung oder Unterschreitung bestimmte Aktionen oder Schlussfolgerungen vorgenommen werden.

Die Verwendung von statistischen Cut-off-Werten hängt von der konkreten Anwendung und dem statistischen Verfahren ab, das angewendet wird.

keine reinen Norm-Grenzwerte!

ein optimierter Wert zwischen Spezifität und Sensitivität!

1. Signifikanzniveau: In der Hypothesentests werden Cut-off-Werte verwendet, um zu bestimmen, ob ein Ergebnis statistisch signifikant ist oder nicht. Das Signifikanzniveau, oft als Alpha (α) bezeichnet, legt die Wahrscheinlichkeit fest, mit der ein Test ein zufälliges Ergebnis als signifikant einstuft. Ein typischer Cut-off-Wert ist α = 0,05, was bedeutet, dass ein Ergebnis als signifikant angesehen wird, wenn die Wahrscheinlichkeit eines solchen Ergebnisses unter 5% liegt.

2. Konfidenzniveau: Beim Schätzen von Parametern oder der Berechnung von Konfidenzintervallen wird ein Konfidenzniveau verwendet. Ein typischer Cut-off-Wert ist das 95%ige Konfidenzniveau, bei dem das geschätzte Intervall die wahre Parameter- oder Schätzwert mit einer Wahrscheinlichkeit von 95% enthält.

3. Entscheidungsgrenzen: In der Qualitätskontrolle oder bei der Beurteilung von Klassifikationsmodellen können Cut-off-Werte verwendet werden, um zu entscheiden, ob ein bestimmter Wert als akzeptabel oder nicht akzeptabel eingestuft wird. Zum Beispiel kann ein Produktionsprozess so eingestellt werden, dass er als fehlerhaft betrachtet wird, wenn ein bestimmter Messwert über einem bestimmten Cut-off-Wert liegt.

Statistische Cut-off-Werte helfen dabei, objektive Entscheidungen zu treffen, Unsicherheiten zu quantifizieren und Schlussfolgerungen aus Daten zu ziehen. Sie ermöglichen es Statistikern, präzise Aussagen über die Gültigkeit von Hypothesen, die Genauigkeit von Schätzungen oder die Zuverlässigkeit von Prognosen zu machen.

• dargestellt ist der PANSS_ Veränderung : Baseline Wert

• wichtig: Spezifität und Sensitivität ->die hat er hier genannt

• alle Gruppen verbessern sich (Symptomatik geht zurück, auch in Placebo Gruppe)

• auch in placebo gruppe regression zur mitte

• in den anderen gruppen: reggresion zur mitte, placebo effekt sowie medi effekt: Behandlungsgruppe zeigt insgesamt stärkere wirksamkeit

• ich erkenne die wirksamkeit des medis also nur daran, dass ich eine KG habe, wo der effekt nicht so stark ist, wie in Behandlungsgruppe

1. 1)  Indirekte Veränderungsmessung: Die Veränderung wird aus der

   Differenz zwischen Pretest und Posttest erschlossen. (RCT)

2. 2)  Direkte Veränderungsmessung: Probanden werden nach der subjektiv erlebten Veränderung gefragt. (in klinischer Praxis)

3. 3)  Quasi-indirekte Veränderungsmessung: Die Daten für den Pretest werden retrospektiv zum Zeitpunkt des Posttests erfragt. (aus der Erinnerung der Probanden)

• Meyer, Richter & Raspe (2013) haben eine Studie an N = 395 Patient:innen durchgeführt, wobei alle drei Methoden angewendet wurden, um sie vergleichen zu können.

• Erinnerungseffekte

• Testübungseffekte

• Sensibilisierung für die Fragestellung

• Zwischenzeitliches geschehen

• Respnse Shift: Phänomen im Verlauf der Behandlung: Wann nehme ich mich als gesund war, wann als krank, wann als achtsam? Durch die Kontextbedingung der Behanhdlung (man lern andere Pat. kennen und vergleicht sich) -> das kann zur verschiebung von Referenzwerten führen (gehts mir gut oder schlecht?)

• Regression zur Mitte

• Erinnerungseffekte: Personen können sich zum zweiten Messzeitpunkt daran erinnern, was sie zum ersten MZP angegeben haben

  
  

• • Testübung: Personen sind beim zweiten Mal mit dem Instrument vertrauter und gegen sich beim Ausfüllen weniger Mühe oder sie sind besser, weil sie die Aufgaben schon kennen

  
  

• • Sensibilisierung für die Fragestellung: Personen ahnen beim zweiten Mal, welche Veränderung erwartet wird

  
  

• • Zwischenzeitliches Geschehen: Zwischen den Messzeitpunkten liegen Ereignisse, die nichts mit dem erfassten Merkmal zu tun haben

  
  

• Response Shift: Das subjektive Bezugssystem für die Beantwortung der Items hat sich verändert, aber nicht das Merkmal selbst.

  
  

Regression zur Mitte: Da Messwerte immer messfehlerbehaftet sind und nicht perfekt korrelieren, tendieren extremere Messwerte zu t1 zu t2 zur Mitte der Verteilung

Definition Regressionseffekt: Der Regressionseffekt führt bei Messwiederholungen dazu, dass Personen mit extremen Messwerten zu t1 zu t2 zur Mitte der Verteilung tendieren. Ursache dafür ist die nicht perfekte Korrelation zischen den Messwertreihen. Der Regressionseffekt ist eine wichtige Störvariable bei Veränderungsmessungen. Er kann durch eine Kontrollgruppe ohne Behandlung geschätzt und damit kontrolliert werden.

𝑧𝑡2𝑖 = 𝑟𝑡1𝑡2 × 𝑧𝑡1𝑖

Beispiel für einen z-standardisierten Messwert von 2

1,0 × 2 = 2,0

0,8 × 2 = 1,6

0,5 × 2 = 1,0

0,2 × 2 = 0,4

0,0 × 2 = 0,0

r = Regressionsgewicht (beta)

mit abnahme der reliabilität tendieren die werte zum Mittelwert (0)

ein Teil ist immer Regression zur Mitte

wie kann ich das kontrollieren? KG mit Pat. die ebenfalls extreme Messwerte haben:

Regressionseffekte können also nur durch das design kontrolliert werden mit KG (Placebo) die ähnlich extreme werte haben, also Patienten (da muss also auch Regressionseffekt auftreten)

• Confirmation bias: man nimmt eine Veränderung so wahr, wie man sie erwartet hätte, ohne dass die Wahrnehmung eine objektive Basis hätte (Ursache: implzite Veränderungstheorien)

• Selektive Informationsverarbeitung, z.B.: Man orientiert seine Einschätzung nur an Ereignissen, die zu Beginn der Veränderungsperiode (primacy Effect) oder gegen Ende der Veränderungsperiode (Recency Effect) stattgefunden haben

(Meyer et al sprechen auch von dem present state effect, diese infos die zu dem zeitpunkt (jetzt) abgegeben werden, fließen zb stärker in ein Urteil ein: zb wie fühle ich mich gerade?)

• Assimilations- und Kontrasteffekte: Man gewichtet Abweichungen von der ursprünglichen Erwartung oder vom ursprünglichen Zustand entweder geringer (Assimilationseffekt) oder stärker (Kontrasteffekt), als es angemessen wäre. (kann auch bei quasi indirekter Messung auftreten)

Ambulatory assessment (ecological momentary assessment):

• “Ambulatory assessment (AA) is an important research tool that has come into its own over the past two decades, promising to minimize retrospective biases while gathering ecologically valid data, including self-reports, physiological or biological data, and observed behavior, for example, from daily life experiences.”

• Many features distinctly characterize AA from more traditional assessment approaches. AA… a) is idiographic in focus and allows for the examination of multiple individual processes (emotional, behavioral, psychophysiological);

b) is characterized by the collection of data in real-world environments, increasing the ecological validity of findings;

c) focuses on individuals’ current or very recent states or behaviors and collects multiple assessments of each individual over time, typically several times per day; and

d) can be continuous (in the case of physiological assessment, for example), event based (initiated by the individual based on instructions), interactive (initiated by physiological signals detected by monitoring devices), time based, or randomly prompted (as well as combinations of these).

Vergleichbar: in der Medizin ein Blutdruckmessung, die beim Pat über 24h gemacht wird, Psychologie zb ein Selbstbeobachtungstagebuch, welches elektronisch ist (Wie die Methode in unserem Refereat?) Smartphone gestützt, zb die Schlafdauer, zyklus wird gemessen

Deutsch:

Ambulante Bewertung (ökologische Momentanbewertung):

- "Ambulantes Assessment (AA) ist ein wichtiges Forschungsinstrument, das in den letzten

den letzten zwei Jahrzehnten zu seinem Recht gekommen ist und verspricht, retrospektive

retrospektive Verzerrungen zu minimieren und gleichzeitig ökologisch valide Daten zu erheben, einschließlich Selbstberichten,

physiologische oder biologische Daten und beobachtetes Verhalten, zum Beispiel aus

täglichen Lebenserfahrungen."

- Viele Merkmale unterscheiden AA von traditionelleren Beurteilungsmethoden

Ansätzen. AA...

a) ist idiographisch ausgerichtet und ermöglicht die Untersuchung mehrerer individueller Prozesse

(emotional, verhaltensmäßig, psychophysiologisch);

b) zeichnet sich durch die Erhebung von Daten in realen Umgebungen aus, wodurch die ökologische

Validität der Ergebnisse;

c) konzentriert sich auf die aktuellen oder kürzlich erfolgten Zustände oder Verhaltensweisen von Individuen und sammelt mehrere

und sammelt mehrere Beurteilungen jeder Person im Laufe der Zeit, typischerweise mehrmals am Tag; und

d) kann kontinuierlich (z. B. im Fall der physiologischen Bewertung), ereignisbasiert

(von der Person auf der Grundlage von Anweisungen initiiert), interaktiv (initiiert durch physiologische Signale

physiologischen Signalen, die von Überwachungsgeräten erfasst werden), zeitbasiert oder zufällig ausgelöst werden (sowie Kombinationen

aus diesen).

1. Erforschung der Mechanismen und Dynamik von Symptomen

2. Vorhersage von Wiederkehr und Onset von Symptomen

3. Überwachung von Treatmenteffekten während der Behandlung

4. Vorhersage von Behandlungserfolg 5. Rückfallprävention (relapse prevention)

6. Durchführung von Interventionen (z.B. just-in-time, text-messaging, z.B. zur Medikamentenadhärenz)

• ambulante Assessment studie an gesunden Probanden

• Stand. Fragebogen zu beginn der studie die depressive symptomatik misst

• vpn bekamen dann spezielles Gerät (Brustgurt) die die Herzrate misst

• Herzratenvariabilität wird gemessen, gekoppelt ist sie an die Aktivität des Vagusnervs (parasympathikus) -> aktiviert in Erholungsphase, bremst sympathische Aktivität (Stressreaktion) -> vagale Bremse

• Herzratenvariabilität geht runter wenn stress erhöht ist!

• bei depression ist sie grundsätzlich niedriger im Vgl. zu Gesunden

• dieser Effekt ist hier beobachtbar!!!

• zu versch. Zeitpunkten merhmals am Tag mussten VPN fragen beantworten (ZB bist du alleine oder soziale Interaktion?)

• Man sieht: 2 Effekte: es scheint generell einen Effekt zu geben -> sichtbar anhand der Grafik

• schwarze Linie: steigende Werte in Herzratenvariabilität wenn die VPN in sozialer Interaktion sind->niedrigere Herzratenvariabilität wenn die VPN alleine sind! (depressive VPN)

• gestrichelte Linie: Herzratenvariabilität sinkt in Interaktion etwas / leicht und ist hoch alleine