Epi

Häufigkeit

Neuerkrankungen

Risikofaktoren

(Krankheitsfolgen wie physische, soziale, psychische, ökon. Auswirk.)

(Inanspruchnahme d. einzeln. Komponenten d. Versorgungssystems)

• deskriptiv: rein beschreibend, z. B. Auswertung von Registern

• analytisch: testen von Hypothesen, z. B. Kohortenstudie

• retrospektiv: Daten liegen zu Beginn der Studie bereits vor

• prospektiv: Fakten ergeben sich erst nach Studienbeginn

• quer: def. Zeitpunkt u. Personengruppe, z. B. Prävalenz

• längs: wiederholte Beobachtungen d. Population, z. B. Inzidenz

• beobachtend: passive Rolle des Versuchsleiters

• experimentell: aktive Rolle des Versuchsleiters

Fall: Erkrankung/ Ereignis

Kontrolle: Gesund/ kein Ereignis

für Hypopthesengenerierung

sehr störanfällig

—> gute Randomisierung nicht gut umsetzbar / Confounder schlecht beeinflussbar (?)

<-> Fallserien: nicht prospektiv (kein Sinn) ??

bei prospektiven Kohortenstudien: Confounding mgl, keine zufällige Verteilung (?)

Kohortenstudien: Erkr kann auftreten, muss aber nicht

Präklinik: Zellkulturen, dann Tiere (2 versch. Arten, die nicht nahverwandt sind)

Phase I :

gesunde Probanden <-> Ausnahme: Krebs (Tox <-> Erfolg ?)

Männer <-> Außnahme: orale Kontrazeptiva

humanpharmakologische Studien —> Kinetik (Nichtraucher (Krebsrisiko, starke CYP-Induktion), keine anderen Medikamente)

einarmig (“Arm“ —> Behandlungsgruppe)

Phase II :

mehr Menschen, demographisch erweitert

Phase III :

Quali, Wirks, Unbed —> Zulassung

Phase IV:

Nachbeobachtung nach Zulassung (Marktrücknahme mgl.)

• Unterschiede in Metabolismus, Affinität zu UAW

—> Hintergrundrauschen gesenkt

• je nach HWZ sehr lange washout-period mgl (Bisphosphonate)

• beliebt bei klin Studie Phase I

  -> PK sehr variabel

  -> BÄ-Studien !!

binäre Endpunkte: statistisch am validesten

<->

kontinuierliche Endpunkte: geringe Aussagekraft

Das Relative Risiko (RR)

Die Relative Risikoreduktion (RRR)

Das Odds Ratio (OR)

Die Absolute Risikoreduktion (ARR)

-> Relevanz des Ereignisses (konkreter Nutzen)

-> berücksichtigt auch Krankheitshäufigkeit

absolute Quantifizierung viel sinnvoller als relative, weil man immer die Krankheitshäufigkeit berücksichtigen muss! (Kontext hier richtig?)

NNT —> mittlerer 2stelliger Bereich akzeptabel

hazard ratio —> zeitabhängiges OR (ähnliche Aussagekraft wie OR)

Hart:

• Klinische Ereignisse

  von eigentlichem Interesse für das Wohlergehen d Pat

• eindeutig bestimmbare

  physiologische Fktn,

  die das Ergebnis zB

  einer therapeutischen Intervention klar belegen

Weich:

• Surrogatendpunkte

• Erfolgsparameter,

  die frühzeitig

  und klinisch leicht zugänglich

  messbar sind

• sollen das Ergebnis einer Intervention vorhersagen

• sind selbst idR kein direkter Beleg für den klinischen Nutzen o Schaden

• oft klin-chem-Untersuchungen

  -> Bsp Plasmakonz

Syst review v RCT +/- Metaanalyse

RCT

Kohortenstudien

Fallserie

Fallreport

Meinung

1. Mehrere RCT

2. Einzelne RCT

1. Klin Stud mit historischen Kontrollen

2. Beobachtungsstudien mit Kontrollgruppe

3. Auswertung v Computerdatenbanken

4. Fälle mit Literaturkontrollen

5. Fälle ohne Kontrollen

6. Fallstudie

Metaanalyse:

statistische Zsmfss mit Rechenoperationen

nur RCT

beliebte GL für Leitlinien

forest plot

review:

Übersicht über Bestand an Literatur (Arbeiten zsmf, keine Vorgaben)

systeatic review:

Anspruch auf Vollständigkeit, sehr hochwertig

Peer-review:

ist ein Verfahren zur Qualitätssicherung einer wissenschaftlichen Arbeit oder eines Projektes durch unabhängige Gutachter aus dem gleichen Fachgebiet.