Buffl

RECHT: KLOSS

TD
by Trung D.

Grundlagen - Deutsches Recht*: Zustimmungsgesetz vs. Einspruchsgesetz

Gesetzes-Annahme im Bundestag → Gesetz muss umgehend an Bundesrat zugeleitet werden

- Zustimmungsgesetz: Verweigert Bundesrat Zustimmung → Gesetzgebungsvorhaben gescheitert

- Einspruchsgesetz: Bundestag kann unter bestimmten Voraussetzungen Einspruch des Bundesrats überstimmen

- Bei Konflikten zwischen Bundesrat & Bundestag hat angerufene Vermittlungsausschuss (Mitlgieder des Bundesrates & Bundestages) Aufgabe Kompromiss zwischen Bundestag & Bundesrat zu erarbeiten.

Zustimmungsgesetze: Gesetze, die Rechte der Bundesländer in besonderer Weise berühren

- Zustimmung des Bundesrates mit Mehrheit seiner Mitglieder → Gesetzesvorhaben erfolgreich

- Nein des Bundesrats zu solchen Gesetz kann von Bundestag nicht überstimmt werden → Gesetzgebungsvorhaben gescheitert

- In solchen Fällen kann Vermittlungsausschuss angerufen werden, der nach Kompromiss sucht → Kompromiss muss erneut vom Bundestag verabschiedet werden & Zustimmung des Bundesrats finden

=> Bsp.: Gesetze die GG ändern, Finanzaufkommen der Länder betreffen & in ihre Verwaltungshoheit eingreifen

Einspruchsgesetze: sind in D Bundesgesetze, die ohne Bundesrats-Zustimmung in Kraft treten können; GG regelt wann Bundesrat Gesetz zustimmen muss (> Zustimmungsgesetz) → Alle Gesetze, die nicht 1 der dort genannten Bereiche zugeordnet werden können, sind Einspruchsgesetze.

- Bundesrat kann Einspruch gegen Gesetz einlegen, sofern Vermittlungsverfahren ergebnislos geblieben ist

- Einspruch kann vom Bundestag überstimmt werden

- Beschließt Bundesrat mit absoluten Mehrheit seiner Stimmen, Einspruch einzulegen, kann Einspruch nur mit absoluten Mehrheit im Bundestag überstimmt werden.

- Legt Bundesrat Einspruch mit 2/3-Mehrheit ein, müssen für Zurückweisung des Einspruchs im Bundestag 2/3 der abgegebenen Stimmen zusammenkommen, mind. jedoch Hälfte der Stimmen aller Mitglieder

Grundlagen - Deutsches Recht*: Bundestagswahl

1) Mehrheitswahl / Verhältniswahl

2) Überhang & Auslgeichsmandate

3) Sperrklausel

4) Wahlrechtsreform 2023

1) Mehrheitswahl / Verhältniswahl

Mehrheitswahl

Verhältniswahl

- Bei relativen Mehrheitswahl gewinnt wer mehr Stimmen erhält als jeder andere Kandidat

- Bei absoluten Mehrheitswahl dagegen braucht Wahlkreiskandidat mind. 50 % + 1 Stimme

Wählämter werden genau im Verhältnis der erhaltenen Stimmen besetzt

z.B. erhält also eine Partei, die bei Parlamentswahlen zehn Prozent der Stimmen erhält, auch zehn Prozent der Parlamentssitze.

2) Überhangmandate / Auslgeichsmandate

Überhangmandate

Auslgeichsmandate

- entstehen, wenn Partei mehr Direktkandidaten in Bundestag entsenden kann, als ihr gemäß Anzahl der Zweitstimmen in einem Bundesland zustehen

- Gleichen Überhangmandate aus

- durch Vergabe zusätzlicher Sitze an andere Parteien bis Sitzverteilung nach Verhältnis der Zweitstimmen gewahrt bleibt

Vorteil:

+ Kräfteverhältnis im Bundestag bleibt auch dann erhalten, wenn 1 Partei überdurchschnittlich viele Überhangmandate auf sich vereint → Keine Partei kann Vorteil aus Überhangmandaten ziehen

Nachteil:

- Bundestag wird immer größer → TEUER"!

3) Sperrklausel: verhindert, dass sehr kleine Parteien im Parlament vertreten sind & es so zu allzu starken Zersplitterung kommt → Stabile Mehrheitsbildung! → Stabile Regierung!

- 5% Hürde: Partei muss im gesamten Bundesgebiet 5 % d. Zweitstimmen erreichen, um an Mandatsverteilung beteiligt zu werden → Nur ihre direkt gewählten Kandidaten werden Abgeordnete

- AUSNAHME: Parteien, die mind. 3 Direktmandate erreichen erhalten Sitze gemäß der 2. Stimme (Grundmandatsklausel)

- Sperrklausel gilt nicht für Parteien von nationalen Minderheiten („Südschleswigschen Wählerverband“ (SSW) vertreten: die Dänen & Friesen)

4) Wahlrechtsreform 2023 (seit 14.06.23 in Kraft):

- Begrenzung Bundestagsmandate auf 630

  • 299 Wahlkreise bleibt, Aber 331 Mandate über Landeslisten vergeben → Damit soll Zahl der Abgeordneten, die Wahlkreis über Erststimmen gewinnen & trotzdem nicht in Bundestag kommen, möglichst klein gehalten werden

- Wegfall von Überhang- & Ausgleichsmandaten

  • Direktkandidaten kriegen nur Sitz wenn durch 2. Stimmenergebnis gedeckt

  • Hat Partei mehr Wahlkreise gewonnen, als ihr Sitze zustehen → Wahllsieger mit schlechtesten Wahlergebnissen bekommen keinen Platz im Bundestag → Allein Sieg in Wahlkreis bedeutet also nicht automatisch, dass man Mandat bekommt → Wahlkreissieger werden lediglich ggü. Listenkandidaten bevorzugt

  • möglich, dass Wahlkreis gar nicht im Bundestag vertreten ist → konnte allerdings auch mit bisherigen Wahlrecht schon passieren, z.B. wenn direkt gewählter Abgeordneter aus Bundestag ausschied & durch Kollegen aus anderen Wahlkreis ersetzt

- Wegfall der Grundmandatsklausel

=> Verfassungklagen geplant v.a. von Linke & CDU

Grundlagen - Europäisches Recht*: Ermessensspielräume bei Umsetzung von EU-VO & EU-RL

Spielräume bei EU-Richtlinien:

Spielräume bei EU-Verordnungen:

- Mitgliedstaaten haben Spielraum bei Art & Weise der Umsetzung in nationales Recht.

- ermöglicht Mitgliedstaaten, nationale Gegebenheiten & Besonderheiten zu berücksichtigen & Umsetzung entsprechend anzupassen.

- Ziele & grundlegende Anforderungen der Richtlinie müssen jedoch erreicht werden.

- Erteilt RL Mitgliedstaaten zwingende Vorgaben → RL muss vollständig in nationales Recht umgesetzt werden

- Erteilt RL Mitgliedstaaten keine zwingenden Vorgaben, sondern lässt ihnen Spielräume für Umsetzung → Ziele der RL müssen trotzdem vollständig erreicht werden & nationalen verfassungsrechtlichen Vorgaben einhalten

- Mitgliedstaaten haben weniger Spielraum als bei Richtlinien.

- Verordnungen sind rechtlich bindend & unmittelbar in allen Mitgliedstaaten anwendbar.

- Die konkreten Regeln & Standards gelten für alle Mitgliedstaaten gleichermaßen.

- Es besteht begrenzter Spielraum für Spezifizierung bestimmter Vorschriften innerhalb bestimmter Grenzen.

Spielräume bei EU-Richtlinien und EU-Verordnungen kommen aufgrund folgender Gründe zustande:

- Subsidiaritätsprinzip: Entscheidungen sollen auf EU-Ebene nur getroffen werden, wenn sie effektiver sind als auf nationaler Ebene.

- Unterschiedliche nationale Gegebenheiten: Anpassung an rechtliche, wirtschaftliche & kulturelle Besonderheiten der Mitgliedstaaten.

- Spielräume haben jedoch klare Grenzen & sollten grundlegenden Ziele & EU-Prinzipien nicht gefährden.

=> Im Gegensatz zu EU-RL gelten EU-VO unmittelbar, d.h. erfordern keinen Umsetzungsrechtsakt in Mitgliedsstaaten → es können aber weitere Regelungen auf nationaler Ebene erforderlich sein, um uneingeschränkte Anwendbarkeit der Verordnung zu gewährleisten

"Wertungsspielraum" der Mitgliedstaaten im Anwendungsbereich von Art. 152 Abs. 5 Satz 1 EGV (alt) / Artikel 168 AEUV (neu)

EG-Vertrag:

- normierte Kompetenz d. nationalen Gesetzgeber = Wertungsspielraum hinsichtlich gesundheitspolitischer Organisationsentscheidungen

- Kompetenz der Mitgliedstaaten zur Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung in vollem Umfang

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2010/daz-20-2010/die-eugh-urteile-zum-apothekenrechtlichen-fremdbesitzverbot

https://www.bundestag.de/resource/blob/835488/78279ba7d4cbd65251343903eaa1d693/WD-5-025-21-pdf-data.pdf

“Dazu erkennt er den Mitgliedstaaten einen "Wertungsspielraum" im Bereich des Gesundheitsschutzes zu, den er in der anschließenden Verhältnismäßigkeitsprüfung konkretisiert: Die Mitgliedstaaten seien befugt, präventiv Maßnahmen zum Schutz von Leben und Gesundheit als den höchsten Rechtsgütern des EG-Vertrags zu treffen und das zu erreichende Schutzniveau selbst festzulegen”

Grundlagen - Europäisches Recht*:

1) Wie werden EU-Rechtsakte in nationales Gesetz umgesetzt?

2) Müssen EU-Rechtsakte genauso umgesetzt werden?

3) Wie viel Zeit hat man dafür?

1) Nach dt. Recht Umsetzung i.d.R. durch:

- förmliches Gesetz oder

- Verordnung: in dt. Verordnungen auf EU-RL verweisen & deren Text in BRD für gültig zu erklären

2) So im Grundprinzip schon → Spielräume haben jedoch klare Grenzen & sollten grundlegenden Ziele & EU-Prinzipien nicht gefährden.

EU gibt Mitgliedsstaaten Ermessensspielräume bei Umsetzung:

- Bei Gründung EG: Gesundheitssystem & Sozialrecht wohl ausgeklammert & in Hände der Mitgliedsstaaten übergeben → jeder Staat kann Gesundheitsrecht nach seinem Maßstab gestalten

- jeder Staat hat andere Definition von Gesundheit

- der MENSCH ist nicht überall gleich: Unterschiedliche nationale Gegebenheiten → länderspezifische Anpassung an rechtliche, ethnische wirtschaftliche & kulturelle Besonderheiten der Mitgliedstaaten

3) Fristgerechte Umsetzung, jede RL enthält Frist (3-5 Jahre)

"Wertungsspielraum" der Mitgliedstaaten im Anwendungsbereich von Art. 152 Abs. 5 Satz 1 EGV (alt) / Artikel 168 AEUV (neu)

EG-Vertrag:

- normierte Kompetenz d. nationalen Gesetzgeber = Wertungsspielraum hinsichtlich gesundheitspolitischer Organisationsentscheidungen

- Kompetenz der Mitgliedstaaten zur Organisation des Gesundheitswesens und der medizinischen Versorgung in vollem Umfang

Die Europäische Gesundheitspolitik beruht dabei auf der engen Zusammenarbeit eigenständiger Gesundheitssysteme in den EU-Mitgliedstaaten. Dabei soll die Vielfalt der historisch gewachsenen nationalen Gesundheitssysteme gewahrt und die Kompetenz, sie eigenverantwortlich zu gestalten, nicht unnötig eingeschränkt werden.

Verantwortung der Mitgliedstaaten – ergänzende Kompetenzen der EU

Grundlage der europäischen Gesundheitspolitik ist die alleinige Verantwortung der Mitgliedstaaten für

  • die Festlegung der Gesundheitspolitik,

  • die Verwaltung des Gesundheitswesens sowie

  • die medizinische Versorgung, einschließlich der Finanzierung der Leistungen und der Leistungsumfang.

Die Rolle der EU ist darauf beschränkt, die Politik der Mitgliedstaaten zu ergänzen, ihre Zusammenarbeit zu fördern und ihre Tätigkeit – falls erforderlich – zu unterstützen.

https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/internationale-gesundheitspolitik/europa/europaeische-gesundheitspolitik.html

Deutsches & EU-Recht*: Beispiele Streitfälle der EU mit deutschen Gesetzen die Apotheke betreffen?

Fremd- und Mehrbesitzverbot:

- Kommission sah im Mehrbesitzverbot Einschränkung der Niederlassungsfreiheit → Für Gesundheitsschutz ausreichend, wenn in jeder Apotheke 1 verantwortlicher angestellter Apotheker sei

- Zudem auch in ApoG bereits Ausnahmen: Krankenhausapotheken, Notapotheken & Pacht nicht im Einklang mit Verbot

- Außerdem Versandhandel ausländische Apotheken im Fremdbesitz an Versorgung dt. Patienten beteiligt

=> EuGH-Urteil: Fremdbesitzverbote für Apotheken in D rechtskonform. Mitgliedstaaten können Gesundheitsschutzniveau sowie Art & Weise seiner Erreichung selbst festlegen

- EuGH respektiert im EG-Vertrag normierte Kompetenz indem er nationale Gesetzgeber Wertungsspielraum hinsichtlich Geeignetheit & Wirksamkeit gesundheitspolitischer Organisationsentscheidungen lässt → Ziel einer sicheren AM versorgung erlaubt es Mitgliedstaaten, den Betrieb von Apotheken nur durch Apotheker zuzulassen

- beschränkt zwar Niederlassungsfreiheit → ist jedoch durch Gründe des Gesundheitsschutz & hochwertige AM-versorgung sicherzustellen gerechtfertigt


Versandhandel:

- Versandhandelsverbot

- 2012: EuGH auch EU-ausländische Versandapotheke muss sich AMPreisV halten wenn sie Rx-AM an Kunden in D versendet

- 2016: EuGH - kippt Preisbindung für AM-Versand aus EU-Ausland → Rx Boni Vorteil für Versandhandel aber für D Apotheken immer noch Preisbindung

- 2020: VOASG → Preisbindung zumindest für zulasten der GKV abgegebene Rx-AM wiederhergestellt.(§ 78 Abs. 1 Satz 4 AMG) → Rx Boniverbot; Rx-Preisbindung an Rahmenvertrag koppelt



Arzneimittelgesetz (AMG)*:

1) Er fragte “Wenn er Mehl in Tütchen füllt und drauf schreibt, dass es die Potenz steigert, ist das dann ein AM wenn es als AM deklariert ist??”

2) Würde in diesem Beispiel die AM- oder die Lebensmittelkontrolle kommen?

3) Definition Präsentations-AM vs. Funktions-AM (kurz für Kloss falls er ausrastet)

1) müsste zumindest Präsentations-AM sein wenn es Eindruck (aufgrund Aufmachung oder Werbung) erweckt dass Krankheiten heilen, lindern oder verhüten kann

- Eindruck durch Bezeichnung oder Präsentation/Werbung beim durchschnittlich informierten Verbraucher, dass Produkt zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt ist

- Auf Wirksamkeit des Produktes kommt es für Einstufung nicht an → Im Sinne vorbeugenden Verbraucherschutzes fallen diese Mittel unter AMG

- Wenn Präsentations-AM ohne entsprechende Zulassung vertrieben → Unterlassungsanspruch

- Eindeutige Bezeichnung als AM nicht notwendig → Etwas kann dagegen auch als AM gelten, wenn es für durchschnittlich informierten dargestellt wird, als ob es Wirkungen habe z.B. Dosierung, Darreichungsform, die Primärverpackung, äußere Umhüllung , Indikationshinweise

=> Zweck ist Verbraucherschutz!

2) Da es als AM deklariert ist, kommt die AM-Kontrolle (LaGeSo)

3)

Präsentations-AM

Funktions-AM

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind, Krankheiten oder krankhafte Beschwerden zu lindern, zu heilen oder zu verhüten

Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die dazu bestimmt sind die physiologischen Funktionen durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, bzw. 1 medizinische Diagnose zu erstellen

AM im Sinne dieses Gesetzes sind AM, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind

(Abs. 1): AM sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind….

1) “Zweckbestimmung“:

und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind → „Präsentations-Arzneimittel“

oder² die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder

2) „Wirkung“: die physiologische Funktionen durch 1 Pharmakologische, immunologische, metabolische Wirkung wiederherzustellen, korrigieren, beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen → „Funktions-AM“

Arzneimittelgesetz (AMG): 1. Abschnitt: Zweck des Gesetzes, Begriffsbestimmungen (§ 1 - § 4)

- Sonstige Begriffsbestimmungen (§ 4)

  • Inverkehrbringen

  • Großhandel mit AM

1) Inverkehrbringen: Vorrätighalten zum Verkauf oder sonstiger Abgabe, Feilhalten, Feilbieten (zum Kauf anbieten), Abgabe an andere

=> Auch durch Feilhalten=Vorrätighalten (z.B. durch Apotheke) ist AM bereits in Verkehr gebracht → z.B. müssen gefälschte AM gesondert gelagert werden, sonst in Verkehr gebracht

2) Großhandel mit AM:

- Jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in Beschaffung, Lagerung, Abgabe oder Ausfuhr von AM besteht; d.h. mit der Absicht Gewinn zu erzielen

Ausnahme:

- AM-Abgabe an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder KH (CAVE Ausnahmen s.u.)

- Abgabe erfolgt durch Apotheken (im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs) z.B. AM-Lieferung an Ärzte (SSB) oder KH (Klinikversorgung gem. § 14 ApoG), Retouren an GH, AM-Weiterhabe innerhalb eines Filialverbundes

=> GH-Erlaubnis auch für Apotheken wenn sie Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs verlässt. z.B. wenn

1) AM an andere Apotheken, die keine Filialen sind oder zu Einkaufsgemeinschaft gehören, im großen Stil verkauft werden oder

2) wenn freiverkäufliche FAM an Einzelhandelsbetriebe wie Drogerien (weiter-)veräußert werden

3) Weiterverkauf an Nicht-Endverbraucher: GH, Apotheken außerhalb einer Einkaufsgemeinschaft, pU

4) Wenn über Maßstab einer Defektur z.B. >100 Packungen , >100 Standardzulassungen

=> d.h. mit der Absicht Gewinn zu erzielen

Arzneimittelgesetz (AMG)*: Kennen Sie Beispiele für bedenkliche AM? Ist Thalidomid ein bedenkliches Arzneimittel?

FAM:

- Bedenklichkeit durch Verlust der Zulassung z.B. Cerivastatin (Lipobay®), Rosiglitazon

- Er wollte Thalidomid hören ??? (meiner Meinung nach nicht bedenklich)

“Ohne wirksame Maßnahmen zur Verhinderung von Missbildungen bei Neugeborenen ist Einsatz von Thalidomid-haltigen AM medizinisch nicht vertretbar & Inverkehrbringen AM-rechtlich als bedenklich anzusehen.”

Rezeptur: Frage nach Bedenklichkeit stellt sich v.a. in Rezepturanfertigung (ApBetrO) verbietet in § 17 Abs. 5, Verschreibungen zu beliefern, wenn bestehende Bedenken nicht beseitigt werden können 

- Pyrrolizidinalkaloidhaltige Droge

- Germanium-Verbindungen, Hydrazin

- Formaldehyd/Paraformaldehyd

INFO: T-Arzneimittel (Lenalidomid (Revlimid®, Pomalidomid Imnovid® & Thalidomid)

eigentlich bedenklich ABER Europäische Kommission hat EU-Mitgliedstaaten verpflichtet, besondere Sicherheitsmaßnahmen einzuhalten sonst wäre Inverkehrbringen bedenklich

In D diese Maßnahmen in § 3a AMVV & §17, Abs. 2b und 6b ApBetrO sowie Bekanntmachungen des BfArM festgeschrieben

Verboten bedenkliche AM in Verkehr zu bringen oder bei anderen Menschen anzuwenden

„Bedenklich“: begr. Verdacht auf schädl. Wirkungen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen

INFO: Schwierige Definition

- Nur wenige AM können generell als bedenklich bezeichnet werden

Was ist der jeweilige Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ? → fall- bezogen zu beurteilen

Was ist ein begründeter Verdacht? → BfArM) hat Schwierigkeiten, im sog. Stufenplanverfahren die Zu- lassung eines Arzneimittels bei dem Verdacht der Bedenklichkeit einzuschränken oder aufzuheben. Dabei geht es meist um die Frage, ob dieser Verdacht nur begründ- bar sein oder zweifelsfrei wissen- schaftlich begründet werden muß

Was ist der bestimmungsgemäße Gebrauch eines Arzneimittels?

Sind hier nur die zugelassenen Indikationsgebiete und offiziel- len Dosierungsangaben gemeint, oder kann die Indikation eines Arzneimittels ausgeweitet oder eine Dosierungsangabe über- schritten werden?

Was ist eine schädliche Wirkung?

Kein wirksames Arzneimittel ist ohne Nebenwirkungen, d.h. ohne schädliche Wirkung. Eine potentiell schädliche Wirkung ist immer in Relation zum Nutzen zu sehen.

Was ist ein vertretbares Maß, das schädliche Wirkungen über schreiten müssen, um Bedenken hervorzurufen, und wer legt dieses Maß fest, das immer nur im Einzelfall bestimmbar ist?

Da der Text des AMG diese Fragen offen läßt, hilft er dem verschrei- benden Arzt wenig. Darüber hinaus regelt das AMG nur das In-Ver- kehr-bringen und die Qualität eines Arzneimittels

Arzneimittelgesetz (AMG)*: Woher wissen Sie, dass ein AM bedenklich ist? Wie kann kann man sowas einschätzen?

Generell:

- IMMER Beurteilung der Bedenklichkeit durch individuelle Nutzen- Risiko-Abwägung (Auch als Apotheker) → Nur wenn Nutzen größer ist als potentielle Risiken, → unbedenkliche AM

- Aussagen zur Unbedenklichkeit aber immer relative Bewertungen, die sich ändern könnten → Überwiegen Risiken → bedenkliches AM → Keine Abgabe wenn 

  • pharm. Qualität nicht nachgewiesen oder AM von Behörden bedenklich z.B. in Form einer Negativmonographie, eingestuft wurde

  • Zulassungen von FAM widerrufen oder ruhen aufgrund ungeklärter Risiken (Lipobay®, Rosiglitazon)

- individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung sollte von Apotheker & Arzt gemeinsam vorgenommen werden

=> Vorrang hat immer § 5 AMG vor Therapiefreiheit 

Nur INFO will er gar nicht hören

Bedenkliche Rezeptur-AM:

- Berücksichtigung individuelle Patientengegebenheiten sowie IND, Applikationsart, Dosierung, Konzentration & weiterer AM

- Ist weder Prüfanweisung noch Prüfzertifikat verfügbar oder kann Qualität des Ausgangsstoffes entsprechend § 11 ApBetrO nicht nachgewiesen werden, müssen Apotheker & verschreibender Arzt Nutzen & Risiken unter Berücksichtigung der pharm. Qualität & Indikation gegeneinander abwägen

- Ist Nutzen-Risiko-Abwägung negativ, → Keine Herstellung → § 8 Abs. 1 AMG verbietet es, „AM [...] herzustellen oder in Verkehr zu bringen, die durch Abweichung von anerkannten pharm. Regeln in Qualität nicht unerheblich gemindert sind“

- Apotheker & Arzt sollten anhand Literaturdaten gemeinsam zu erwartenden Nutzen & mögliche Risiken für individuellen Patienten bewerten; Therapiealternativen sollen erwogen werden.

- Wenn Apotheke/Arzt Risiko größer einschätzt als Nutzen → Keine Herstellung 

- Apotheke sollte Ergebnisse der Nutzen-Risiko-Bewertung in jedem Fall dokumentieren

Arzneimittelgesetz (AMG): 2. Abschnitt: Anforderungen an AM (§ 5 - § 12)

- Verbote zum Schutz vor Täuschung (§ 8)

Verbot von Herstellung & Inverkehrbringen von AM oder WS:

- (1.1) „die durch Abweichung von anerkannten pharm. Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind“ (Straftat! bis zu 3, in schweren Fällen 10 Jahren FHS)

  • kann definitionsgemäß nur Pharmazeut beurteilen: z.B. Bei Erkennen QUALITÄTS-relevanter Inkompatibilität in Rezeptur → KEINE Herstellung (AM muss dabei nicht einmal schädliche Wirkung haben!) CAVE:AMG (verwaltungsrechtliche Norm) MUSS(!) beachtet werden, auch wenn Arzt „bestimmen" , ,,freigeben"/ ,,verantworten" will (oder abweichende Meinung hat) ➔ Gesetz steht über Therapiefreiheit des Arztes

- (1.2) mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung → Irreführung liegt v.a. vor wenn

  • AM therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen Aktivität beigelegt werden, die sie nicht haben

  • fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann oder dass nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten

  • zur Täuschung über Qualität falsche Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen

- (2) gefälschte AM oder WS in Verkehr zu bringen oder sonst mit ihnen Handel zu treiben (Straftat! bis zu 3, in schweren Fällen 10 Jahren FHS, § 95 AMG)

(Bottrop-Zyto-Apotheker (Peter Stadtmann, Alte Apotheke) Urteil 06.07.18 (LG Essen): 12 Jahre Haft + Lebenslanges Berufsverbot (Revision?))

- (3) AM mit abgelaufenem Verfalldatum

Arzneimittelgesetz (AMG): 3. Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln (§13-§20a)

- Herstellungserlaubnis (§ 13)

  • Ausnahmen (Abs. 1a, 2, 2b und 2c)


- Inhaber einer Apotheke oder KH-Träger für: Herstellung von AM im Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs

  • Rezeptur, Defektur, Standardzulassung, Hausspezialitäten (alle bis 100 Packungen/Tag)

- Großhändler für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichnen von AM, die nicht für Endverbraucher bestimmt sind

- Einzelhändler mit Sachkenntnis (nach § 50 AMG) für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichen von FREI-verkäuflichen AM zur Abgabe an Endverbrauch

- Hersteller von WS für homöopathische AM (Herstellungserlaubnis nur erforderlich, wenn Hersteller WS zu homöopathischen AM (Zwischen- oder Endprodukten) weiterverarbeitet)

- Arzt, Zahnarzt oder andere Heilkundler (z.B. Heilpraktiker), die AM zur persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten zubereiten müssen (seit GSAV = Gesetz für mehr Sicherheit in AM-Versorgung 2020): bei anderen Heilkundlern nur non-rx-AM!

  • Gesetzesänderung wegen Vorfall Ende Juli 2016: es kam in der Praxis eines Heilpraktikers in Brüggen-Bracht zu 3 Todesfällen bei Krebspatienten. Todesursache war AM-Infusion, das sich in onkologisch orientierten Grundlagenforschung bzw. im Ausland in der experimenteller Phase der Entwicklung befand, das der Heilpraktiker selbst (als Rezeptur) hergestellt hatte

[ - Tierarzt (sehr begrenzt: Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von AM; Homöopathische AM oder Herstellung von AM & nicht wirksamen HS) ]


Arzneimittelgesetz (AMG): 3. Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln (§13-§20a)

- Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (§ 14)

- Sachkenntnis (§ 15)

- Verantwortungsbereiche (§ 19)


Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (§ 14):

- Es muss mind. 1 Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden sein, die für in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist → Sachkundige Person nach §14 AMG, „Qualified Person“ = „QP

=> Als Hersteller muss 1 nach § 14 verantwortliche Person mit der nach §15 erforderlichen Sachkenntnis benannt werden


Sachkenntnis (§ 15)

- Nachweis als „sachkundige Person“ („Qualified person“) wird erbracht durch:

1. Approbation als Apotheker oder

2. mind. 4-jähriges (Ausnahme auch 3-jähriges oder 3 1⁄2-jähriges) abgeschlossenes Studium d. Chemie, Biologie, Human- oder Veterinär-Medizin oder Pharmazie (nur mit Hochschul-“Scheinen“ über bestimmte Fächer )

UND (gilt für 1. u. 2. )

mind. 2-jährige Tätigkeit „in qualitativen & quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von AM“

- Anzeigepflicht der QP bei zuständiger Behörde → Anerkennung als QP → muss auch von anderen Behörden anerkannt werden („Portabilität“ der Anerkennung als QP → ,,einmal QP, immer QP")


Verantwortungsbereiche (§ 19): Sachkundige Person („Qualified person“) verantwortlich dafür dass:

- jede AM-Charge nach Vorschriften (z.B AMG, GMP) hergestellt & geprüft

- QP hat Einhaltung dieser Vorschriften für jede AM-charge in fortlaufenden Register oder vergleichbaren Dokument vor Inverkehrbringen zu bescheinigen (=Chargenzertifizerung)

Freigabe

  • Referenz für Prüfung & Freigabe: Zulassungsunterlagen


Arzneimittelgesetz (AMG)*: Alles die selbe Frage nur anders formuliert

- Was braucht ein Herstellungsbetrieb für Personal?

- Welche personellen Voraussetzungen braucht man für eine Arzneimittelherstellung?

- Was benötigt man um eine Herstellererlaubnis nach §13 zu bekommen?

- Wen ein Hersteller bei der Behörde benennen muss?




- Sachkundige Person = Qualified Person


Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (§ 14):

- Es muss mind. 1 Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden sein, die für in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist → Sachkundige Person nach §14 AMG, „Qualified Person“ = „QP

=> Als Hersteller muss 1 nach § 14 verantwortliche Person mit der nach §15 erforderlichen Sachkenntnis benannt werden

Sachkenntnis (§ 15)

- Nachweis als „sachkundige Person“ („Qualified person“) wird erbracht durch:

1. Approbation als Apotheker oder

2. mind. 4-jähriges (Ausnahme auch 3-jähriges oder 3 1⁄2-jähriges) abgeschlossenes Studium d. Chemie, Biologie, Human- oder Veterinär-Medizin oder Pharmazie (nur mit Hochschul-“Scheinen“ über bestimmte Fächer )

UND (gilt für 1. u. 2. )

mind. 2-jährige Tätigkeit „in qualitativen & quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von AM“

- Anzeigepflicht der QP bei zuständiger Behörde → Anerkennung als QP → muss auch von anderen Behörden anerkannt werden („Portabilität“ der Anerkennung als QP → ,,einmal QP, immer QP")


Verantwortungsbereiche (§ 19): Sachkundige Person („Qualified person“) verantwortlich dafür dass:

- jede AM-Charge nach Vorschriften (z.B AMG, GMP) hergestellt & geprüft

- QP hat Einhaltung dieser Vorschriften für jede AM-charge in fortlaufenden Register oder vergleichbaren Dokument vor Inverkehrbringen zu bescheinigen (=Chargenzertifizerung)

Freigabe

  • Referenz für Prüfung & Freigabe: Zulassungsunterlagen



Arzneimittelgesetz (AMG)*: Wenn man Aspirin herstellen will, was braucht man dafür? Welche Person brauchen Sie?


- Sachkundige Person = Qualified Person


Entscheidung über die Herstellungserlaubnis (§ 14):

- Es muss mind. 1 Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden sein, die für in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist → Sachkundige Person nach §14 AMG, „Qualified Person“ = „QP

=> Als Hersteller muss 1 nach § 14 verantwortliche Person mit der nach §15 erforderlichen Sachkenntnis benannt werden

Sachkenntnis (§ 15)

- Nachweis als „sachkundige Person“ („Qualified person“) wird erbracht durch:

1. Approbation als Apotheker oder

2. mind. 4-jähriges (Ausnahme auch 3-jähriges oder 3 1⁄2-jähriges) abgeschlossenes Studium d. Chemie, Biologie, Human- oder Veterinär-Medizin oder Pharmazie (nur mit Hochschul-“Scheinen“ über bestimmte Fächer )

UND (gilt für 1. u. 2. )

mind. 2-jährige Tätigkeit „in qualitativen & quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von AM“

- Anzeigepflicht der QP bei zuständiger Behörde → Anerkennung als QP → muss auch von anderen Behörden anerkannt werden („Portabilität“ der Anerkennung als QP → ,,einmal QP, immer QP")


Verantwortungsbereiche (§ 19): Sachkundige Person („Qualified person“) verantwortlich dafür dass:

- jede AM-Charge nach Vorschriften (z.B AMG, GMP) hergestellt & geprüft

- QP hat Einhaltung dieser Vorschriften für jede AM-charge in fortlaufenden Register oder vergleichbaren Dokument vor Inverkehrbringen zu bescheinigen (=Chargenzertifizerung)

Freigabe

  • Referenz für Prüfung & Freigabe: Zulassungsunterlagen


Arzneimittelgesetz (AMG)*: Wann benötigt eine Apotheke eine Herstellungserlaubnis?

Herstellung von AM im Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs → Keine Herstellungserlaubnis nötig:

- sobald sie mehr als 100 FAM pro Tag berufs- oder gewerbsmäßig herstellt oder FAM (z.B. Standadzulassung) an Nicht-Endverbraucher abgibt! (das „oder" ist wichtig! Egtl. nur GH-Erlaubnis) → Herstellungserlaubnis nötig

=> Also Herstellungserlaubnis nötig wenn Überschreitung Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs

(Abs.1.) Wer:

- AM, WS die menschlicher, tierischer, mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden,

- oder andere zur AM-Herstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft berufs- oder gewerbsmäßig herstellt, braucht Erlaubnis der zuständigen Behörde (→ GMP-Standard! – „GMP-Erlaubnis“ = Herstellungserlaubnis) → “wer Herstellungserlaubnis hat, muss GMP-Standards einhalten”

Arzneimittelgesetz (AMG): 3. Abschnitt: Herstellung von Arzneimitteln (§13-§20a)

- Herstellungserlaubnis (§ 13)

  • Ausnahmen (Abs. 1a, 2, 2b und 2c)

- Inhaber einer Apotheke oder KH-Träger für: Herstellung von AM im Rahmen des üblichen (KH-)Apotheken-Betriebs

  • Rezeptur, Defektur, Standardzulassung, Hausspezialitäten (alle bis 100 Packungen/Tag)

- Großhändler für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichnen von AM, die nicht für Endverbraucher bestimmt sind

- Einzelhändler mit Sachkenntnis (nach § 50 AMG) für Umfüllen, Abpacken & Kennzeichen von FREI-verkäuflichen AM zur Abgabe an Endverbrauch

- Hersteller von WS für homöopathische AM (Herstellungserlaubnis nur erforderlich, wenn Hersteller WS zu homöopathischen AM (Zwischen- oder Endprodukten) weiterverarbeitet)

- Hersteller von chemischen WS

- Arzt, Zahnarzt oder andere Heilkundler (z.B. Heilpraktiker), die AM zur persönlichen Anwendung bei bestimmten Patienten zubereiten müssen (seit GSAV = Gesetz für mehr Sicherheit in AM-Versorgung 2020): bei anderen Heilkundlern nur non-rx-AM!

  • Gesetzesänderung wegen Vorfall Ende Juli 2016: es kam in der Praxis eines Heilpraktikers in Brüggen-Bracht zu 3 Todesfällen bei Krebspatienten. Todesursache war AM-Infusion, das sich in onkologisch orientierten Grundlagenforschung bzw. im Ausland in der experimenteller Phase der Entwicklung befand, das der Heilpraktiker selbst (als Rezeptur) hergestellt hatte

[ - Tierarzt (sehr begrenzt: Umfüllen, Abpacken oder Kennzeichnen von AM; Homöopathische AM oder Herstellung von AM & nicht wirksamen HS) ]

Arzneimittelgesetz (AMG)*: Ist der Hersteller auch immer gleichzeitig Inhaber der Zulassung?

"Hersteller" nach AMG: Das Unternehmen, das (mindestens!) Herstellungserlaubnis für Freigabe besitzt (oder weitere Herstellungs-Prozesse)

3) Pharmazeutischer Unternehmer (pU): pU ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen AM der Inhaber der Zul. oder Reg. oder pU ist, wer AM unter seinem Namen in Verkehr bringt

=> CAVE: Hersteller ist nicht unbedingt auch „pU" (Inhaber der Zulassung) Das kann eine andere Firma sein!

Herstellen: Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Bearbeiten, Verarbeiten, Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen & Freigabe von AM

=> reicht wenn nur 1 Prozess erfüllt ! → dann gilt das schon als Herstellung (braucht Herstellungserlaubnis nach §13 AMG)

Gemäß der im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegten Definition, ist der pharmazeutische Unternehmer (pU) Inhaber der Zulassung oder Registrierung eines Arzneimittels und/oder derjenige, der ein Arzneimittel unter seinem Namen oder im Parallelvertrieb auf den Markt bringt. Da die Zulassung die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels gewährleistet, wird der pharmazeutische Unternehmer auch auf jeder Verpackung als Verantwortlicher benannt.

Ohne die Herstellungserlaubnis, Einfuhrerlaubnis oder Großhandelserlaubnis ist der Zulassungsinhaber allerdings nicht berechtigt, Arzneimittel herzustellen, zu empfangen oder abzugeben. Wurde eine oder mehrere dieser weiteren Zulassungen (z.B. Großhandelserlaubnis) auf eine andere Person bzw. ein anderes Unternehmen als den Zulassungsinhaber ausgestellt, wird auch dieser sogenannte Mitvertreiber zum pharmazeutischen Unternehmer und muss auf der Packung des Arzneimittels ebenfalls genannt werden.

Arzneimittelgesetz (AMG): 4. Abschnitt: Zulassung von Arzneimitteln (§21-§37)

- Zulassungspflicht (§ 21)

  • Grundsatz

  • Ausnahmen von Zulassungspflicht


Grundsatz: FAM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind!

Ausnahmen: Zulassung nicht nötig (Abs. 2):

- Rezepturen & Defekturen (= FAM aber benötigen keine Zulassung) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher & zahnärztlicher (NICHT Tierarzt!) Verschreibung (nach 100er Regel)

- Nr. 1a: AM mit Stoffen menschlicher Herkunft zur autologen (für sich selbst) oder allogenen (gerichteten, für anderen Patienten) Anwendung am Menschen (z. B. Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, Blut/Nabelschnurblut => werden "genehmigt")

- Nr. 1b: AM, die (im Auftrag) für Apotheken als Rezeptur (aus zugelassenen AM; “Outsourcing” §11a ApoBetrO, brauchen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG)

- als Zytostatika-Zubereitungen oder

- zur parenteralen Ernährung oder

- als Blister hergestellt werden oder

- unverändert abgefüllt werden

- Nr. 1c: Pandemie-AM, die aus WS in Apotheken hergestellt werden, die von Behörden bevorratet wurden

- Nr. 1d: Gewebezubereitungen, die nach § 21a genehmigt werden können

- Nr. 1e: Heilwässer, Bademoore

- Nr. 1f: medizinische Gase, die aus zugelassenen AM abgefüllt werden (z.B. Inhalationsnarkotika)

- Nr. 1g: Therapieallergene, die aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden (pUs haben Herstellungserlaubnis für Herstellungsprozess, müssen aber nicht jedes AM einzeln zulassen)

- AM zur klinischen Prüfung

- AM (noch nicht zugelassen), für Patienten mit schweren Krankheiten die mit zugelassenen AM nicht behandelt werden können („compassionate use“; Anwendung aus humanitären Gründen)



Arzneimittelgesetz (AMG)*:

1) Wer braucht eine AM-Zulassung ?

2) Welche Ausnahmen gibt es von Zulassungspflicht?

1) Grundsatz: FAM dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie zugelassen sind! → Jeder der Also FAM in Verkehrbringen will braucht Zulassung! → „pU" (Inhaber der Zulassung)

2) Ausnahmen von Zulassungspflicht:

- Rezepturarzneimittel

- Alle FAM die im Rahmen einer Defektur (= FAM aber benötigen keine Zulassung) aufgrund nachweislich häufiger ärztlicher & zahnärztlicher (NICHT Tierarzt!) Verschreibung in Chargengrössen bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Tag im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt & zur Abgabe in dieser Apotheke bestimmt sind (nach 100er Regel)

- Standarzulassungen (sind bereits durch BMG zugelassen)

- AM, die (im Auftrag) für Apotheken als Rezeptur (aus zugelassenen AM; “Outsourcing” §11a ApoBetrO, brauchen Herstellungserlaubnis nach §13 AMG)

  • als Zytostatika-Zubereitungen oder

  • zur parenteralen Ernährung oder

  • als Blister hergestellt werden oder

  • unverändert abgefüllt werden

- Pandemie-AM, die aus WS in Apotheken hergestellt werden, die von Behörden bevorratet wurden

- AM zur klinischen Prüfung

- AM (noch nicht zugelassen), für Patienten mit schweren Krankheiten die mit zugelassenen AM nicht behandelt werden können („compassionate use“; Anwendung aus humanitären Gründen)

- AM die genehmigt werden: Stammzellzubereitungen aus Knochenmark, Gewebezubereitungen

- Heilwässer, Bademoore

- medizinische Gase, die aus zugelassenen AM abgefüllt werden (z.B. Inhalationsnarkotika)

- Therapieallergene, die aufgrund einer Rezeptur hergestellt werden (pUs haben Herstellungserlaubnis für Herstellungsprozess, müssen aber nicht jedes AM einzeln zulassen)

Arzneimittelgesetz (AMG): 4. Abschnitt: Zulassung von Arzneimitteln (§21-§37)

- Generika-Zulassungen (§ 24b)

  • Anforderungen bei Biologicals (Biologika)

Biosimilars (ähnlich) | Bioidenticals (identisch) - Für Biologicals gelten Ausnhamen von Generika-Zulassungen:

- KEIN Verzicht auf Pharmakologisch-toxikologische Prüfungen & Klinische Prüfungen bei Biosimilars → bei Bioidenticals schon

- Glykoproteine sind heterogen in Molekülstruktur. Noch so kleine Veränderungen beim Prozess ergeben anderes Glykosilierungsmuster am Protein & anderes Produkt: Der Prozess, der zum Produkt führt ist das eigentliche Produkt (The Process is the Product) => Daher nur Bioidenticals untereinander austauschbar

  • Firmen können Orginalprozess beim Hersteller kaufen & Bioidenticals herstellen

- Beispiel Infliximab (Anti TNFα-AK)

• Original-Biological: Remicade®

• Biosimilars (ähnlich) zum Original: Inflectra® & Remsima® → anderes Herstellungsverfahren

• Bioidenticals (identisch) untereinander: Inflectra® & Remsima® (untereinander austauschbar nach Anlage 1 RV)

Biological: AM dessen aktiver Bestandteil mit biotechnologischen Methoden aus lebendenden Organismen (häufig MO wie z.B. E.coli) gewonnen wird. WS = komplexe Protein- bzw. Glykoprotein-Moleküle, die wegen Größe nicht durch klassischen, chemischen Prozess hergestellt werden können → 3 Klassen: Original-Biologika, Biosimilars & Bioidentical → Unterscheidung v.a. für Beurteilung der Austauschbarkeit (Anlage 1 Rahmenvertrag)

Original-Biologika (=Innovator-Produkte): Referenz-AM für Biosimilar-Entwicklung → Zugelassene AM mit vollständig präklinische & klinische Prüfung

Biosimilars: biotechnologisch hergestellte Nachfolgeprodukte eines nicht mehr patentgeschützten Biologikums → Anders als klassische Generika weisen Biosimilars stets Unterschiede zum Original auf → beruhen v.a auf Verwendung unterschiedlicher Organismen zur Exprimierung des Zielproteins & Unterschieden bei Abtrennung & Reinigung des Produktes → Anderer Herstellungsprozess v.a. Konsequenzen für PK

- Anders als bei klassischen Generika ist WS eines Biosimilars also nicht völlig identisch zum Original, was im Vergleich zu klassischen Generika aufwendigere Zulassungsverfahren & Überwachungsmaßnahmen erforderlich macht → In Europa werden Biosimilars in zentralisierten Verfahren der EMA auf der Grundlage eigener Studien zur Wirksamkeit & Unbedenklichkeit zugelassen

Bioidenticals: biotechnologisch hergestelltes AM, das identisch zu Referenz-AM ist d.h. identische Ausgangsstoffe & Herstellungsprozess → Austausch bei biotechnologisch hergestellten AM in der Apotheke nur dann erlaubt, wenn Bioidenticals nach Anlage 1 des Rahmenvertrags als gegeneinander austauschbar definiert sind.

Arzneimittelgesetz (AMG): 4. Abschnitt: Zulassung von Arzneimitteln (§21-§37)

- Standardzulassungen (§ 36)

  • Ziel

  • Voraussetzungen

  • Verordnung über Standardzulassungen („StandZV“)

BMG wird ermächtigt, häufig gebrauchte AM von Einzelzulassung zu befreien

• Standardzulassungen basieren auf Monographien, die BMG in Kraft setzt

Ziel: Erleichterung (ggü. Einzelzulassung) für jeden „Inverkehrbringer“ (pU, Apotheke)

Voraussetzungen:

- AM mit erwiesener Qualität, Wirksamkeit, Unbedenklichkeit keine Gefährdung von Mensch & Tier

- Nutzung Standarzulassung Anzeigepflicht gem. § 67 AMG bei zust. Landes-Behörde & BfArM, auch bei Änderungen & Verzicht

- Bezeichnung frei wählbar aber nicht irreführend

- Alle Vorgaben der Monographie müssen bei Herstellung beachtet werden


Verordnung über Standardzulassungen („StandZV“):

- Monographie muss im Bundesgesetzblatt veröffentlicht sein: Standardzulassungs-Monographien in Lose-Blatt-Sammlung (Publiziert im DAV)

ca. 280 Standardzulassungen, verschreibungsfreie & verschreibungspflichtige AM (Codein), haben alle eine eigene Standard-Zulassungsnummer

• Apotheke: keine nachweislich häufige Verschreibung notwendig, Standardzulassung auf Kundenwunsch möglich


Beispiele: Kamillenblüten, Ma-Darm-Tee 1 - 12, Leinsamen, ASS, Paracetamol TAB u. SUPP, Codein KAPS, Glucose Lösung 5%, Glycerol-Supp. f. Säuglinge 0,25-0,75g, Löwenzahn, Minzöl, Salicyl-Vaseline (1-10%), Xylometazolin-HCl-Lösung 0,1%, Sennesblätter

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/ZulRelThemen/stdZul_und_Reg/aktuell_gueltige_liste_standardzulassungen_stand070115.pdf?__blob=publicationFile&v=2


Arzneimittelgesetz (AMG): 7. Abschnitt: Abgabe / Vertriebswege von AM (§§ 43 – 53)

- Apothekenpflicht (§ 43)

- Grundsätzlich alle AM i. S. von § 2 Abs.1 oder Abs.2 Nr.1 AMG vom Verkehr außerhalb von Apotheken ausgeschlossen („apothekenpflichtig“ im Sinne des AMG!)

→ Ausnahmen geregelt in §44 (Ausnahmen von apothekenpflicht) & §45 (Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von Apothekenpflicht)

- Apothekenpflichtige AM dürfen im Einzelhandel berufs- oder gewerbsmäßig für Endverbrauch nur in Apotheken & ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in Verkehr gebracht werden (Ausnahmen in §47 Vetriebswege geregelt)

  • mit Versandhandelserlaubnis nach §11a ApoG darf Apotheke AM im Wege des Versandes in Verkehr bringen

- Auf Verschreibung dürfen AM nur von Apotheken abgegeben werden


- [TAMG: Bei Tier-AM ist Abgabe auch durch Tierarzt möglich → „Tierarzt-Dispensierrecht“]

  • Tierarzt ist einziger Arzt, der AM (als Regelleistung) abgeben & verkaufen darf → sog. „Tierärztliches Dispensierrecht" (seit 2022 nicht mehr im §43 AMG, sondern im TAMG geregelt)

§43 AMG: Grundsätzlich Alle AM nach AMG die nicht durch Vorschriften §44 (Ausnahmen von apothekenpflicht) & §45 (Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von Apothekenpflicht) erlassenen Rechtsverordnung für Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen § 47 (Vetriebswege) berufs- oder gewerbsmäßig für Endverbrauch nur in Apotheken & ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden.

Außerhalb der Apotheken darf außer in den Fällen §47 (Vetriebswege) mit den Apotheken vorbehaltenen AM kein Handel getrieben werden.


Arzneimittelgesetz (AMG)*:

1) Unterscheiden sie apothekenpflichtig, freiverkäuflich, verschreibungspflichtig

2) Warum ist es wichtig, apothekenpflichtig, freiverkäuflich, verschreibungspflichtig

zu unterscheiden?

apothekenpflichtige:

freiverkäufliche: 

verschreibungspflichtige:

Grundsätzlich alle AM i. S. von § 2 Abs.1 oder Abs.2 Nr.1 AMG vom Verkehr außerhalb von Apotheken ausgeschlossen („apothekenpflichtig“ im Sinne des AMG!)

→ Ausnahmen geregelt in §44 (Ausnahmen von apothekenpflicht) & §45 (Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von Apothekenpflicht) 

- Apothekenpflichtige AM dürfen im Einzelhandel berufs- oder gewerbsmäßig für Endverbrauch nur in Apotheken & ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versandes in Verkehr gebracht werden (Ausnahmen in §47 Vetriebswege geregelt)

  • mit Versandhandelserlaubnis nach §11a ApoG darf Apotheke AM im Wege des Versandes in Verkehr bringen

- keine ärztliche Diagnose notwendig

- AM die von apothekenpflicht ausgenommen sind

- ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden (=Vorbeugemittel)

- außerhalb der Apotheke zum Verkauf freigegeben, darf in der Apotheke in der Freiwahl platziert werden

- 2 Bedingungen: nicht Rx & nicht ausgeschlossen in AMVerkRV

- keine ärztliche Diagnose notwendig

AM & Zubereitungen von Stoffen die:

- durch Rechtsverordnung in „AMVV“ in Anlage 1 stehen 

- Stoffe enthalten, deren Wirkungen (v.a. UAW) in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind (Neue AM sind zunächst alle verschreibungspflichtig) → Abgabe nur bei Vorliegen ärztlicher Verschreibung 

=> dann Rx, wenn Anwendung ärztliche (bzw. zahnärztlichen) Überwachung (=Diagnose) bedarf ; zählt zu Routinemaßnahmen der Pharmakovigilanz → Patienten vor unmäßigen UAW schützen + Missbrauch↓ 

=> automatisch apothekenpflichtig

2) Wichtig zu Unterscheiden bezüglich der Werbung nach Heilmittelwerbergesetz

Arzneimittelgesetz (AMG)*:

1) KLOSS 5 Punkte für Verschreibungspflicht!

2) Verschreibungspflichtige AM vs. Nicht verschreibungspflichtige AM (nach BMG)

1) AM oder Zubereitungen von Stoffen die Stoffe enthalten, deren Wirkungen nach aktuellem wissenschaftlichem Stand bzw. in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein/vollständig bekannt sind

2) AM deren Anwendung einer (zahn-)ärztlichen Überwachung (=Diagnose) bedarf wenn Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährdet (nicht vertretbares oder bekanntes Ausmaß möglicher UAW)

3) AM die häufig in erheblichem Umfang missbräuchlich bzw. nicht bestimmungsgemäß angewendet werden wenn dadurch Gesundheit gefährdet

[4) AM für Lebensmittel liefernde Tiere ]

[5) AM die spätere Diagnose am Tier erschweren ]

[6) AM die durch Rechtsverordnung in „AMVV“ in Anlage 1 stehen ]

=> CAVE seit 2022 neue Tier-AMG die Punkte zu den Tier-AM stehen so nicht mehr in §48 AMG!! (Gründe für Rx-Tier-AM in EU-VO für Tier-AM Art.34)

BMG- Definitionen:

Verschreibungspflichtige AM

Nicht verschreibungspflichtige AM

1) AM die Stoffe oder Zubereitungen von Stoffen enthalten, deren Wirkungen nach aktuellem wissenschaftlichem Stand bzw. in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein/vollständig bekannt sind

2) AM deren Anwendung einer ärztlichen (bzw. zahnärztlichen) Überwachung (=Diagnose) bedarf wenn Gesundheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gefährdet

3) AM die häufig in erheblichem Umfang missbräuchlich angewendet werden wenn dadurch Gesundheit gefährdet

4) AM die durch Rechtsverordnung in „AMVV“ in Anlage 1 stehen 

- AM, die aufgrund vertretbaren oder bekannten Ausmaßes möglicher UAW auch ohne (zahn-)ärztliche Überwachung angewendet werden können.

- entweder apothekenpflichtig oder freiverkäuflich (ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden bestimmt)

- apothekenpflichtige AM brauchen fachkundige Beratung → Abgabe nur durch Pharm. Personal

Verschreibungspflichtige AM grundsätzlich apothekenpflichtig

näheres zu apothekeflichtigen & freiverkäuflichen AM regelt Verordnung über apothekenpflichtige und frei verkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV)

Arzneimittelgesetz (AMG)*:

- Wie kommen Stoffe in die AMVV Anlage 1 / Wie funktioniert der OTC-Switch bzw. die Entlassung aus der Apothekenpflicht?

§ 53 Anhörung von Sachverständigenausschuss (SVA): Vertreter aus pharm. & mediz. Wissenschaft

- Entlassung aus der apothekenpflicht: SVA für Apothekenpflicht → beschließt Empfehlungen zu Anträgen auf Änderung der „Verordnung über apothekenpflichtige & freiverkäufliche AM“

- Entlassung aus der verschreibungspflicht (OTC-Switch): SVA für verschreibungspflicht → beschließt Empfehlungen zu Anträgen auf Änderung der „Verordnung über Verschreibungspflicht von AM“ (AMVV Anlage 1)

  • Hier auch AMK Mitglieder d. Ärzte & Apotheker

1) Antragstellung z.B. durch pU an BfArM

  • jeder kann Antrag stellen z.B. Privatperson, Behörde, Fachgesellschaft

2) BfArM prüft & erstellt Stellungnahme

3) SVA berät & gibt Empfehlung

4) BMG stimmt zu

5) Antrag auf Änderung d. Rechtsverodnung

6) Bundesrat muss zustimmen → Amtliche Bekanntmachung im Bundesgesetzblatt

Beispiel OTC-Switsch Diskussion Sildenafil:

- Gegner:

  • Rx für Patoentensicherheit unerlässlich → KI, Risiken & Begleiterkrankungen & deren Behandlungsbedürftigkeit nicht erkannt

  • freie Zugang würde Anwendern Unbedenklichkeit signalisieren die in keiner Weise tatsächlichen Gefahrenpotenzial des WS entspricht.

  • Nur die ärztliche Verordnung könne Einnahme & eben auch angemessene Dosierungsstärke rechtfertigen

- Befürworter:

  • argumentieren genau umgekehrt

  • Apotheken könnten Männer, die Sildenafil rezeptfrei erwerben wollen, dafür sensibilisieren, dass Erektionsstörungen häufig mit HKE zusammenhängen & sie sich entsprechend untersuchen lassen sollten.

  • Damit könnten mehr Männer als bislang für Prävention erreicht werden

https://www.pharmazeutische-zeitung.de/urologen-gegen-sildenafil-ohne-rezept-140935/seite/2/?cHash=28aa4db4d6ffbbdac5011a36ef8270f6



Arzneimittelgesetz (AMG): 7. Abschnitt: Abgabe / Vertriebswege von AM (§§ 43 – 53)

- „Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel“, (AMVV)

  • (§ 4)

    • Abgabe an Ärzte für den Eigenbedarf

    • Abgabe an Patienten bei fernmündlicher (Telefon oder Fax) Beauftragung

    • Wiederholte Abgabe eines Rx-AM auf gleicher Verordnung

    • Rx-Stoffe als Homöopathika

1) Abgabe an Ärzte für Eigenbedarf ist bei gesicherter Identität ohne Rezept möglich:

- Bei gesicherter Identität auch ohne gültigen Arztausweis! Aber..: KEINE BtM & T-AM (wie Thalidomid)

- wenn für Patienten muss er in Apo Rezept ausstellen oder nachreichen

2) Abgabe an Patienten bei fernmündlicher (Telefon oder Fax) Beauftragung durch den behandelnden Arzt ist bei gesicherter Identität möglich:

- Aber: Rezept muss unverzüglich nachgereicht werden!

  • telefonische Bestellung von Patienten kritisch, besser wenn Original-Rezept per Fax oder Mail vorliegt, um Laien-Fehler zu vermeiden

3) Wiederholte Abgabe Rx-AM auf gleicher Verordnung ist bis zu 3 x (in gleicher Packungsgröße) zulässig, wenn ausdrücklich gekennzeichnet (seit MasSchG)

4) Wenn enthaltene Stoffe auch Rx dann bis D4 auch Rx!

Rx-Stoffe als Homöopathika ab D4 nicht mehr verschreibungspflichtig:

- CAVE: Globuli sind durch Herstellungsprozess (nach HAB) bereits 1:100 = 10² = D2 verdünnt (also die Urtinktur). Dieser Verdünnungsschritt wird aber bei Globuli nicht mitgezählt

- Nach HAB korrekt gekennzeichnet → Gilt nur bei Globuli (nicht bei Lösungen & Tabletten)

Arzneimittelgesetz (AMG): 7. Abschnitt: Abgabe / Vertriebswege von AM (§§ 43 – 53)

- Großhandel mit Arzneimitteln (§ 52a)

  • Voraussetzungen

Großhandel mit AM ➔ Erlaubnis durch zuständige Behörde

- Nachweise zu Räumlichkeiten, Anlagen & Einrichtungen für Lagerung, Vertrieb, Umfüllen, Abpacken, Kennzeichnen

- Verantwortliche Person mit Sachkenntnis (Nicht präzisiert, der Behörde muss eine überzeugende Person mit GH- Kompetenz nachgewiesen werden)

- Erklärung, dass GH-Bestimmungen (v.a. AMHandelsVO) beachtet werden; z.B.: QMS, Chargendokumentation, EU-GDP

- Erlaubnis nach §13 oder §72 AMG umfasst Erlaubnis zum GH für die in Erlaubnis bezeichneten AM

- Regelungen gelten nicht für Apotheken “im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs" (Abgabe an Kunden der Apotheke, Praxisbedarf)

  • Apotheke benötigt dann eine GH-Erlaubnis wenn gewerbliche Weiterleitung von AM (also wenn es nicht an den Endverbraucher geht)

Großhandel mit AM:

- Jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in Beschaffung, Lagerung, Abgabe oder Ausfuhr von AM besteht;

Ausnahme: Abgabe erfolgt durch Apotheken (im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs)

=> GH-Erlaubnis auch für Apotheken wenn sie Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs verlässt. z.B. wenn

1) AM an andere Apotheken, die keine Filialen sind oder zu Einkaufsgemeinschaft gehören, im großen Stil verkauft werden oder

2) wenn freiverkäufliche FAM an Einzelhandelsbetriebe wie Drogerien (weiter-)veräußert werden


Arzneimittelgesetz (AMG): 8. Abschnitt: Sicherung und Kontrolle der Qualität (§54-55a)

- Was ist das Arzneibuch nach § 55 Abs.1?

- Wann dürfen AM nur hergestellt und in Verkehr gebracht werden?

Arzneibuch (§ 55): EuAB+DAB+HAB

Abs. 1: „..eine vom BfArM im Einvernehmen mit PEI & BVL bekannt gemachte Sammlung anerkannter pharm. Regeln über Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe & Bezeichnung von AM & den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Das AB enthält auch Regeln für Beschaffenheit von Behältnissen & Umhüllungen.“

=> AB ist eine in §55 AMG legitimierte „Bekanntmachung"

DAB-Kommission beim BfArM & EDQM (European directorate for the quality of medicines) beschließen die Bekanntmachung

=> DAB enthält wenige, ergänzende Monographien, die im EuAB nicht vorkommen, die laut BfArM noch von nationalem Interesse sind

Abs. 8: AM dürfen nur hergestellt (nach §13 AMG) & in Verkehr gebracht werden, wenn sie nach anerkannten pharm. Regeln hergestellt werden!

=> Gilt für alle, die AM herstellen! Qualitätsformulierung!, Gilt auch bei Apotheken-Rezepturen (Rezeptur & Defektur)

Valsartan-Skandal (07/2018 → NDMA → N-Nitroso-Dimethyl-Amin): Wirkstoffhersteller können beim EDQM, ein CEP (Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia) beantragen (wenn sie kein Active Substance Master File ASMF haben)

- CEP bescheinigt die AB-Konformität des WS

- Wer CEP beantragt, muss Synthese beschreiben & mögliche Verunreinigungen nennen

- Unterlagen werden durch EDQM bewertet

- Qualität der Substanz von der Monographie des EuAB abgedeckt → EDQM erteilt CEP

- Bestandteil des Antrages auf Marktzulassung

Arzneimittelgesetz (AMG): 13. Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr (§72-§74)

- Verbringungsverbot (§ 73) (Abs. 1)

(Abs. 1) AM, die der Zulassungs- oder Registrierungspflicht unterliegen(!) dürfen nur importiert werden, wenn sie in D auch zugelassen oder registriert oder davon befreit sind und:

- Empfänger im Falle des Verbringens aus Drittländern =„Einfuhr“ eine Erlaubnis nach § 72 AMG besitzt → aus Drittstaaten: Herstellungserlaubnis, Einfuhrerlaubnis, Zertifikate, Verbringungsverbot beachten

- Empfänger im Falle des Verbringens aus EU/EWR, ein pU, GH, Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt (Reimporte & Parallel-Importe → kommen aus EU/EWR,sind in D zugelassen,Versorgungs-Engpässe werden häufiger! → Ersatz durch Importe nach § 73 Abs. 1 werden häufiger!)

- im Falle des Versandes von Apotheken aus EU/EWR an deutsche Endverbraucher, der Versandhandel Deutschen Vorschriften entspricht

BMG-Liste: Island, NL, Schweden (nur Rx), Tschechien (nur OTC) & (UK)

  • aus diesen Ländern darf, wenn Verbringungsverbot beachtet wird, legal an deutsche Endverbraucher versendet werden

- Andere Staaten: Andere europäische Staaten müssen beweisen, dass Versand deutschen Vorschriften entspricht & müssen bei zuständigen deutschen Behörde Versandhandelserlaubnis beantragen

  • Antrag beim Regierungspräsidium in Hessen

Verbringungsverbot bedeutet Gem. § 73 AMG dürfen grundsätzlich (erstmal) nur AM nach Deutschland verbracht (importiert) werden, die hier auch zugelassen sind.

Arzneimittelgesetz (AMG)*:

Was ist bei der Einfuhr von AM & Wirkstoffen zu beachten?

Arzneimittel & Erlaubnispflichtige WS: WS menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder auf gentechnischem Wege hergestellt

- Einfuhr von AM & erlaubnispflichtigen Wirkstoffen unterliegt GMP

=> Grundsätzlich gilt: der Importeur benötigt eine Herstellungs- & Einfuhrerlaubnis

=> Voraussetzung ist Inspektion des WS-Herstellers im Drittland durch Überwachungsbehörde

=> Bei erfolgreicher Inspektion wird WS-Hersteller ein GMP-Zertifikat ausgestellt, das für Import vorgelegt werden muss

=> oder die zuständige Behörde bescheinigt, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt (z.B. seltene AM oder AM für Notfalldepots, die am deutschen Markt nicht verfügbar)

nicht erlaubnispflichtige WS: chemisch-synthetische, pflanzliche

- Einfuhr von nicht-erlaubnispflichtige Wirkstoffen unterliegt GDP

=> keine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis benötigt

=> Keine Inspektion → kein GMP-Zertifikat, aber written confirmation nötig wenn Land nicht auf White-List der EU-Kommission

=> Einfuhr muss lediglich bei zuständigen Überwachungsbehörde angezeigt werden sofern Herstellungsland auf white-List, sonst written confirmation nötig

Braucht GH auch Herstellungserlabnis? → Ja

- alleinige GH- oder nur Einfuhrerlaubnis sind nicht ausreichend → wird damit begründet, dass zum Inverkehrbringen in EU immer auch EU-Chargenfreigabe durch Sachkundige Person gem. §15 AMG (Qualified Person, QP) in der EU gemacht werden muss → letzter Schritt der pharmazeutischen Herstellung

Für nicht-erlaubnispflichtige Wirkstoffe (chemisch-synthetische, pflanzliche) gilt:

1.1. Sofern das Herstellungsland auf der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste (sogenannte„white list“) aufgeführt ist, entfällt die Vorlage der Bescheinigungen nach § 72a Abs. 1 Nr. 1 oder 2. In diesem Zusammenhang ist es wichtig, dass Exportland und Herstellungsland identisch sind. Eine nach Angaben der Kommission aktuelle Liste finden Sie unter https://ec.europa.eu/health/international_cooperation/pharmaceuticals/Importation_activesubstances_en

1.2. Sofern das Herstellungsland nicht auf der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste (sog. „white list“) aufgeführt ist, muss eine Bestätigung der zuständigen Behörde des Herstellungslands (sogenannte „written confirmation“) vorgelegt werden, die inhaltlich folgende Punkte beinhaltet:

- Name der ausstellenden Behörde des Drittlandes mit Unterschrift und Datum

- Name und Adresse der Herstellungsstätte im Drittland, ggf. Nummer der Erlaubnis

- Bezeichnung des Wirkstoffes

- Bestätigung der ausstellenden Behörde, dass die Regeln der Guten Herstellungspraxis(GMP) der EU oder gleichwertige Standards (ICH Q7, WHO) eingehalten wurden

- Bestätigung der ausstellenden Behörde, dass die Herstellungsstätte regelmäßig überwacht wird und die Überwachung durch ausreichende Maßnahmen, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, erfolgt

- Bestätigung der ausstellenden Behörde, dass im Falle wesentlicher Abweichungen vonden anerkannten GMP-Regeln die zuständige Behörde in der EU informiert wird

1.3. Sofern weder das Herstellungsland auf der von der Europäischen Kommission veröffentlichten Liste („white list“) aufgeführt ist noch die Bestätigung der zuständigen Behörde des Herstellungslands („written confirmation“) erbracht werden kann, hat der Importeur eine Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG vorzulegen

Arzneimittelgesetz (AMG): 13. Abschnitt: Einfuhr und Ausfuhr (§72-§74)

- Ausnahmen vom Verbringungsverbot (§ 73) (Abs. 3)

  • Rechtliche Anfoderungen

  • Verschreibung nötig?

Für Apotheke besonders relevant ist Einzelimport nach § 73 Abs. 3: Einzelimporte = Human-AM, die in D KEINE Zulassung besitzen & von Apotheken unter Einhaltung AMG aus anderen Ländern importiert werden können

(Abs. 3) FAM dürfen, auch wenn sie in D nicht zugelassen, genehmigt oder registriert sind, doch nach D verbracht werden, wenn:

- von Apotheken bestellt → Apotheke ist Importeur!

- im Herkunftsland rechtmäßig im Verkehr (nicht zwangsläufig als AM, kann auch als NEM im Herkunftsland im Verkehr sein)

- in geringen Mengen (nicht auf Vorrat) → Ausnahme in angemessenem Umfang zur vorübergehenden Bevorratung einer KH-Apotheke oder KH-versorgenden Apotheke

- Bestellung einzelner Person vorliegt

- Abgabe im Rahmen d. bestehenden Apotheken-Betriebserlaubnis erfolgt

- hinsichtlich WS identische & hinsichtlich Wirkstärke vergleichbare FAM in D nicht zur Verfügung stehen → Prüfpflicht d. Apotheke!

(oder diese AM aus rechtlichen Gründen vorrätig gehalten werden müssen)

=> Dokumentationpflichtig gemäß §18 ApoBetrO


Verschreibung nötig?

- Import aus Drittländern: Immer mit Rezept,egal ob AM oder NEM

- Import aus EWR: Wenn Rx im Herkunftsland: nur mit Rezept ; Wenn nicht, kein Rezept notwendig.

  • Wenn Apotheke nicht weiß ob Rx: Fragen beim „Importeur" (Datenbanken helfen!) → Deutscher Status geht aber vor

Ausnahmen vom Verbringungsverbot § 73 Abs. 1 AMG z.B. in § 73 Abs. 2 AMG für:

- AM, bei Einreise nach D für persönlichen Bedarf entsprechenden Menge (i.d.R. f. max. 3 Monate, unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen)

- AM, die zum Gebrauch oder Verbrauch auf Seeschiffen bestimmt sind & an Bord der Schiffe verbraucht werden

- AM, die in Verkehrsmitteln mitgeführt werden & ausschließlich zum Gebrauch oder Verbrauch der durch diese Verkehrsmittel beförderten Personen bestimmt sind


Berufsrecht: Bundes-Apothekerordnung „BApO"

- Erteilung der Approbation (§ 4)

Auf Antrag unter folgenden Bedingungen:

1) (seit 01.04.2012) weggefallen (früher: Deutscher, EU- o. EWR o. CH) → Beispiel für Anpassung von Gesetzen an gesellschaftliche (demographische) Entwicklung

2) Würdig & zuverlässig (Polizeiliches Führungszeugnis!) [“sich nicht eines Verhaltens schuldig gemacht hat, aus dem sich seine Unwürdigkeit oder Unzuverlässigkeit zur Ausübung des Apothekerberufs ergibt”]

3) Gesundheitlich zur Ausübung des Apothekerberufs befähigt [“nicht in gesundheitlicher Hinsicht zur Ausübung des Berufs ungeeignet ist”]

  • v.a. geistige Gesundheit (muss durch ärztliches Attest nachgewiesen werden)

4) Prüfung in D bestanden inkl. 4 Jahre Studium + 1 Jahr PJ (oder s.u.)

5) Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

(Behörden können bei ausländischen Apothekern eine Sprachprüfung verlangen)

=> Bei Ablehnung nach 2 & 4: vorherige Anhörung des Antragstellers!

zu 4):

- Ausbildungsnachweis aus anderen EU/EWR/CH gemäß Anlage oder gemäß EU-Apothekerausweis (Europäischer Berufsausweis) ist gleichwertig (nach Stichtag begonnen)

  • CH nicht EU/EWR; per Staatsvertrag besteht Anerkennung auf Gegenseitigkeit

- Ausbildungsnachweise aus EU/EWR/CH vor dem Stichtag begonnen sind gleichwertig, wenn Bescheinigung vorhanden, dass Ausbildung der RL 2005/36/EG (Art. 44+45) entspricht

- bei Gleichwertigkeit des Ausbildungsstandes ist die Approbation zu erteilen (Wenn Bedingungen erfüllt sind: Rechts-Anspruch!)

- Ausbildungsnachweise aus EU/EWR mit Unterschieden zur Deutschen Ausbildung, Gleichwertigkeit nicht gegeben ➔ Antragsteller muss Kenntnisse durch Eignungsprüfung

nachweisen (darf sich nur auf festgestellten Unterschiede beziehen!)

- Ausbildungsnachweis aus Drittland: Kenntnisprüfung erforderlich -> bezieht sich auf kompletten Inhalte der “staatlichen Abschlussprüfung"

  • Level/ Inhalte der Prüfung: Praktisches Jahr & 3.Staatsexamen, ggf. auch Fächer in denen Unterschiede zur deutschen Ausbildung festgestellt werden (z.B. Klinische Pharmazie)

ApoG*: Unterschiede bei der Versorgung von Krankenheimen (ja sagt er wirklich so) und Krankenhäuser

CAVE: Wichtig ist es hier nur Unterschiede zu sagen sonst dreht der durch

Heim

Krankenhaus

- Bei Belieferung durch mehrere Apotheken ➔ Zuständigkeiten klar trennen

Versorgung kann aufgeteilt werden z.B. Blister, Parenteralia, normale Versorgung mit AM…

Krankenhäuser dürfen nur von einer einzigen Apotheke beliefert werden

- ApoG lässt keine Aufteilung in verschiedene Teilleistungen zu

Regionalprinzip (Bedingung ohne Ausnahme: selbe Stadt, Nachbarstadt, selber Kreis, Nachbarkreis)

Kein Regionalprinzip

aber externe Apotheke soll genauso schnell liefern sollte wie KH-eigene Apotheke

Versorgung von Patienten / Personen:

- AM-Abgabe an Heimbewohner oder Pflegepersonal

- Bewohner sind Eigentümer der AM

Versorgung von Stationen mit Anforderungsschein:

- AM-Abgabe nur an Stationen & Teileinheiten des KH

- KH-Träger ist Eigentümer der AM

Freie Apothekenwahl der Bewohner ➔ Darf nicht eingeschränkt werden!

separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

  • AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

Kontrolle der bewohnerbezogenen (Name des Bewohners) Lagerung der AM-Vorräte + Dokumentation (halbjährlich durch pharm. Personal)

Überprüfung der AM- & aMP-Vorräte auf den Stationen

Protokoll in 4-facher Ausfertigung (KH-Leitung, Stationsärzte, Pflegedienst der Station, Apotheke)

AMPreisV gilt für AM

Apothekenleiter ist Mitglied der AMK des KH

ApoG: 2. Abschnitt - Krankenhaus-, Bundeswehr-, Zweig- & Notapotheken (§§ 14-17)

- Zweigapotheken (§ 16)

  • Wann kann eine Zweigapotheke eröffnet werden?


bei Notstand in der AM-Versorgung:

- Möglichkeit, 1 Inhaber einer nahe gelegenen Apotheke auf Antrag Erlaubnis zum Betrieb einer Zweigapotheke zu erteilen.

- Zweigpotheke wird verwaltet durch Apotheker


- Wenn zuständige Behörde Kenntnis von Versorgungsnotstand erhält → öffentliche Bekanntmachung nach § 17 ApoG

- Wird hierauf kein Antrag auf betrieb einer Apotheke noch auf betrieb einer Zweigapotheke gestellt → zuständige Behörde kann Gemeinde oder Gemeindeverband Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke unter Leitung eines von ihr anzustellenden Apothekers erteilen → Notapotheke (§17ApoG)

2018 → 11 Zweigapotheken, Quelle: ABDA

§16 ApoG

(1) Tritt infolge Fehlens einer Apotheke ein Notstand in der Arzneimittelversorgung ein, so kann die zuständige Behörde dem Inhaber einer nahe gelegenen Apotheke auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Zweigapotheke erteilen, wenn dieser die dafür vorgeschriebenen Räume nachweist.

(2) Zweigapotheken müssen verwaltet werden. § 13 gilt entsprechend.

(3) Die Erlaubnis nach Absatz 1 soll einem Apotheker nicht für mehr als eine Zweigapotheke erteilt werden.

(4) Die Erlaubnis wird für einen Zeitraum von fünf Jahren erteilt; sie kann erneut erteilt werden.

§17 ApoG:

Ergibt sich sechs Monate nach öffentlicher Bekanntmachung eines Notstandes in der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung, daß weder ein Antrag auf Betrieb einer Apotheke noch einer Zweigapotheke gestellt worden ist, so kann die zuständige Behörde einer Gemeinde oder einem Gemeindeverband die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke unter Leitung eines von ihr anzustellenden Apothekers erteilen, wenn diese die nach diesem Gesetz vorgeschriebenen Räume und Einrichtungen nachweisen. Der Apotheker muß die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 und 7 erfüllen.



ApoG: 2. Abschnitt - Krankenhaus-, Bundeswehr-, Zweig- & Notapotheken (§§ 14-17)

- Notapotheken (§ 17)

  • Wann kann eine Notapotheke eröffnet werden?

  • Bedingung


bei Notstand in der Arzneimittelversorgung:

- Betriebserlaubnis: an Gemeinde oder Gemeindeverband

- Bedingung:

  • öffentliche Bekanntmachung des Notstands & mind. 6 Mon. Suche d.h. → 6 Monate kein Antrag auf betrieb einer Apotheke noch auf betrieb einer Zweigapotheke gestellt

  • Räumliche Anforderungen (kein Labor, keine Mindestgröße)

- Apothekenleiter: Angestellter Apotheker

2018: 0 Notapotheken, Quelle: ABDA

§16 ApoG

(1) Tritt infolge Fehlens einer Apotheke ein Notstand in der Arzneimittelversorgung ein, so kann die zuständige Behörde dem Inhaber einer nahe gelegenen Apotheke auf Antrag die Erlaubnis zum Betrieb einer Zweigapotheke erteilen, wenn dieser die dafür vorgeschriebenen Räume nachweist.

(2) Zweigapotheken müssen verwaltet werden. § 13 gilt entsprechend.

(3) Die Erlaubnis nach Absatz 1 soll einem Apotheker nicht für mehr als eine Zweigapotheke erteilt werden.

(4) Die Erlaubnis wird für einen Zeitraum von fünf Jahren erteilt; sie kann erneut erteilt werden.

§17 ApoG:

Ergibt sich sechs Monate nach öffentlicher Bekanntmachung eines Notstandes in der Arzneimittelversorgung der Bevölkerung, daß weder ein Antrag auf Betrieb einer Apotheke noch einer Zweigapotheke gestellt worden ist, so kann die zuständige Behörde einer Gemeinde oder einem Gemeindeverband die Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke unter Leitung eines von ihr anzustellenden Apothekers erteilen, wenn diese die nach diesem Gesetz vorgeschriebenen Räume und Einrichtungen nachweisen. Der Apotheker muß die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 und 7 erfüllen.


ApoG: 3.Abschnitt - Notdienstpauschale(§§ 18-20)

- Nacht- und Notdienstfonds (§§ 18-20)


- Förderung der notdienstleistenden Apotheken (seit ANSG, 07/2013)

- ca. 340,-bis 450,- € pro Notdienst

  • AMPreisV: 25 Cent pro Rx-FAM in DAV-Fond

  • zur Förderung der Sicherstellung des Notdienstes (siehe AMPreisV). v.a. Notdienste in ländlichen Regionen

  • Daher auch schwankender Betrag, der den Apotheken ausbezahlt wird

- Apothekennotdienst gewährleistet Versorgung der Bevölkerung mit AM rund um die Uhr, auch außerhalb der geregelten Öffnungszeiten

- Apotheke darf gemäß § 6 AMPreisV in folgenden Zeiten Notdienstgebühr von 2,50 € inkl. Umsatzsteuer pro Inanspruchnahme (nicht pro Rezept oder Arzneimittel) erheben: 

  • 20.00 Uhr bis 6.00 Uhr am Morgen

  • An Sonn- & Feiertagen ganztägig (von 0.00 bis 24.00 Uhr)

  • Falls der 24. Dezember auf einen Werktag fällt, darf die Notdienstgebühr nach 14.00 Uhr bis 6.00 Uhr und berechnet werden.

- Hat Arzt auf Kassenrezept das „noctu“ angekreuzt, kann Notdienstgebühr zulasten GKV abgerechnet werden.

- seit 2013 erhalten Apotheken einen pauschalen Zuschuss pro Notdienst, der aus dem Nacht- und Notdienstfonds des DAV e.V. ausgeschüttet wird.

  • Mittel hierfür werden über Festzuschlag pro Packung bei Rx-AM generiert, aktuell sind es 25 Cent pro Packung.

  • Dadurch sollen vor allem Notdienste in ländlichen Regionen gefördert werden. Im 2. Quartal 2020 wurden beispielsweise 345 Euro pro Notdienst ausgezahlt. Hintergrund für die Einführung der Pauschale war das Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz (ANSG).

Die Organisation der Notdienste übernehmen die zuständigen Landesapothekerkammern. 


ApoG: Ermächtigungsparagraph zum Erlass einer ApBetrO

(§21) (2) ApoG In der Apothekenbetriebsordnung nach Absatz 1 Satz 1 können Regelungen getroffen werden über ….

Bundesgesundheitsminister wird ermächtigt mit Zustimmung des Bundesrates eine Rechtsverordnung zu erlassen "um ordnungsgemäßen Betrieb der Apotheken, Zweigapothoken, und Krankenhausapotheken zu gewährleisten & um Qualität der dort herzustellenden und abzugebenden AM sicherzustellen.

1.

das Entwickeln, Herstellen, Erwerben, Prüfen, Ab- und Umfüllen, Verpacken und Abpacken, Lagern, Feilhalten, Abgeben und die Kennzeichnung von Arzneimitteln sowie die Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger Arzneimittel und über sonstige Betriebsvorgänge,

1a.

die Anforderungen an den Versand, einschließlich an den Versand aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, an den elektronischen Handel einschließlich Versand, an die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Arzneimittelhandel und Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aushändigung dieser Arzneimittel an den Endverbraucher, an Dokumentationspflichten sowie zur Bestimmung von Arzneimitteln oder Arzneimittelgruppen, deren Abgabe auf dem Wege des Versandhandels aus Gründen der Arzneimittelsicherheit oder des Verbraucherschutzes nicht zulässig ist, soweit nicht mit angemessenen Mitteln die Arzneimittelsicherheit und der Verbraucherschutz gewährleistet werden können und die Annahme der Risiken begründet ist und die Risiken unverhältnismäßig sind,

1b.

unzulässige Formen der Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln,

1c.

die Voraussetzungen für und die Anforderungen an die Vorbereitung und Durchführung von Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2, insbesondere zu den Verpflichtungen des Apothekenleiters, zur Aufklärung der zu impfenden Personen, zu den Räumlichkeiten und deren Ausstattung, zum Personaleinsatz, zur Dokumentation, zu den Fristen für die Aufbewahrung der Dokumentation und zu den Hygienemaßnahmen,

2.

die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in Nummer 1 genannten Betriebsvorgänge,

3.

die besonderen Versuchsbedingungen und die Kontrolle der bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln verwendeten Tiere sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber; die Vorschriften des Tierschutzgesetzes und der auf Grund des Tierschutzgesetzes erlassenen Rechtsverordnungen bleiben unberührt,

4.

die Anforderungen an das Apothekenpersonal und dessen Einsatz,

5.

die Vertretung des Apothekenleiters,

6.

die Größe, Beschaffenheit, Ausstattung und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume sowie der sonstigen Räume, die den Versand und den elektronischen Handel einschließlich Versand mit Arzneimitteln sowie die Beratung und Information in Verbindung mit diesem Handel betreffen,

7.

die Beschaffenheit und die Kennzeichnung der Behältnisse in der Apotheke,

8.

die apothekenüblichen Waren, die Nebengeschäfte, die Dienstbereitschaft und das Warenlager der Apotheken sowie die Arzneimittelabgabe innerhalb und außerhalb der Apothekenbetriebsräume,

9.

die Voraussetzungen der Erlaubniserteilung für die Errichtung von Rezeptsammelstellen und das dabei zu beachtende Verfahren sowie die Voraussetzungen der Schließung von Rezeptsammelstellen und die Anforderungen an ihren Betrieb,

10.

die Benennung und den Verantwortungsbereich von Kontrolleitern in Apotheken,

11.

die Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer,

12.

die Anforderungen an die Hygiene in den Apotheken

und

13.

die Überprüfung der Arzneimittelvorräte in Krankenhäusern sowie die Führung und Aufbewahrung von Nachweisen darüber.


ApBetrO: 1. Abschnitt - Anwendungsbereich (§ 1)

- Begriffsbestimmungen (§ 1a)

  • Patienten-individuelles Stellen

  • Patienten-individuelles Verblistern

Patienten-individuelles Stellen:

- Auf Einzelanforderung vorgenommene & patientenbezogene manuelle Neuverpackung von FAM für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem wieder verwendbaren Behältnis

Patienten-individuelles Verblistern:

- Auf Einzelanforderung vorgenommene & patientenbezogene manuelle oder maschinelle Neuverpackung von FAM für bestimmte Einnahmezeitpunkte des Patienten in einem nicht wiederverwendbaren Behältnis

=> Das auf diese Weise aus FAM hergestellte Produkt ist rechtlich betrachtet Rezepturarzneimittel (wird auf ärztliche Anordnung, auf Anforderung des Patienten oder Betreuers bzw. Heimträger hergestellt)

- Verwendung von Tages-, Wochen- oder Monatsboxen, Dosetts & Schlauchbeutel

- Bei Multidose- Behältnissen finden sich mehrere zu einem bestimmten Zeitpunkt einzunehmende AM in gemeinsamen Behältnis

- Unitdose-Behältnissen: jeweils nur 1 AM verblistert

- Stellen & Verblistern darf pharm. Personal & nichtpharm. Personal unter Aufsicht 1 Apothekers, der zudem Endkontrolle & Freigabe vorzunehmen hat

- berufs- oder gewerbsmäßig erfolgendes patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von AM ist grundsätzlich erlaubnispflichtige Herstellungstätigkeit.

- Findet Herstellung im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs statt, wird keine mit hohen Hürden verbundene Genehmigung benötigt. Voraussetzung ist, dass patientenindividuelles Stellen oder Verblistern in den Betriebsräumen der Apotheke erfolgt

- Ziel des Stellens & Verblistern ist es, Problemen die mit Polymedikation verbunden sind, entgegenzuwirken & AM-Compliance zu verbessern.

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenpersonal (§ 3)

(1) Nur entsprechend seiner Kenntnisse & Ausbildung einsetzen

(2) Pharmazeutisches Personal „in ausreichender Zahl“ (50%)

(3) Apotheke darf nur geöffnet & betrieben werden, wenn 1 Apotheker oder 1 nach § 2 Abs. 6 vertretungsberechtigte Person anwesend ist (Apothekerassistent, Pharmazieingenieur)

(4) Medikations-Management: im Wesentlichen durch Apotheker

  • PTA kann unterstützen; Bewertung & Lösungen nur durch Apotheker entscheiden & kommunizieren!

(5) Muss ausreichend gut Deutsch können & Kenntnisse des dt. Rechts haben

(5a) Hilfspersonal

Nur: PKA (-Azubi), Apothekenhelfer & Apothekenfacharbeiter darf pharm. Personal unterstützen bei

- AM-Herstellung & Prüfung

- Prüfung der Ausgangsstoffe

- Bedienung, Pflege & Instandhaltung der Arbeitsgeräte

- Vorbereitung AM-Abgabe

- Abfüllen & Abpacken oder Kennzeichnen Arzneimittel

  • CAVE: hier auch „ausführen“ erlaubt (Kamillentee- abfüllen & kennzeichnen). Mischung (z.B. verschiedener Teedrogen) herstellen geht nicht!)

Immer Voraussetzung: ausreichend qualifiziert & unterwiesen

PTA Reformgesetz zum 1. Januar 2020 (ändert auch die ApBetrO) In Kraft ab 01.01.2023

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2022/daz-51-2022/pta-reform-was-aendert-sich-ab-2023

- Ständige Anwesenheit von Approbierten – kein Notdienst durch PTA

- Entfall der Vorlagepflicht von Verschreibungen

  • Vorlagepflicht von Verschreibungen im Rahmen § 17 Abs. 6 ApBetrO an Approbierte entfällt Ausnahme: BtM-Abgabe, T-Rezepte, AM die nach § 73 Abs. 3 AMG importiert werden

- Stärkung der Tätigkeit bei Herstellung und Prüfung

  • Im Herstellungsprotokoll bei Defekturen und Rezepturen ist das Namenszeichen der herstellenden PTA ausreichend, wobei aber die Freigabe durch Approbierte unverändert bleibt

  • Bei der Prüfung von Ausgangs­stoffen ist das Namenszeichen von PTA im Protokoll ausreichend

- Keine Änderung bei Beratung

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- Apothekenpersonal (§ 3)

  • PTA “unter Verantwortung”


Regelfall: PTA „unter Aufsicht“ eines Apothekers

  • Apotheker muss SEHEN was Personal macht das u.A. arbeitet

Möglich: PTA „unter Verantwortung“

  • Möglichkeit kann der Apothekenleiter umsetzen, muss er aber nicht

Bedingungen nach PTA-Reformgesetz (2020), in Kraft seit 01.01.2023 für Entfall der Aufsicht (u.A.):

- mind. 3 Jahre Berufserfahrung in Vollzeit & PTA-Prüfung mind. Note 2 ODER 5 Jahre Vollzeit (bei Note schlechter 2)

-  UND 1 gültiges Fortbildungszertifikat der Kammer

-  UND Leiter muss sich mind. 1 Jahr u.A. von der Qualifikation vergewissern

-  UND von der Aufsicht freigestellte Tätigkeiten im QMS präzisiert

=> ALLE Bedingungen MÜSSEN für Entfall der Aufsichtspflicht erfüllt sein


Von Aufsicht freigestellte Tätigkeiten:

- Rezeptur (§7) -& Defektur (§8) Herstellungsprotokolle abzeichnen

- Defektur (§8) Prüfprotokolle abzeichnen

=> Freigabe in Apotheke hergestellten AM MUSS weiterhin durch Apotheker erfolgen

- Prüfprotokoll für Ausgangsstoffe (§11) abzeichnen

- FAM (§12) Prüfprotokolle abzeichnen

- Vorlage von Rezepten (§17)

=> u.A. Pflicht entsteht erneut, wenn Apothekenleiter nicht mehr sicher ist,dass PTA jeweilige pharm. Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann, oder über kein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer als Nachweis der regelmäßigen Fortbildung mehr verfügt


Ausnahmen: Parenterale Rezepturen herstellen, Stellen & Blistern, Abgabe BtM & T- Rezepte & Importe → hier immer „unter Aufsicht“


ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §4 - §11 Ausstattung und AM-Herstellung

  • Beschaffenheit, Einrichtung & Größe von Betriebsräumen (§ 4)

- Mind. 110 m² für Offizin, Labor (mit Abzug), Lagerraum & Nachtdienstzimmer

- Einwandfreier, hygienischer Zustand

- Betriebsräume durch Wände oder Türen abtrennen von:

a) anderweitig gewerblich genutzten Räumen, auch im Falle einer GH-Erlaubnis

b) öffentlichen Verkehrsflächen & Ladenstraßen

- Räume gegen unbefugten Zutritt schützen, beleuchten, belüften & ggf. klimatisieren

- Lagerung unter 25°C muss möglich sein!

  • Doku Lagerungstemperatur an allen Bereichen, wo AM hergestellt (Rezeptur) & gelagert (Sichtwahl, Kommissionierer etc.)

- Jeder Raum muss ohne Verlassen der Apotheke erreichbar sein (Raumeinheit!)

- Offizin muss Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben

  • z.B. bei Center-Apotheken wichtig! (Wegen Notdienst)

- Soll barrierefrei („ohne fremde Hilfe zugänglich“) erreichbar sein

  • Apotheken die nicht barrierefrei sind & Umbau (finanziell) nicht zu vertreten → z.T. Bestandsschutz. Neugründungen & bei Wechsel Betriebserlaubnis müssen i.d.R. barrierefrei sein!

- Genügend Raum für vertrauliche Beratung („Mithören muss weitestgehend verhindert werden“) → i.d.R. 2m Abstand (,,Nase-Nase-Abstand")

- Rezeptur-Arbeitsplatz: von mind. 3 Seiten raumhoch abgetrennt → Ausnahme: Rezeptur im Labor → auch hier abgetrennter Bereich

- Eigener (nicht zusammen mit Rezeptur!) „Tee-Arbeitsplatz“ für Drogen (wegen Schimmelpilzkontamination)

  • auch verpflichtend, wenn gar keine Teedrogen mehr hergestellt/verkauft

- Eigener Lagerbereich für nicht verkehrsfähige (z.B. abgelaufene) u. gefälschte AM → separat lagern gelten sonst nach AMG als „in Verkehr gebracht"

- Anlieferung außerhalb Öffnungszeiten → Lagertemperaturen einhalten! (ggf. klimatisierte Schleuse)

- KH-versorgende Apotheken → separate Lagerräume (mind. separate, gekennzeichnete Lagerbereiche)

  • AMPreisV gilt nicht für AM, die Apotheke an KH liefert (keine ,,Preisbindung").

- Wesentliche Veränderungen von Größe, Lage, Ausrüstung oder Nutzung der Betriebsräume → der zuständigen Behörde vorher anzeigen

  • Änderung Betriebserlaubnis ist nicht in jedem Fall erforderlich

ApBetrO*: Was wird bei einer Plausibilitätsprüfung gemacht?

- Ärztliche Verordnung muss von Apotheker oder im Vertretungsfall nach §2 Abs. 6 ApBetrO von der zur Vertretung berechtigten Person auf Plausibilität & AM-Anwendungsdauer überprüft werden

- Prüfung, ob mit Angaben auf Rezept AM von ausreichender Qualität & Stabilität hergestellt & vom Arzt verfolgte Therapieziel erreicht werden kann

- auch klären ob Patient Therapieplan verstanden hat

Plausibilitätsprüfung sollte umfassen (§ 7 Abs. 1b ApBetrO):

- Therapiekonzept des Arztes erkennbar?

- Für Patienten geeignet? (Alter, Geschlecht, Schwangerschaft, Allergien, bei Tier-AM Tierart)

- DRF

- Art der Anwendung, ggf. Angaben zur Anwendungsdauer, Behandlungszeitraum (in Bezug auf Menge des verordneten AM)

- Geeignetes Abgabebehältnis; Applikation sinnvoll möglich; Dosierhilfsmittel erforderlich

- WS-Dosierung unter Beachtung der Derivate, wie Salze, Ester, Solvate u. ä. (Cave: Verwendung von FAM)

- Therapeutisch sinnvolle Kombination mehrerer WS

- Nutzen-Risiko-Abwägung (bedenkliche AM gemäß § 5 AMG & §8 AMG)

- Art, Menge & Qualität Ausgangsstoffe (Ausgangsstoff mit validem Prüfzertifikat erhältlich?) 

- Kompatibilität der Ausgangsstoffe

- Qualität der Zubereitung, z. B. Homogenität, geeignete Partikelgröße

- Physikalisch-chemische Stabilität der Zubereitung, z. B. geeignete rezeptierbare pH-Bereiche der Einzelkomponenten, geeignetes Primärbehältnis

- Mikrobiologische Qualität & Stabilität (Sterilität, Konservierung)

- Haltbarkeit

- Gebrauchsanweisung & Anwendungshinweise für Patienten (nicht erforderlich bei Abgabe des Rezeptur-AM an den Verschreibenden)

=> Rezeptur plausibel: ja → Fertigstellungstermin festlegen nein → Arzt-RS + Lösungsvorschläge

Hilfsmittel: (DAC/NRF), insbesondere Tabellen für die Rezeptur und Kapitel I. Allgemeine Hinweise ; DAC/NRF-Rezepturhinweise-Datenbank, DAC/NRF-Rezepturenfinder, Empfehlungen der AMK, ZL


ApBetrO*: Erklären sie mir den kompletten Weg der Ausgangsstoffe bis zum Prüfzertifikat. Wer ist dran beteiligt? Welche Zertifikate werden dabei ausgestellt?

1) Rohstoff-Abbau v.a. in China (Key Starting Material)

2) Weiterverarbeitung zu Wirkstoffen in China oder Indien (Active Pharmaceutical Ingredient - API)

3) FAM-Produktion v.a. in Indien

- FAM aus erlaubnispflichtige WS & nicht erlaubnispflichtige WS → unterliegen GMP → Inspektion FAM & WS-Hersteller & im Drittland durch Überwachungsbehörde → Ausstellung GMP-Zertifikat das für Import vorgelegt werden muss ; oder zuständige Behörde bescheinigt, dass Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt (z.B. seltene AM oder AM für Notfalldepots, die am deutschen Markt nicht verfügbar)

- erlaubnispflichtige WS (menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder auf gentechnischem Wege hergestellt) → unterliegen GMP → Inspektion des WS-Herstellers im Drittland durch Überwachungsbehörde → Ausstellung GMP-Zertifikat das für Import vorgelegt werden muss ; oder zuständige Behörde bescheinigt, dass Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt (z.B. seltene AM oder AM für Notfalldepots, die am deutschen Markt nicht verfügbar)

- nicht erlaubnispflichtige WS (chemisch-synthetische, pflanzliche, Hilfsstoffe) → unterliegt GDP → Keine Inspektion → kein GMP-Zertifikat, aber evtl. written confrimation → Einfuhr muss bei zuständigen Überwachungsbehörde angezeigt werden sofern Herstellungsland auf white-List, sonst written confirmation nötig

4) Einfuhr FAM oder WS durch Importeur (GH, pU):

- Grundsätzlich gilt: Importeur benötigt Herstellungs-, GH- & Einfuhrerlaubnis (keine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis benötigt bei nicht-erlaubnispflichtigen!)

- zum Inverkehrbringen in EU immer auch EU-Chargenfreigabe durch Sachkundige Person gem. §15 AMG (QP) → letzter Schritt der pharmazeutischen Herstellung

5) Qualitätskontrolle des FAM bzw. WS

6) Ausstellung Prüfzertifikat durch INHABER mit Herstellungserlaubnis §13 AMG ; QP, Sachverständiger § 65 AMG, (Apotheken mit entsprechenden Geräten)

EG-GMP-Ausschnitt:

- QP stellt sicher dass jede Charge gemäß GMP hergestellt

- Charge muss in Mitgliedstaat vollständigen qualitativen & quantitativen Analyse unterzogen werden um Qualität zu gewährleisten.

- Proben können entweder nach Eintreffen in EU oder an Herstellungsstätte im Drittstaat gezogen werden

- Alle Proben, die außerhalb EU entnommen werden, sollten unter gleichen Transportbedingungen versandt werden wie Charge, für die sie repräsentativ sind

ApBetrO: 2. Abschnnitt - Betrieb von öffentlichen Apotheken (§§ 2 – 25)

- §11a - §16AM-Herstellung u. Lagerung

  • Tätigkeiten im Auftrag = „Outsourcing“ (§ 11a)


Nur möglich für:

- nach § 21 AMG zulassungsbefreite patientenindividuelle Herstellung → Rezeptur durch Drittbetrieb mit Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG als verlängerter Arm der Apotheke ("Lohnherstellung“ → nur: Blister, parenterale Ernährung & Zytostatika)

  • Um Patientenversorgung zu gewährleisten, Herstellung durch Drittbetrieb möglich, da nicht jede Apotheke Zytostatika oder PE-Beutel hestellen kann

- Herstellung durch andere Apotheken § 11 ApoG → Zytostatika & Pandemie-AM

- Prüfung von in Apotheke hergestellten AM (z.B. Defekturen, Standardzulassung)

- Prüfung von Ausgangsstoffen über Identitätsprüfung hinaus (z.B. falls kein korrektes Prüfzertifikat erhältlich)

=> Immer: schriftlicher Vertrag zwischen Apotheke als Auftraggeber & anderen Betrieb als Auftragnehmer

  • Patienten ggü. haftet (zunächst) Apotheke! zivilrechtliche Schadensersatzansprüchen der Apotheke ggü. ihrem Hersteller/Lieferanten sollten im Vertrag geregelt werden

Darf erst in Auftrag gegeben werden, wenn: Verordnung des Arztes vorliegt & sich nach Prüfung der Verordnung keine Bedenken ergeben → Plausibilitätsprüfung durchführen!

=> Verantwortung für Qualität & Beratung verbleibt bei abgebenden Apotheke (also Auftraggeber)

  • Betriebe aussuchen, die GMP geprüft sind, Herstellungserlaubnis haben & ordnungsgemäß kontrolliert werden


BtM-Recht: BtMVV - Details (§6 - §13)

- Verschreiben für Kauffahrteischiffe (§ 7)

  • Was ist ein Kauffahrteischiff?

  • Wie werden BtM für Kauffahrteischiffe verschrieben?

  • Unter welchen Voraussetzungen darf ein ,,Kauffahrteischiff" ohne Rezept mit BtM von einer Apotheke beliefert werden?

1) Kauffahrteischiff = Handelsschiff: Schiff, dass gewerblich Personen oder Waren befördert UND auf hohe See ausläuft unter dt. Flagge → MUSS Apotheke haben

  • (Details in „VO zur Ausrüstung von Kauffahrteischiff" & ,,VO über Krankenfürsorge auf Kauffahrteischiffen")

2) Hochseeschiffe unter dt. Flagge auch BtM vorgeschrieben → Wenn die BtM brauchen:

- Verschreibung nur durch behördlich beauftragten Arzt in Hafenregion, oder im Hafen (z.B. Hafenarzt, nicht durch Kapitän oder Schiffsarzt!)

- Nur Morphin, falls kein Schiffsarzt vorhanden → Verantwortlich für AM, auch BtM, ist dann Kapitän!

- Bei Schiffsbesetzung mit Schiffsarzt → auch andere BtM der Anlage 3

3) Wenn behördlich beauftragter Arzt vor Auslaufen des Schiffs nicht erreichbar (Schiff muss aber auslaufen) → BtM darf zunächst ohne Verschreibung abgegeben werden → nur zum Ersatz:

a) verbrauchter BtM | b) unbrauchbar gewordener BtM

=> Prüfpflicht der Apotheke ob BtM tatsächlich unbrauchbar/abgelaufen!

=> Nachträgliche Verschreibung ist unverzüglich durch zuständigen Arzt nachzureichen (Verpflichtung!) → (NUR) nachgereichte BtM-Rezepte sind mit „K“ zu kennzeichnen

CAVE: nachgereichte BtM-Rezepte mit “K” oder “N” nicht beliefern → BtM sind bereits abgebeben worden!

MP-Recht: Welche Verzeichnisse sind in der Apotheke zu führen, wenn dort Medizinprodukte betrieben werden?


- MPBetreibV schreibt ein MP-Buch & ein MP-Bestandsverzeichnis vor.

- In ein MP-Buch & ein MP-Bestandsverzeichnis sind einzutragen: 

  • genaue Gerätebezeichnung,Verantwortlicher, 

  • Kennnummer der benannten Stelle

  • Standort im Betrieb, 

  • Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen

- Die MPBetreibV regelt:

  • Anwenden von MP und damit zusammenhängende Tätigkeiten.

  • Pflichten, Einweisung, Instandhaltung, Kontrollen von MP

Merke: MP-Buch und MP-Bestandsverzeichnis sind zu führen.

Regelt:

- Anwenden von MP & damit zusammenhängende Tätigkeiten

  • z.B. Sonderanfertigungen (Kompressionsstrümpfe), sind von Zertifizierungspflicht ausgenommen, Verfahren ist zertifiziert, Produkt aber nicht (analog Rezeptur bei AM) → wenn Hersteller Produktionsstandards einhält und Herstellung personenbezogen dokumentieet

- MP die in Apotheke betrieben werden: Unterscheide zwischen MP die nur verkauft werden (sind hier NICHT gemeint) & MP die betrieben werden. 

CAVE: auch Verleihen ist betreiben!

=> „MP-Buch“ + „MP-Bestandsverzeichnis“:

Einzutragen u.a.: Genaue Gerätebezeichnung, Verantwortlicher, Kenn-Nummer der benannten Stelle, Standort im Betrieb, Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen

Bsp.:

Betreiben: Blutdruckmessgerät, Blutzuckermessgerät, Cholesterinmessgerät, Knochendichte-Messgeräte

Verleihen: Babywaage, Milchpumpe, lnhalationsgerät


- Pflichten, Einweisung, Instandhaltung, Kontrollen

- Beauftragter für MP-Sicherheit (wenn > 20 Beschäftigte): 

  • Sachkundig, zuverlässig, zentrale Kontakt- & Koordinationsperson nach innen & außen, E-Mail-Adresse auf Internetseite

- MP dürfen nur von Personen betrieben oder angewendet werden, die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis & Erfahrung besitzen (§4, Abs. 2 MPBetreibV)

- § 4 Abs. 3: Einweisung in ordnungsgemäße Handhabung des MP - Schulung / Produkteinweisung- ist erforderlich

- Personen, die Handhabung erlangt haben, dürfen andere Personen i.d.R in Handhabung einweisen


Gefahrstoffrecht: Welchen Kunden muss bei Abgabe eines Gefahrstoffs zwingend ein Sicherheitsdatenblatt mitgegeben werden?

Gewerbliche Kunden (nicht zwingend privaten Personen. aber dennoch empfehlenswert)

Eine Verpflichtung besteht also NUR bei gewerblichen Kunden (bei privater Nutzung aber möglich).

Chemikalienverbotsverordnung (ChemVerbotsV) (§§ 1-14, 4 Abschnitte)

- Sicherheitsdatenblatt (§ 5)

- Wer Gefahrstoffe zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken in Verkehr bringt, muss Sicherheitsdatenblatt mitgeben

- Sicherheitsdatenblätter müssen in Apotheke vorrätig sein (Tipp: CD-Rom vom PHAGRO = Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V)

  • sollten digital auf Rechner in Apotheke verfügbar sein → Online-Zugriffsmöglichkeit allein reicht nicht aus!

- Gilt nicht (zwingend) für Abgabe an privaten Endverbraucher

- Grundanforderungen zur Durchführung der Abgabe (§ 8)

Abgabe der Stoffe & Gemische der Anlagen dürfen nur abgegeben werden wenn:

- diese in erlaubter Weise verwendet werden

  • Vor Abgabe Verwendungszweck auf Plausibilität fragen/ prüfen

- der Erwerber die rechtlichen Voraussetzungen erfüllt

- keine Anhaltspunkte für unerlaubte Weiterveräußerung

- wenn Erwerber mind. 18 Jahre alt ist


Belehrung: Abgebende Person (pharm. Personal) muss Erwerber belehren über:

- Gefahren, die von Stoff oder Gemisch ausgehen

- notwendige Vorsichtsmaßnahmen

- ordnungsgemäße Entsorgung

=> Belehrung ist mind. 1 x jährlich pro Erwerber (zu wiederholen) Sofern Erwerber regelmäßig Chemikalien bezieht → Empfehlung: Sicherheitsdatenblatt mitgeben

=> Belehrung muss schriftlich dokumentiert werden


SGB-V: Zuzahlung, Festbeträge, Mehrkosten


Zuzahlung (“Rezeptgebühr“):

- Eigenanteil, den Patient zahlen muss

- 10 % des AVP, mind. 5€, max. 10€

- Kostet Medikament weniger als 5€ , muss Patient Kosten komplett alleine tragen

- Zuzahlung gilt pro Medikamentenpackung & nicht pro Rezept oder Verordnungszeile

CAVE: Zuzahlungsbefreiungen unter verschiedenen Voraussetzungen & Bedingungen, z.B.: kassenspezifisch für bestimmte AM, für bestimmte Patienten (Befreiungsausweis bei Erreichen der individuellen Belastungsgrenze)


Mehrkosten (oft für Originale):

- Im Markt viele AM, trotz ähnlicher Qualität unterschiedliche Verkaufspreise → vergleichbare AM in Festbetragsgruppen zusammengefasst & „Maximalerstattungsbeträge“ festgelegt

→ Höchstbetrag bestimmt = „Festbetrag“, der max. von GKV übernommen wird für bestimmtes AM

  • Sicherstellung wirtschaftliche AM-Versorgung

  • Nicht jedem Hersteller möglich Preis auf Festbetragsniveau zu senken → Differenzen = „Mehrkosten

  • Festbetragsgruppen 3 Stufen AM mit:

    1. denselben WS

    2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare WS

    3. therapeutisch vergleichbare Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen

    => Eingruppierung durch G-BA → Wenn eingruppiert zahlt GKV nur Festbetrag

- Mehrkosten = Verkaufspreis - Festbetrag

  • Auch Kinder & Patienten mit gültigen Zuzahlungsbefreiung müssen entstehende Mehrkosten zahlen

- Für manche AM wird kassenspezifisch Mehrkostenverzicht vereinbart (häufig im Zuge von Rabattverträgen)

  • Patient muss Mehrkosten aufgrund Vereinbarung nicht oder nur zum Teil zahlen


SGB-V: Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung (§ 129)

- (Abs. 1a)

  • Substitutionsauschlussliste


- GBA legt Austauschbarkeit von Darreichungsformen fest

- G-BA prüft Austauschbarkeit von verschiedenen DRF & gibt sie ggf. zum Austausch frei

- Gelistet werden

- G-BA legt fest, für welche WS in der jeweils betroffenen DRF generelles Austauschverbot gilt

- v.a. WS mit enger therapeutischer Breite, bei denen geringfügige Änderung der Dosis oder Konzentration des WS zu klinisch relevanten Wirkungsveränderungen führt

- AM sind von Austauschpflicht durch Rabattverträge ausgenommen, gilt auch im Not-& Nachtdienst

Teil B der Anlage VII zur Arzneimittel-Richtlinie:

- Antiepileptika: Carbamazepin (Retardtabletten), Phenobarbital (Tabletten), Phenytoin (Tabletten), Primidon (Tabletten), Valproinsäure, auch als Natriumvalproat & Valproinsäure in Kombination mit Natriumvalproat (Retardtabletten)

- Antikoagulanzien: Phenprocoumon (Tabletten)

- Herzwirksame Glykoside: Beta-Acetyldigoxin (Tabletten), Digitoxin (Tabletten), Digoxin (Tabletten)

- Immunsuppressiva: Ciclosporin (Weichkapseln & Lösung zum Einnehmen), Tacrolimus (Hartkapseln & Hartkapseln, retardiert)

- Opioid-Analgetika: Buprenorphin (Transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshöchstdauer, z. B. bis zu 3 Tage bzw. bis zu 4 Tage), Hydromorphon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden), Oxycodon (Retardtabletten mit unterschiedlicher täglicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. alle 24 Stunden)

- Schilddrüsenhormone: Levothyroxin-Natrium (Tabletten), Levothyroxin-Natrium + Kaliumjodid (fixe Kombination, Tabletten)

- Apotheke darf bei Rezepten mit AM d. Substitutionsausschlussliste grundsätzlich nur das namentlich verordnete abgeben

- Seit 01. August 2016 ist Regel jedoch nicht mehr allgemeingültig, da erstmals bestimmte AM-Gruppen von Substitution ausgeschlossen wurden (BtM mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit)


Darreichungsformen in Anlage 7 der AM-RLdort DRF hinterlegt, die trotz abweichender Kürzel gegeneinander ausgetauscht werden dürfen

1) https://www.deutschesapothekenportal.de/medien/dap-lexikon/darreichungsform-austauschbare/

2) https://www.g-ba.de/downloads/83-691-790/AM-RL-VII_Aut-idem_2023-04-15.pdf

3) https://www.deutschesapothekenportal.de/rezept-retax/austauschbare-drf/


Author

Trung D.

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