Was ist eine Abweichung?
Eine Abweichung liegt vor, sobald von der Herstell- oder Testspezifikationen abgewichen wird
Im Falle des Auftretens von Abweichungen muss investigiert werden. Welche der folgenden Aussagen ist korrekt?
Was bedeutet CAPA?
Corrective action & preventive action
Wie werden Abweichungen klassifiziert?
Minor - Kein Produktionseinfluss
Major - Produktionseinfluss nicht auszuschließen
Critical - Verhinderung der Chargenfreigabe
In welche 3 Phasen lässt sich die Prozessvalidierung prinzipiell einteilen?
Prozessentwicklung
Prozessqualifizierung
Kontinuierliche Prozessverifizierung
Aus welchen Bestandteilen besteht ein Ishikawa Diagramm?
Schwarzer Pfeil - Abweichung
Blaue Pfeile - Haupteinflussgrößen
Rote Pfeile - Nebeneinflussgrößen
Beispiel:
Welche 3 Bewertungskriterien verwendet die FMEA, um die Schwere eines Risikos bzw. die Risikoprioritätszahl zu bestimmen?
Auftretenswahrscheinlichkeit
Entdeckungswahrscheinlichkeit
Schweregrad
Was muss nach CAPA-Einführung überprüft werden?
Die Effektivität der Maßnahme muss im Nachgang bestätigt werden
Nennen Sie die drei Elemente eines Risikomanagementprozesses in der entsprechenden Abfolge
Risikobeurteilung / -bewertung
Risikokontrolle
Risikoüberwachung
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