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by Christine E.

Für wen ist die Fachinformation gedacht und wo findet man sie? Wo findet man die Gebrauchsinformation? Was bedeutet ein schwarzes Dreieck in der GI?

Was ist eine Fachinformation? Wo findet man sie, an wen ist sie gerichtet und was beinhaltet sie?

 

Fachinformation

  • Wo: online auf den Seiten der

    • Arzneimittelbehörde (Rote Liste = Arzneimittelverzeichnis für Deutschland),

    • Austria Codes, als CD -> Alle Arzneimittel die in Österreich zugelassen sind

    • online im Arzneispezialitätenregister des BASG

    • Diagnosia

  • wendet sich an Fachpersonal (Arzt, Apotheker, Hebamme)

  • beinhaltet alle pharmakologischen Eigenschaften

 

 

Was ist eine Gebrauchsinformation? Wo findet man sie, an wen ist sie gerichtet und was muss enthalten sein?

 

Gebrauchsinformation = Packungsbeilage, Beipackzettel

  • Wo:

    • Beipackzettel,

    • online im Arzneispezialitätenregister des BASG

    • Diagnosia

    • Austria Codex (D: Rote Liste)

  • wendet sich an den Verwender (Patient, medizinische Laien)

  • Was muss enthalten sein:

    • Name des Medikaments

    • Wozu wird es eingesetzt

    • Wie wirkt es

    • Gegenanzeigen

    • Vorsichtsmaßnahmen

    • Wechselwirkungen

    • Dosierung

    • Zulassungsnummer

    • verständlich, gut leserlich, Mindestschriftgröße, auf Deutsch keine Arzneimittel-Werbung darf vorhanden sein

 

In der Gebrauchsinformation enthalten:

·        Name, Stärke, Darreichungsform

·        Wirkungsweise

·        Anwendungsgebiet

·        Gegenanzeigen -> wann darf dieser Arzneistoff NICHT eingenommen werden?

·        Mögliche Nebenwirkungen und Maßnahmen

·        Besondere Warnhinweise -> Schwangerschaft, Stillzeit, Verkehrstüchtigkeit

·        Wechselwirkungen mit anderen Präparaten

·        Generelle Vorsichtsmaßnahmen

·        Dosierung

·        Aufbewahrung und Verfallsdatum

·        Vollständige Zusammensetzung inkl. Hilfsstoffe

·        Zulassungsinhaber, Hersteller, Zulassungsnummer, Name, Anschrift

·        Verzeichnis der Namen der Präparate in anderen Ländern

 

 

Schwarzes Dreieck in der Gebrauchsinformation? Was bedeutet das?

 

Schwarzes Dreieck:


·        Dieser Arzneistoff wird besonders streng überwacht! (hat eine zusätzliche Überwachung!)

·        Schnellere Identifizierung über die neuen Erkenntnisse zur Sicherheit des neuen Wirkstoffes

·        Wird dann verwendet, wenn man weniger Informationen zu diesem Arzneistoff hat als zu anderen Arzneimitteln (sind zum Beispiel neu am Markt!

·        Das Symbol bedeutet aber nicht, dass das Arzneimittel unsicher ist!

 

Dreieck mit Rufzeichen: auf dem Außenkarton, Verkehrstüchtigkeit beeinträchtig!



Author

Christine E.

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