Beschreiben Sie die drei Prüfungsphasen
1. Eingangs-/Rohwarenprüfung
· Ziel: Identitätsprüfung, Spezifikationskonformität
· Identitätsprüfung, Sichtprüfung, analytische Prüfung
2. Prozessbegleitende Zwischenprüfung
· Ziel: Prozesssteuerung
· Stufenkontrollen
o klassisch während Produktion, Prüfen der Reinigung und Prozessschritte
· Haltepunkte
o Prozess wird angehalten, Produkt überprüft, erst wenn i.O. wird weiter produziert
· Regelkarten
o Warngrenzen, Eingriffsgrenzen und Zielwerte
o Es wird bspw. Alle 10 min gewogen
3. Endproduktprüfungen
· Ziele:
o Spezifikationskonformität (nicht zielführend, wenn ich erst am Endprodukt kontrolliere, habe ich alles umsonst produziert)
o Prozessmonitoring
· Analytische und sensorische Prüfungen
Nennen Sie die Planungsaspekte
· Probennahme
· Häufigkeit d. Prüfungen
· Prüfverfahren
· Prüfparameter
· Prüfmethoden
· Bewertungskriterien
· Dokumentation
· Folgemaßnahmen
Probennahme
· Ort:
o Lokalisierung im Prozess/Betrieb
o Repräsentative Stelle
o Verfügbare Entnahmemöglichkeit (z. B. Zapfstelle)
o Zugänglichkeit
· Verantwortlichkeit
o Produktion/ Bereich oder Qualitätssicherung/Labor
o Ggf. Übergabe
· Probennahmeverfahren
o Sterile Entnahme, Probenaufbewahrung
o Entnahmemengen
o Repräsentativität der Probe
o Generieren von Durchschnittproben
Häufigkeit/ Umfang/Frequenz der Prüfungen
· Probenumfang:
o Einzelprobe
o Mehrere Stichproben (Einzeluntersuchung, Poolproben)
o Gesetzliche oder anderweitige Vorgaben
· Häufigkeit
o 100% der Einheiten
o Regelkarte (statistische Prozesslenkung)
o Skip lot (Überprüfen einer festgelegten Zahl von Einheiten)
o Dynamisierte Stichprobenprüfung
§ 1. Grundhäufigkeit festlegen
§ 2. Auslöser für verdichtete Häufigkeit
§ 3. Bedingungen zur Rückkehr zur Grundhäufigkeit
Prüfverfahren:
· Externe Prüfung:
o Prüfung beim/ durch den Lieferanten
o Prüfung durch akkreditierte Labors
o Zertifikate (CoA: Analysenzertifikat mit expliziten Ergebnissen; CoC: Konformitätszertifikat)
· Eigene/ interne Prüfungen
o Selbstprüfung (Bandmitarbeiter machen ATP-swabs)
o Unabhängige Kontrollabteilung (QK/Labor)
o On-Line Prüfung (wird an der Linie durchgeführt, kleine Probenentnahme und dann bspw. pH-messung
o In-Line Prüfung (wird automatisch im Prozess durchgeführt, z.B. integrierte Temperaturkontrollen
o Off-line Prüfung (Labor (intern/extern))
Prüfparameter, Merkmale
· Gesetzliche Vorgaben
· Spezifikationsmerkmale, ausgelobte Zusagen
· Merkmale, die fallbezogen zu erwarten sind:
o Erfordernisse aus HACCP (Gefahrenanalyse)
o Indirekte Parameter (z.B. Backtemperatur und Zeit), Indikatorparameter (Enzymaktivität)
o Risikobehaftet (Gesundheit, Image)
o Rohstoff- und produkttypisch
· Technologisch erforderliche Merkmale:
o Relevant für Dosierung, Füllmengeneinhaltung
o Gleichmäßige Verarbeitung
o Maschinenschänden, Störungen
· Wirtschaftlich erforderlich (wertbestimmende Anteile (z.B. Fettgehalt bei Milch)
Prüfmethoden
· Unterschiedliche Verfahren werden je nach Zielsetzung gewählt
· Andere Verfahren bringen unterschiedliche Ergebnisse
Bewertungskriterien
· Grenzwerte/ Annahmewerte
o Torleranzbereiche
· Eingriffsgrenzen
· Signalwerte/ Warnwerte
· 2-/ 3- Klassenpläne
o m, M,n ,c
o Klassenplan:
Dokumentation
· Dokumentationsform:
o Formblatt
o Laborbuch
o Regelkarte
o Elektronische Dokumentation
· Aufbewahrung:
o Dauer
o Auffindbarkeit/Ort
· Datenauswertung:
o Verdichtungsmethoden
o Statistische Verfahren
o Turnus
Folgemaßnahmen
è Müssen immer vorab festgelegt werden à ohne definierte Folgemaßnahmen ist der Rest sinnlos
· Sperrung (aktiv oder automatisch)
· Nachbeprobungsmodalitäten:
o Beprobungsschema
o Prüfung nach Nachbesserung
· Freigaben:
o Aktive Freigabe auf Basis von Prüfergebnissen
o Sonderfreigabe
o Verantwortlichkeiten
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