0100-710 Medizinisch genutzer Bereich

Errichten von Niederspannungsanlagen –

Teil 7-710: Anforderungen für Betriebsstätten,

Räume und Anlagen besonderer Art –

Medizinisch genutzte Bereiche

Für elektrische Anlagen in medizinisch genutzten Bereichen.

Hauptsächlich auf

• Krankenhäuser,

• Privatkliniken,

• Arzt- und Zahnarztpraxen,

• medizinische Versorgungszentren und

• zweckbestimmte medi-zinisch genutzte Räume in Arbeitsstätten.

Bereich, der für Zwecke der Diagnose, Behandlung (einschließlich kosmetischer Behandlung), Überwachung und Pflege von Patienten bestimmt ist

Elektrisches Gerät, das einen Anwendungsteil hat oder das Energie zum oder vom Patienten überträgt bzw.

eine solche Energieübertragung zum oder vom Patienten anzeigt

Teil des ME-Geräts, das bei normalem Gebrauch zwangsläufig in physischen Kontakt mit dem Patienten

kommt, damit das ME-Gerät oder ein ME-System seine Funktion erfüllen kann

Medizinisch genutzter Bereich,

• in dem Anwendungsteile zum Einsatz nicht vorgesehen sind und

• in dem eine Unterbrechung (Fehler) in der Stromversorgung eine Lebensgefahr nicht verursachen kann

Medizinisch genutzter Bereich, -

• in dem die Unterbrechung der Stromversorgung eine Bedrohung für die Sicherheit des Patienten nicht darstellt und

• in dem Anwendungsteile wie folgt eingesetzt werden:

  • äußerlich;

  • invasiv zu jedem beliebigen Teil des Körpers, ausgenommen in Gruppe 2

Medizinisch genutzter Bereich, in dem Anwendungsteile wie folgt eingesetzt werden:

• intrakardiale Verfahren oder

• lebenswichtige Behandlungen und chirurgische Operationen, wo eine Unterbrechung (Fehler) in der Stromversorgung Lebensgefahr verursachen kann

Kombination von einzelnen Geräten, wie vom Hersteller festgelegt, von denen mindestens eines ein ME-Ge-

rät sein muss.

Jeder Bereich, in dem beabsichtigt oder unbeabsichtigt eine Verbindung zustande kommen kann zwischen

• dem Patienten und Teilen des ME-Geräts oder ME-Systems oder

• zwischen einem Patienten und anderen Personen, die Teile des ME-Geräts oder des ME-Systems berühren

elektrisches IT-System, das die spezifischen Anforderungen für medizinische Anwendungen erfüllt

Verteiler im Gebäude, der alle Funktionen einer Hauptverteilung der im Gebäude zu versorgenden Bereiche

erfüllt und wo der Spannungsabfall zum Betrieb der Haupt-Sicherheitsstromversorgung gemessen wird

Medizinischen Personal und Verantwortlicher für die Arbeitssicherheit

Das TN-C-System ist in medizinisch genutzten Bereichen und in medizinisch genutzten Gebäuden ab dem Hauptverteiler nicht zulässig.

• Der Schutz durch „Hindernisse“ und der

• Schutz durch „Anordnung außerhalb des Handbereichs“ nach

• Schutz durch „nicht leitende Umgebung“

• Schutz durch „erdfreien örtlichen Schutzpotentialausgleich“

• „Schutztrennung mit mehr als einem Verbrauchsmittel“

  
  

Das keine unerwünschte Auslösung erfolgt.

• Typ A oder

• Typ B

abhängig vom entstehenden Fehlerstrom

• Ul <= 25 V AC

• Ul <= 60 V DC

Durch zusätzlichen Schutzpotentialausgleich

In Endstromkreisen bis 32 A mit einem Auslösestrom nicht über 30 mA

Generell ist das medizinische IT System ausgeschlossen. Hier düfen keine RCD Schalter verwendet werden.

Nur in:

• Stromkreise für die Versorgung von OP-Tischen

• Stromkreise für Röntgengeräte

• Stromkreise für elektrische Verbrauchsmittel mit einer Nennleistung größer 5 kVA

Zulässig bei Gruppe 1

Unzulüssig bei Gruppe 2

In Endstromkreisen in medizinisch genutzten Bereichen der Gruppe 2 die ME-Geräte und ME-Systeme versorgen die für

• lebenserhaltende Funktionen,

• chirurgische Anwendungen und

• andere in der „Patientenumgebung“ angeordnete elektrische Geräte eingesetzt werden

Für jede Raumgruppe, die derselben Funktion dient, ist mindestens ein separates medizinisches IT-System gefordert

Isolationsüberwachungseinrichtung (IMD)

• Muss an einem zweckmäßigen Platz vorhanden sein das durch medizinisches Personal dauerhaft überwacht werden kann

• Mus akutisch und visuell alarmieren

Weierhin:

• einer grünen Signallampe zur Anzeige des Normalbetriebs;

• einer gelben Signallampe, die leuchtet, wenn der minimale Wert des Isolationswiderstands erreicht ist. Es darf nicht möglich sein, dieses Signal zu löschen oder auszuschalten;

• einem akustischen Alarm, welcher ertönt, wenn der minimale Wert des Isolationswiderstands erreicht ist. Dieser akustische Alarm darf stumm geschaltet werden;

• das gelbe Signal muss nach der Fehlerbeseitigung erlöschen, d. h. wenn die Normalbedingungen wieder hergestellt sind.

ANMERKUNG 1 Im medizinischen Bereich muss eine leicht lesbare schriftliche Erläuterung einsehbar sein, die enthalten muss: die Bedeutung jeder Art der Signalisierung und die Alarmierung, die im Falle des ersten Fehlers erfolgen muss.

• Überlast

• Übertemperatur

Nein

JA wenn AC <= 25 V, DC <= 60 V

-> Schutz durch Abdeckungen oder Umhüllungen nuss vorgesehen werden.

In medizinisch genutzten Bereichen der Gruppe 2, bei denen PELV angewendet wird, müssen Körper (eines

elektrischen Betriebsmittels) (z. B. Operationsleuchten) mit der Schutzpotentialausgleichsschiene verbunden sein.

Zum zweck des Ausgleichs von Potentaildiffernzen in der Patientenumgebung müssen folgende Komponenten an die Potentialausgleichschiene angeschlossen werden:

• Schutzleiter;

• fremde leitfähige Teile;

• Abschirmungen gegen elektrische Störfelder, sofern vorhanden;

• Verbindungen zu geschirmten Fußböden, sofern vorhanden;

• Metallschirme der IT-Transformatoren über den kürzesten Weg zum PE-Leiter.

Eine ausreichende Zahl von zusätzlichen Schutzpotentialausgleichspunkten zum Anschluss der ME-Geräte muss in Gruppe 2 verfügbar sein und wird in Gruppe 1 empfohlen.

Nein

Die Schutzpotentialausgleichsschiene muss

• im oder in der Nähe des medizinisch genutzten Bereichs angeordnet sein.

• zugänglich als auch gekennzeichnet,

• klar erkennbar und

• leicht einzeln trennbar sind.

Es wird empfohlen, stern- oder baumförmige Verdrahtung anzuwenden und „Erdschleifen“ zu vermeiden

In deren unmittelbarer Nähe und eindeutig gekennzeichnet sein.

• In unmittelbarer Nähe zum genutzten Bereich aufgestellt werden (25 m Leitungslänge sollten nicht überschritten werden)

• Ableitstrom nicht höher als 0,5 mA

• Nennleistung >= 3,15 kVA und <= 8 kVA

• dürfen nicht paralel geschaltet werden

• Einphasentransformator

• Wenn Dreiphasentrafo gefordert muss für diesen Zweck ein separater Dreiphasentransformator vorgesehen werden

Dreiphasen-Transformatoren sind ohne Kapazitätsgrenze erlaubt.

Verteiler sollten vorzugsweise außerhalb medizinisch genutzter Bereiche eingebaut und sicher vor unbefugten Personen geschützt werden.

Nein

Totalausfall der Stromversorgung in diesem Bereich

Durch:

• vollständigen Selektivität der Schutzeinrichtungen

• zwei unabhängigen Versorgungseinspeisungen

• örtlichen zusätzlichen Stromversorgungseinheiten oder

• einer zusätzlichen Stromversorgung für medizinisch genutzte Bereiche der Gruppe 2 oder

• anderen ebenso wirkungsvollen Maßnahmen, die die weitere Verfügbarkeit der Stromversorgung gewährleisten.

Mindestabstand von 20 cm

• Blockschaltbild in einpoliger Darstellung

• Architektenpläne

• Lister der Verbraucher an SV

• Stromlaufplan, Zeichungen, Protokole etc.

• Anleitungen

• Wartungsunterlagen

• Prüfberichte

Dürfen nur den entsprechenden Bereich versorgen.

Schutz gegen Überlast ist nicht zulässig.

• Im Eingangskreis (Primär)

• Für jeden Endstromkreis ist ein Schutz bei Kurzschluss und bei Überlast notwendig.

Ja

Selektivität muss sichergestellt werden: Bei Kurzschluss in einem Endstromkreis dürfen die Stromkreise des vorgeschalteten Verteilers nicht unterbrochen werden.

Muss so nah wie möglich am Anfang des medizinischen

IT-Systems errichtet und mit ihm verbunden werden.

kurzschluss- und erdschlusssicher.

Eine Sicherheitsstromversorgung muss den Weiterbetrieb automatisch übernehmen. Die Versorgungsübernahme sollte verzögert sein, damit Kurzzeitunterbrechungen überbrückt werden können.

• Müssen mit einer Spannungsanzeige versehen sein.

• An jedem Patientenbehandlungsplatz an den Kopfenden

  • Jede Steckdose einzeln abgesichert oder

  • auf mindestens zwei separate Stromkreise aufgeteilt sein.

• Eine Verweslung von Steckdosen des IT Systems und andere Systeme muss ausgeschlossen werden

• IT Steckdosen dürfen nicht schaltbar sin

ANMERKUNG 1 Für Lampen der Spannungsanzeige wird grünes Licht bevorzugt.

ANMERKUNG 2 Jeder Stromkreis sollte vorzugsweise nur Steckdosen versorgen, die einem Behandlungsplatz zuge-wiesen sind.

• Mindestesn zwei verschieden.

• Eine davon muss an die Stromversorgung für Sicher-heitszwecke angeschlossen sein

• In Rettungswegen müssen die elektrischen Leuchten wechselweise auf die Stromversorgung für Sicherheits-zwecke geschaltet sein

Ja, zum Weiterbetrieb für notwendige Einrichtungen für eine bestimmte Zeit.

Wenn die Spannung eines oder mehrer aktiver Leiter am Hauptverteiler des Gebäudes der allgemeinen Stromversorgung über mehr als 0,5 s lang auf weniger als 90 % der Nennspannung abfällt.

Entsprechend DIN VDE 0100-560

Umschaltzeit höchstens 0,5 s und minimale Versorgungsdauer 3 Stunden.

• OP Leuchten

• E-Geräte, die Lichtquellen enthalten z.B. Endoskop und damit verbundene Geräte

• lebenserhaltende ME-Geräte.

ANMERKUNG 1 Die Dauer darf von 3 h auf 1 h reduziert werden, wenn eine Stromquelle nach 710.560.6.104.2 errichtet

ist. (minimale Laufzeit 24 h)

Wenn die Spannung auf weniger als 90 % der Nennspannung über 3 s lang abfällt.

24 Stunden

ANMERKUNG Die Dauer von 24 h darf bis auf minimal 3 h verringert werden, wenn die medizinischen Anforderungen und die Nutzung des medizinischen Bereichs, einschließlich jeglicher medizinischen Behandlung, beendet und das Gebäude in einer Zeit von 3 h evakuiert werden kann.

• Andere für den Krankenhausbetrieb erforderliche Ausrüstungen die nicht früher umgeschaltet werden müsen.

• Diese dürfen entweder automatisch oder manuell an eine Stromquelle für Sicherheitszwecke angeschlossen werden die für die Versorgung über einen Zeitraum von mindestens 24 h geeignet ist.

• Primärelemente

(galvanische Zelle, welche nur einmal entladen werden kann)

• Eine zusätzliche Netzeinspeisung der allgemeinen Stromversorgung

• ISO 8528-1:2005.

Ja, an einer geeigneten Stelle anzuzeigen.

maximal 15 s

• Standorte für Schalt- und Steuergeräte für

  • Notstromgeneratorsätze und für

  • Hauptverteiler der allge meinen Stromversorgung und der

  • Stromversorgung für Sicherheitszwecke;

• Bereiche, in denen lebenswichtige Dienste vorgesehen sind. In jedem dieser Bereiche muss mindestens eine Leuchte von einer Stromquelle für Sicherheitszwecke versorgt werden;

• Standorte der Feuermeldezentrale und von Überwachungsanlagen;

• Räume in medizinisch genutzten Bereichen der Gruppe 1. In jedem dieser Räume muss mindestens eine Leuchte von der Stromquelle für Sicherheitszwecke versorgt werden.

ANMERKUNG Für Räume in medizinisch genutzten Bereichen der Gruppe 1 außerhalb von Kliniken oder vergleichbaren Einrichtungen ist es nicht notwendig, eine Stromversorgung für Sicherheitszwecke einzurichten, wenn der Ausfall der Versorgung die Beendigung der medizinischen Behandlung und die Evakuierung des medizinischen Bereiches nicht gefährdet.

• Räume in medizinisch genutzten Bereichen der Gruppe 2. Mindestens 50 % der Beleuchtungseinrichtungen muss von der Stromquelle für Sicherheitszwecke versorgt werden.

Wenn zusätzlich Schutz durch Abschaltung angewendet wird, sind die Stromkreise so anzuordnen, dass bei Ansprechen einer Schutzeinrichtung nicht alle Beleuchtungsstromkreise eines Raums oder Rettungswegs ausfallen.

• a) Funktionstest der Isolationsüberwachungseinrichtungen (IMDs) und Überlast-Überwachungseinrichtungen des medizinischen IT-Systems und der akustischen/visuellen Alarmsysteme;

• b) Messungen zur Überprüfung, ob der zusätzliche Schutzpotentialausgleich in Übereinstimmung mit 710.415.2.1 und 710.415.2.2 ist

• c) die Einbeziehung der Einrichtungen nach 710.415.2 in den Schutzpotentialausgleich ist zu prüfen;

• d) die Einbeziehung der Anforderungen von 710.560 für die sichere Versorgung ist zu prüfen;

• e) Messungen des Ableitstroms an der Ausgangswicklung und dem Gehäuse der medizinischen IT-Transformatoren in unbelastetem Zustand;

• f) Prüfung der Einhaltung der Selektivität der Stromversorgung für Sicherheitszwecke entsprechend den Planungsunterlagen und Berechnung;

• g) Prüfung der angewendeten Schutzmaßnahmen auf Übereinstimmung mit den Anforderungen für medizinisch genutzte Bereiche der Gruppe 1 oder Gruppe 2 unter Beachtung der Bestimmungen nach 710.535.1.

• a) Funktionstest der Umschalteinrichtungen: 12 Monate.

• b) Funktionstest des vollständigen Isolationsüberwachungssystems (einschließlich Alarm, Überwachungsbericht usw.): 12 Monate.

• c) Messungen zur Prüfung des zusätzlichen Schutzpotentialausgleichs: 36 Monate.

• d) Vollständigkeit der in den Schutzpotentialausgleich einzubeziehenden Einrichtungen: 36 Monate.

• e) Monatlicher Funktionstest der Sicherheitsstromversorgung gemäß der Herstelleranweisung:

  • Stromversorgung für Sicherheitszwecke mit Batterien: 15 min;

  • Stromversorgung für Sicherheitszwecke mit Verbrennungsmaschinen: 60 min.

  • Der monatliche Funktionstest muss bei mindestens 80 % bis 100 % Nennleistung ausgeführt werden;

• f) Jährlicher Funktionstest der Sicherheitsstromversorgung gemäß der Herstelleranweisung:

  • Stromversorgung für Sicherheitszwecke mit Verbrennungsmaschinen, bis die Nennbetriebstem-peratur erreicht ist: „Dauerbetrieb“;

  • Stromversorgung für Sicherheitszwecke mit Batterien: Kapazitätstest.

  Der jährliche Funktionstest muss bei mindestens 80 % bis 100 % Nennleistung ausgeführt werden.

• g) Prüfen des Auslösens der Fehlerstrom-Schutzeinrichtungen (RCDs) bei IΔN nicht mehr als 12 Monate.

• h) Sichtprüfung, Funktionstest und Messung der elektrischen Installationsanlage, insbesondere Prüfung des Schutzes gegen elektrischen Schlag einschließlich der Einstellungen der Schutzeinrichtungen: 36 Monate.

• i) Funktionstest der Beleuchtungseinrichtungen der Ausgangswegweiser, Rettungswege, Stellen mit Schalt- und Steuergeräten: 12 Monate.