Session 2- Kapseln

• Apotheke: ausschließlich Herstellung von Hartkapsen ohne modifizierte Wirkstofffreisetzung, selten auch Vaginalkapseln (HK , Größe 1)

• Steckkapsel wichtigste einzeldosierte Darreichungsform zum einnehmen

• Kapseln sind gemäß Ph. Eur. zur Einnahme bestimmt

1. mit pulverförmigen Inhalt zum Schlucken

2. mit Pellets als Füllung (homöopathische Kapseln)

3. mit erstarrter Fett oder Macrogolschmelze als Füllung (bsp Dronabinol)

   
   

in der Pädiatrie

Inhalt der Steckkapseln kann bei Bedarf ausgeleert und entnommen werden

• kein Packmittel, sondern Bestandteil des Arzneimittel s

• Für Apotheke nur aus Hartgelatine (farblos oder gefärbt )

• Wirkstoffe und Hilfsstoffe dürfen Kapselhülle nicht angreifen

  
  

• meist Schweinegelatine

• aus Rinder und Fischgelatine für Koscheren Bedarf

• aus Pullulan und Hypromellose für vegetarischen Bedarf

• Ein oder mehrere Wirkstoffe

• gute Fließfähigkeit

• Partikelgröße

• bei niedrig dosierten gemischten Pulvern verschlechtert sich mit sinkender Dosis und zunehmender Teilchengröße die Mischungsgüte

• Einsatz der richtigen Waage

• Einwägehilfsmittel (Wägepapier, Wägeschiffchen, Urglas)

• Rückwägung als Inprozesskontrolle

• Mannitol

• Lactose Monohydrat

• Mikrokristalline Cellulose

• Glukose

• Maisstärke

• hoher mikrofeiner Pulveranteil

• homogene Wirkstoff- Füllstoff Mischung aufgrund polydispersen Charakters und geringer mittlerer Teilchengröße

• Maillard Reaktion: braunfärbung mit einigen stickstoffhaltigen Wirkstoffen

• nicht in Wasser löslich

• chemisch inert

• hygroskopisch

• für pädiatrische Zwecke

• Reaktionen mit Aminen

für Zöliakiepatienten

• hochdisperses Siliciumdioxid

• magnesiumstearat

• gravimetrische Methode (Massenbezogene Methode)

• Kalibriermethode (Kalibriermethode)

• zur Massebasierten Ansatzmengefestlegung

• verwenden von standartisiertem Füllmittel mit definierter Schüttdichte

• Füllmittel: Mannitol-Aerosil mit 0,5g/ml Schüttdichte

• keine Pulververlsute

• Verbesserung der Mischgüte

• homogene WS/Füllstoffmischung

• gute WS Verteilung

• Berechnung der Wirkstoffmasse

• Berechnung der benötigten Füllmittelmasse

• Getrennte Wägung von Wirkstoffen und Füllmittel

• Mischtechnik mit mindestens 2 Mischschritten

• Befüllung der Kapselunterteile in Kapselmaschine mit der Mischung

Kalibriervolumen: Vk= x* Vnominal

Kalibriervolumen = Anzahl der Kapseln für Ansatz mal Volumen eines Kapselunterteils

• bei hohem WS Anteil über 50% des Kapselvolumens

• Zusatz von 0,5% Aerosil zur Fließregulierung

• Auffüllen mit Füllstoff auf Kalibriervolumen im Messzylinder

• Mischen, Abfüllen

• Geringer Wirkstoffanteil = kein negativer Effekt auf Fließverhalten

• kein Zusatz von Aerosil

• Vorlage von 25% Füllmittel um Messzylinder

• WS einfüllen mit Füllmittel auf 80% auffüllen

• mischen, auffüllen auf 100% und erneut mischen und Abfüllen

Gravimetrische Methode:

• Niedrig dosierte Kapseln

• Standardisiertes Füllmittel mit definierter Schüttdichte

Kalibriermethode A:

• Volumen des WS mehr als Hälfte des Kalibriervolumens

Kalibriermethode B:

• Volumen des WS weniger als die Hälfte des Kalibriervolumens

Dicht schließende Gefäße mit Schraubdeckel (Weithalsgefäß, Salbentiegel)

• Luftfeuchtigkeit: 35-65%

• Temperatur: 15-25°C, höchstens 30°C