Session 3- Pulver- Granulate

• Zubereitungen aus festen, losen, trockenen und mehr oder weniger feinen Teilchen bestehen

• enthalten einen oder mehrere Wirstoffe mit oder ohne Hilfsstoffe und falls erforderlich, zugelassene Farbstoffe un Geschmackskorrigenzien

• werden in der Regel mit Wasser oder anderen geeigneten Flsk eingenommen

• Als Einzel oder Mehrdosenzubereitungen

• Pulver in Einzel oder Mehrdosenbehältnissen

• enthalten in der Regel sauer reagierende Substanzen und Carbonate oder Hydrogencarbonate, die in Gegenwart von Wasser unter Freisetzung von CO2 reagieren

• werden vor Einnahme in Wasser gelöst oder dispergiert

• Einfache ungemischte Pulver (Pulveres simplices)

• gemischte Pulver (pulveres Mixti)

• Brausepulver (Salia effervescentia)

• Homöopathische Pulververreibungen (Triturationes)

• frei von tastbaren Teilchen

• Pulver die zur Aunwendung auf großen, offenen Wunden oder auf schwer geschädigter Haut bestimmt sind, müssen steril sein

• Streupuder

  • Fettpuder

  • Kühlpuder

  • Adstringierende Puder

  • Juckreizstillende Puder

  • Antimykotische Puder

  • Desinfizierende Wundpuder

anorganische:

• Wasserfreies Natriumsulfat

• Hochdisperses Siliciumdioxid

organische:

• Cellulose

• Laktose

• Stärke

• Pudergrundlagen

• Adsoptions- und Fließregulierungsmittel

• Duft- und Farbstoffe

• Talkum

• weißer Ton (bolus alba)

• hochdisperses Siliciumdioxid

• Weißer Ton (bolus Alba)

• Titandioxid

• Eisenoxid

• Poren der Reibschalle mit Hilfsstoff verschließen

• Verreibung mit kleinster Substanzmenge beginnen

• HS als feines Pulver ähnlicher Korngröße verarbeiten

• Stufenweises Zumischen zum WS 1:1, 1:2..

• Stammverreibung bei sehr kleinen WS Konzentrationen

• zügige Verarbeitung bei hygroskopischen Substanzen

• Cave: Inkompatibilitäten

1. Zerkleinern der Ausgangsstoffe

2. Sieben als Trennvorgang

3. Abwiegen der Einzelbestandteile

4. Mischen in geeigneten Mischern

5. Sieben als Zerteilungsvorgang

6. Endgewicht kontrollieren

7. abpacken in dicht abschließende Behältnisse

8. Beschriften

• Gleichförmigkeit der Masse

• Gleichförmigkeit des Gehaltes

• Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen

• Gleichförmigkeit der Masse der abgegebenden Dosen aus Mehrdosenbehältnissen

• Für orale Darreichungsformen, wie Granulate, Pulver und flüssige Zubereitungen

• die in Mehrdosenbehältnissen mit einer vom Hersteller mitgelieferten Dosiervorrichtung in Verkehr gebracht werden

• Aus einem/mehreren Behältnissen werden mit der Dosiervorrichtung 20 Einzeldosen nach Zufallsprinzip entnimmen

• die Einzelmassen und die durchschnittliche Masse werden bestimmt

• Höchstens 2 Einzelmassen dürfen mehr als 10% abweichen

• keine Einzelmasse darf mehr als 20% abweichen

• Applikationsart: innerliche, äußerliche Anwendung

• Zubereitung: Pulver zum Herstellen einer Lösung

• Haltbarkeit: 1 Jahr

• dicht verschlossen, vor Licht geschützt

Einzeldosisbehältnisse

• Säckchen aus Folie

• Papierkapseln

• Papierpäckchenn

• Fläschchen

Mehrdosenbehältnisse

• Schraubdose

• Schraubglas

• Weithalsflasche aus Kunststoff

• Puderstreudose

• Säckchen aus Folie

• Papierkapsel

• Papierpäckchen

• ..

• Streudosen

• Spraydosen

• Zubereitungen aus festen, trockenen Körnern

• jedes Korn ist ein Agglomerat aus Pulverpartikeln mit ausreichend robuster Festigkeit um verschiedene Handhabungen zuzulassen

• Zum einnehmen bestimmt

  • geschluckt, gekaut oder vor Einnahme in Wasser oder anderen geeigneten Flsk gelöst oder dispergiert

• enthalten einen oder mehrere WS mit oder ohne HS ggf Geschmackskorrigenzien und Farbstoffe

• als Einzel und Mehrdosen

• aus Gründen der Patientensicherheit und um Korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen kann der Begriff Granulat auch für sehr kleine Tabletten in Sachets verwendet werden und wenn der gesamte Inhalt des Beutelchens als Einzeldosis zum Einnehmen vorgesehen ist

• Brausegranulate

• überzogene Granulate

• magensaftresistente Granulate

• Granulate mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Prüfung auf Zerfallszeit!

• Ausgangsstoffe

• Zwischenprodukte

• Arzneiform zur sofortigen Zubereitung

• Granulate zum Einnehmen

• Besseres Fließverhalten

• höhere Schüttdichte

• geringere Entmischungstendenz

• bessere Dosiergenauigkeit

• angenehmere Einnahme

• verbesserte Komprimierbarkeit

• optimierte Zerfallszeit und Wirkstofffreigabe

• Kostenaufwendigerer Herstellung

• Hoher Zeitaufwand

• Belastung der WS durch Wärme

• Belastung der WS durch LM

• Haltbarkeitseinbußen von instablilen WS

• Laktose

• Mannitol

• Glukose

• Calciumcarbonat

• Gelatine

• Gummi arabicum

• PVP

• Cellulosederivate

• Schütt und Stampfdichte

• Fließfähigkeit der Pulver

• Fließverhalten

• Mischen der Pulverkomponenten

• Aggregieren durch Befeuchten mit Granulierflsk bis Schneeballkonsistenz (Anteigen)

• Desaggregieren (Dispergieren)

• Trocknen

• Desaggregieren

• Klassieren

• in Mehrdosenbehältnissen

• unter Feuchtigkeitsausschluss

• Patientenfreundlich