Qualitätsmerkmale Radioph.

-biologische:

• Sterilität

• Pyrogenfreiheit (sollte kein Fieber auslösen)

• Toxizität, Bioverteilung

-physikalische:

• radionukleare Reinheit (kein anderes Nuklid mit drinnen)

• Teilchengröße bei Partikeln & Kolloiden (nicht zu groß/klein)

• Aktivitätsdosierung (Menge & Dosis)

-chemische:

• radiochemische Reinheit (Nuklid sollte gut an Pharmakon binden)

• chemische Reinheit (keine anderen Teilchen/Stückchen drinnen)

• pH-Wert

• Konzentration

-Begleitschein und Etikett

-vor Applikation Aktivitätsmenge messen

-Sterilität

-Partikelgröße

-radiochemische Reinheit, nukleare Reinheit

-ist auch abhängig davon ob es ein gebrauchsfertiges Pharmakon, ein Markierungskit oder ein selbsthergestelltes Pharmakon ist:

• bei Gebrauchsfertigen: die Aktivität des Präparates muss vor Applikation gemessen werden

• bei Markierungskits: Messung der Aktivität, überprüfen der radiochemischen Reinheit, überprüfen der Radionuklid-Reinheit

• bei Selbsthergestellten: alle Kriterien müssen kontrolliert werden (biologische, physikalische, chemische)

-rechtliche Grundlagen:

• Strahlenschutzgesetz

• Richtlinie Strahlenschutz: Qualitätskontrolle radiopharmazeutische Produkte (Teil 6.4)

-AMG (Arzneimittelgesetz), MPG (Medizinproduktgesetz), Transfusionsgesetz

-DIN 6854, Molybdändurchbruch (Teil 6.9 RL) Anhang A

-beeinträchtigt immer die Qualität der szintigraphischen Darstellung, da nur ein großer Anteil der Gesamtaktivität als gebundener Komplex gespeichert wird

-restliche Aktivität führt zu einer Erhöhung der Untergrundaktivität (Strahlung in die Umwelt)

-deshalb ist notwendig den Anteil der gebundenen und ungebundenen Aktivität einer bestimmtem Präparation oder eines Kits zu bestimmen

-die Papier- und Dünnschicht-Chromatographie

-chemische Reinheit: Sauerstoff bei Präparation kann zu Verunreinigung führen und erschwert die Verbindung von Nuklid und der Trägersubstanz

-man nimmt Teststreifen (mit Kieselgel bestrichen), oberer Teil ist gebunden, unterer ungebunden

-Startpunkt: unten mit Bleistift Kreuze aufmalen, auf diese werden 0,5ml des Pharmakons getröpfelt

-oben mit Filzstift das “Ende” markieren

-Streifen in Chromatographie-Kammer, die mit Lösungsmittel bodenbedeckt ist, einhängen

-das Lösungsmittel wird aufgesaugt und durchläuft zsm mit Pharmakon den Teststreifen bis zum “Ende”

-Streifen wird dann in der Mitte durchgeschnitten und Aktivität beider Hälften wird im Aktivimeter gemessen

-Haltbarkeit des Kits

-wieviele Stunden kann das Radiopharmaka verwendet werden