Was regelt die SoHO-Verordnung der EU, die voraussichtlich 2024 in Kraft tritt? Wo liegen die Grenzen der Anwendbarkeit?
VO über “Substances of Human Origin” regelt (erstmals) Spende, Gewinnung und Testung aller SoHO (nicht aber Herstellung, Lagerung oder Verteilung), sofern…
Anwendbarkeit nur wenn es zur Verarbeitung eines SoHO-Präparates kommt (bei Verarbeitung und Lagerung ist VO in vollem Umfang anwendbar; bei Verarbeitung ohne Lagerung nur teilweise; nicht anwendbar, wenn ein SoHO vor Rückübertragung weder verarbeitet noch gelagert wird)
Organe zur Transplantation sind keine SoHO im Sinne der VO (Transplantations-Direktive 2010/53/EU gilt weiterhin)
Welche Richtlinien werden durch die SoHO-Verordnung aufgehoben? Welche finden weiterhin Anwendung?
Aufgehoben: Blut-Direktive 2002/98/EG, Gewebe-Direktive 2004/23/EG
Weiterhin anwendbar: Transplantations-Direktive 2010/53/EU, ATMP-Verdnung 1394/2007
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