Wie definert die Deutsche Gesellschaft für Qualität den Begriff “Quatität”?
Qualität ist die Gesamtheit von Eigenschaften und Merkmalen eines Produktes oder einer Tätigkeit, die sich auf deren Eignung zur Erfüllung gegebener Erfordernisse beziehen.
Nennen sie 4 Arten von Anforderungen an die Qualität eines Produktes.
Festgelegte Anforderungen: mit dem Kunden vereinbarte Anforderungen
Vorrausgesetzte Anforderungen: vom Kunden vorrausgesetzte Anforderungen
Gesetzliche Anforderungen: im Gesetz verankerte Vorraussetzungen
Eigene Anforderungen: Anforderngen des Produzenten an das Produkt/den Produktprozess
Beschrieben sie die Klassifizierung von Qualität nach David A. Garvin. Welche Ansätze werden genannt?
Produkt-bezogener Ansatz: Qualität wird als messbare Größe interpretiert. Sie wird zum objektiven Merkmal, wobei die subjektiven Kriterien ausgeschaltet werden. (Beispiel: Je größer die Tomate umso höherwertiger, 1a-Qualität)
Kunden-bezogener Ansatz: Qualität ergbt sich ausschließlich aus der Sicht des Anwenders, d.h. des Kunden.
Wert-bezogener Ansatz: Berücksichtigung von Kosten bzw. Preis einer Leistung; Qualität entspricht einem günstigen Preis-Leistungs-Verhältnis
Prozess-bezogener Ansatz: Qualität wird gleichgesetzt mit der Einhaltung von Spezifikationen; Fehler sollen erst garnicht entstehen (Do it right the first time) (Beispiel: Pünktlichkeit eines Verkehsmittels —> Mängelfreiheit eines Produktes)
Transzendenter Ansatz: Qualität wird synonym für Hochwertigkeit verstanden; ist nicht messbar, sondern lediglich durch Erfahrung fassbar (subjektiver Begriff). Für die betrieblicht Praxis ungeeignet.
Die Quatität wird durch technische, soziale und verfahrensabhängige Qualitäten bestimmt. Was ist damit gemient? Nennen Sie jeweils ein Beispiel.
Verfahrensqualität:
Organisationsstruktur
Abläufe
Methoden
Testverfahren
Soziale Qualität:
Arbeitsplatzbedingungen
Führungverhalten
Motivation
Kooperationspereitschaft
Technische Qualität:
Spezifische Wirkung
Nachweisgenauigkeit (Sensivität, Spezifität)
Sicherheit
Erläutern Sie das Konzept der Qualitätstriologie von J.M. Juran.
Der Qualitätstriologie liegt das Ziel der Systemisierung einer dauerhaften Qualitätsverbesserung zugrunde, wobei das Qualitätsmanagment die Unteraufgaben Qualitätsplanung, QUalitätsanalyse und Qualitätssteuerung umfasst.
Beschreiben Sie die einzelnen Phasen des Deming-Kreises und erklären Sie das Konzept.
Deer Deming-Kreis oder PDCA-Zyklus besteht aus den Phasen Plan-Do-Check-Act, die bei einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess wiederholht durchlaufen werden.
Ziel dieser Vorgehensweise ist eine stetige verbesserung der Prozesse und Abläufe verfolgt mit dem Ziel, die Effizienz, Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit des Unternehmens zu verbessern.
Der kontinuierliche Verbesserungsprozess (KVP) beinhaltet nicht nur wirtschaftliche, sondern auch soziale Ziele. Nennen Sie 3.
Verbesserung der Teamfahigkeit
Erhöhung der Verantwortung der Mitarbeiter
Freude an der Arbeit
Identifikation der Mitarbeiter mit dem Produkten und Dienstleistungen
Partnerschaftlicher Führungsstil
Abflachung der Hirarchien
Fortlaufende Qualifizierungsprozesse
Der KVP erforder ene “andere Denkweise” bei Führungskräften. Erläutern Sie anhand von Beispielen, was damit gemeint ist.
Die klassische denkweise von Vorgesetzten bezieht die Mitarbeiter nur wenig mit ein. Es wid eine Top-Down-Strategie nach dem Motto “Führen durch Anweisen und kontrolieren” verfolgt. Verbesserungsprozesse sind die Aufgaben einzelner Spezialisten. Es herrscht eine klare Bevorzugung eines Befehlsmanagements. Bei der KVP-Denkweise wird Wert auf die kollektive Leistungsfähigkeit der Mitarbeiter gelegt und eine Bottom-Up-Strategie verfolgt um Verbesserungen zuerzielen. Hier steht die Devise “Führen durch beteiligen und Motivieren” im Vordergrund. Zur Umsetzung wird ein gutes Informationsmanagement gefordert.
Welche Verhaltensweisen stehen dem Erreichen einer Null-Fehler Strategie nach dem Prinzip der Qualitätsleiter entgegen?
ignoreiren, Abstreiten, Beschuldigen, Rechtfertigen
Erklären Sie was SIX-Sigma bedeitet.
Six Sigma bedeutet, dass durch einen KVP alle Geschäftsprozesse im Unternehmen so optimiert werden, dass die Six Sigma aufweisen. Dabei bedeutet Six Sigma eine Fehlerquote von weniger als 0,001%. Grundlage bei er Berechnung dieser Standartabweichung bildet die Gauß’ sche Normalverteilung.
Nennen Sie 3 Vorteile eines guten Qualitätsmanagementsystems.
Transperenz der Abläufe
effiziente Einarbeitung von Mitarbeitern
Durchsetzung von Unternehmenszeilen
bessere Akzeptanz beim Kunden vor dem Auftrag
Sicherung konstanter und reproduzierbarer Qualität
weniger Fehlleistungsaufwand
verbesserte Terminsicherheit
Beschreiben Sie die Unterschiede zwische Qualtätsmanagement, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle.
Qualitätsmanagement:
Ein übergeordnetes System, das die Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle einschließt.
Die Installation eines sich selbst überprüfenden Systems, das dafür sorgt, dass das Produkt die jeweils geforderten Eigenschaften hat.
Bei QMS werden Vorgaben festgelegt und geplant.
Ein unternehmensweiter Qualitätsgedanke, bei dem Standardanforderungen erfüllt werden müssen.
Verbesserungspotential soll erkannt werden.
Qualitätssicherung:
Sicherstellung, dass das Produkt die geforderten Eigenschaften hat.
Bei der QS werden Vorgaben umgesetzt und überwacht.
Die QS ist Bestandteil des QMS.
Der Qualitätsstandard soll gesichert werden.
Qualitätskontrolle:
Überprüfung, ob das Produkt die geforderten Eigenschaften hat.
Qualitätskontrolle beinhaltet Endkontrollen.
Definieren Sie den Begriff Zertifizierung.
Zertifizierung ist die Bestätigung durch eine dritte Seite, dass ein Erzeugnis, ein Verfahren, oder eine Dienstleistung vorgeschriebene Anforderungen erfüllt.
Erlutern Sie die einzelnen Schritte, die zur Zertifizierung nach ISO 9001 nötig sind.
Auswahl einer akkreditierten Zertifizierungsstelle
Vertragsabschluss mit der akkreditierten Zertifizierungsstelle
Voraudit (optional)
Zusammenstellung und Prüfung der Unterlagen
Durchführung eines Zertifizierungsaudits
Erteilung eines Zertifikats
Durchführung jährlicher Überprüfungen
Rezertifizierung nach 3 Jahren
Welche Dokumentationsebene sollte ein QMS enthalten? Nennen und erklären Sie jeweils einen Dokumententy für jede Ebene.
Die Dokumentationsebenen sind in einem QMS hierarchisch angeordnet, wobei Aufzeichnungen und ausgefüllte Formulare zur untersten Ebene gehören.
Vorlagen, Listen und Templates gehören zu den Vorgabedokumenten und damit zur nächsten Dokumentationsebene.
Diese Vorgabedokumente werden von den Arbeitsanweisungen und Prozessanweisungen, die auch als SOPs bezeichnet werden, gefordert und sind in die übergeordnete Ebene einzustufen.
Die oberste Ebene stelle das QM-Handbuch oder ein vergleichbares Dokument bzw. eine Dokumentensammlung dar, worin das gesamte QMS dargelegt ist.
Deffinieren Sie den Begriff Akkreditierung.
Akkreditierung ist die Bestätigung durch eine dritte Seite, die formal darlegt, dass eine Bewertungsstelle die Kompetenz besitzt, bestimmte Bewertungsaufgaben durchzuführen.
Wie unterscheidet sich die Zertifizierung von der Akkretidierung hinsichtlich der jeweiligen Geltungsdauer?
Zertifizierungen sind 3 Jahre gültig, Akkredtidierung 5 Jahre.
Wozu dient die DIN EN ISO 17025?
Die DIN EN ISO 17025 verfolgt das Ziel, die Ergebnisse aus Prüfungen oder Kalibrierungen sowie die technische Glaubwürdigkeit und Kompetenz von Laboratorien zu sichern. Diese Norm stellt Anforderungen an die Kompetenz von Laboratorien. Dabei steht die Qualität sowie die Verlässlichkeit der Prüf- und Kalibriermethoden im Mittelpunkt.
Was regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)?
Die AMWHV regelt die Anwendung der guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und die Anwendung der guten fachlichen Praxis (GfP) bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft.
Inwiefern hängt die AMWHV mit Grundsätzen und Leitlinien der Europäischen UNION (EU) zusammen?
Die AMWHV setzt inhaltlich die Grundsätze und Leitlinien des EU-GMP-Leitfadens (Teil I und Teil II) der Europäischen Union um. Dieser Leitfaden basiert auf der Richtlinie 2003/94/EG für Humanarzneimittel und der Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel.
Was sind ISO-Standards und welches sind die bekanntesten?
ISO-Standards sind von Fachleuten entwickelte Vorgaben, die von der unabhängigen Internationalen Organisation für Standardisierung (ISO) herausgegeben werden. Diese Vorgaben sollen den besten Weg etwas umzusetzen beschreiben.
Quality management standard
Environmental management standard
Health and safety standard
Energy management standard
Food safety standard
IT security standard
1. Wie erkennt man nationale, europäische und internationale Normen in der in Deutschland üblichen Normenbezeichnung?
In Deutschland werden die nationalen Normen mit DIN und einer Zählernummer gekennzeichnet, bei EU-Normen erfolgt die Kennzeichnung durch DIN EN und die Zählernummer und bei internationalen Normen durch DIN EN ISO plus Zählernummer.
Was wird in den ISO Normen 9000:2015, 9001:2015, 9004:2018 und 19011:2018 beschrieben und nach welchen dieser Normen kann eine Zertifizierung erfolgen?
Die ISO 9000:2015 beschreibt Grundsätze und Begrifflichkeiten des Qualitätsmanagements.
Die ISO 9001:2015 beschreibt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem.
Die ISO 9004:2018 beschreibt Anwendungen zur Überprüfung eines QM-Systems und die Durchführung eines Total Quality Managements (TQM).
Die ISO 19011:2018 beschreibt die Vorgaben zur Durchführung von Audits.
Nur nach der ISO 9001:2015 kann eine Zertifizierung erfolgen.
Im Kapitel 4 wird der Kontext des Unternehmens definiert und drei Hauptanforderungen an das Management gestellt. Welche sind das?
das Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien;
die Festlegung des Anwendungsbereichs des QMS
die Festlegung der dazugehörigen Prozesse
Nennen Sie 3 Beispiele für interne und 3 Beispiele für externe interessierte Parteien.
Interne interessierte Parteien:
Mitarbeiter
Betriebsrat
Holding
Diverse Beauftragte
Externe interessierte Parteien:
Wettbewerber
Lieferanden
Gesetzgeber/Behörden
Gewerkschaften
Verbände
Investoren/Aktionäre
Kunden
Das Kap 4.4 dient der Planung des Aufbaus, der Aufrechterhaltung und der fortlaufenden Verbesserung des QMS. Dazu sollen die benötigten Prozesse identifiziert werden. Welche Fragen sollten dabei geklärt werden (nennen Sie drei)?
Wie sind die Prozesse des QMS und deren Wechselwirkungen definiert worden (Vorgehen)?
Wie beeinflussen sich die Prozesse gegenseitig?
Wie werden die Prozesse dargestellt?
Wie werden die Prozesse intern kommuniziert?
Wie werden die Prozesse überwacht?
Gibt es ausgegliederte Prozesse?
Nennen Sie die 3 Prozesstypen in Unternehmen und formulieren Sie Beispiele dazu:
Führungs-/Managementprozesse. Sie dienen der Gestaltung der Organisation, der strategischen Unternehmensführung sowie der Planung, Kontrolle und Steuerung der wertschöpfenden und der unterstützenden Prozesse.
Wertschöpfende Prozesse (Produktion / Kernprozesse), Produktionsprozesse, Vertriebsprozesse, Beschaffungsprozesse, Planungsprozesse
Unterstützende Prozesse, Personalwesen, Logistik, EDV, Rechnungswesen
Im Kap 5 sind die Anforderungen an die Unternehmensführung in Bezug auf das QMS festgelegt. Nennen Sie 3 der 7 Aufgaben der Unternehmensführung?
Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernehmen
Sicherstellung, dass Qualitätspolitik und Qualitätsziele festgelegt sind
Sicherstellung, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse integriert sind
Förderung der Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und des risikobasierten Denkens bei den Mitarbeitern
Sicherstellung der Verfügbarkeit von Ressourcen
Sicherstellung der Erreichung der beabsichtigten Ergebnisse
Verbesserung fördern
Skizzieren und erläutern Sie , wie in einem Turtle-Diagramm Prozesse visualisiert werden können ?
Beispiel:
Das Turtle-Diagramm dient der Visualisierung von Prozessen. Dabei ist ein Prozess definiert als ein Bündel von Aktivitäten, für das ein oder mehrere unterschiedliche Inputs benötigt werden und das für den Kunden ein Ergebnis von Wert erzeugt. Beim Turtle-Diagramm werden sowohl die Ressourcen (Womit), die Mitarbeiter (mit wem?), die Verfahren und Methoden (Wie) als auch die Prozesskennzahlen (Wie viel?), wie beispielsweise die Produktionsmenge oder ähnliches berücksichtigt. Außerdem können zusätzlich Chancen und Risiken berücksichtigt und abgebildet werden.
Im Unterkapitel 5.1.2 wird insbesondere die Kundenorientierung behandelt. Welche Möglichkeiten hat die Unternehmensleitung die Kundenwünsche zu berücksichtigen (nennen Sie zwei)?
Festlegung der Kundenanforderungen
Auswertung von Kundenbefragungen
Berücksichtigung und Bearbeitung von Reklamationen
Kenntnis und Einhaltung von gesetzliche Bestimmungen und Vorgaben
Im Kap. 5.2 wird gefordert, dass die Unternehmensleitung die Qualitätspolitik festlegt. Was ist damit gemeint?
Die Qualitätspolitik spiegelt die Unternehmensphilosophie und soll einen Rahmen für die Festlegung der Qualitätsziele bieten. Damit leiten sich aus Der Qualitätspolitik beispielsweise Jahresziele, Projekte, Maßnahmen und Entwicklungspläne für die Mitarbeiter ab.
Erklären Sie das Prinzip des „Golden Circle“ nach Simon Sinek. Welcher Zusammenhang mit den Qualitätszielen und der Qualitätspolitik lässt sich daraus ableiten?
Warum?, Wie? und Was? sind die zentralen Fragen des „Golden Circle“-Prinzips.
Dabei kann jedes Unternehmen die Frage „Was macht das Unternehmen?“ beantworten, die Frage „Wie macht das Unternehmen was?“ ist schon komplexer und die Frage „Warum macht das Unternehmen was?“ fragt nach der grundsätzlichen Qualitätspolitik des Unternehmens.
Die Qualitätspolitik sollte damit viel „Warum“- und einige „Was“-Stichpunkte enthalten, während das „Wie“ in den Qualitätszielen verankert sein sollte.
Das Kapitel 5.3 fordert die Festlegung von Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnissen. Welche Dokumente wären zur Festlegung hilfreich (nennen Sie 4 Beispiele)?
Organigramme
Stellenbeschreibungen
Arbeitsverträge
Zuweisung der Verantwortlichkeiten und Befugnisse
Vertreterregelungen
Unterschriftenregelungen
Im Kapitel 6.2 wird die Festlegung der Qualitätsziele gefordert. Der große Unterschied zu Kap. 4 ist hier die Forderung, dass diese Ziele zwingend messbar sind, regelmäßig überwacht werden können und aktualisierbar sind. Beim Festlegen dieser Qualitätsziele kommt die SMART-Methode zu Einsatz. Erklären Sie die 5 Schritte dieser Methode.
S = spezifisch, d.h. das Ziel ist konkret, unmissverständlich und detailliert beschrieben.
M = messbar, d.h. das Ziel kann qualitativ und quantitativ beurteilt werden.
A = attraktiv, d.h. das Ziel ist angemessen attraktiv für alle Beteiligten.
R = realistisch, d.h. das Ziel muss mit den vorhandenen Ressourcen erreichbar sein.
T = terminiert, d.h. das Ziel ist bis zu einem bestimmten Zeitpunkt umsetzbar.
Das Kap. 6.3 beinhaltet die Anforderungen zur Planung von Änderungen im QMS. Was muss dabei besonders beachtet werden (nennen Sie 4 Punkte)?
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