Was regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)?
Regelt die Anwendung der guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Herstellung von Arzeimitteln und Wirkstoffen und die Anwendung der guten fachlichen Praxis (GfP) bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft.
Regelt Anwendung von GMPs und GfPs
Inwiefern hängt die AMWHV mit Grundsätzen und Leitlinien der EU zusammen?
Die AMWHV setzt sich inhaltlich die Grunsätze und Leitlinien des EU-GMP-Leitfadens (Teil I und Teil II) der EU um. Dieser Leitfaden basiert auf der Richtlinie 2003/EG für Humanarzeinimittel und der Richtlinie 91/412/EWG für Tierarzneimittel.
Was sind ISO-Standards und welches sind die bekanntesten?
Vorgaben der Internationalen Organisation für Standardisierung
Diese Vorgaben sollen den besten Weg etwas umzusetzen beschreiben.
Quality management standard
Enviromental management standard
Health and safety standard
Energy management standard
Food safety standard
IT security standard
Wie erkennr man nationale, europäische und inernationale Normen in der in Deutschland üblichen Normbezeichnung?
Deutschland: DIN und einer Zählernummer
EU-Normen: DIN EN und die Zählernummer
internationalen Normen: DIN EN ISO plus Zählernummer.
Was wird in den ISO Normen 9000:2015, 9001:2015, 9004:2018 und 19011:2018 beschrieben und nach welchen dieser Normen kann eine Zrtifizierung erfolgen?
ISO 9000:2015 beschreibt Grundsätze und Begrifflichkeiten des QM
ISO 9001:2015 beschriebt die Anforderungen an ein QM
ISO 9004:2018 beschreibt Anwednungen zur Überprüfung eines QM-Systems und die Durchführung eines Total Qualiy Managements /TQM)
Die ISO 19011:2018 beschreibt die Vorgaben zur Durchführung von Audits.
Nur nach der ISO 9001:2015 kann eine Zertifizierung erfolgen.
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