Zur eindeutigen Rückverfolgbarkeit innerhalb der Produktion und nach der Auslieferung des Medizinproduktes wird eine Kennzeichnung angebracht. Welche der folgenden Aussagen ist zutreffend?
a) die Kennzeichnung darf nicht abwaschbar sein und muss direkt auf dem Produkt erfolgen.
b) die Kennzeichnung verhindert Verwechslung/Untermischung.
c) die Produktidentifizierung muss eindeutig sein.
d) die Kennzeichnung des Produktstatus darf indirekt, über den Fertigungsfortschritt erfolgen.
b
c
d
Welche Arten der Prozesskontrolle werden zur Herstellung eines Medizinproduktes angewendet?
a) Endkontrolle / Final Inspection.
b) Wareneingang / Incoming Goods Inspection
c) Personalkontrolle / Staff Control
d) Inprozesskontrolle / In Process Control.
e) Begleitprozesse: Abweichungen, Prüfmittelkontrolle etc. .
a
Entlang der Produktion eines Medizinproduktes wird optimaler Weise die gute Herstellpraxis in der Dokumentation eingehalten (GxP-gerechte Dokumentation). Welche der folgenden Aussagen ist zutreffend? Dokumentation dient zur … :
a. Prozesssteuerung.
b. Mitarbeiterbindung.
c. Qualitätssicherung
d. Festlegung des Ablaufes.
e. Fehlervermeidung.
e
Ein Prozess der Produktion wird durch sein Umfeld beeinflusst. Produktionsbedingungen werden streng kontrolliert. Welche Kontrolle findet im Produktionsraum statt?
a) Gesundheitszustand der Mitarbeiter.
b) Oberflächenkeime (Abklatschtest).
c) Temperatur/Luftfeuchte/Luftdruck
d) Wechsel von Reinraumbekleidung.
e) Partikelbelastung.
Auswahl und kontinuierliche Bewertung eines Lieferanten werden durch den Hersteller durchgeführt. Welche der folgenden Abteilungen des Herstellers sind beteiligt?
a) Lagerhaltung.
b) Qualitätssicherung.
c) Produktverantwortliche Mitarbeiter.
d) Einkauf.
e) Personalabteilung.
Was ist aus Sicht des Produzenten bei der Auswahl geeigneter Lieferanten für Medizinprodukte wichtig?
a) Freie Unterlieferantenwahl und Änderungswesen des Lieferanten.
b) Regelung zur Einflussnahme des Herstellers.
c) Toleranzfestlegung und Spezifikationen.
d) Distanz zum Hersteller und Zeitzone.
e) Festlegung auf Komponenten, Materialien und Dienstleistungen.
Bei der Auswahl von Lieferanten wird eine Kritikalitätseinstufung der zu liefernden Materials/Dienstleistung und des Lieferanten durchgeführt Welche Aussage ist richtig ?
a. Es wird immer ein zweiter Lieferant für ein Material ausgewählt („Contingency“).
b. Die Zuverlässigkeit der Lieferung durch den Lieferanten wird einbezogen.
c. Die Funktion und die Sicherheit des Medizinproduktes muss gewährleistet sein.
d. Der Lieferant muss eine ISO-Zertifizierung haben.
e. Die Auditfrequenz beim Lieferanten hängt von der Kritikalitätseinstufung ab.
Wie wird eine langfristige Sicherstellung der Lieferfähigkeit eines Lieferanten gewährleistet?
a) Risikobewertung der Produktqualität durch FMEA (Failure Mode and Effect analysis).
b) Auswahl des Lieferanten durch crossfunktionales Team inklusive Einkauf.
c) Messeauftritt und Marketing des Lieferanten.
d) Einhaltung der Normanforderung durch den Lieferanten.
Welche der folgenden Faktoren nehmen Einfluss auf GMP-konforme Produktionsanlagen?
a) Anlagen (-Technologie).
b) Verbund/Anbindung von Anlagen.
c) Mitarbeiterqualifikation
d) Produktionsumgebung.
e) Produktqualität.
Die Validierung von GMP-gerechter Produktion enthält einzelne Elemente, die zusammen die gesamte Validierung darstellen. Welche der folgenden Aussagen ist zutreffend?
a) Die Qualifizierung bezieht sich immer auf Anlagen, die zur Produktion oder den Produktionsbedingungen (RLT Raumlufttechnische Anlagen) notwendig sind.
b) Qualifizierung wird bei Prozessen durchgeführt, die zur Produktion notwendig sind.
c) Es besteht ein VMP (Validierungsmasterplan)
d) Computerisierte Systeme und Prozesse werden nicht validiert.
e) Kann nicht validiert werden, muss mindestens verifiziert werden.
In einer risikobasierten Analyse werden die Einflüsse von Produktionsanlagen und Produktionsprozessen betrachtet, in ihrem Einfluss auf die Funktionsfähigkeit des herzustellenden Produktes. Es wird eine Risikoprioritätszahl ermittelt (RPZ). Nach welchen Kriterien wird eine Risikoanalyse (FMEA) durchgeführt?
a) Entdeckungswahrscheinlichkeit.
b) Auftretenswahrscheinlichkeit.
c) Durchlaufwahrscheinlichkeit.
d) Bedeutung des Fehlers.
Was wird bei der behördlichen Überwachung von Medizinprodukten geprüft?
a) Hersteller und Bevollmächtigte
b) Banken und Firmenkonten
c) Vertriebswege
d) Konkurrenten, die Medizinprodukte mit gleicher Anwendung haben wie das inspizierte Medizinprodukt
e) Betriebsratswahlen
Meldungen und Vorkommnisse werden beim Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch den Sicherheitsbeauftragten an die zuständige Behörde gemeldet. Welche der folgenden Ereignisse müssen gemeldet werden?
a) Auftreten von bekannter Nebenwirkung des Medizinproduktes.
b) Tod oder unerwartete schwerwiegende Gesundheitsbeeinträchtigung eines Patienten
c) Gesundheitsbeeinträchtigung von Patienten.
d) Verdacht auf Anschlag auf das Unternehmen.
e) Bedrohung der öffentlichen Gesundheit.
Welche Aussagen zur Auditorganisation sind zutreffend?
a) In einem Audit-Team sind Eskorte, „NoteTaker“, Interpreter beim Inspektor.
b) Das Back-Office druckt, prüft und stempelt die vom Inspektor angefragten Unterlagen.
c) Alle Mitarbeiter des auditierten Unternehmens lassen für die Dauer des Audits ihre Arbeit ruhen.
d) Wareneingänge und Warenauslieferungen finden während eines Audits nur nachmittags statt.
Welche Arten von Behördenaudits oder Inspektion gibt es bei Medizinprodukten?
a) unangekündigte Behördenaudits.
b) PAI (Pre-Approval Inspection).
c) Hersteller/ Anwender-Inspektionen.
d) GMP-Routine Inspektion.
e) Vertrieb/Transport-Inspektionen.
Was versteht man im Zusammenhang mit Medizinprodukten unter dem Begriff Korrektur/Nacharbeit (= Correction)?
a) Tätigkeit, ausgeführt zur Beseitigung einer Nichtkonformität, Mangels oder einer anderen unerwünschten Situation.
b) Tätigkeit, ausgeführt zur Beseitigung der Ursachen eines vorhandenen Fehlers, Mangels oder einer anderen unerwünschten Situation, um deren Wiederkehr möglichst auszuschließen.
c) Tätigkeit, ausgeführt zur Beseitigung der Ursachen eines möglichen Nichtkonformität, Mangels oder einer anderen unerwünschten Situation, um deren Vorkommen vorzubeugen.
d) Das Training von Mitarbeitern die Fehler begehen.
Welche Gegenstände stellen kein Medizinprodukt dar?
a) Der Schwangerschaftstest
b) Die Antibabypille
c) Die Kontaktlinse
d) Die Kontaktlinsenreinigungslösung
e) Das Aufbewahrungsgefäß für die Kontaktlinse
f) Der Herzschrittmacher
Welche Aussage zu Medizinprodukten ist richtig? Qualitätsmerkmale sind…:
a) nicht spezifiziert
b) Subjektiv empfunden
c) über Kundenbefragungen messbar.
d) über Fehlerbewertungslisten quantifizierbar.
e) statistisch normalverteilt
Welche Aussage ist falsch?
a) Arzneimittel sind Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die zur Heilung oder Verhütung von Krankheiten bei Menschen und Tieren angewandt werden und deren Wirkung auf pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Wirkungen beruht.
b) Ein Medizinprodukt ist ein Gegenstand oder ein Stoff, der zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird und dessen Hauptwirkung meist physikalisch oder physikochemisch erfolgt.
c) Medizinprodukte sind aktiv implantierbare Geräte
d) In vitro Diagnostika sind Medizinprodukte
e) In vivo Diagnostika sind Medizinprodukte
e ist falsch
Welche Definition für den Begriff “Risiko“ ist richtig?
a) Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines Schadens
b) Der Schweregrad bei Auftreten eines Schadens
c) Eine konkrete Gefährdungssituation
d) Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens
d ist richtig
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