Übungsblatt 8

FMEA bedeutet Failure Mode and Effects Analysis. Diese Methode ist eine Entwicklungs- und planungsbegleitende System- und Risikoanalyse, um potenzielle Risiken in Systemen, Produkten und Prozessen zu finden. Sie wird eingesetzt, um frühzeitig im Produktentstehungsprozess Fehler und deren Ursachen im System und in der Konstruktion der Produkte zu identifizieren und zu beseitigen.

Ein Lastenheft oder User Requierement Specification beschreibt alle Anforderungen des Auftraggebers oder Kunden an ein Produkt oder eine Dienstleistung. Das Lastenheft sollte die Daten des Auftraggebers, eine Beschreibung was geliefert werden soll und wofür es eingesetzt werden soll enthalten sowie eine genaue Beschreibung des Produkts und der damit zusammenhängenden Rahmenbedingungen inkl. der gesetzlichen Vorgaben. Das Lastenheft enthält die Forderungen des Auftraggebers. Ein Pflichtenhefr dagegen enthält ähnliche Angaben, aber entspricht eher einem Angebot und wird vom Auftragnehmer verfasst.

Zur Umsetzung der Änderungen müssen die Dokumente angepasst und die Mitarbeiter informiert werden.

• Projekt- und Ressourcenpläne

• Ablaufdiagramme

• Machbarkeitsanalysen

• Meilensteinplänen

• Mess- und Prüfpläne

• Verifizierungs- und Validierungsvorgaben

• Dokumente zur Risikoabschätzung

• Gibt es ausgegliederte Prozesse und wie werden diese Prozesse sichergestellt?

• Wie werden ausgegliederte Prozesse gesteuert?

• Wie werden Anforderungen an Externe kommuniziert?

• Welche externen Produkte/Dienstleistungen werden beschafft?

• Welche gesetzlichen Anforderungen gibt es (Produkt, Dienstleistung)?

• Welche Kriterien gibt es zur Auswahl, Beurteilung und Bewertung bzw. Etwicklung neuer und bestehender Lieferanten?

• Gibt es eine Klassifizierung eóder Einteilung von Lieferanten?

• Welche Anforderungen es an die Produkte, Dienstleistungen und Prozesse stellt

• welche Anforderungen es an die Annahme und Freigabe und Produkten, dienstleistungen, prozessen, Methoden, Ausrüstung etc. stellt

• welche Anforderungen es an die Kompetenz zu überwachen und zu kontrollieren gedenkt

• welche Verifizierungsaktivitäten das Unternehmen oder sein Kunde auf dem Betriebsgelände des eternen Anbieters durchzuführen gedenkt

• Im Kapitel 8.5.1. wird gefordert, dass die Vorgaben aus der betrieblichen Planung in der Produktionslenkung umgesetzt werden müssen. Das beinhaltet u.a. auch Aufzeichnungen über einen reibungslosen Produktionsprozess und die Produktionskonformität, beispielsweise durch Maschinen- und Prozessfähigkeitsnachweise und andere Unterlagen

1. Bei den Kernrpozessen müssen die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen festgelegt und geprüft werden. Die wertschöpfenden Prozesse müssen geplant und gesteuert werden. Zusätzlich ist die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen und die Steuerung nichtkonformer Ergebnisse zu regeln

oder

1. Qualitätsziele für Produkte und Dienstleistungen sowie dafür nötigen Prozesse sollen vorausschauend geplant, umgesetetzt, dokumentiert, überwacht und weiter verbessert werden. Die Kernprpzesse beinhalten bspw. die Definition von Messgrößen zur Bewertung, die Bestimmung von Prüf-,Mess-, Überwachungs- und Freigabetätigkeiten, das Festlegen der Aufzeichnungen über reibungslose Realisierungsprozesse und die Konformität der daraus resultierende Produkte, Maßnahmen für zur Risikobewertung, Fehlervermeidung un Vorbeugung bei relevanten Prozessen, Kontrolle vorhandener Einrichtung und Ressourcen, Investitionsplanung für neue Verfahren, Maschinen oder Einrichtungen

Das Unternehmen muss den externen Anbietern/Kunden in Kenntnis setzen und dokuemntierte Informationen pber doe Vorkommnisse aufbewahren

• eindeutige Kennzeichnung (Barcode, Seiennummer, Lotnummer)

• Geräte-ID

• lückenlose Dokuemntation de Herstellungsprozesses

Bei der Handhabung (Handling) oder Lagerung von Produkten, u.a. von einer Fertigungslinie zur nächsten, kann die Qualität eines Produktes beeinträchtigt werden. Das Unternehmen muss eine Qualitätsanderung von ZP identifizieren und mit Maßnahmen gegensteuern.

• Gewähr- und Garantieleistungen

• Entsorgung von alten Produkten/Verpackungen

• Technischer Support

Die Änderungen in einem Produktionsprozess dürfen die Konformität des Produktes nicht gefährden, die Änderungen dürfen nur von autorisierten Personen veranlasst werden müssen dokumentiert werden.

1. Die benannte Stelle muss entscheiden ob eine Korrektur, Aussonderung, Sperrung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten oder Dienstleistungen erfolgt, eine Benachrichtigung des Kunden veranlassen oder die Annahmen mit Sonderfreigabe autorisieren.

2. Die benannte Stelle entscheidet, ob zugelieferte fehlerhafte Produkte an den Lieferanten zurückgesandt werden, ob aussortiert oder nachgearbeite wird, ob in Absprache mit dem Kunden eine Sonderfreigabe erfolgt, ob die als fehlerhaft festgestellten Teile für andere Zwecke verwendet werden können (Zurückstufung), ob die als fehlerhaft festgestellten teile als Ausschuss erklärt werden

• Das Unternehmenmuss verlässlich dafür sorgen, dass als fehlerhaft erkannte Teile, Produkte oder Dienstleistungen weder wissentlich noch unwissentlich weiterverarbeitet, ausgeliefert oder erbracht werden

• Fehlerhafte Teile, Produkte oder Dienstleistungsergebnisse sind zu kennzeichnen, d.h. fehlerhafte Teile müssen ausgesondert, deutlich gekennzeichnet, und so gelagert werden, dass sie nicht ausversehen wieder in den Fertigungsfluss gelangen können.