Was ist unter absoluter Wirksamkeit im Vergleich zu differentieller Wirksamkeit zu verstehen?
Absolute Wirksamkeit:
Untersuchte Behandlung erzielt gute Effekte
Differentielle Wirksamkeit:
Untersuchte neue Behandlungsmethode erzielt bessere Effekte als andere, vorhandene Behandlungen
Nenne
die Phasen der Psychotherapieprüfung,
ihre inhaltlichen Schwerpunkte und
die zugehörigen Studienarten
Was bedeutet interne Validität in der Wirksamkeitsforschung?
Interne Validität:
Effekt in abhängiger Variable sind eindeutig auf Manipulation der unabhängigen Variable zurückzuführen
Was bedeutet Efficacy in der Wirksamkeitsforschung?
Nenne mir den Unterschied zwischen Efficacy, Effectiveness und Efficiency in der Wirksamkeitsforschung der Psychologie
Efficacy als Wirksamkeitsprinzip
Der eindeutig auf eine Intervention zurückzuführende Effekt in einer Zielvariablen
Im Gegensatz zu Effectiveness & Efficiency
In der Wirksamkeitsforschung der Psychologie beziehen sich die Begriffe Efficacy, Effectiveness und Efficiency auf unterschiedliche Aspekte der Bewertung von psychologischen Interventionen. Hier sind die Unterschiede:
Efficacy (Wirksamkeit): ➜ interne Validität
Definition: Efficacy bezieht sich auf die Wirksamkeit einer Intervention unter kontrollierten, idealen Bedingungen, wie sie typischerweise in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) vorgefunden werden.
Fokus: Die zentrale Frage ist, ob die Intervention unter optimalen Bedingungen, wie sie in einem Labor oder einer klinischen Studie geschaffen werden, funktioniert.
Kontext: Diese Studien werden oft mit stark kontrollierten Probandengruppen durchgeführt, die spezifische Einschlusskriterien erfüllen.
Effectiveness (Effektivität):
Definition: Effectiveness bezieht sich auf die Wirksamkeit einer Intervention unter realen, alltäglichen Bedingungen, wie sie in der allgemeinen Bevölkerung vorherrschen.
Fokus: Hier wird untersucht, ob die Intervention im praktischen Anwendungskontext funktioniert, z.B. in klinischen oder gemeindebasierten Umgebungen.
Kontext: Die Studien zur Effektivität berücksichtigen eine breitere und oft weniger selektive Gruppe von Teilnehmern und reflektieren besser die tatsächlichen Einsatzbedingungen der Intervention.
Efficiency (Effizienz):
Definition: Efficiency bezieht sich auf die Kosteneffektivität der Intervention, d.h., das Verhältnis von erzielten Ergebnissen (Nutzen) zu den eingesetzten Ressourcen (Kosten).
Fokus: Es geht darum zu beurteilen, ob die Intervention nicht nur wirksam, sondern auch kosteneffizient ist, also ob die erzielten positiven Effekte die dafür aufgewendeten Mittel rechtfertigen.
Kontext: Effizienzanalysen berücksichtigen sowohl direkte Kosten (z.B. Therapiekosten) als auch indirekte Kosten (z.B. durch Arbeitsausfall vermiedene Kosten).
Zusammenfassend lässt sich sagen:
Efficacy untersucht die Wirksamkeit unter optimalen, kontrollierten Bedingungen.
Effectiveness untersucht die Wirksamkeit unter realen, alltäglichen Bedingungen.
Efficiency untersucht die Kosten-Nutzen-Relation der Intervention
Benenne, wofür die CONSORT Richtilinien erstellt wurden
Eine transparente Beschreibung der Planung & Durchführung von RCT (Wirksamkeitsstudien), anhand empfohlener Charakteristiken ist besonders wichtig, um Effekte einzuschätzen
Ein explizites Beschreiben soll Leser*innen die Möglichkeit geben die Qualität der Studie einschätzen zu können
& damit den Therapieerfolg
Um einem Mangel an adäquater Berichterstattung vorzubeugen
Benenne, welche Informationen über RCTs in Veröffentlichungen genannt werden sollten (CONSORT-Richtlinien)
CONSORT Checkliste
Titel & Zusammenfassung (Titel and Abstrakt)
Identifizierung als randomisierte Studie im Titel
Strukturierte Zusammenfassung des
Studiendesign
Methode
Ergebnisse
Schlussfolgerungen
Einleitung (Introduction)
Hintergrund & Ziele (Background and Objectives)
Wissenschaftlicher Hintergrund & Erläuterung des Grundprinzips
Spezifische Ziele o. Hypothesen
Methoden (Methods)
Aufbau der Studie (Trail design)
Beschreibung des Studiendesigns
z.B. parallel, faktoriell
Wichtige Änderungen der Methoden nach Beginn der Studie mit Begründung
Teilnehmende (Participations)
Zulassungskriterien für die Teilnehmer
Rahmenbedingungen & Orte, an denen die Daten erhoben wurden
Interventionen (Interventions)
Die Interventionen für jede Gruppe mit ausreichend Details
z.B. wie & wann die verabreicht wurden
um Replikation zu ermöglichen
Outcomes (Outcomes)
Vollständig definierte, vorab festgelegte primäre & sekundäre Ergebnisgrößen
einschließlich der Art und Weise und des Zeitpunkts ihrer Bewertung
Etwaige Änderungen an den Studienergebnissen nach Beginn der Studie, mit Begründung
Stichprobengröße (Sample size)
Wie die Stichprobengröße bestimmt wurde
Ggf. Erläuterung etwaiger Zwischenanalysen & Abbruchrichtlinien
Randomisierung (Randomisation)
Erstellung der Sequenz (Sequence generation)
Methode zur Erstellung der zufälligen Zuteilungsreihenfolge
Art der Randomisierung
Einzelheiten zu etwaigen Einschränkungen
z.B. Blockbildung/Blockgröße
Mechanismus zur Verschleierung der Zuteilung (Allocation concealment mechanism)
Mechanismus zur Umsetzung der zufälligen Zuteilungsreihenfolge
z.B. fortlaufend nummerierte Behälter
Beschreibung aller Maßnahmen, die zur Verschleierung der Reihenfolge bis zur Zuteilung der Interventionen getroffen wurden
Durchführung (Implementation)
Wer hat die zufällige Zuweisungssequenz erstellt
Wer hat die Teilnehmer eingeschrieben
Wer hat die Teilnehmer den Interventionen zugewiesen
Verblindung (Blinding)
Wenn ja, wer wurde nach der Zuteilung zu den Interventionen verblindet
z.B. Teilnehmer
Betreuer
Personen, die das Ergebnis bewerten
und wie
Falls relevant, Beschreibung der Ähnlichkeit der Interventionen
Statistische Methode (Statistical Methods)
Statistische Methoden, die zum Vergleich der Gruppen für primäre & sekundäre Ergebnisse verwendet wurden
Methoden für zusätzliche Analysen
z.B. Subgruppenanalysen
angepasste Analysen
Ergebnisse (Results)
Teilnehmerfluss - Diagramm wird empfohlen (Participant flow)
Für jede Gruppe die Anzahl an Teilnehmern,
die nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden
die vorgesehene Behandlung erhielten
die für das primäre Ergebnis analysiert wurden
Für jede Gruppe die
Verluste
Ausschlüsse
mit den Gründen
Rekrutierung (Recruitment)
Daten, die den Zeitraum der Rekrutierung & der Nachbeobachtung definieren
Warum die Studie beendet o. abgebrochen wurde
Ausgangsdaten (Baseline data)
Eine Tabelle mit den demografischen & klinischen Ausgangsdaten für jede Gruppe
Anzahl der Analysierten (Number analysed)
Für jede Gruppe die Anzahl der Teilnehmer (Nenner), die in jede Analyse einbezogen wurden
ob die Analyse nach ursprünglich zugewiesenen Gruppen erfolgte
Outcomes & Schätzung (Outcomes and estimation)
Für jeden primären & sekundären Endpunkt die Ergebnisse für jede Gruppe
die geschätzte Effektgröße & deren Genauigkeit
z.B. 95% Konfidenzintervall
Für binäre Endpunkte wird die Darstellung sowohl der absoluten als auch der relativen Effektgrößen empfohlen
Ergänzende Analysen (Ancillary analyses)
Ergebnisse anderer durchgeführter Analysen, einschließlich
Untergruppenanalysen &
angepasster Analysen
Unterscheidung zwischen
vorab festgelegten &
explorativen Analysen
Schäden (Harms)
Alle wichtigen Schäden o. unbeabsichtigten Wirkungen in jeder Gruppe
Diskussion (Discussion)
Beschränkungen (Limitations)
Studieneinschränkungen, die Quellen möglicher
Verzerrungen
Ungenauigkeiten
Vielzahl von Analysen anprechen (falls zutreffend)
Verallgemeinerbarkeit (Generalisability)
Verallgemeinerbarkeit der Studienergebnisse
(externe Validität, Anwendbarkeit)
Interpretation (Interpretaion)
Interpretation im Einklang mit den Ergebnissen
Abwägen von Nutzen & Schaden
Berücksichtigung anderer relevanter Erkenntnisse
Andere Informationen (Other Information)
Anmeldung (Registration)
Registrierungsnummer & Name des Studienregisters
Protokoll (Protocol)
Wo kann das vollständige Studienprotokoll eingesehen werden (falls verfügbar)
Finanzierung (Funding)
Finanzierungsquellen
sonstige Unterstützung
z.B. Lieferung von Arzneimitteln
Rolle der Geldgeber
Beschreibe die Schritte und den Nutzen eines Flow-Diagramms zur Darstellung der Stichprobenteilnehmende
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