Zur eindeutigen Rückverfolgbarkeit innerhalb der Produktion und nach der Auslieferung des Medizinproduktes wird eine Kennzeichnung angebracht. Welche der folgenden Aussagen ist zutreffend?
Entlang der Produktion eines Medizinproduktes wird optimaler Weise die gute Herstellpraxis in der Dokumentation eingehalten (GxP-gerechte Dokumentation). Welche der folgenden Aussagen ist zutreffend? Dokumentation dient zur … :
Welche Arten der Prozesskontrolle werden zur Herstellung eines Medizinproduktes angewendet?
Ein Prozess der Produktion wird durch sein Umfeld beeinflusst. Produktionsbedingungen werden streng kontrolliert. Welche Kontrolle findet im Produktionsraum statt?
Auswahl und kontinuierliche Bewertung eines Lieferanten werden durch den Hersteller durchgeführt. Welche der folgenden Abteilungen des Herstellers sind beteiligt?
Was ist aus Sicht des Produzenten bei der Auswahl geeigneter Lieferanten für Medizinprodukte wichtig?
Bei der Auswahl von Lieferanten wird eine Kritikalitätseinstufung der zu liefernden Materials/Dienstleistung und des Lieferanten durchgeführt Welche Aussage ist richtig ?
Wie wird eine langfristige Sicherstellung der Lieferfähigkeit eines Lieferanten gewährleistet?
Welche der folgenden Faktoren nehmen Einfluss auf GMP-konforme Produktionsanlagen?
Die Validierung von GMP-gerechter Produktion enthält einzelne Elemente, die zusammen die gesamte Validierung darstellen. Welche der folgenden Aussagen ist zutreffend?
In einer risikobasierten Analyse werden die Einflüsse von Produktionsanlagen und Produktionsprozessen betrachtet, in ihrem Einfluss auf die Funktionsfähigkeit des herzustellenden Produktes. Es wird eine Risikoprioritätszahl ermittelt (RPZ). Nach welchen Kriterien wird eine Risikoanalyse (FMEA) durchgeführt?
Was wird bei der behördlichen Überwachung von Medizinprodukten geprüft?
Meldungen und Vorkommnisse werden beim Inverkehrbringer von Medizinprodukten durch den Sicherheitsbeauftragten an die zuständige Behörde gemeldet. Welche der folgenden Ereignisse müssen gemeldet werden?
Welche Aussagen zur Auditorganisation sind zutreffend?
Welche Arten von Behördenaudits oder Inspektion gibt es bei Medizinprodukten?
Was versteht man im Zusammenhang mit Medizinprodukten unter dem Begriff Korrektur/Nacharbeit (= Correction)?
Welche Gegenstände stellen kein Medizinprodukt dar?
Welche Aussage zu Medizinprodukten ist richtig? Qualitätsmerkmale sind…:
Welche Aussage ist falsch?
Welche Definition für den Begriff “Risiko“ ist richtig?
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