Welche Versuche gehören zum präklinischen Entwicklungsprogramm? Geben Sie drei Beispiele.
Zellkultur- und Tiermodellversuche
Versuche zum Wirkmechanismus
Pharmakologische Untersuchungen
Toxizitätsuntersuchungen
ADME(Absorption-Distribution-Metabolism- Elimination)-Versuche
Welche Aussage ist für die klinische Phase I zutreffend? Bitte unterstreichen Sie die zutreffende Aussage
Was wird in der Klinischen Phase 2 untersucht?
In der Phase 2 wird die Wirksamkeit des Produktes mit einer Placebo Gabe oder mit zugelassener Therapie verglichen. Dabei wird festgestellt, ob die Substanz wie vorgesehen gegen die Krankheit wirkt und ob es Nebenwirkungen gibt. Außerdem dient diese Phase der Dosisfindung.
Erläutern Sie, welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen, damit die Gesundheitsbehörden ein Arzneimittel zulassen.
Um eine Zulassung zu erhalten, muss ein Zulassungsantrag gestellt werden.
Die Arzneimittelzulassung wird von der Gesundheitsbehörde im entsprechenden Land erteilt, sofern „Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und ein positives Nutzen/Risiko Verhältnis“ nachgewiesen werden kann.
Mit der Zulassung eines Arzneimittels enden nicht die Antrags-, Dokumentations- und Bearbeitungspflichten. Welche Tätigkeiten sind auch nach der Markteinführung eines AZMs angezeigt? (geben sie 3 Beispiele an)
· Der Hersteller muss die Sicherheit des AZM überprüfen
· Die Erweiterung der pharmazeutischen Produktionskapazitäten, Änderungen der Herstellungsprozesse, eine Erweiterung der Haltbarkeit und zusätzliche Packmittel müssen den Behörden mitgeteilt werden.
· Fachinformationen müssen aktualisiert werden.
· Weitere Anwendungsstudien müssen geplant, dokumentiert und beantragt werden.
· Die Zulassung für zusätzliche Indikationen muss vorbereitet werden.
Wie lautet der Name der zentralen Europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde? Welche Aussage ist zutreffend?
Was sind die Kernaufgaben einer regulatorischen Abteilung in der pharmazeutischen Industrie? Welche Aussage ist nicht zutreffend?
Erklären Sie aus welchen Modulen das Zulassungsdossier (CTD) zur Zulassung eines neuen Arzneimittels aufgebaut ist und was die einzelnen Module enthalten.
Modul 1:
Antragsformular, Fachinformation, Patienteninformation, Risk Management Plan, GMP Zertifikate
Modul 2:
Zusammenfassungen und Übersichten von Modul 3, Modul 4 und Modul 5
Modul 3:
Berichte, Dokumente und Daten, welche die Herstellung, Kontrolle, Haltbarkeit von Wirkstoff und Arzneimittel beschreiben und eine angemessene Qualität des Arzneimittels belegen
Modul 4:
Berichte, Dokumente und Daten zu Studien aus der präklinischen Entwicklung (Toxizität Pharmakologie, Wirkmechanismus)
Modul 5:
Klinische Studienberichte von Phase I, Phase II und Phase III
In welchem Modul des Zulassungsantrages muss der Antragssteller die Qualität des Arzneimittels beschreiben? Welche Aussage ist zutreffend? Bitte unterstreichen Sie die richtige Antwort.
Was ist mit der Darreichungsform eines Arzneimittels gemeint? Nennen Sie 3 Beispiele.
Die Darreichungsform bestimmt, wie das Arzneimittel formuliert und an den Patienten gegeben wird. Beispiele dafür sind:
Injektionslösungen
Tabletten
Inhalationslösungen
In welcher ICH Richtlinie wird die Struktur des Zulassungsantrages beschrieben und festgelegt? Welche Aussage ist zutreffend? Bitte unterstreichen Sie diese Aussage.
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