Erläutern Sie kurz den Unterschied zwischen der DIN EN ISO 17025 und der DIN EN ISO 15189.
Die ISO 17025 ist der weltweite Qualitätsstandard für Prüf- und Kalibrierungslabors. Damit sollen Laboratorien nachweisen können, dass sie kompetent arbeiten und fähig sind, valide Ergebnisse zu erzielen. Diese Norm eignet sich vornehmlich für metrologische Laboratorien, die chemisch-physikalische Nachweise anwenden.
Die ISO 15189 ist eine international anerkannte Norm zum Nachweis der Kompetenz diagnostischer Labore, zuverlässige Dienstleistungen und valide Prüf- oder Untersuchungs-Ergebnisse zu erbringen. Diese Norm eignet sich vornehmlich für medizinische Laboratorien.
Eine Dienstleistung medizinischer, diagnostischer Labore ist die Bearbeitung und Prüfung von klinischen Proben. Welche weiteren Punkte umfassen die Dienstleitungen solcher Labore?
Weitere Dienstleistungen solcher Labore umfassen Vorkehrungen für die Aufnahme des Patienten, die Patienten-Vorbereitung und -Identifikation, die Sammlung von Proben, den Probentransport und die –lagerung, die Ergebnis-Validierung und –Interpretation der Messergebnisse klinischer Tests, die Erstellung von Berichten sowie die Beratung.
Nennen Sie mindestens 6 Aspekte der ISO 15189, die an die Anforderungen der ISO 9001 angelehnt sind?
• Festlegung der Qualitätspolitik
• Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)
• Lenkung der Dokumentation
• Klärung von Beschwerden, Feststellung und Bearbeitung von Fehlern
• Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen, ständige Verbesserung
• Durchführung Interner Audits
• Anforderungen an das Personal
• Anforderungen an Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
Welche 8 Anforderungen müssen erfüllt sein, damit ein mediziniscgh, diagnostisches Labor nach ISO 15189 akkreditiert werden kann?
• Prüfung von Verträgen und Untersuchung durch Auftragslaboratorien
• Externe Dienstleistungen und Lieferungen, Beratungsleistungen
• Interne Audits
• Personal
• Räumlichkeiten, Umgebungsbedingungen und Laboratoriumsausrüstung
• Präanalytische Maßnahmen, Untersuchungsverfahren, postanalytische Maßnahmen, Befundberichte
Nach welchen Untersuchungsgebieten sind Akkreditierungen von Versuchen gemäß ISO 15189 eingeteilt?
· Klinische Chemie
· Immunologie
· Humangenetik
· Mikrobiologie
· Virologie Transfusionsmedizin
· POCT
Erläutern Sie den Unterschied zwischen „CE-Tests“ und „In-House-Tests“?
Bei „CE Tests“ handelt es sich um Tests, die an anderer Stelle entwickelt oder als kommerzieller Reagenzienkit mit CE- Kennzeichnung vertrieben werden.
Die Validierung der Methode wird dabei wurde vom Hersteller durchgeführt und die wesentlichen Validierungsdaten der Methode liegen vor.
Bei „In-house Tests“ handelt es sich um Methoden, die vom Labor selbst entwickelt wurden oder auf der Basis externer wissenschaftlicher Arbeiten etabliert sind. Das Labor ist in diesem Fall für den Nachweis der Eignung der Methode in der entsprechenden Anwendung verantwortlich („Validierung“).
Erklären Sie, wie die Verifizierung einer Methode und wie die Validierung einer Methode erfolgt.
Bei der Verifizierung einer Methode liegen die Validierungsdaten bereits vor und das Labor muss nur noch seine Fähigkeit, das Verfahren anzuwenden, nachweisen. Dazu wird durch experimentelle Arbeit wird nachgewiesen, dass das Verfahren im Laboratorium des Endnutzers funktioniert.
Bei der Validierung einer Methode müssen die Validierungsdaten (Selektivität, Nachweisgrenze und Bestimmungsgrenze, Präzision usw. ) vom Labor selber festgelegt und beurteilt werden.
Wie lautet die vollständige Bezeichnung der Rili-BÄK und inwiefern ist diese Richtlinie im §9 Absatz 1 der MPBetreibV verankert?
Die vollständige Bezeichnung der Rili-BÄK lautet: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen.
Der Absatz 1 legt fest, dass bei laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen vor Aufnahme der Tätigkeiten ein Qualitätssicherungssystem nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik zur Aufrechterhaltung der erforderlichen Qualität, Sicherheit und Leistung bei der Anwendung von In-vitro-Diagnostika sowie zur Sicherstellung der Zuverlässigkeit der damit erzielten Ergebnisse einzurichten ist. Eine ordnungsgemäße Qualitätssicherung nach Satz 1 wird vermutet, wenn Teil A der Rili-BÄK beachtet wird.
Beschreiben Sie kurz, was in den Teilen A und B1-5 der Rili-BÄK enthalten ist?
Teil A der Rili-BÄK beschreibt die grundlegenden Anforderungen an die QS laboriumsmedizinischer Untersuchungen.
Teil B beschreibt spezielle Anforderungen an:
B 1 Quantitative labormedizinische Untersuchungen
B 2 Qualitative labormedizinische Untersuchungen
B 3 Direkter Nachweis und Charakterisierung von Infektionserregern
B 4 Ejakulatuntersuchungen
B 5 Molekular- und zytogenetische laboratoriumsmedizinische Untersuchungen
Erläutern Sie den Unterschied zwischen der Rili-BÄK und der ISO 15189?
Die Rili-BÄK formuliert Mindestanforderungen für die Durchführung labordiagnostischer Untersuchungen im Rahmen der Heilkunde zum Schutz der Patienten (für Betreiber und Anwender von In-vitro-Diagnostika).
Die ISO 15189 dagegen beschreibt die Anforderungen an die Qualität und Kompetenz von medizinischen Laboratorien.
In der Rili-BÄK sind unter Punkt 2 die Ziele der Richtlinie formuliert. Was soll die Richtlinie insbesondere gewährleisten?
Die Richtlinie soll …
· die Minimierung von Einflussgrößen und Störfaktoren in der Präanalytik,
· die fachgerechte Durchführung der Untersuchungen incl. der Erkennung und Minimierung von Einflussgrößen und Störfaktoren auf die Untersuchungen
· und die korrekte Zuordnung und Dokumentation der Untersuchungsergebnisse, incl. der Erstellung eines Berichts unter Beachtung von Informationssicherheit und Datenschutzes
gewährleisten.
Im Teil B1 der Rili-Bäk sind Anforderungen an quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen formuliert. Unter Punkt 2.2.1 wird gefordert, dass nach jedem Eingriff in das Messsystem eine Kontrollprobeneinzelmessung durchzuführen ist. Was ist mit „Eingriffen in das Messsystem“ gemeint?
Eingriffe in das Messsystem sind:
· Ein Neustart nach vollständiger Abschaltung des Geräts,
· die Kalibration durch den Anwender,
· die Durchführung von Reparatur oder Wartung untersuchungsergebnisrelevanter Geräte und
· Reagenzchargenwechsel.
Bei der internen Qualitätssicherung ist die Messung von Kontrolleinzelproben gefordert. Welche Kriterien müssen die Kontrollproben dabei erfüllen?
· Die Kontrollproben müssen den zu untersuchenden Patientenproben so ähnlich wie möglich sein.
· Im selben Messverfahren dürfen Kontroll- und Kalibriermaterial nicht identisch sein.
· Es sind Kontrollproben mit bekannten Zielwerten zu verwenden, welche in den für ärztliche Entscheidungen relevanten Messbereichen liegen.
· Es sind Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel einzusetzen, soweit verfügbar.
Welche Kriterien müssen bei einem Point of Care-Test (POCT) erfüllt sein?
· Es ist keine Probenvorbereitung erforderlich
· Der Test erfolgt durch die unmittelbare Einzelprobenmessung
· Der Test ermöglicht die unmittelbare Ableitung Therapeutischer Konsequenzen
· Eine eingehende Qualifikation des Untersuchungspersonals auf dem Gebiet der Laboratoriumsmedizin ist nicht erforderlich
Was sind Unit-use Reagenzien?
Reagenzien, die für eine Einzelmessung vorportioniert sind und unmittelbar nach der Messung entsorgt werden.
Wozu dienen die Tabellen B1 a-d?
Die Tabellen dienen als Vorlage zur Beurteilung der Messgrößen und deren zulässigen Abweichungen bei der Durchführung der internen Qualitätskontrollen bei bestimmten quantitativen laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen.
Unter Punkt B1 2.2 sind Untersuchungen zur „Externe Qualitätssicherung“ gefordert. Was ist damit gemeint und was wird für die Tests in Tabelle B1 a-d gefordert?
Für die externe Qualitätssicherung ist die Teilnahme an Ringversuchern gefordert. Für alle angegebenen Tests (Tabellen 1 a-d) ist die Teilnahme an einem Ringversuch pro Quartal ist für jede in den Tabellen B 1 a bis d genannte Messgröße an jedem Standort Pflicht, für welche in den Spalten 5 und 6 Kriterien definiert sind, sofern diese laboratoriumsmedizinische Untersuchung dort bereitgehalten wird.
Last changed2 months ago