VL10

Person/Firma/Institution oder Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, Managment und/oder Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen trägt

Sorgfältige Auswahl des Prüfarzt

Umfassendes Training aller Mitarbeiter an einer Studie im Prüfzentrum

Gute Vorlage des Studienprotokolls

Vernlassung der Genehmigung durch Ethikkommision und Behörden

Sicherstellung genauer & kompletter Studiendokumentation

Überwachung der Einhaltung der GCP-Richtlinien und gestzlichen Bestimminung

• durch Monitore (verantwortlich für Studienbetreuung)

• Ggf. durch Einsatz von unabhängigen Auditoren

Schließen des Prüfungzentrum bei erstnhaftem oder wiederholtem Regelverstoß -> meldung bei Ethikkommission & Behörden

Wenn neue Umstände die Sicherheit der betroffenden Personen beeinträchtigen -> Sponsor und Prüfer müssen sofort alle maßnhamen durchführen

Geeigenten Maßnahmen:

• Studienabbruch

• Studienunterbrechung

• Rekrutierungsstop

Vorzeite Beendigung/Unterbrechen:

• sofort information an alle Prüfungsteilnehmer

• Gewährleistung einer angemessen Therapie und Nachbeobachtung der Prüfungsteilnehmer

• Falls Prüfer eingenständig beendet oder unterbruchen hat:

  • Information des Spnsors

  • Information der Ethik-Kommission

  • jeweil mit eingehender schriftlicher Erklärung

Monitoring vor, während und nach der klinischen prüfung

Ansprechpartner für das Prüfungszentrum

regelmäßge Besuche im Zentrum

schriftliche Berichte über jeden Kontakt

Sinn & Zweck:

• Sicherheit der Studienteilnehmer

• Qualität der Studiendaten

• Einhaltung von GCP und gesetzlichen Vorgaben

eignung und interesse des Prüfunszentrum prüfen

Patient, Ausstatung, Räumlichkeiten, Zeit, Qualifikation etc

Studienablauf, Patientenauwahl (Prüfplan)

Zeitplan, Rekrutieurngsrate

Prüfarztordner und Studiendokumente

Dokumentationsbogen (CRF, RDE)

Medikamente -> Empfang, lagrerung, verbrauchnachweis

Einweisung in besonders Verfahren

Untersuchungsmethoden

rechtliche Vorgaben

Inspektion / Audits

Monitoring Termine,-ablauf, Orginaldateneinsicht

Erster Besuch: möglichst früh, Termin nach Monitorplan

erfolgen Regelmäßgen, Abstand abhängig von:

• Phase der Entwicklung des Studienpräparates

• Komplexität der Studie

• Rekrutierungsrate im Zentrum

• Qualität des Zentrums

• Vorgabe des Sponsors

Abschließende Prüfung des Prüfarztordner /CRFs

Einsammeln der letzten Daten

Rücknahme der verbleibenen Unterlagen und Medikamente

Abschließende Medikationsdokumentation

Hinweis auf Aufbewahrungspflicht, möglche Inspektionen/Audits auch nach Studienabschluss, Daten Rückfrage

anschließend: Abschlussbrief

Schriftliche Rückfragen zu den Eintragungen im CRF