Was sind die Verantwortung der Ethikkommission?
Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls aller Patienten
Überprüfung der Studiendokumentation
Prüfplan
Prüfplanänderung
Schrifliche information für Patienten
etc
Was sind Aufgaben der EK?
Beurteilung von Forschungsvorhaben
Schutz des Individuums vor den Folgen der Forschung an Lebewesen
Schriftliches Votum für oder gegen das beantragte Forschungsvorhaben
Bei Multizentrischen Studien
Federführende EK: Bewerten des Antrags
Beteiligte EK: Überprüfung der Qualifikation aller Zuständigkeitsbereiche
Wie ist die Interdisziplinäre Zusammensetzung der EK?
i.d.R. Mediziner, Nautwissenschaftlicher, Geisteswisschaftlicher, Juristen und Theologen
Einzelheiten zur Bildung und Zusammensetzung bestimmt durch Landesrecht
Was sind die Rechtlichen Grundlagen der EK?
Arzneimittelgesetzt -> zustimmende Bewertung ist Voraussetzung für Durchführung der klinische Prüfung
Musterberufsordnung der Ärzte (MBO-Ä) -> standesrechtliche Errichtung bei den Landesärztekammern und den med. Fakultäten
Wie funktioniert das Antragsverfahren bei der EK?
Antragsunterlagen müssen eingreicht werden
Erforderlich:
Begleitschein
Modul 1 + 2
Checkliste des Arbeitskreises Med. Ethik-Kommisionen
Studenunterlagen gemäß GCP-V
Einverständniserklärung des Leiters der Klinik oder des Institues
Wie findet eine Bewertung durch EK gemäß GCP-V statt?
Innerhalb von 10 tage: Vollständigkeitsprüfung
Max. 14 Tage: Antragssteller behebt Formmängel
Inhaltiche Prüfung
Einmalige nachforderung zusätzlicher infos
Schriftliche Genehmigung oder Ablehnung des Antrags
Wie funktioniert die Beratung bei multizetrischen Studien?
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