Vl12

Schutz des Patienten

Einhaltung des Prüfungsplans

Nachvollziehbarkeit der Studienergebnisse

Qualitätsplanung: Anforderung und Vorgaben identenifizieren -> Prüfungsplan

Qualitätslenkung: Planung umsetzen, Arbeitsschritte steuern etc -> Flowcharts, Checklisten und Doku

Qualitätssicherung: Kontrolle und ÜBerwachung der Manahmen -> Monitoring & Inspektion

Qualitätsverbesserung: Feedback innerhabs studienteam

Einarbeitung neuer Mitarbeiter schneller

Höhere Rechtssicherheit

Verringerte Fehler quete durch klare Struktur und Kontrolle

Fehler - und Querymanagment erleichtert die Arbeit und spart zeit

Zertifizierung -> Anzeige der qualität nach außen

Standardvorgehensweise

Prozessorientiert -> Detaillierte Anweisung

Beschreibung häufiger Arbeitsabläufe -> konkrete Prozessbegründung

Erklärung und Hilfestellung für ausführende Mitarbeiter --> Beschleunigung

Formaler inhalt:

• Eindeutige ID

• Zeitraum

• Version

• Autorname

• Name des Reviewers mit Unterschrift

• Änderungskontrolle und Historie

Inhalt:

• Adressaten

• Ggf. Hintergrundwissen

• Prozessbeschreibung

• Literatur

• Änderung zur alten Version

Sinn & Zweck: Sponsor verantwortlich für die Einrichtung / Aufrechterhaltung von Systemen zur Qualitätssicherung & kontrolle

Geprüft:

• Duchführung studienbezogener Aktivitäten

• Datenstand

Wird eher durchgeführt bei schlechter Qualität, statistischen Abweichung in der Analyse etc

Audit: erfolgt durch Sponsor / Ethikkommission – kein gesetzlicher Anspruch auf Zugang

Inspektion: erfolgt durch Behörde – gesetzlicher Anspruch auf freien Zugang etc.(Ausnahme: personenbezogene Daten) Routine oder Aufgrund von Verdachtsfällen (Kombi möglich) → rechtzeitig vorbereitet sein

Ziel:

• Einhaltung der Regeln der GCP (Guten klinischen Praxis)

• Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP)

• Übereinstimmung mit den Angaben der Antragsunterlagen

hinweise für Notwendigkeit, Gegebenheiten, Methoden oder Prozesse zu verbessern

viele sonstige mängel können indiz für schlechte qualität sein