VL1: Einführung und Leitlinien

• Prinzip der Medizinethik

  • Nichtschädigung

  • Autonomie

  • Fürsorge/Wohltun

  • Gerechtigkeit

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• Verboten Hanldungen durchzuführen die dem Patienten schaden

• Verstoß: fahrlässig, oft Rechtsfolgen

• Gebot (postive Verpflichtung) Handlungen durchzuführen die

1. mögliche Schäden verhidnern

2. eingetretene Schäden lindern

3. Situation anderer Verbessern

-> Für Pateitn:innen besondere Verpflichtung weil sie unsere Patietn:innen sind -> Garantenstellung

• Behandler verpflichtet, Vermögen von Personen zu selbstbestimmten Entscheidungen anzuerkenen und zu fördern

-> deswegen Aufklärungspflichten

• kann auh Ziele geben wo es schwer ist Autonomie zu beachten:

Autonomie <-> Fürsorge

• Gegenteil Autonomie: Paternalismus

• Auf System bezogen:

  • Verpflichtung, Rechte, Nutzen, Kosten und Lasten im Gesundheitssystem gerecht zu verteilen -> Verteilungsrecht

• Individuell:

  • Formale Gleicheit = in relevanten Hinsichten ähnliche Fälle müssen ähnlcih beurteilt und behandelt werden -> Gleichbehandlungsgebot

  • 
    

• Systematische reviews und Meta-Analysen hoher metohdischer Qualität

• Standardisiertes und transparentes Vorgehen zur Zusammenstellung der Evidenz

• Häufig aber keine klaren empfehlungen für Behandelnden

• Nachvollziehbar und transparent in ihrer vorgehensweise durch Präregistrierung (Prospero, prospective register of ongoing systematic reviews)

• Formulieren Forschungsfragen gemäß PICO Prinzip (Population, Intervention, Comparison, Outcome)

• Spezifieren v. Suchalgorithmus für Literaturrecherche

• Fassen Primärstudien durch aggregierte Effektstärken unter Angabe des CI effizient zusammen

• Studien mit größeren Stichproben gehen mit höherem Gewicht in aggregierte Effektstärke ein

• Verzerren Metaanalyse: nicht alle relevanten Ergebnisse werden in Berechnung miteinbezogen

• “File Drawer Problem” (Rosenthal)

  • statistisch signifikante Ergebnisse überrepräsentiert

  • Gründe

    • bevorzugung signifikante/spannende Ergebnisse

    • Forscher:innen glauben an ihre Intervention, wollen Effektivität nciht infrage stellen

• Erkennen:

  • Funnel Plots, Grafisch, ES auf x Achse, Standardfehler y-Achse

    • Asymmetrie durch publication bias

  Schätzen:

  • Trim and Fill methode basiert auf funel plots, imputiert eine bereinigte ES schätzung

  Aufstöbern:

  • “Grey Literature”: explizite Suche nach unpublizierter Literautr, z.b. in Registrierungsdatenbanken, klinischer Studien, ProQuest

• Aussage Meta analyse kann nciht besser sein als Primärstudie auf die sie sich stützt

  • methodische probleme aus erststudie beeinflusst effekstärke

• Gegenmaßnahmen

  • Nur Einshluss von Studien einer bestimmten Mindestqualität (N, randomisiert etc)

  • Bewertung der Primärstudien: “Risk of Bias” (methodische Qualität)

    • Gewichtung der Primärstudien nach Qualität bei Errechnung der ES

    • Berücksichtigung der Qualität als Moderatorvariable

    • Sensivitätsanalysen

• Um gemeinsame Schätzung der ES zu gelangen, sollten Primärstudien homogen sein

• Wie homogen: Entscheiden Forscher

• Methodisches vorgehen:

  • Quantifizierung Heterogenität (Cochrans Q)

  • Durchführungs Subgruppenanalysen o. Meta-Regression

  • Sensivitätsanalysen

• systematisch entwickelte Aussagen, um Entscheidungen von Behanldern und Patienten für angemessene Versorgung bei spezifischen Gesundheitsproblemen zu unterstützen

  • geben klare Handlungsempfehlungen in die auch klinische Wertung der empirischen Evidenz eingeht

  • beziehen sich auf Krankheits und Diagnosegruppen

  • Sind wichtige und effektive Instrumente der Qualitätsentwicklung im gesundheitswesen & können zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung betragen (z.b. unnötige Verfahren)

• Autor:innen sollen:

  • Erkenntnisstand, bestehend aus wissenschafltichen Belegen und Praxiserfarhung von Expert:innen zu speziellen Fragestellungen darlegen

  • unter emthodischen und klinischen Gesichtspunkten bewerten

  • Nutzen und Schaden alternativen abwägen

  • gegensätzliche Standpunkte klären

  • Bedürfnisse & Einstellungen der Patienten berücksichtigen

  • Vorgehen definieren

• werden i.d.r. von Vertretern einer Berufsgruppe z.b. wissenschafltichen medizinsichen Fachgesellschaften erarbeitet

• Deutschland: AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschafltichen Medizinsichen Fachgesellschaften e.V.)

• AWMF vertritt Deutschland auch im internationelen Council for International Organizations of Medical sciences (CIOMS)

• Fachgruppe klinische Psychologie und Psychotherapie der Deutschen gesellschaft für Psychologie (DGPs)

• 
  

• AWMF Regelwerk ist Leitlinie zur Erstellung und Publikation aktueller und hochwertiger Leitlinien der wissenschaftlichen medizinsihcen Fachgesellschaften im AWMF Leitlinienregister

• Kern Regelmwerk: Deutsches Leitlinienbeweretungsinstrument (DELBI), Adaption des internationalen Instruments AGREE

• DELBI unterscheidet 8 übergeordnete Bereiche der metohdischen Qualität, denen insgesamt 34 spezifische Kriterien zugeordnet sind

• Festlegung des Themas

  • Auswahl eines geeigneten Leitlinienthemas

  • Festlegung konkreter, mit Leitlinieneinfphrung verbundener Ziele

  • Formulierung der Fragestellugnen, die in Leitlinie behandelt werden sollen

  • Festlegung von wem Leilinie angewendet werden soll (Adressaten)

• Wer soll an Leitlinienerstellung beteiligt werden?

  • Vertreter:innen aller genannten Adressaten der Leitlinie

  • Methodiker möglcih

• Welche Voraussetzungen klären?

  • Unabhängige Finanzierung

  • Offenelgung aller möglcihen Befangenheiten der Mitwirkgenden

• jede Klasse (S1-S3) beinhaltet speizifisches methodisches Vorgehen

• Wahl der Klasse rihctet sich danach wie viel aufwand zweckmäßig und umsetzbar ist

• Evidenzbasierung beginnt mit Klasse S2e

  
  

1. systematische Suche nach Leitlinien zum selben Thema ud Prüfung ob einzelne Empfehlungen daraus übernommen bzw. adaptiert werden können

2. eigene Literaturrecherche mit sysmtatischer Methodik d.h. detaillierte Beschreibung der Suchstrategie mit Aufflistung v. Suchbegriffen, Quellen und Trefferzahlen

3. Darlegung Auswahlkriterien für Evidenz, ins. Ausschlussgründe

4. Bewertung der nach a priori festgelgten Kriterien recherchierten und ausgewählten Evdenz hinsichtlich methodischer Qualität & Zusammenfassung der ergebnisse in Evidenztabellen

5. Feststellung der Stärke und Evidenz

6. Beschreibung methodischen Vorgehens und Leitlinienreport

• Systematische Strukturierung der Einholung von Expertenwissen als Grundlage für Beantowrtung klinisch relevanter Fragestellungen

• Kriterien:

  • Für Adressatenkreis repräsentative Zusammensetzung der Leitliniengruppe, d.h. frühzeitige Einbindung von Vertretern betroffener Fachgesellschaften/ Organisationen in Lietlinienentwicklung

  • Beschreibung der Methoden zur Formuleirung der Empfehlungen; dazu sind formale, strukturierte Konsenstechniken erforderlich

  • Diskussion und Abstimmung jeder Empfehlung im Rahmen einer struktureirten Konsensfindung unter neutraler Moderation, deren Ziele die Lösung noch offener Entschiedungsprobleme, abschlie0ende Bewertung der Empfehlungen und Messung der Kosensstärke sind

  • Beschreibung methodischen Vorgehens in Leitlinien Report unter Dokumentation von Abstimmungsverläufen und Ergebnissen, Bereichen ohne Konsens und ggf. Midernheitenmeinugnen

• Erkennen und Vermeidung möglicher Fehler:

  • Selektion der Teilnehmenden

  • Majoritäts- und Minoritätseinflüsse

  • Soziales Faulenzen

  • Groupthink

  • Brainstorming

S3- Leitlinien (in Konsensfindung):

• Wertung der methodisch aufbereiteten Evidenz unter klinischen Gesuchtpunkten

• Diskussion von Empfehlungen und Angabe des Empfehlungsgrades

-> Empfehlungsgrad korreliert i.d.r. mit Stärke der Evident kann aber aufgrund klinischen Beurteilung davon abweichen

• Leitlinien sind Handlungs und Entschiedungskorridore

• In individuellen Situation kann in begründeten Fällen davon abgewichen werden

• Leitlinien geben klinischen Entscheidungnen rationale, wissenschaftlich fundierte Grundlage

Aber: Leitlinien verbessern versorgung nur dann, wenn sie gelesen und verstanden werden

• Dazu braucht es:

  • Ablgeich Semantik und Empfehlungsgrad

  • Konkret handlungsbezogene Angaben: Verwendung konditionalen Logik

  • Angabe Quellen, aud die Empfehlung unmittelbar gestützt ist

  • S3 Leitlinien: Angabe Evidenz und Empfehlungsgrad, Konsensstärke innerhalb Leitliniengruppe

  • Hervorhebung Empfehlungen vom Hintergrundtext, z.b. durch textkästen

  • Orientierung am Versorgungsablauf (Diagnsotik zur Therapie)

-> gibt es langversionen und kurzversionen

• Bedeutet zu überprüfen ob Leitlinie in Praxis ankommt

• Sind im AWMF Register max 5 J. gültig

• Wird für Leitlinien in dieser Zeit keine Aktualisierung angemeldet, wird sie aus Register entfernt

• Laienverständlcih aufbereiteter Ratgeber

  • Information über aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkentnisse zur Erkennung und Behandlun von Erkankungen

  • Unterstptzung um im Gesrpäch mit Ärzten und Psychologen richtigen Fragen zu stellen

  • Ermutigung anstehende Behandlungsentschiedungen in Ruhe und nach Beratung zu treffen

  • Hinweis auf Berauntgs und Hilfsangebote

• Unsicherheit bei methodischer Qualität

• Mangelnde Transparenz und Interessenskonflike Autoren/Herausgebern

• Orientierungslosigkeit (Lietlinieninflation)

• fehlender Praxisbezug

• mangelnde Verfügbarkeit Arbeitsplatz

• Angst vor Reglementierung (Einschränkung Therapiefreiheit)

• unklare juristische Implikationen der Leitlinen

Aber:

• viele Kritikpunkte sind keine Alles-oder-nichts Punkte -> können verbessert werden

• Frage wie wir Auftr<g nicht schaden und gerecht werden

-> Wert Approbationsordnung

• Meta-Analysen wichtige Metohde den Forschungsstand zur Behandlungsmethode nachvollziehbar und effizient zusammenzufassen

  • limitiert durch Probleme in Primärstudien, nur teilweise kompensiert in Meta Analysen

• Leitlinien = systematisch entwickelte Aussagen um Entscheidungsfindung von Behandlern und Patienten für Versorgung bei spezifischen Gesundheitsproblemen zu unterstützen

• Leitlinien geben rationale, wissenschaftliche Grundlage, kann in individuellen Fällen abgewichen werden

• Klassen von Leitlinien unterscheiden sich im metohdischen Vorgehen -> wie sie Evidenzbasierung mit Empfehlungsgraden verknüpfen

• Ankerkannte Leitlinien werden in vorab festgelgten, transparenten Prozess erabreitet über dessen Verlauf in Leitlinienreport berichtet wird

• Evidenzbasierung übersetzt sich nicht 1:1 in klinische Empfehlungen, methodisch aufbereitete Evidenz wird unter klinischen Gesichtspunkten gewertet

• Leitlinien können kritisch bewertet werden, stellen aber beste Entscheidungsgrundlage für klinisches Handeln dar