Wann traten die MDR und die IVDR in Kraft und ab wann waren diese Richtlinien verpflichtend anzuwenden?
Beide Richtlinien traten 2017 in Kraft. Die MDR ist seit Mai 2021 verpflichtend und die IVDR ist seit Mai 2022 verpflichtend.
Was regelt die IVDR?
Die IVDR regelt das Inverkehrbringen, die Vermarktung und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union (EU).
Wann kann eine Schere ein Medizinprodukt sein?
Eine Schere kann ein Medizinprodukt sein, wenn in der Zweckbestimmung (engl. Intended purpose) der Schere die Verwendung, beispielsweise als chirurgisches Instrument in einem OP-Saal festgelegt ist.
Wo findet man die Klassifizierungsregeln für Medizinprodukte?
Im Anhang VIII der Medizinprodukte-Verordnung (MDR).
Nennen Sie 3 Beispiele, von denen die Klassifizierung von Medizinprodukten abhängig sein kann?
· ob das Produkt invasiv ist (also Kontakt mit dem menschlichen Körper hat oder gar in diesen eindringt),
· wie und wie lange diese invasive Prozedur stattfindet,
· ob es sich um ein aktives Produkt handelt (das z.B. elektrische Energie benötigt)
· ob es an lebenskritischen Organen Anwendung findet.
Die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) definiert vier verschiedene Klassen (A, B, C und D). Für welche der Klassen wird eine Konformitätsprüfung durchgeführt werden und für welche Klassen wird für die Prüfung eine „Benannte Stelle“ benötigt ?
Eine Konformitätsprüfung wird für alle Klassen benötigt. Bei allen Produkten der Klassen B bis D und bei sterilen Klasse-A-Produkten die Einbeziehung einer Benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren
notwendig.
Was gilt für die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der EU?
In Europa gibt es eigentlich keine Zulassung von Medizinprodukten, sondern eine Konformitätsbewertung durch den Hersteller. Er bescheinigt sich im Erfolgsfall die Konformität seines Produkts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durch das Anbringen des CE-Zeichens selbst. Allerdings bedarf es meist einer Benannten Stelle, die Zertifikate ausstellt, welche wiederum die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung sind.
Wann ist bei Medizinprodukten die Einbeziehung einer „Benannten Stelle“ notwendig?
Die Einbeziehung einer Benannten Stelle ist notwendig, sobald das Produkt eine Messfunktion hat, steril ist, zu den wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten zählt oder in die Klassen IIa, IIb oder III fällt.
Welche Gesetze und Verordnungen lösen das Medizinprodukte-Gesetz und die Medizinprodukterichtlinie (MDD) seit Mai 2021 ab?
Die MDR löst die MDD ab und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) löst das MPG ab.
Bei der internen Qualitätssicherung ist die Messung von Kontrolleinzelproben gefordert. Welche Kriterien müssen die Kontrollproben dabei erfüllen?
· Die Kontrollproben müssen den zu untersuchenden Patientenproben so ähnlich wie möglich sein.
· Im selben Messverfahren dürfen Kontroll- und Kalibriermaterial nicht identisch sein.
· Es sind Kontrollproben mit bekannten Zielwerten zu verwenden, welche in den für ärztliche Entscheidungen relevanten Messbereichen liegen.
· Es sind Kontrollproben mit Zielwerten in mindestens zwei unterschiedlichen Konzentrationsbereichen im Wechsel einzusetzen, soweit verfügbar.
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