Was ist die Sterilisation?
Sterilisieren ist das Abtöten oder Entfernen aller lebensfähigen
Vegetativ- und Dauerformen von pathogenen und apathogenen Mikroorganismen in Stoffen, Zubereitung oder an
Gegenständen
Was ist der Unterschied zwischen Desinfektion und Sterilisation?
Der Unterschied zwischen Desinfektion und Sterilisation liegt in der Intensität der Keimreduktion und dem Ziel der Maßnahme:
1. **Desinfektion**:
- Ziel: Reduzierung der Anzahl von krankheitserregenden Mikroorganismen (z. B. Bakterien, Viren, Pilze) auf ein Maß, das keine Infektion mehr verursacht.
- Ergebnis: Mikroorganismen werden größtenteils abgetötet oder inaktiviert, aber nicht alle (einige resistente Keime können überleben).
- Anwendung: Für Oberflächen, Haut, oder medizinische Instrumente, die nicht steril sein müssen.
2. **Sterilisation**:
- Ziel: Vollständige Abtötung oder Entfernung aller Mikroorganismen, einschließlich Sporen und widerstandsfähiger Keime.
- Ergebnis: Absolute Keimfreiheit (Sterilität).
- Anwendung: Für Instrumente und Materialien, die in sterilen Bereichen eingesetzt werden, wie Operationsinstrumente oder Implantate.
**Zusammengefasst:** Desinfektion reduziert Keime auf ein ungefährliches Maß, während Sterilisation alle Keime vollständig entfernt und eine absolute Keimfreiheit erreicht.
Klassifikation von Medizinprodukten (Veraltet; MDR 2020 beachten)
**1. Kritisch**
- **Definition**: Kontakt mit keimfreien Arealen/Organen; Durchdringt Haut oder Schleimhaut
- **Beispiele**: Operationsbesteck
- **Anforderung**: Keimfreiheit (Sterilisation erforderlich)
**2. Semikritisch**
- **Definition**: Kontakt mit Schleimhaut oder nicht intakter Haut
- **Beispiele**: Untersuchungsinstrumente in HNO- und Zahnmedizin, Endoskope
- **Anforderung**: Desinfektion erforderlich
**3. Unkritisch**
- **Definition**: Kontakt mit intakter Haut
- **Beispiele**: Stethoskop
- **Anforderung**: Reinigung, ggf. Desinfektion
**Hinweis**: Die Klassifikation dient nur didaktischen Zwecken. Aktuelle Richtlinien nach MDR 2020 beachten.
Wie werden Medizinprodukte gemäß MDR 2020 klassifiziert?
Die Klassifikation von Medizinprodukten nach MDR 2020 berücksichtigt folgende Kriterien:
1. **Dauer der Verwendung**
- Zeitliche Einteilung in kurzfristig, mittelfristig und langfristig verwendete Produkte.
2. **Invasive und aktive Produkte**
- **Chirurgisch-invasives Produkt**: Für den Einsatz in operativen Eingriffen.
- **Wiederverwendbares chirurgisches Instrument**: Instrumente, die mehrfach sterilisiert und verwendet werden.
- **Aktives therapeutisches Produkt**: Produkte, die eine direkte therapeutische Wirkung haben und Energie nutzen.
- **Aktives Medizinprodukt zu Diagnose- und Überwachungszwecken**: Produkte, die zur Diagnostik oder Überwachung durch Energie betrieben werden.
- **Zentrales Kreislaufsystem**: Produkte, die das Herz-Kreislaufsystem betreffen.
- **Zentrales Nervensystem**: Produkte, die direkt das zentrale Nervensystem beeinflussen.
- **Verletzte Haut oder Schleimhaut**: Produkte, die mit verletzter Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommen.
Es erfolgt jedes Mal eine individuelle Abschätzung
Was beschreibt das A₀-Konzept der EN ISO 15883-1 und welche Parameter sind dabei entscheidend?
Das A₀-Konzept der EN ISO 15883-1 dient als Maßstab zur Bewertung der Abtötung von Mikroorganismen durch Desinfektionsverfahren mit feuchter Hitze. Es legt fest, dass eine bestimmte Temperatur über eine definierte Zeitdauer zu einer voraussagbaren Abtötung von Mikroorganismen mit einer bestimmten Resistenz führt.
Wichtige Parameter sind:
- **Temperatur:** 80 °C
- **z-Wert:** 10
Der A₀-Wert ermöglicht es, die Desinfektionsleistung verschiedener feuchter Hitzeverfahren zu quantifizieren und zu standardisieren.
Was bedeutet der z-Wert?
Der **z-Wert** ist ein Parameter in der Thermodesinfektion und Sterilisation, der angibt, wie stark die Temperatur erhöht werden muss, um die Abtötungsrate von Mikroorganismen um den Faktor 10 zu steigern oder zu senken.
- In der Praxis bedeutet ein **z-Wert von 10** °C, dass eine Erhöhung der Desinfektionstemperatur um 10 °C die Abtötungszeit auf ein Zehntel verkürzt.
- Umgekehrt führt eine Senkung der Temperatur um 10 °C dazu, dass die erforderliche Abtötungszeit für dieselbe Wirkung auf das Zehnfache ansteigt.
Der z-Wert gibt also an, wie empfindlich Mikroorganismen auf Temperaturänderungen reagieren und hilft dabei, optimale Temperatur-Zeit-Kombinationen zu bestimmen, um eine sichere Keimreduktion zu gewährleisten.
Was bedeutet das A0-Konzept in der Thermodesinfektion und wie werden A0-Werte angewendet?
Das **A0-Konzept** ist ein Maß für die Effektivität der Abtötung von Mikroorganismen in der Thermodesinfektion, wobei höhere A0-Werte für höhere Abtötungseffekte stehen.
- **A0 600** bedeutet eine Desinfektion bei **80 °C für 600 Sekunden (10 Minuten)** und reicht aus, um **Bakterien, Mykobakterien, Pilze und thermolabile Viren** abzutöten.
- **A0 3000** entspricht einer Desinfektion bei **80 °C für 3000 Sekunden (50 Minuten)** und wird benötigt, um auch **thermostabile Viren** sicher abzutöten.
Diese Werte geben also an, wie lange eine bestimmte Temperatur gehalten werden muss, um bestimmte Arten von Mikroorganismen effektiv abzutöten.
Was ist der D-Wert in der Sterilisation und wie wird er angewendet?
Der D-Wert (Dezimalreduktionswert) gibt die Zeit in Minuten an, die bei einer bestimmten Temperatur erforderlich ist, um die Anzahl der Mikroorganismen um 90 % (1 log-Stufe) zu reduzieren. Der D-Wert ist für jeden Mikroorganismus spezifisch.
Beispiel: Für Geobacillus stearothermophilus ist der D-Wert bei 121 °C gleich 1,5 Minuten.
Um eine Reduktion um 6 log-Stufen zu erreichen (entspricht einer Abtötung von 99,9999 % der Mikroorganismen), benötigt man 9 Minuten bei dieser Temperatur (1,5 min x 6).
Was beschreibt der z-Wert in der Sterilisation und wie wird er angewendet?
Der **z-Wert** gibt an, um wie viele **Grad Celsius** die Temperatur erhöht oder gesenkt werden muss, damit sich der **D-Wert um den Faktor 10** ändert (d.h., dass die Abtötungszeit für 90 % der Mikroorganismen um das Zehnfache verkürzt oder verlängert wird).
Beispiel für **Geobacillus stearothermophilus**:
- **D-Wert bei 121 °C = 1,5 Minuten**
- **z-Wert = 6 °C**
Anwendung:
- **Bei 115 °C** (6 °C niedriger) verlängert sich der D-Wert auf **90 Minuten**.
- **Bei 127 °C** (6 °C höher) verkürzt sich der D-Wert auf **0,9 Minuten**.
Welche Methoden werden zur Gewährleistung der Funktionalität von Sterilisationsverfahren eingesetzt und welche Indikatoren kommen dabei zum Einsatz?
Indikatoren und Dokumentationsmethoden eingesetzt:
Dokumentation der Programme: Aufzeichnung der Sterilisationsparameter wie Temperatur und Zeit, um die korrekte Durchführung zu überprüfen.
Thermoschreiber und Druckschreiber: Diese Geräte zeichnen kontinuierlich Temperatur und Druck während des Sterilisationsprozesses auf, um sicherzustellen, dass die vorgesehenen Werte erreicht werden.
Chemische Indikatoren:
Farbumschlagindikatoren (z. B. Chemie-Temperaturstreifen) zeigen an, ob bestimmte Temperatur- und Zeitbedingungen erfüllt wurden.
Behandlungsindikatoren wie Klebebänder ändern ihre Farbe, um anzuzeigen, dass ein bestimmtes Sterilisationsverfahren durchgeführt wurde.
Biologische Indikatoren:
Präparationen bakterieller Sporen (z. B. Geobacillus stearothermophilus) werden verwendet, um die Sterilisation zu testen. Diese Indikatoren zeigen an, ob die Sporen durch den Sterilisationsprozess tatsächlich abgetötet wurden.
Sporenerde wird heutzutage nicht mehr verwendet, da sie weniger präzise ist.
Was versteht man unter der **Validierung** eines Sterilisationsprozesses?
Die **Validierung** eines Sterilisationsprozesses ist der **dokumentierte Nachweis**, dass der Sterilisationsprozess unter den tatsächlichen Betriebsbedingungen am Aufstellort beständig wirksam ist. Sie umfasst:
1. Die **Betriebsbedingungen** am Aufstellort.
2. Die **zu sterilisierenden Güter** im **Routinebetrieb**.
3. Die **Verpackung** der Güter.
4. Die **verwendeten Belademuster** während des Sterilisationsprozesses.
Dieser Nachweis stellt sicher, dass der Sterilisationsprozess zuverlässig funktioniert und die gewünschten Ergebnisse erzielt werden, auch unter realen Bedingungen.
Was versteht man unter dem SAL-Wert und wie ist der geforderte Wert nach der Europäischen Norm EN 556-1 definiert?
Der SAL-Wert (Sterility Assurance Level) bezeichnet den Grad der Sicherheit in einem Sterilisationsprozess und gibt an, mit welcher Wahrscheinlichkeit Mikroorganismen in einem sterilisierten Produkt verbleiben.
Nach der Europäischen Norm EN 556-1 ist ein SAL von 10⁻⁶ gefordert, was bedeutet, dass in 1.000.000 sterilisierten Produkten maximal 1 Mikroorganismus vorhanden sein darf. Dieser Wert garantiert eine hohe Sicherheit in Bezug auf die Sterilität der Produkte.
Was sind die Bedingungen und Anforderungen für die Sterilisation mit trockener Hitze (Heißluftsterilisation)?
Temperaturen und Zeiten:
160°C: 200 Minuten
180°C: 30 Minuten
200°C: 20 Minuten
Geeignetes Material:
Thermostabile Materialien wie Glas und Metall
Gereinigtes/desinfiziertes Sterilisiergut
Verpackung:
Alufolie
Glas
Metallcontainer ohne Lochung
Wichtige Merkmale der Durchführung:
Anordnung des Sterilisierguts in der Kammer: Es muss so positioniert werden, dass es ungehindert von der Luft umströmt werden kann.
Ausreichend lange Ausgleichszeiten müssen eingehalten werden, um eine gleichmäßige Temperaturverteilung zu gewährleisten.
Ausreichende Luftumwälzung ist notwendig, um die Sterilisation gleichmäßig und effektiv durchzuführen.
Merkhilfe: Die Heißluftsterilisation eignet sich vor allem für thermostabile Materialien wie Glas und Metall und erfordert längere Zeiten im Vergleich zu anderen Verfahren wie der Dampfdrucksterilisation.
Was sind die Bedingungen, Anforderungen und Merkmale der Dampfsterilisation?
- **Prozess:**
- **Dampfsterilisation** erfolgt durch die Einwirkung von **gesättigtem, gespanntem Wasserdampf** unter **Druck**.
- **Standardbedingungen:**
- **121°C**, 20 Minuten bei **2 bar**
- **134°C**, 5 Minuten bei **3 bar**
- **CJK-Programm:** 134°C, 18–60 Minuten
- **Temperatur und Druck**: Je **höher die Temperatur und der Druck**, desto **kürzer** die Sterilisationszeit.
- **Geeignetes Material:**
- **Thermostabile Materialien** wie **thermostabile Kunststoffe**, **Glas**, **Metall**.
- **Wässrige Lösungen**.
- **Gereinigtes/desinfiziertes Sterilisiergut**.
- **Verpackung:**
- **Papier-Klarsichtfolien**.
- **Metallcontainer mit Lochung**.
- **Mehrfach versetztes Einschlagen** in Sterilisationspapier oder Textilien.
- **Wichtige Durchführungshinweise:**
- **Sterilisiergut anordnen:** Das Sterilisiergut sollte so in der Kammer platziert werden, dass **der Dampf ungehindert** alle Teile des Gutes erreichen kann.
- **Luftinseln vermeiden:**
- **Luftinseln** entstehen, wenn sich Lufttaschen im Sterilisiergut oder in der Kammer bilden, die den Dampf daran hindern, gleichmäßig zu zirkulieren. Dies führt zu ungleichmäßiger Sterilisation, da die Luft schlechter abtransportiert wird als der Dampf. Um dies zu verhindern, müssen die Objekte richtig angeordnet werden, damit der Dampf ungehindert strömen kann.
- **Siedeverzug vermeiden:**
- **Siedeverzug** tritt auf, wenn Flüssigkeit oder wässrige Lösungen in der Sterilisationskammer plötzlich über ihren Siedepunkt hinaus erhitzt werden und **unkontrolliert** anfangen zu kochen, wenn sie aus dem Überdruckbereich entlassen werden. Dies kann dazu führen, dass das Sterilisiergut in der Kammer beschädigt wird oder die Sterilisation nicht korrekt durchgeführt wird.
- Um **Siedeverzug** zu vermeiden, sollten die Materialien sorgfältig in der Kammer angeordnet werden, und nach der Sterilisation muss der Druck langsam abgebaut werden, damit die Flüssigkeit nicht plötzlich siedet.
**Zusammenfassung:**
Bei der **Dampfsterilisation** ist es entscheidend, dass **Luftinseln** vermieden und **Siedeverzug** verhindert werden, um eine gleichmäßige und vollständige Sterilisation zu gewährleisten.
Welche Materialien und Verpackungen sind für die Sterilisation mit Strahlen geeignet und welche Strahlenarten werden dabei verwendet?
Verwendete Strahlenarten:
Energiereiche Strahlen wie Alpha-Strahlen und Beta-Strahlen werden in der Strahlensterilisation verwendet.
Keimdicht verpackte Einmalartikel wie:
Katheter
Nahtmaterial
Spritzen
Infusionsbestecke
Kunststoff-Impfösen und Pipetten
Petrischalen
Mikrotiterplatten
Papier-/Vlies-Klarsichtfolien, die die sterilisierbaren Produkte keimdicht verpacken, sind für diesen Sterilisationsprozess geeignet.
Welche Sterilisationsverfahren werden mit Ethylenoxid (EO) durchgeführt, und was sind ihre Vor- und Nachteile?
1. Ethylenoxid (EO):
Bedingungen:
6% Ethylenoxid
50-60°C, 50-90% relative Luftfeuchte
20 Minuten bis 6 Stunden
Unterdruck (1,7 bar)
Papier-/Vlies-Klarsichtfolien, gas- und dampfdurchlässig
Material:
Thermolabile Materialien (z.B. Kunststoffe, Instrumente)
Vorteile:
Gutes Durchdringungsvermögen
Nachteile:
Toxisch, kanzerogen
Brennbar und explosiv in Verbindung mit Luft
Lange Desorptionszeiten (24 Stunden bis 2 Wochen)
Keine Wirksamkeit bei Prionen
Sicherheitsanforderungen:
TRGS 513 (Technische Regeln für die Begasung mit EO und FA)
Welche Sterilisationsverfahren werden mit Formaldehyd (FA) durchgeführt, und was sind ihre Vor- und Nachteile?
2. Formaldehyd (FA):
Formaldehyd-Alkohol-Keton-Gemisch (Chemiklav)
48-60°C, 100% relative Luftfeuchte
90 Minuten
Unterdruck (0,2 bar)
Thermolabile Materialien
Kanzerogen
Geringe Diffusion bei porösen und englumigen Materialien, daher Vakuum erforderlich
Keine Desorptionszeit erforderlich
Welche Sterilisationsverfahren werden mit Plasmasterilisation durchgeführt, und was sind ihre Vor- und Nachteile?
3. Plasmasterilisation:
Vakuum (0,4 mbar)
Verdampfung von 58% Wasserstoffperoxid und Überführung in Plasma mittels Hochfrequenz
Hochempfindliche elektronische Teile
Schnelle Sterilisationszeit (ca. 75 Minuten)
Niedrige Kammertemperatur (ca. 45°C)
Keine toxischen Rückstände
Adsorption von Wasserstoffperoxid-Dampf bei Zellulose-haltigen Materialien, daher sind andere Verpackungsmaterialien wie Tyvek®-Folien erforderlich, was höhere Kosten verursacht
Probleme bei der Sterilisation von langen, englumigen Kanälen aufgrund von Diffusionsproblemen
Was sind mechanische Sterilisationsverfahren wie Sterilfiltration, Druckfiltration und Vakuumfiltration, und wofür sind sie geeignet?
**1. Sterilfiltration:**
- **Verfahren:** Aseptisches Verfahren, bei dem Mikroorganismen (einschließlich ihrer toten Formen) aus Flüssigkeiten und Gasen entfernt werden.
- **Ausnahme:** Ultrafiltration entfernt zusätzlich auch **Viren und Pyrogene**.
---
**2. Filtrationstypen:**
- **Druckfiltration und Vakuumfiltration:**
- **Membranfilter:** Mikroorganismen werden an der Filteroberfläche zurückgehalten.
- **Oberflächenfilter:** Die Rückhaltung erfolgt ebenfalls an der Oberfläche.
- **Tiefenfilter:** Teilchen lagern sich während des Durchflusses im Filtermaterial ab.
- **Filtermaterialien:**
- **Glas, Porzellan, Kieselgur, Zellulose, Methylester**
**3. Anwendungsgebiete:**
- **Gas:** Zum Beispiel für die **zentrale Sauerstoffversorgung in Kliniken** (OP-Bereich), **RLT-Anlagen**.
- **Flüssigkeiten:** Besonders geeignet für Flüssigkeiten, die nicht erhitzt werden dürfen, wie z.B. **Arzneimittel** (z.B. **Infusionslösungen**).
- **Wasser:** Anwendung in der **Trinkwasserverarbeitung** nach der **Trinkwasserverordnung** (TrinkwV).
Welche Methoden werden zur Überprüfung der technischen Zuverlässigkeit und Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen verwendet?
**1. Überprüfung der technischen Zuverlässigkeit:**
- **Funktionstest:** Überprüfung der korrekten Funktionsweise der Sterilisationsgeräte, z.B. durch **Vakuumtest**.
- **Aufzeichnung physikalischer Parameter:**
- **Temperatur, Druck, Zeit:** Dokumentation der für die Sterilisation relevanten Parameter während des Prozesses.
**2. Überprüfung der Wirksamkeit:**
- **Dampf-Durchdringungs-Test (Bowie-Dick-Test):** Test zur Überprüfung der korrekten Dampfdurchdringung in der Sterilisationskammer.
- **Behandlungsindikatoren:**
- **Hinweis auf Sterilisation durch Farbänderung:** Diese Indikatoren werden auf der Außenseite von Verpackungen oder Sterilisationsgut platziert, um anzuzeigen, dass die Sterilisation stattgefunden hat.
- **Mehrstufenindikatoren:**
- **Hinweis auf ausreichende Dampfeinwirkung:** Diese Indikatoren werden speziell für **Autoklaven** verwendet, um die Wirksamkeit der Dampfdurchdringung zu bestätigen.
- **Bioindikatoren:**
- **Bakteriensporen** (z.B. Geobacillus stearothermophilus) werden auf einem Trägermaterial aufgebracht und sind ein direkter Test für die Wirksamkeit des Sterilisationsverfahrens. Wenn die Sporen abgetötet werden, war die Sterilisation erfolgreich.
Welche Bedingungen sind für die Lagerung von Sterilgut zu beachten?
Geschützte Lagerbedingungen:
Sauber, trocken und staubgeschützt: Verhindern Kontamination und Feuchtigkeitsaufnahme.
Temperatur: Lagerung bei 20-25°C.
Lichtgeschützt: Um den Einfluss von Licht auf das Sterilgut zu minimieren.
Lagerung des Sterilgutes:
Lagerverpackung: Sterilgut sollte in geschlossenen Verpackungen gelagert werden, um die Sterilität zu erhalten.
Geschlossener Schrank oder Schublade: Sicherstellung einer geschützten Lagerung vor äußeren Einflüssen.
Lagerdauer:
Ereignisbezogene Lagerdauer: Diese richtet sich nach der Art der Lagerung und Verpackung. Beispiel: Sterilgut kann in der Lagerverpackung ca. 6 Monate gelagert werden.
Industrieprodukte: Für industriell sterilisierte Produkte gilt das Verfalldatum des Herstellers, z.B. 5 Jahre.
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Wann muss die Effektivität der Sterilisation überprüft werden?
Regelmäßige Überprüfung:
Alle 3 Monate für Ethylenoxid (EO).
Alle 6 Monate oder nach 200 Chargen (EO).
Für andere Verfahren: Alle 400 Chargen.
Zusätzliche Überprüfungen:
Nach Reparaturen an der Sterilisationsanlage.
Bei Neuaufstellung der Sterilisationsgeräte.
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