Welche Masse an NaCl (Delta T 1% = 0,58 K) benötigt man um 25,0 g einer Lösung aus 0,75% Tetracainhydroclorid (Delta T 1% = 0,11K) und 0,005% Natriumtetraborat-Decahydrat (Delta T 1% = 0,28 K) zu isotonisieren?
% NaCl = [ 0,52K - (0,75 * 0,11K + 0,005 * 0,28K) ] / 0,58K = 0,752%
25,0g * 0,00752 = 0,188g NaCl
Nenne 4 Methoden für Isotonisierung von Augentropfen
DAC
E-Wert
Berechnung über Osmolalität
Methode nach White-Vincent
Methode nach Sprowls
Verschiedene Gelbildner zur Herstellung viskoser Augentropfen, Entweder Gelbildung in situ bei bestimmten Triggern oder permanent.
Substanzen: Hydroxyethylcellulose, Poloxamer, Galan Gum, Hydropropyl-Guar
zuordnung ob Gelbildung in situ unter bestimmten Triggern erfolgt oder permanent
Trigger: pH, NaCl-Konz., Temperatur, keiner
Hydroxyethylcellulose:
permanent
Poloxamer:
in situ
temperaturabhängig
Galan Gum
Na+- Konz. der Tränenflüssigkeit (1-2 wenige Ionen)
Hydropropyl-Guar
pH-abhängig
Marcus fragen
Der Arzneistoff ist im physiologischen pH-Bereich instabil. Man will die Augentropfen daher bei pH 5,5 stabilisieren. Was muss bei der Pufferauswahl in diesem Fall beachtet werden und warum? Gehe in dem Zusammenhang auf die Pufferkapazität, den pKs-Wert sowie den pH- Wert ein und verdeutliche die Aussage mit einer geeigneten Gleichung.
Puffer muss isoton sein
-> sonst schmerzhaft im Auge
Puffersystem wählen, dessen pKs-Wert dem angestrebten pH-Wert möglichst nahe kommt
niedrige Pufferkapazität wählen, damit das Auge schnell wieder an den physiologischen pH-Wert anpassen kann
Pufferkapazität = Änderung des pH-Wertes der Pufferlösung in Abhängigkeit vom Säure- oder Base-Zusatz
Lösungsgeschwindigkeite eines Arzneistoffs beurteilen:
ein WS besitzt die Sättigungskonzentration 0,099 mg/ml. Um die Lösungsgeschwindigkeit in Wasser zu verbessern, stellt man 0,5%, 1,0%, 1,5% und 2%ige Lösungen von Macrogol 300 her. In diese Lösung gibt man 0,1% kristallinen pulverförmigen WS hinzu und misst nach 1, 2, 5, 10, 12, 15, 30, 45, 60, 90, 144 Minuten die WS- Konz. Die Veränderung der Lösungsgeschwindigkeit veranschaulicht mittles sigma minus plot und erhält dadurch folgende Geradengleichungen:
-> Kein Zusatz: y = -0,0038x + 0,0026
-> 1% Zusatz: y = -0,0137x + 0,1100
-> 2% Zusatz: y = -0,0267x + 0,0011
Berechne die Lösungs-HWZ t1/2 des WS in Minuten. Was sagt die Lösungshalbwertszeit aus? Welcher Zusatz an Macrogol 300 ergibt die beste Lösungsgeschwindigkeitsverbesserung?
t1/2 = ln 2/K
kein Zusatz = 182,41 min
1% = 50,59 min
2% = 25,96 min
Lösungsgeschwindigkeit eines Arzneistoffs, beurteilung von Macrogol als HS
b) Worauf ist die verbesserte Lösungsgeschwindigkeit des WS zurück zu führen? Erkläre
-> Macrogol als Cosolvenz
spezifische WW mit WS (H-Brücken)
dadurch WW zwischen Wassermolekülen verringert
verbesserte LM-Eigenschaften für nicht polare Substanzen
Lösungsgeschwindigkeit eines Arzneistoffs beurteilen Macrogol HS
c) wie wird Macrogol noch bezeichnet? Was bedeutet die 300?
Macrogol = Polyethylenglycol (PEG)
300 = ANgabe der mittleren Molekülmasse (manchmal auch Polymerisationsgrad)
d) nenne 4 weitere Möglichkeiten, um die Löslichkeit bzw. die Auflösegeschwindigkeit zu verbessern, ohne weitere Stoffe hinzuzufügen!
Stoffe zerkleiner (vergrößert Oberfläche)
Temperatur erhöhen
Rührgeschwindigkeit erhöhen
Verwendung von Sprüh-/ Gefriergetrockneter Stoffe -> Oberfläche vergrößert, durch Porne
Aseptisches Arbeiten:
was gehört dazu?
nenne 4 Punkte
arbeiten unter dem Lamina Air Flow
Schutzkleidung (Kittel, Handschuhe, Mundschutz, Schuhüberzieher)
Umgebung der Reinraum Klasse A
Desinfektion
Schleusen
Sterilisation der Geräte/ Instrumente
Sterilisation der Behältnisse
Mikroosmometer:
man bestimmt die Osmolalität von Wasser und 0,7%iger NaCl- Lösung. Beide Kurven in ein Diagramm zeichnen
y-Achse 0° markieren und Temperaturdifferenz, die der Gefrierpunktserniedrigung entspricht einzeichnen.
Reines Wasser:
knickt ab
sobald Gefrierpunkt erreicht ist, leicht erwärmen durch Kristallisationswärme
-> Plateau am Gefrierpunkt (0°C)
sobald alles kristallisiert ist, fällt T weiter ab
Mischung:
erst kristallisiert eine Komponente (H2O), die andere ___ ab
-> Plateau nur kurz erreicht
-> ___ von 0°C
sobald eutektische Mischung erreicht ist, kühlt alles ab.
wasserarten Wasser für Injektionszwecke: Das EuAB unterscheidet zwei Arten? Welche der beiden Arten wird für die Herstellung von Augentropfen verwendet? Welche Herstellungsarten sind zugelassen?
EuAB Wasser für Injektionszwecke:
a) sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
b) - für Augentropfen
b wird für die Augentropfenherstellung verwendet.
a (Bulk) verwendet, danach sterilfiltration
Herstellung:
Destillation
Umkehrosmose
elektrodenionisation/ Ultrafiltration
Dampfsterilisation Infusionsflaschen:
um den Referenzzyklus der im Arzneibuch beschriebenen Dampfsterilisation zu verkürzen, wird anstelle der Bedingungen 121°C/ 2 bar nun 136°C/ 3,2 bar gewählt. Der Z- Wert für den unempfindlichsten Keim sein 7,5°C
a) auf wie viel Sekunden verkürzt sich das Verfahren gegenüber dem Referenzzyklus?
Dampfsterilisation Infusionsflaschen
b) nach Ende der Sterilisation soll überprüft werden, ob das Verfahren erfolgreich war. Nenne 2 Prüfungen auf Sterilität, die das AB für Infusionen vorgibt.
Direktbeschickungsmethode
Membranfiltermethode
c) der Autoklav besitzt eine Kaltwasserberieselungsanlage. Was muss beachtet werden, bevor die Kühlung in Betrieb genommen wird?
Druck verringert & Automat entlüften
sonst platzen Gefäße der Kaltwasserberieselungsanlage
Glasarten: Wie kann man sie nach EuAB unterscheiden?
Glasart I
Borosilikatglas
hydrolytische Resistenz: hoch
für Infusionen, Parenteralia
Glasart II
Natron- Kalk-Silikat-Glas
für Säure & neutrale wässrige Zubereitungen, einschl. Parenteralia
Glasart III
Natron-Kalk-Silikat-Glas
hydrolytische Stabilität: mittel
für nicht-wässrige Zubereitungen zur parenteralen Anwendung; Pulver zur Herstellung von Parenteralia; andere nicht-parenterale Zubereitungen
Oberflächenmethode Glas:
Prüfung auf hydrolytische Resistenz der Behältnisinnenfläche
Glasart I & II von II unterscheiden
frisch ausgespülte Geräte werden zu 90% befüllt & 60 min bei 121°C autoklaviert
Inhalt gegen 0,01M HCl mit Methylrot titrieren
-> maximaler Verbrauch je nach Glasart
Kapillarviskosimeter:
zeichnen des Kapillarviskosimeter nach Ubbelhode und Ostwald
erkläre die Unterschiede
Benenne die Gesetze, dem diese Folgen + schreibe die Formel auf.
gemessen wird die Zeit, in der das Niveau einer Flüssigkeit von einer Marke zur anderen läuft
Belüftungsrohr für konstanten Druck
Auslaufgeschwindigkeit einer Kapillare laut Hagen- Poiseuille- Gesetz umgekehrt proportional zur Viskosität
A = aseptisches Abfüllen
R = Sterilisation durch Bestrahlung
E0 = Sterilisation durch Ethylenoxid
letztes = Sterilisation mit Dampf/ trockener Wärme
kolligative Eigenschaften:
Nenne die kolligative Eigenschaften?
-> Eigenschaften, die nur abhängig von der Teilchenmenge sind und nicht von der Art
Gefrierpunktserniedrigung
Osmolarität
Schmelzpunkterniedrigung
Dampfdruckerniedrigung
Marcus fragen wegen beschriftung
Bakterienwachstum:
zeichne Diagramm, dass die Entwicklung der Keimzahl unbeeinflusst wachsender Bakterienzellen beschreibt.
Beschrifte die einzelnen Wachstumphasen
Prüfe auf Gleichförmigkeit des Gehalts und der Masse:
Wann kann statt der Prüfung auf Gleichförmigkeit des Gehalts, die Prüfung auf Gleichförmigkeit der Masse erfolgen?
wenn von der Massenvariation auf die WS-Variation geschlossen werden kann
z.B. bei nicht-überzogenen Tabletten & FTA
Sterilisationsverfahren:
a) Nenne zwei gebräuchliche Arten
Dampfsterilisation
Hitzesterilisation
Strahlensterilisation
b) vervollständige die Tabelle
gegeben: Karton, Palette, Stunden, Sekunden bis Minuten, Glühkathode, Co-Isotop
Arrhenius-Gleichung
k = Reaktionsgeschwindigkeitskonstante
A = Frequenzfaktor, Stoßzahlfaktor
E = Akivierungsenergie [J / mol]
R = universelle Gaskonstante (8,314 J/molK)
T = absolute Temperatur [K]
Arrhenius-Aufgabe
c) bei wie viel Prozent ist die Laufzeit definiert?
90% WS-Gehalt
Marcus Fragen
Arrhenius-Aufgabe:
d) wie lange ist die Laufzeit des Medikaments, wenn es bei 5°C im Kühlschrank aufbewahrt wird?
extrapolieren auf 5°C (siehe Protokoll)
Marcus
Berechne Arzneistoffkonzentration (Arrhenius)
es wurde eine verkürzte Stabilitätsprüfung für ein Arzneistoff durchgeführt. Die Geschwindigkeitskonstanten für verschiedene Temperaturen wurden bestimmt.
k (40°C) = 0,0025 1/d
k (50°C) = 0,0057 1/d
k (60°C) = 0,0119 1/d
k (70°C) = 0,0262 1/d
Berechne die Zeitspanne bei 20°C, nach der noch 75% des Arzneistoffs übrig sind.
was ist das Ergebnis?
Gefriertrocknung:
a) Synonym nennen
Lyophilisation
b) Welche physikalische Eigenschaft ändert sich?
erst Temperaturabnahme bis Substanz gefriert
dann Druckabnahme bis Substanz sublimiert
-> Aggregatzustand ändert sich
c) Phasendiagramm von Wasser skizzieren und Verlauf, sowie Position des Kondensators einzeichnen.
d) Hilfsstoffe bei der Lyophilisation in Tabelle eintragen
Geg.: Dextran, Dextrose, Glucose, Sorbitol, Glycerol, PVP, PEG
Cosolvenz
Glycerol
Kryoprotektin
PEG
Dextran
Dextrose
Glucose
Gerüstbildner
PVP
Sorbitol
Phasendreieck:
war aufgezeichnet mit verschiedenen Phasen darin. Phasen benennen und Polarisationseffekt beschreiben, in der jeweiligen Phase
Senkung der Keimbelastung:
Nenne jeweils ein geeignetes Verfahren zur Senkung der Keimbelasrung:
NaCl-Lsg.
unbefüllte Augentropfen-MDOS
Titandioxid
Suspension zur parenteralen Ernährung
Verbandsmaterial
Seidennahtmaterial
NaCl-Lsg. -> Autoklavieren
unbefüllte Augentropfen-MDOS -> Autoklavieren
Titandioxid -> hitze-Sterilisation
Suspension zur parenteralen Anwendung -> aseptisches Arbeiten
Verbandsmaterial -> aspetisches Arbeiten
Seidenmaterial -> Strahlensterilisation
b) Nenne die Eigenschaften
= Tetrafluosethan
Treibgas in Aerosolen
Eigenschaften:
chemisch inert
physiologisch gut verträglich
unter Druck leicht verflüssigbar
Sprühstoß bleibt konstant
Löslichkeit verbessert sich unter Druck.
Gefrierpunktserniedrigung 2,5g Galaktose werden in einer bestimmten Menge Wasser gegeben und ergeben eine GPE von 1,3°C. Wie viel NaCl wird für eine gleich große Gefrierpunktserniedrigung in der gleichen Menge Wasser benötigt.
b) Wie kommt es zu Verunreinigungen?
Ethylenoxid
b)
Rückstände aus dem Sterilisationsprozess
max. 10 ppm erlaubt
viele medizinische Produkte mit EO Sterilisiert, da kompatibel
Ethylenoxid:
c) welche anderen Prüfungen müssen bei Kunststoffpritzen durchgeführt werden?
Prüfungn auf:
Partikelfreiheit
Silikonöl
Durchsichtigkeit
Sterilität
Pyrogene
Rundläuferpresse:
wie viele Proben müssen aus einer Charge gezogen werden
wie viele davon in der ersten Phase auf Glecihförmigkeit des Gehalts geprüft werden, wenn die Presse 2h lief?
30 Proben
zunächst werden 10 Proben gezogen
müssen im Bereich von 85-115% des Gehalts liegen
wenn 1 Einheit wzischen 75 - 125%, müssen weitere 20 Einheiten geprüft werden
-> von den 30 Tabletten, darf max. 1 Wert zwischen 75- 125% sein, keiner außerhalb!
Ethylcellulose:
a) Welche Flüssigkeit verwendet man, um Ethylcellulose zu überziehen
Ethylcellulose löslich in org. LM
-> z.B. Ethanol
Ethanol abdampfen => gleichmäßiger Überzug
b) Erkläre die kumulative Freisetzung mit Sinkbedingungen.
Ethylcellulose ist Wasser-Aufnehmend
Transport durch Diffusion
Sinkbedingung => Cs >> ct
Freisetzung hängt nur vom System ab
Wasser durch permeable Membran in Tablette, löst den WS
gesättigte WS-Lösung per Diffusion aus System freigesetzt
-> solange Lösung gesättigt, Freisetzung nach ZOK ( 0. Ordnung)
Noyes-Whitney -Gleichung
dm/dt = pro Zeiteinheit geänderte WS-Menge
D = Diffusionskoeffizient des Arzneistoffs im betreffenden LM (in der Diffusionsschicht)
A Teilchenoberfläche des ungelösten Arzneistoffs
d = Dicke der Diffusionsschicht
cS = Sättigungskonzentration (Löslichkeit)
ct = Konzentration des Arzneistoffs zur Zeit t
log k
pH- Zerfall eines hydrolyseempfindlichen Stoffes in Wasser
a) Welcher Reaktionsordnung folgt der Zerfall?
log kpH
Zerfall eines hydrolyse-empfindlichen Stoffes in Wasser
Reaktion Pseudo-1. Ordnung
-> eigentlich Reaktion 2. Ordnung aber ein Partner liegt im Überschuss vor (hier Wasser)
KOnz.- Änderung von Wasser hat keinen Einfluss
log k:
pH-Zerfall eines hydrolyseempfindlichen Stoffes in Wasser
b) Beschreibe die Ermittlung der k-Werte experimentell
Kalibriere Gerade erstellen: verschiedene Konz-Lösungen des zu untersuchenden Stokes-Absorptionen
Lösung des Analyten mit verschiedenen pH-Werten erstellen
gespaltene Systeme
nach definierten Zeiten Proben nehmen
Proben auf pH-Wert einstellen, bei dem die Kalibriergerade erstellt wurde & Absorption messen
Konzentration mit Kalibriergerade ausrechnen
ln (c) geg. t auftragen
Steigung der Geraden = k
c) Rechne die Zeit in h aus, bis der Gehalt 90% bei liegt
log k gegen pH auftragen
Geradengleichung ermöglicht Berechnung der U-Werte bei einem bestimmten pH-Wert
t90% = ln(100/90) / k
Struktur eines HS
a) um welchen HS handelt es sich bei der Strukturformel?
Mg3 [(OH)2 Si4 O10]
b) Einsatzgebiet
Talkum = Schichtsilikat
Schmier- uns Formtrennmittel in Tablettenmischungen, Pudergrundlage
Quasiemulgatoren:
a) Was sind sie und wie wirken sie?
= stabilisieren Emulsionen über eine Viskositätserhöhung (Verdickungsmittel)
Schleimstoffe, keine Tenside (keine Grenzflächenfilmbildung)
verhindern Aufrahmen, Sedimentation oder Koaleszenzprozesse
sterische Stabilisierung
größere Mengen für gleiche Wirkung wie beim Emulgator
im Kombi mit Emulgator, wenn dessen Gehalt reduziert werden, können Kosten gespart werden.
Wasserarten:
nenne 4 pharm. Wasserarten
gereinigtes Wasser als Bulk oder in Behältnissen
hoch gereinigtes Wasser
Wasser zur Verdünnung von Konz. Hämodialyselösungen
Wasser für Injektion (als Bulk sterilisiert)
Wasser zur Herstellung von Extrakten
Konformationsverfahren:
Was ist ein Sponsor im Bezug auf das Konformationsverfahren?
§ 23 MPG: Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation oder Finanzierung einer klinischen Prüfung beim Menschen oder einer Leistungsbewertung ___ von Invitro- Diagnostika übernimmt.
Strahlensterilisation:
nenne beide Arten und je ein Bsp., was damit Sterilisiert werden kann.
gamma- Strahlensterilisation
Verbandmaterial, Implantate
beta- Sterilisation
Prothesen
Katheter
Marcus, stimmt die letzte Aussage bei den Mikropartikel
Liposomen:
Warum werden Liposomen (100 nm) injeziert und Mikropartikel (5 µm) nicht? Genau erklären!
Liposomen (100 nm): sind lipophil, können durch die Haut wandern
Mikropartikel (5 µm): können sich unter der Haut nicht lösen! Evtl. verstopfen der Kapillaren?
Okklusion:
a) Was versteht man unter Okklusion?
= Abdeckung der Haut mit Luft & Wasserundurchlässige Schicht
Quellung der Keratinozyten durch Feuchtigkeit in der Hornschicht
Permeation ist erleichter -> bessere Bioverfügbarkeit
Marcus, bitte nur schauen, ob es so richtig geschrieben ist
b) Erläutere das Prinzip der Lyophilisation
abkühlen, bis alles Wasser gefroren (hat noch Dampfdruck)
Druck senken, bis Wasser sublimieren
wieder erwärmen
Wasserdampfpartialdruck muss immer niedriger sein als der Sättigungspartialdruck
-> entstehender Dampf muss immer entfernt werden (Abpumpen/ Kondensation)
Marcus, zweite frage
ölige Augentropfen:
Nenne Vor- und Nachteile von öligen Augentropfen
Warum ist eine Sterilisation erforderlich aber keine Konservierung?
Vorteile:
längere Verweilzeit im Auge
Isohydrie & Kolonie muss nicht beachtet werden
höhere Stabilität von Oxidations- und Hydrolyseempfindliche Stoffe
Depoteffekt möglich
Nachteile:
nicht alle WS in Öl löslich
verschwommenes sehen
Fick’ Diffusionsgesetz:
b) Erkläre, warum die Freisetzung temperaturabhängig ist
-> Diffusion temperaturabhängig & damit der Koeffizient
je wärmer, desto schneller bewegen sich die Teilchen
Brownsche-Molekularbewegung nimmt zu
Kinetische Energie höher
Substanz:
a) Um welche Substanz handelt es sich?
b) Wofür wird sie eingesetzt?
c) in welcher Konzentration wird sie üblicherweise eingesetzt?
a) Thiomersal
b) Konservierungsmittel
c) 0,002%
Emulgatormischung in welchem Verhältnis müssen Emulgator A (HLB= 8,3) und Emulgator (HLB= 15,7) gemischt werden, um auf einen Gesamt-HLB-Wert von 13,8 zu kommen?
13,8 = A* 8,3 + B * 15,7
A = 1- B
-> B = 0,74 und A = 0,26
!!!
Kompressibilität
Freisetzungsprüfung:
man führt eine WS-Freisetzungmit einer Blattrührapparatur durch. Der WS ist schwer löslich.
Welches Problem kann auftreten?
Mit welcher anderen Methode kann die Freisetzung bestimmt werden, um das Problem zu beheben?
Zeichne exemplarisch die Apparatur.
Freisetzungsprüfung mit Blattrührer wird i.d.R. unter Sinkbedingungen durchgeführt.
___ dass man nicht in der Nähe der Sättigungskonzentration arbeiten darf
bei schwerlöslichen Stoffen nicht möglich
Allternative:
Bestimmung mit Durchflusszelle
___ kontinuierlich an Pumpe vorbeipumpen
Strömungsgeschwindigkeit entsteht
Lecithin
O/W
W/O
Natriumpalmitat
Sorbitanlaurinsäureester
Polyethylenglykolsorbitanfettsäureester
Glycerinmonostearat
Inhalatives Insulin:
Warum kann inhalatives Insulin (wenn überhaupt) nur in Pulverinhalatoren und nicht in Druckgasaerosolen verwendet werden?
-> Insulin ist ein Peptidhormon
würde bei Druckgasaerosolen durch das Treibmittel denaturieren.
Mizellen:
Zeichne folgende M.:
-> normal
-> invers
-> hexagonal
-> laminar
Rheogramme:
zeichne plastisches Fließverhalten
Viskositätsmessung:
erkläre die Messung mithilfe des Ubbelhode-Viskosimeter
Probe in C einfüllen & mit Vakuum in A ziehen
Flüssigkeit laufen lassen
Zeit messen, die benötigt wird, um von MArke 1 bis 2 zu gehen (B zu passieren)
Belüftungsrohr sorgt für gleichmäßigen Fluss gegen konstanten Druck
Rezeptur:
a) gebe für jeden Rezepturbestandteil die genaue Funktion an.
b) Wozu wird diese halbfeste Zubereitung verwendet?
a)
Milchsäure: WS
Na-Laktat: WS
Hydroxyethylcellulose 400: Gelbildner
Sorbitlösung: Feuchthaltemittel
Natriumbenzoat: Konservierungsmittel
Aq. pur.: LM
b) Vaginalgel zur pH- Aufrechterhaltung
Parenteralia:
was bedeutet isotonisch im Zusammenhang mit parenteralen Lsg. (z.B. Infusion)?
Was kann im Körper passieren, wenn hypo- bzw. hypertonischen Parenteralia angewendet weren?
Isotonisch:
System hat gleichen osmotischen Druck wie Umgebung (Blut > 0,9% NaCl)
Hypoton: = geringer Druck
Zellen können deren Einstrom platzen
Hyperton: = höheren Druck
Zellen schrumpfen durch Ausstrom
Zytostatika:
erläutere die Möglichkeit der akuten Therapie zur Behandlung von Zytostatika- induzierter Paraversaten.
nimm dabei speziellen Bezug auf sog. Paraversat-Sets und deren Zusammensetzung
Paraversate=
unbeabsichtigte Injektion von Medikamenten in das perivaskuläre oder subkutane Gewebe während einer intravenösen Applikation.
Vor dem Aspirieren der falsch gelaufenen Infusionslösung Paraversat- Set holen & sterile Handschuhe!
-> auf Paraversatstelle kein Druck ausüben!
-> zum Aspiriren 10ml Spritzen nehmen
-> Extremitäten hochlegen, systematische Ableitung gewünscht, da Paraversate der Schwerkraft folgen
-> spezifische Maßnahmen folgen (z.B. Antidotgabe + lokale Thermo-Therapie)
Haltbarkeit von Arzneimitteln:
erläutere am Bsp. der ASS, wie aus einer Stabilitätsstudie bei erhöhter Temperatur, Rückschlüsse auf die Haltbarkeit bei Raumtemperatur gezogen werden kann.
-> Durchführung eines Stresstests = Arrhenius-Plot
Ergebnisse auf Aufbewahrungstempertaur extrapolieren
ln(u) gegen % Auftragen
Geradengleichung + Geschwindigkeitskonstante für gewünschte Temperatur berechnen
-> t90% = ln (100/90) / k
Hydratationsenthalpie:
erklären des Begriffs
Hydratationsenthalpie = die bei der Hydratation freiwerdende Energie durch Lösen in Wasser/ LM
Energiegewinn abhängig von:
Größe des Ions
Ladung des Ions
weißt Ion eine ___ Größe auf, wird die Hydrathülle entsprechend größer
-> Hydratationsenthalpie steigt
Pyrogene:
a) Was ist das?
rufen hohes Fieber hervor
schon bei Aufnahme kleinster Mengen/ Injektion
aus belebter oder unbelebter Materie
z.B. Zinkverbindungen aus Gummi-/ Kunststoff verschlissen
Endotoxine
b) wie kann man sie unschädlich machen? (2 Methoden)
Ultrafiltration
Lipid A
Endotoxin = chemische Verbindungen aus der äußeren Zellmembran von Gram-negativen Bakterien
a) Parahydroxybenzoesäureethylester (Paraben)
b) Konservierungsmittel für Parenteralia
c) 0,1 - 0,2%
Sprühtrocknung:
zeichne Apparatur
Gele:
a) Definition
halbfeste Systeme, bei denen Flüssigkeiten durch Gelgerüstbildner verfestigt werden
bikohärent: Komponenten durchdringen sich vollständig
Unterteilung in:
hydrophile Gele (Hydrogen) -> Wasser-Gelatine-Celluloseesther
lipophile Gele (Oleogel) -> fette Öle-hochdisperses SiO2
Euhydrie:
b) nenne 2 Puffersysteme des Blutes
Hämoglobin/Oxyhymoglobin
Kohlensäure/Hydrogencarbonat-Puffer
c) nenne 2 Puffersysteme zur Einstellung von Parenteralen Lösungen
Phosphatpuffer
Citratpuffer
Berechnung:
Tablettenmaßen
geg: Durchmesser d = 8mm, Gesamthöhe h 3,9mm, Wölbungsradius r(w) 10,8mm
Gesucht: Steghöhe h(s) und Wölbungshöhe h(w)
Strukturbildner und -brecher
a) Erkläre Strukturbildenr und -brecher
b) gebe je ein Bsp.
Strukturbildner:
bilden H-Brücken mit Wasser
Wasser kann weniger mit dem lösenden Stoff wechselwirken
Auflösung verschlechtert
kleine hochgeladene Ionen
b) Ethanol, MgSulfat, Glycerol
Strukturbrecher:
verbessern Löslichkeit von polaren Stoffen
Schwächung der Wasserstruktur
weniger H- Brücken -> mehr WW
mehr Wasser steht für Hydratation nicht-ionischer Substanzen zur Verfügung
große, einfach geladene Ionen
b) Harnstoff, Saccharose, Amide
Hilfsstofferkennung:
Glycerintriacetat
-> Weichmacher
Pickering Emulsion:
= Emulsion, die mittels feinstpartikuläre FS, Partikel stabilisiert
diese Überziehen als kontinuierliche Schicht den Emulsionstropfen
verhindern zusammenfließen mechanisch
-> Emulgatoren:
Bentonit
Kohlepulver
Al- und MgHydroxid
SiO2
-> amphiphiler Charakter vorausgesetzt.
Pickerin Emulsion:
b) was bildet die äußere Phase der Pickerin- Emulsion?
Wasser
Pickerin EMulsion:
c) nenne den Vorteil geg. mit Emulgator stabilisierter Emulsion
bessere Stabilität
-> Tröpfchenbeschichtung der FS-Partikel
-> feste Barriere geg. Koaleszenz
ermöglichung von Emulsionen, die man mit Tensiden nicht stabilisieren kann.
KCl- Lösung:
a) zeichne Zustandsdiagramm
KCl-Lösung:
c) erkläre Eutektisches Gemisch
= feste Mischung aus mind. 2 im flüssigen Zustand vollständig mischbaren Stoffen, dessen Schmelze wie ein reiner Stoff bei einer bestimmten Temperatur erstarrt
dabei entwischen sich die Komponenten und liegen als feinkristallines Gemisch vor.
Marcus fragen wie die R jeweils heißen
a) Polymethalrylat- Eudragit
R = CH2 CH2 N(CH3)2 -> Geschmacks- Geruchs- Feuchtigkeitsschutz
R = COOCH3 -> Retardierung
R = OH -> Magensaftresistenz
Mischgüte:
nenne 5 Faktoren, die beim trockenen Mischen, die Mischgüte beeinflussen.
Partikelgrößenverteilung
Mischzeit
Fließverhalten
Dichteunterschied
WW zwischen den Partikeln
-> Tonizität = Maß für Unterschied des osmotischen Drucks zwischen 2 Lösungen
K-Phosphat > Mg-Chlorid > NaCl > KF > Dextrose
-> D-Wert = Zeit, die vergeht bis Keimzahl auf ein Hundertstel ?reduziert wird
größten D- Wert nehmen zur Bestimmung der Sterilisationszeit, damit alle Keime mit STerilisation erreicht werden
-> C
Bestimme die Sterilisationszeit bis die Konzentration der SAL entspricht. Achte darauf, dass der Autoklav nur auf ganze Minuten eingestellt werden kann.
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