A1
3 Expressionssysteme nennen und welches davon wird im 20.Jahrhundert verwendet und wieso
II.2) Fed-Batch-Prozess: Mediengestaltung mit E.coli – exponentielles open-loop feeding
II.2) Fed-Batch: Prozesskontrolle mit E. coli – exponentielles open-loop feeding
Klausurrelevant!
Reinigung von Edelstahlanlagen (Bioreaktoren)
Prinzip der CIP-Reinigung (Ablauf) wissen
Welche Parameter beeinflussen die Reinigung?
Welche Parameter beeinflussen die Reinigung? = Rauigkeit (Ra-Wert)
Sterilisation von Bioreaktoren
Welche Sterilisationsmethoden/ Arten gibt es?
3x Prozessphasen der Dampfsterilisation
Einweg-Bioreaktoren: Vor- & Nachteile
Entscheidung: Edelstahl oder Kunststoff – Bioreaktor?
A2
5 Gründe nennen wieso Zellkulturmedium nach der GMP definiert wird und kein Serum verwendet wird
Zelllinien-Optimierung von CHO-Zellen
2) E. coli als prokaryotisches Expressionssystem
Prinzip der Expression eines Zielproteins
3) Hefe als Expressionssystem
4) PER.C6 Zellinie - als Expressionssystem
Vergleich wichtiger Expressionssysteme
Anforderungen an Medium (USP)
Verschiedene Arten von Medien (USP)
Allgemeine Zusammensetzung eines Mediums (USP)
Definition von Biotechnologie & Pharmazeutischer Biotechnologie
Was sind Biologika = Wissen (auch im Teil von Stoll)
Vor- & Nachteile von Biotechnologie (biotechnolog. Prozess)
Wichtig: Prozess bestimmt das Produkt!
3.1) Biopharmazeutischer Herstellungsprozess (Bsp. mAK aus Säugetierzellen)
MCB & WCB
USP - Ablauf & wichtige Definitionen
Erhebliche Unterscheide in mRNA-Prozess vs. Protein-Herstellung
Co- & posttranslationale Modifikationen = PTM (Biopharmazeutika)
Abkürzungen mAKs
Entwicklung serumfreier (definierter) Kulturmedien
Mit welcher Methode?
Medienzusammensetzung beeinflusst Zellwachstum & zelluläre Differenzierung (wie Sporulation)
Besonders wichtig für Prozesse, bei denen Sporen gezielt erzeugt oder vermieden werden sollen
A3
Produktionsschritte nennen um ein Medium/Puffer herzustellen mit seinen Teilsystemen
Mögliche Klausurfragen:
• Welche Schritte umfasst die Herstellung von Pufferlösungen? → Siehe 6 Schritte oben.
• Welche Abteilungen sind beteiligt und welche Aufgaben haben sie?
• Welche IT-Systeme unterstützen den Herstellprozess und warum sind sie wichtig? → ERP für Logistik und Aufträge, LIMS für Qualitätsdaten
• Warum ist Dokumentation in der Medienherstellung so wichtig? → Rückverfolgbarkeit, GMP-Compliance, Freigabeprozesse
Optimierung von Zellkulturmedien durch statistische Methoden mit DoE & MVA
Geeignetes Medium finden für Produkt
A4
Massenbilanzen zu den Batch-/Fed-Batch-Kultur aufzeigen, das exponentielle Wachstum vom Fed-Batch davon herleiten !! und dann erklären
wie es zu der Verdopplungszeit kommt
Verdopplungszeit = abhängig von Wachstumsrate my => Je höher Wachstumrate my, desto kürzer die td
Prinzip der Fed-Batch-Fermentation
Wissen:
Feed strategies mit Feedback-Mechanismus & Beispiel
Feed strategies OHNE Feedback-Mechanismus & Beispiel
Klausurfrage: Welche Feedingstrategien sind in pharmazeutischen Produktion verfügnar?
II.2) Fed-Batch-Prozess: Spezifische Anwendung bei E. coli – exponentielles open-loop feeding
Vom Batch zum Fed-Batch
Klausurrelevant
Kontinuierlicher Fermentationsprozess
Was passiert mit der Dilution Rate, wenn es in Wash out passiert?
III.2) Konti. - Prozess: Prozessmodus mit Turbidostat
& Perfusionsverfahren
Unterschiede Turbidostat & Perfusion
Vom Fed-Batch zur kontinuierlichen Prozessanlage
Verschiedene Kultivierungssysteme & Reaktoren
Was sind grundlegende Aufgaben ALLER Bioreaktoren?
Was sind die Gemeinsamkeiten aller Reaktoren?
= dessen grundlegende technische Aufgaben
Aufbau eines Bioreaktors (allgemein)
Aufbau von STR (Stirred Reactor = Rührkessel Reaktor)
= am häufigsten verwendet
Batch-Kultur -Wachstumsphasen & Diagramm für Klausur wissen
Warum ist Batch-Kultur nur bedingt geeignet für Großproduktion?
Prinzip von Repeated-Batch Verfahren (USP)
Was bedeutet “Seed Train”?
Definition von Fermentation & 3 Grundlegende Fermentationsverfahren
A5
Die Rechnung aus der Vorlesung
Der Titer stellt x g/L her. Man hat ein Bioreaktor von 1000 L und eine Ausbeute von 50%
Pro Batch 20 Tage. Das Jahr hat 365 Tage davon y Tage für Wartung.
Kann man den Jahresbedarf von XY Kilo pro Jahr decken?
Prozesskalkulationen
Rechnung aus der Vorlesung
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