Medizinprodukte Recht

Ein Instrument, Gerät, Software,Implantat,Reagenz,Material oder Gegenstand das laut Hersteller für den Mensch bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll

• Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung

  • von Krankheiten

  • Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen

• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie, einer physiologischen/ pathologischen Vorgangs oder Zustand

• Gewinnung von Informationen durch In-vitro-Untersuchungen

• Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung

bezeichnet Produkte, dessen Betrieb von Energiequellen mit Ausnahme der für diesen Zwech durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt.

Software = aktives Produkt

bezeichnet einen Gegenstand => kein Medizinprodukt, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist mit Medizinprodukten verwendet zu werden und Medizinprodukte unterstützt

Bezeichnet Fähigkeit eines Produktes bei Verwendung mit anderen Produkten gemäß Zweckbestimmung:

• seine Leistung zu erbringen, ohne Leistungsverlust

• integriert zu werden und Funktion zu erfüllen ohne das Veränderung oder Anpassung von Teilen erforderlich ist

• konfliktfrei in Kombination verwendet werden kann

Medizinprodukt das dazu dient vom Hersteller zur In-Vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammende Proben, Informationen zu liefern

jede natürliche oder juristische Person, die für Betrieb in Gesundheitseinrichtung verantwortlich ist in der Medizinprodukte durch Beschäftigte angewendet werden

Angehörige Heilberuf/ Heilgewerbe, der Medizinprodukt zur Verwendung in eine Gesundheitseinrichtung mitbringt & es in seinem Besitz ist

Ebenso wer in seinem Betrieb oder in öffentlichem Raum, Medizinprodukte zur Anwendung bereithält

bezeichnet jeden Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien der ein Medizinprodukt anwendet

Zweckmäßige Verwendung

Gebrauchsanweisung für Anwender erreichbar

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Messtechnische Kontrolle (MTK)

Einweisung sicherstellen

Medizinproduktebücher

Aufbereitung gem. Hygieneplan & Herstellervorgabe

Betreiber muss STK nach allgemein anerkannten Regeln der Technik durchführen

spätestens alle 2 Jahre mit Ablauf des Monats der Inbetriebnahme oder die letzte STK statt gefunden hat

kann für AED (automatisch externe Defibrilator) entfallen wen dieser selbsttestend ist & regelmäßige Sichtprüfungen statt finden

Betreiber nach allgemein anerkannten Regeln der Technik, messtechnische Kontrolle durch zuführen

Feststellung ob Medizinprodukt zulässige Fehlergrenzen einhält

Anfertigung von Protokoll bei Kontrolle, mit Datum, Ergebniss/Messwert, Messverfahren

nach erfolgreicher Kontrolle => Kennzeichnung mit nächstem Kontrolltermin und Durchführer

Qualitätssicherungssystem für für In-vitro-Diagnostika

• Unterweisung Mitarbeiter in Dokumentation des qualitätsmanagments und Umsetzung

• regelmäßige Schulungen& Fortbildungen => dokumentation dieser

• Einarbeitung muss ebenfalls dokumentiert werden

Medizinprodukte Anwendung nur von Personen der erforderliche Ausbildung und Erfahrung besitzt

Einweisung nicht erforderlich wenn selbsterklärend oder bereits Einweisung auf baugleiches Medizinprodukt

Dokumentation der Einweisung

• Bringschuld Betreiber

Muss durch Betreiber für Medizinprodukte geführt werden

Beinhaltet:

• Angaben für Identifikation Medizinprodukt

• Beleg über Funktionsprüfung+ Einweisung

• Informationen Einweiser und Eingewiesener

• Angaben von STK & MTK

• Angaben über Funktionsstörung

• Angaben über Vorkommnismeldungen an Behörden & Hersteller

Anwender während Arbeitszeit jeder Zeit verfügbar

so nach Herstellerangaben, das weder Sicherheit & Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten gefährdet wird.

und so durchzuführen das Erfolg nachvollziehbar

Anwender muss sich vor Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit & dem ordnungsgemäßen Zustand überzeugen , sowie Gebrauchsanweisung, sicherheitsbezogene Informationen & Instandhaltungshinweise beachten (§ 4 MPBetreibV)

Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben/angewendet werden, die die dafür erforderliche Ausbildung / Kenntnis & Erfahrung besitzen

• Hohlschuld des Anwenders

  
  

  
  

  
  

Zweckmäßige Verwendung

Aufbereitung gem Hygieneplan & Herstellervorgaben

Überprüfung vor Anwendung

Sprachrohr zu Fachkreisen & Kunden

Regelmäßige Schulung

geregelt in §83 MPDG

Verantwortliche Einheitung aller Regularien

Mind 4 Jahre Berufserfahrung mit MP

Medizinprodukte Verantwortlicher

• Verantwortung gesamte Einrichtung

• Verantwortlich für Umsetzung aller Regularien

• Benennt MP-Beauftragte & Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Medizinprodukte-Beauftragte

• Organisation & Durchführung von Einweisungen

• Führen von Dokumentation

• Überwachung & Einhaltung von Instandhaltungsmaßnahmen

Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (§6 MPBetreibV)

• Gesundheitseinrichtung mit mehr als 20 Beschäftigten braucht:

  • Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

  • Nimmt Aufgaben für Betreiber war als zentrale Stelle

  • Kontaktperson für Behörden,Hersteller,..

  • Meldet Risiken, Korrektur Maßnahmen, etc

  • Koordiniert Prozesse für meldepflicht & Korrekturmaßnahmen

Vorkommnis => bezeichnet Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaft/ Leistung, eines bereits auf dem Markt vorhandenen Produktes sowie fehlenden Informationen vom Hersteller oder unerwünschte Nebenwirkung

schwerwiegendes Vorkommnis => bezeichnet Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:

• den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person

• die vorrübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, Anwenders oder Dritten

• eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit

  
  

Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet hat dabei aufgetretene mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden