Klausurrelevant

Total Quality Management

ist ein ganzheitliches Managementkonzept, bei dem alle Mitarbeitenden, alle Prozesse und alle Bereiche eines Unternehmens auf dauerhafte Qualität und Kundenzufriedenheit ausgerichtet sind.

Sensorische Qualität

• Farbe, Aussehen

• Geruch

• Geschmack

• Textur, Mundgefühl

• Frischeeindruck

Hygienisch mikrobiologische Qualität

• Freiheit von pathogenen Keimen

• Einhaltung mikrobiologischer Grenzwerte

• Keine Verderbniserreger

• Hygienische Herstellung

Ernährungsphysiologische Qualität

• Nährstoffgehalt

• Vitamine, Mineralstoffe

• Energiegehalt

• Bioverfügbarkeit

Technologisch funktionelle Qualität

• Verarbeitbarkeit

• Lagerstabilität

• Emulgierfähigkeit

• Gelierfähigkeit

• Wasserbindungsvermögen

Rechtliche Qualität

• Einhaltung gesetzlicher Vorgaben

• Korrekte Kennzeichnung

• Rückverfolgbarkeit

• Grenzwerte eingehalten

Ökologische und ethische Qualität

• Nachhaltige Produktion

• Umweltverträglichkeit

• Tierwohl

• Faire Arbeitsbedingungen

Edeka

Rewe

Aldi

1. Nestlé Deutschland

   • Kaffee, Süßwaren, Fertiggerichte, Milchprodukte

2. Unilever Deutschland

   • Margarine, Speiseeis, Feinkost, Fertiggerichte

3. Dr. Oetker

   • Backwaren, Desserts, Tiefkühlpizza

a) Edeka ca. 30 Mrd. €

b) Nestlé Deutschland ca. 7 Mrd. €

c) ca. 80 %

PTCA-Zyklus (QM-Regelkreis)

• P = Plan (planen)

• T = Do / Test (durchführen)

• C = Check (prüfen)

• A = Act (handeln, verbessern)

1. Prüfung einer Teilmenge einer Gesamtmenge

2. Rückschluss auf Qualität der gesamten Charge

3. Alternative zur 100 %-Kontrolle

1. Prüfung nach Ja / Nein bzw. i. O. / n. i. O.

2. Keine Messwerte

3. Beispiele: fehlerhaft / nicht fehlerhaft, vorhanden / nicht vorhanden

1. AQL = Acceptable Quality Level

2. Maximal zulässiger Fehleranteil, der noch akzeptiert wird

3. Grundlage für Annahme oder Ablehnung einer Charge

• H = Hazard

• A = Analysis

• C = Critical

• C = Control

• P = Points

➡️ Hazard Analysis and Critical Control Points (Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte)

1. CCP erfordert 100 %-Überwachung

2. Stichproben erfassen nicht alle Abweichungen

3. Gesundheitsgefahren können unentdeckt bleiben

4. Keine sofortige Prozesslenkung möglich

Zeitersparnis & einfache Handhabung = technologisch funktionelle Qualität

• G = Good

• M = Manufacturing

• P = Practice

➡️ Good Manufacturing Practice (Gute Herstellungspraxis)

GMP – Forderungen an Räumlichkeiten

• Räumliche Trennung von unreinen und reinen Bereichen

• Geeigneter Materialfluss (keine Kreuzkontamination)

• Leicht zu reinigen und zu desinfizieren (Wände, Böden, Decken)

• Glatte, rissfreie, abwaschbare Oberflächen

• Ausreichende Größe und Anordnung für Arbeitsabläufe

• Schädlingssicher (dichte Türen, Fenster, Abschottung)

• Gute Beleuchtung und Belüftung

• Getrennte Bereiche für Produktion, Lager, Abfall, Sanitär

1. Ausreichende Waschgelegenheiten

2. Warm- und Kaltwasser

3. Hygienische Händetrocknung

4. Toiletten getrennt von Produktionsräumen

5. Einrichtungen zur Händedesinfektion

• Schnelle Entfernung aus Produktionsräumen

• Geschlossene, gekennzeichnete Behälter

• Abfälle hygienisch lagern

• Keine Kontamination von Lebensmitteln

• Regelmäßige Entsorgung

1. Gute persönliche Hygiene

2. Saubere, geeignete Arbeitskleidung

3. Händehygiene vor Arbeitsbeginn

4. Schulung im Hygieneverhalten

5. Keine Beschäftigung bei ansteckenden Krankheiten

1. Problem erkennen & stoppen

• Produktion sofort stoppen

• Betroffene Abpacklinie sperren

• Verbleibende Ware isolieren

2. Krisenteam aktivieren

• QM-Manager = Krisenkoordinator

• Team: Produktion, QS, Technik, Logistik, Geschäftsführung

• Zuständigkeiten klar festlegen

3. Gefährdungsbewertung

• Gefahr: Fremdkörper (Glas)

• Bewertung nach HACCP

• Verbrauchergefahr hoch → Rückruf wahrscheinlich

4. Rückverfolgbarkeit sicherstellen

• Produktionszeitraum eingrenzen

• Chargen, Mengen, Kunden ermitteln

• Lieferscheine, Produktionsprotokolle prüfen

5. Entscheidung: Produktrückruf

• Rückruf freigeben

• Rückrufumfang definieren

• Behörden informieren

6. Kommunikation

• Information an Handelspartner

• Öffentliche Verbraucherinformation

• Interne Kommunikation (keine Gerüchte)

7. Rückholung & Sperrung

• Rücknahme ausgelieferter Ware

• Lagerware sperren

• Rückläufer dokumentieren

8. Ursachenanalyse

• Warum konnte Glasbruch entstehen?

• Technische und organisatorische Ursachen

• Schwachstellen identifizieren

9. Korrektur- & Vorbeugemaßnahmen

• Austausch Lampen → splittersicher

• Schutzabdeckungen installieren

• Inspektionsintervalle anpassen

• Schulung des Personals

10. Dokumentation & Abschluss

• Gesamten Ablauf dokumentieren

• Wirksamkeit prüfen

• Freigabe der Produktion

Qualifizierung

• Nachweis, dass Räume, Anlagen, Geräte und Systeme

• korrekt installiert sind

• und wie vorgesehen funktionieren

Validierung

• Dokumentierter Nachweis, dass

• ein Prozess oder Verfahren

• reproduzierbar ein Produkt mit definierter Qualität liefert

Gesetzliche Grundlagen – Validierung

• Bestandteil der GMP-Vorgaben

• Gefordert durch EU-GMP-Leitfaden

• Validierung von Herstellungsprozessen, Reinigungsverfahren und Analysen

• Ziel: reproduzierbare Produktqualität

• Verpflichtend für die Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln

Gesetzliche Grundlagen – GMP

• Gesetzlich verankert im Arzneimittelgesetz (AMG)

• Konkretisiert durch EU-GMP-Leitfaden

• Regelt Anforderungen an:

  • Personal

  • Räume und Anlagen

  • Hygiene

  • Dokumentation

  • Qualitätsmanagement

• Verbindlich für alle pharmazeutischen Hersteller

• EG = Europäische Gemeinschaft

• GMP = Good Manufacturing Practice

➡️ Good Manufacturing Practice der Europäischen Gemeinschaft (Gute Herstellungspraxis nach EU-Vorgaben)

1. Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung

2. Personal

3. Räumlichkeiten

4. Ausrüstung / Anlagen / Geräte

5. Dokumentation

6. Herstellung (Produktion)

7. Qualitätskontrolle

8. Lagerung und Transport

9. Auftragsherstellung und -prüfung

10. Reklamationen und Produktrückrufe

11. Selbstinspektionen

• Eigenkontrollsystem

• bzw. Eigenkontrollen nach HACCP-Grundsätzen

• Werkzeug des Qualitätsmanagements

• Dient zur systematischen Ursachenanalyse eines Problems

• Stellt Ursachen Wirkungs Beziehungen grafisch dar

• Auch genannt Fischgrätendiagramm

Mensch

• Fehlende Schulung zur Fremdkörpervermeidung

• Unachtsamkeit bei Sichtkontrolle

• Reinigungs und Wartungsarbeiten nicht korrekt durchgeführt

Maschine

• Entsteiner falsch eingestellt

• Verschleiß am Entsteiner (Kernbruch)

• Sieb oder Filter beschädigt

• Metall oder Röntgendetektor nicht für „Kern“ geeignet oder falsch eingestellt

Material

• Rohware mit hohem Kernanteil

• Unterschiedliche Kirschsorten, Reifegrad, Größe

• Vorlieferant liefert unzureichend entsteinte Ware

• Fremdkörper bereits in Kirschzubereitung

Methode

• Fehlende oder zu seltene Siebung Filtration

• Keine definierte CCP Stelle für Entsteinen Sieben

• Unklare Prüfanweisungen, fehlende Grenzwerte

• Stichprobenumfang zu klein

Milieu Umgebung

• Schlechte Beleuchtung an Kontrollstelle

• Zeitdruck, hohe Liniengeschwindigkeit

• Ungeeignete Arbeitsbedingungen für Sichtkontrolle

Messung

• Prüfmethode ungeeignet (zu grob, falsches Sieb)

• Prüfplan nicht eingehalten

• Prüfmittel nicht kalibriert

• Dokumentation unvollständig

1. Erhitzen → Keime → Temperatur messen → nacherhitzen

2. Abkühlen → Keimwachstum → Zeit Temperatur → nachkühlen

3. Füllen → Fremdkörper → Kontrolle → aussortieren

4. Gewürze → Überdosierung → Verwiegung → sperren

Standardverfahrensanweisung (SOP)

Titel: QS-Zirkel Zweck: Behandlung und Überwachung von Qualitätsproblemen Geltungsbereich: Gesamter pharmazeutischer Betrieb Verantwortung: QS-Zirkel, QM-Leitung, Geschäftsleitung

1. Zweck

Der QS-Zirkel dient der systematischen Analyse, Bewertung und Nachverfolgung von Qualitätsproblemen bezüglich Produkten und QM-System.

2. Zusammensetzung

• QM-Leitung (Vorsitz)

• Vertreter aus Produktion

• Qualitätssicherung

• Qualitätskontrolle

• Technik nach Bedarf

3. Aufgaben

• Analyse von Qualitätsabweichungen und Reklamationen

• Bewertung von Risiken für Produkt und Patient

• Erarbeitung von Empfehlungen für die Geschäftsleitung

• Überwachung der Umsetzung beschlossener Maßnahmen

• Prüfung der Wirksamkeit von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

4. Arbeitsweise

• Sitzungen regelmäßig und anlassbezogen

• Entscheidungen auf Basis dokumentierter Daten

• Protokollierung aller Sitzungen

• Maßnahmen mit Verantwortlichen und Fristen festlegen

5. Schnittstelle zur Geschäftsleitung

• Empfehlungen werden der Geschäftsleitung vorgelegt

• Entscheidungen der Geschäftsleitung sind verbindlich

• QS-Zirkel überwacht Umsetzung und Wirksamkeit

6. Dokumentation

• Sitzungsprotokolle

• Maßnahmenpläne

• Wirksamkeitsnachweise

• Archivierung gemäß GMP-Vorgaben

7. Inkrafttreten

Diese SOP tritt mit Freigabe durch die QM-Leitung in Kraft.

1. Verantwortung der Leitung

2. Qualitätsmanagementsystem

3. Vertragsprüfung

4. Entwicklung

5. Dokumentenlenkung

6. Beschaffung

7. Lenkung kundeneigener Produkte

8. Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit

9. Prozesslenkung

10. Prüfung und Erprobung

11. Prüfmittelüberwachung

12. Prüfstatus

13. Lenkung fehlerhafter Produkte

14. Korrekturmaßnahmen

15. Vorbeugemaßnahmen

16. Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen

17. Interne Qualitätsaudits

18. Schulung

19. Kundendienst

20. Statistische Methoden

Einzuzeichnende Linien (horizontal)

• LSL (untere Spezifikation): 0,10 %

• USL (obere Spezifikation): 0,30 %

• Sollwert / CL (Mitte): 0,20 %

(Optional für Steuerung, früh eingreifen)

• Warnlimits: 0,15 % und 0,25 %

• Eingriffsgrenzen: 0,12 % und 0,28 %

• Säuglinge und Kleinkinder

• Ältere Menschen

• Schwangere

• Immungeschwächte Personen

• Kranke Menschen