Testfragen

Akkreditierung ist die Bewertung und Bestätigung der Kompetenz.

Zertifizierung bedeutet die Übereinstimmung von Produkten mit den an sie gestellten Anforderungen.

Akkreditierungen gelten für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, Zertifizierungsstellen und Inspektionsstellen.

Zertifizierungen werden durch akkreditierte Stellen durchgeführt.

Erfordernis oder Erwartung, das festgelegt, üblicherweise vorausgesetzt oder verpflichtend ist.

Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt.

Anforderung bezogen auf Qualität.

Inhärentes Merkmal eines Produkts, einer Dienstleistung oder Organisation.

Erwartungen und Anforderungen von Kunden und anderen interessierten Parteien.

Aufeinander abgestimmte Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität.

Managementsystem zum Festlegen von Qualitätspolitik und Qualitätszielen sowie zum Erreichen dieser Ziele.

Oberste Absichten und Ausrichtung einer Organisation bezüglich Qualität.

Messbare Ziele, die sich aus der Qualitätspolitik ableiten.

Laufende Verbesserung von Produkten, Prozessen und Systemen.

Plan – Do – Check – Act

Grundprinzip der kontinuierlichen Verbesserung.

Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt.

Steuerung und Lenkung einer Organisation über Prozesse.

Eingaben bzw. Ergebnisse eines Prozesses.

Übergabepunkt zwischen Prozessen.

System, Ziele, Strategie, Audits, Managementbewertung.

Prozessorientierte, präventive Maßnahmen zur Fehlervermeidung.

Objektorientierte Prüfung von Produkten (Messen, Prüfen, Analysieren).

Beschreibt übergeordnete Abläufe und Verantwortlichkeiten.

Beschreibt konkrete Tätigkeiten an einem Arbeitsplatz.

Ein Audit im Auftrag eines Kunden bei einem Lieferanten.

1. First-Party-Audit = internes Audit (betriebsintern)

2. Second-Party-Audit = Audit durch einen Kunden oder in dessen Auftrag bei einem Lieferanten

3. Third-Party-Audit = Audit durch eine unabhängige Zertifizierungsstelle

Vorteile unvermutet (unangekündigt) durchgeführter Audits:

• Realistisches Bild der Praxis Es wird der tatsächliche Arbeitsalltag beurteilt, nicht ein „vorbereitetes“ System.

• Aufdeckung versteckter Mängel Schwächen, die bei angekündigten Audits oft kaschiert werden, werden eher erkannt.

• Höhere Aussagekraft zur Wirksamkeit von Prozessen Zeigt, ob Regeln und Vorgaben dauerhaft eingehalten werden.

• Fördert kontinuierliche Auditbereitschaft Mitarbeitende und Prozesse müssen dauerhaft normkonform arbeiten.

Nachteile unvermutet durchgeführter Audits:

• Geringere Akzeptanz bei Mitarbeitenden Können als Kontroll- oder Misstrauensmaßnahme wahrgenommen werden.

• Organisatorische Probleme Zuständige Ansprechpartner oder relevante Unterlagen sind eventuell nicht verfügbar.

• Erhöhter Stress und Unsicherheit Kann zu unnatürlichem Verhalten oder Fehlern während des Audits führen.

• Eingeschränkte Tiefe des Audits Ohne Vorbereitung sind manche Sachverhalte nur begrenzt prüfbar.

• Gültigkeit erkennbar

• Zweckdienlich

• Übersichtlich und leicht verständlich

Lieferanten, Kundenzufriedenheit, Produktionsprozesse

Die Bewusstseinsbildung für qualitätsrelevante Themen des Unternehmens

Verfahrensanweisungen enthalten generelle Vorgaben zu Organisation, technischem Vorgehen etc., während Arbeitsanweisungen konkrete Vorgaben für Arbeitsplätze enthalten.

Aus der Verpflichtung nach Abschnitt 7.1 der ISO 9001, dass notwendige Ressourcen bestimmt und bereitgestellt werden müssen.

Zugriff, Verteilung, Änderungsmanagement und Archivierung betrieblicher QM-Dokumente

1. Die Information muss überprüft und genehmigt sein

2. Die Information muss gelenkt werden

3. Die Information muss aktuell sein

Verfahrensanweisungen beschreiben übergeordnete Vorgehensweisen und Verantwortlichkeiten.

• Erworbene Maschinen

• Zugelieferte Rohstoffe

• In Anspruch genommene Dienstleistungen

Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse

1. Je niedriger die RPZ eines Prozessfehlers ist, desto geringer ist das Risiko

2. In die Bestimmung der RPZ gehen Auswirkungen, Ursachen und Entdeckungswahrscheinlichkeit ein

1. Der Prüfstatus von Produkten muss erkennbar sein

2. Die Auslieferung fehlerhafter Produkte soll verhindert werden

GMP beschreibt verbindliche Regeln für Herstellungsprozesse, um sicherzustellen, dass Produkte gleichbleibend und kontrolliert nach dem anerkannten Stand von Wissenschaft, Technik und geltendem Recht hergestellt werden.

1. Vorhandensein von Fremdkörpern im Produkt.

2. Gehalt von Pflanzenschutzmittel-Rückständen.

3. Überdosierung von Zusatzstoffen in Lebensmitteln.

4. Vorhandensein pathogener Mikroorganismen.

HACCP bezieht sich auf unsichtbare oder nicht sicher erkennbare Gefahren, die die Gesundheit gefährden können.

1. Gefahrenanalyse durchführen Identifikation biologischer, chemischer und physikalischer Gefahren.

2. Kritische Kontrollpunkte (CCPs) festlegen Bestimmen der Prozessschritte, an denen Gefahren beherrscht werden können.

3. Kritische Grenzwerte festlegen Definition zulässiger Grenzwerte für jeden CCP (z. B. Temperatur, Zeit, pH).

4. Überwachungsverfahren festlegen Festlegen, wie und wie oft die CCPs kontrolliert werden.

5. Korrekturmaßnahmen festlegen Maßnahmen, die ergriffen werden, wenn ein Grenzwert überschritten wird.

6. Verifizierungsverfahren festlegen Überprüfung, ob das HACCP-System wirksam funktioniert.

7. Dokumentations- und Aufzeichnungssystem einrichten Schriftliche Festlegung und Nachweise aller HACCP-relevanten Maßnahmen.

Branche

ISO 9001: branchenunabhängig

ISO 22716: Kosmetikindustrie

Anwendungsbereich

ISO 9001: gesamtes QM-System der Organisation

ISO 22716: Herstellung, Kontrolle, Lagerung, Versand von Kosmetika (GMP)

Fokus

ISO 9001: Prozesse, Kundenzufriedenheit, kontinuierliche Verbesserung

ISO 22716: Produktsicherheit, Hygiene, Kontaminationsvermeidung

Rechtliche Erfordernis

ISO 9001: freiwillig

ISO 22716: quasi verpflichtend (anerkannter Stand der Technik zur EU-Kosmetikverordnung)

1. Die ISO 9001 beschreibt Anforderungen an die Organisation von QM-Systemen.

2. Mit der ISO 9001 sollen Qualitätsschwankungen vermindert werden.

3. Ziel der ISO 9001 ist die Sicherstellung der Kundenzufriedenheit

Unternehmensrendite

Begründung kurz und klausurorientiert: Die ISO 9001 fordert die kontinuierliche Verbesserung von QM-System, Prozessen sowie Produkten und Dienstleistungen und zielt dabei u. a. auf die Reduzierung von Fehlerhäufigkeiten ab. Die Unternehmensrendite ist eine betriebswirtschaftliche Kennzahl und nicht Gegenstand normativer Anforderungen der ISO 9001.

1. Aufnahme der Meldung in die Reklamationsaufzeichnungen.

2. Genauere Daten einfordern, um bewerten zu können, ob eine Meldepflicht an die Behörden vorliegt.

• Produktion von Kosmetika.

• Dokumentation des Herstellungsprozesses von Kosmetika.

Die ISO 22716 (GMP für Kosmetika) regelt die Herstellung, Kontrolle, Lagerung, Dokumentation und den Versand kosmetischer Produkte.

1. Dokumentation in der Produktion

2. Ausstattung von Produktionsräumlichkeiten

3. Schulung von Mitarbeitern

ISO 22716 regelt Organisation, Hygiene, Räume, Personal und Dokumentation der Herstellung, nicht allgemeine Arbeitssicherheit oder Grenzwerte.

1. Der Schulungsstatus der Person.

2. Probenahmeausrüstung.

3. Methode der Probenahme.

4. Probenmenge.

5. Zu treffende Vorsichtsmaßnahmen, damit das Produkt nicht kontaminiert oder wertgemindert wird.

Bei der Probennahme müssen wer, wie, womit, wie viel und unter welchen Vorsichtsmaßnahmen klar geregelt sein.

1. Das Produkt selbst (Produktspezifität).

2. Das Produktionsverfahren.

3. Die Verwendung durch die Verbraucher.

4. Äußere Faktoren der Lagerung.

Die Produktstabilität wird sowohl durch innere Faktoren (Rezeptur, Inhaltsstoffe), prozessbedingte Einflüsse, Anwendung durch den Verbraucher als auch durch Lagerbedingungen wie Temperatur, Licht oder Feuchtigkeit beeinflusst.

1. Chemisch

2. Mikrobiell

3. Kompatibilität zwischen Bulk und Packmittel

4. Physikalisch

Stabilitätsprüfungen bei Kosmetika bewerten, ob das Produkt während Lagerung und Nutzung chemisch stabil, mikrobiologisch sicher, physikalisch unverändert bleibt und keine Wechselwirkungen mit dem Packmittel auftreten.

1. Einen unternehmensinternen Krisenablaufplan erstellen.

2. Rückverfolgbare Kennzeichnung von Produkten.

3. Beobachtung von Risikothemen.

Krisenvorsorge zielt darauf ab, schnell, strukturiert und nachvollziehbar auf sicherheitsrelevante Ereignisse reagieren zu können. Dazu gehören klare Abläufe, Rückverfolgbarkeit und ein aktives Risikomonitoring.

1. Erstellung interner Dokumente zur Auftragsbearbeitung (Angebotserstellung, Verträge, …).

2. Erstellung von Produktinformationen wie Spezifikationen.

8.2.1 = Produktinformationen + Umgang mit Anfragen, Angeboten, Verträgen und Rückmeldungen.

1. Rechtliche Verpflichtung zur Rückverfolgbarkeit [VO (EG) 178/2002].

2. Rechtliche Verpflichtung zur Durchführung mikrobiologischer Eigenkontrollen [VO (EG) 2073/2005].

3. Verpflichtung zur Lebensmittelhygiene [VO (EG) 852/2004].

4. Rechtliche Verpflichtung zur Durchführung von Gefahrenanalyse und Implementierung eines HACCP-Systems [VO (EG) 852/2004].

5. Verantwortlichkeit des Lebensmittelunternehmers für sichere Lebensmittel [VO (EG) 178/2002].

Die Basis von QM und QS im Lebensmittelbereich sind Verantwortung, Hygiene, HACCP, Eigenkontrollen und Rückverfolgbarkeit aus dem EU-Lebensmittelrecht.

1. Gesundheitsschädlichkeit von Lebensmitteln mit Produktrückruf.

2. Behördliche Maßnahmen bis zur Betriebsschließung.

3. Fehlende Kontrollnachweise und unerkannte Abweichungen.

4. Nicht erkannte Prozessgestaltungsfehler.

5. Aberkennung des IFS-Zertifikats (KO-Kriterium).

Fehlende Temperaturüberwachung gefährdet Lebensmittelsicherheit, Rechtskonformität und Zertifizierungsstatus gleichzeitig.

Vergleich QM-bezogener Daten zur Identifizierung von Verbesserungspotential und Einleitung entsprechender Maßnahmen.

Die Managementbewertung nach ISO 9001 Abschnitt 9.3 dient der systematischen Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems. Grundlage sind QM-relevante Informationen wie Auditergebnisse, Kundenzufriedenheit, Prozessleistung, Nichtkonformitäten und Verbesserungsmaßnahmen.

1. Für die Erfüllung der Kundenanforderungen sorgen.

2. Erreichung der Qualitätsziele sicherstellen.

3. Qualitätspolitik festlegen.

Abschnitt 5.1 = Führung, Verantwortung, Qualitätspolitik, Kundenorientierung, nicht operative Tätigkeiten.

1. Gemeinsame Ziele, Werte, Regeln und/oder Arbeitsinhalte.

2. Strukturiert und organisiert mit Arbeitsteilung, Verantwortlichkeiten und Hierarchie (Aufbauorganisation).

3. Gruppe zusammenarbeitender Individuen.

Organisation = Zusammenarbeitende Personen mit gemeinsamen Zielen und klaren Strukturen.

Interne und externe Bedingungen, unter denen die Organisation arbeitet.

Kontext = Umfeld der Organisation, nicht ihre innere Aufbauorganisation.

Die Umsetzung bestimmter Normanforderungen kann in begründeten Fällen ausgeschlossen werden.

Nach ISO 9001 Abschnitt 4.3 muss der Anwendungsbereich des QM-Systems festgelegt werden. Dabei dürfen Anforderungen der Norm ausgeschlossen werden, wenn sie nicht anwendbar sind und dadurch die Fähigkeit zur Lieferung konformer Produkte und Dienstleistungen nicht beeinträchtigt wird.

1. plan – do – check – act

2. Ziel definieren – Maßnahmen umsetzen – Zielerreichung prüfen – Verbesserungen ableiten

PDCA = Planen → Umsetzen → Überprüfen → Verbessern.

1. Schulungsbedarf ermitteln, schulen, Schulungserfolg prüfen.

2. Mindestqualifikationen für Arbeitsplätze festlegen.

   
   

Kompetenz = Anforderungen festlegen + qualifizieren + Wirksamkeit prüfen.

Corrective and Preventive Action.

CAPA = Ursache beheben + Wiederholung verhindern.

1. Änderungsantrag erfassen Beschreibung der geplanten Änderung inklusive Begründung.

2. Risikobewertung durchführen Bewertung möglicher Auswirkungen auf Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Konformität.

3. Genehmigung der Änderung Freigabe durch qualifizierte und autorisierte Stellen (z. B. QA, ggf. Qualified Person).

4. Umsetzung der Änderung Durchführung der genehmigten Maßnahmen nach festgelegtem Plan.

5. Anpassung von Dokumenten Aktualisierung von SOPs, Spezifikationen, Validierungen und Schulungsunterlagen.

6. Schulung des Personals Sicherstellen, dass betroffene Mitarbeitende informiert und geschult sind.

7. Wirksamkeitsprüfung Überprüfung, ob die Änderung das gewünschte Ergebnis erzielt und keine negativen Effekte aufgetreten sind.

8. Abschluss und Dokumentation Vollständige Dokumentation und formeller Abschluss des Change-Control-Prozesses.

Change Control = geplante Änderung + Risikobewertung + Genehmigung + Umsetzung + Prüfung + Dokumentation.

1. Räumlichkeiten und Ausrüstung

2. Rückverfolgbarkeit

3. Personal

4. Qualitätskontrolle

EU-GMP regelt Personal, Räume, Ausrüstung, Herstellung, Kontrolle und Rückverfolgbarkeit, nicht Umweltmanagement oder Lebensmittelkonzepte.

1. Qualifizierung und Validierung stellen sicher, dass die Ausrüstung für den beabsichtigten Zweck geeignet ist.

2. Ein Validation Masterplan ist die Grundlage für die Validierungen und Qualifizierungen.

3. Produktionsräume müssen qualifiziert werden.

4. Im Validation Master Plan wird festgelegt, was wann von wem in welchem Umfang und mit welchen Mitteln validiert bzw. qualifiziert werden muss und welche Analytik dafür einzusetzen ist.

Qualifizierung = Ausrüstung, Anlagen, Räume Validierung = Prozesse, Methoden, Verfahren

1. Festlegung messbarer Qualitätsziele.

2. Planung von Änderungen im QM-System.

3. Präventive Maßnahmen zur Risikominderung.

Abschnitt 6 = Risiken & Chancen, Qualitätsziele, geplante Änderungen.

Satz zusammenhängender oder sich gegenseitig beeinflussender Tätigkeiten, der Eingaben zum Erzielen eines vorgesehenen Ergebnisses verwendet.

ISO-Definition merken: zusammenhängende Tätigkeiten + Eingaben + vorgesehenes Ergebnis.

1. Es sind einstellbare Prozessparameter vorhanden.

2. Prozesse setzen sich aus Arbeitsgängen bzw. Tätigkeiten zusammen.

3. Prozesse besitzen messbare Ein- und Ausgangsgrößen.

4. Prozesse besitzen definierte Schnittstellen (Anfangs- und Endpunkte).

Prozesse haben Input, Output, Tätigkeiten, Parameter, Schnittstellen und sind über die gesamte Wertschöpfungskette definierbar.

1. Management-Commitment

2. Standardauswahl

3. Bestandsaufnahme

4. Beratungsgespräch

5. Systemaufbau

6. System in Praxis überführen

7. Zertifizierung

QM-Einführung = Planen → Umsetzen → Prüfen → Verbessern (PDCA).

1. sog. Stakeholder.

2. Interessierte Parteien.

3. die Kunden.

4. die Organisation selbst.

Qualitätsanforderungen ergeben sich aus Kundenanforderungen, Anforderungen interessierter Parteien (z. B. Behörden, Eigentümer) und intern festgelegten Anforderungen der Organisation.

• Kundenzufriedenheit: Übereinstimmung mit Kundenbedürfnissen und -erwartungen ( Markenimage, Loyalität, Retouren, …)

• Standardisierung: Konsistente (gleichbleibende) Qualität

• Effizienz: Optimale Ressourcennutzung

• Wettbewerbsfähigkeit: Auswahl Qualitätsniveau => Abheben von Marktbegleitern & Wettbewerbsvorteil

• Risikomanagement: Haftungsrisiken mindern

• Innovation: kontinuierliche Verbesserungsprozesse

• Nachhaltigkeit: Beachtung Umwelt-, Nachhaltigkeits- und Sozialstandards

1. von der Organisation.

2. von der Branche.

3. vom Sitzland des Unternehmens

4. vom Produkt.

5. von der Dienstleistung.

6. vom Kunden.

Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale eines Objekts Anforderungen erfüllt.

• Einhaltung rechtlicher Rahmenbedingungen ohne Krisengeschehen (Skandale)

• Funktionalität: Versprochene Funktionen zuverlässig erfüllen

• Zuverlässigkeit: störungsfreie Funktionalität über bestimmten Zeitraum hinweg

• Haltbarkeit: Langlebigkeit und Robustheit.

• Ästhetik: Zeitgemäßes, ansprechendes Design

• Servicequalität: Kompetenz, Empathie, Termintreue

• Wert: Preis-Leistungs-Verhältnis (Relation zwischen Qualität und Preis).hie, Termintreue

• Nachhaltigkeit: Umweltfreundlichkeit, Ressourcenverbrauch, Soziale Aspekte

1. Qualitätskontrolle ist objektorientiert.

2. Bei der Qualitätskontrolle werden Vor-, Zwischen- und Endprodukte analysiert.

3. Qualitätskontrollen werden genutzt, um der rechtlichen Forderung nach Eigenkontrollen nachzukommen.

1. Aus statistischer Sicht können Qualitätskontrollen vermindert werden, wenn die Fehlerhäufigkeit sinkt.

2. Qualitätskontrolle ist objektorientiert.

3. Bei der Qualitätskontrolle werden Vor-, Zwischen- und Endprodukte analysiert.

4. Qualitätsmanagement verwendet einen systemorientierten Ansatz.

5. Qualitätskontrollen werden genutzt, um der rechtlichen Forderung nach Eigenkontrollen nachzukommen.

1. Aufbau und Pflege eines QM-Systems (z. B. ISO 9001, IFS).

2. Festlegen von Qualitätszielen und -strategien.

3. Durchführung von Audits und Managementreviews.

4. Etablierung des KVP (kontinuierlicher Verbesserungsprozess).

Qualitätsmanagement = System, Ziele, Audits, Verbesserung Qualitätskontrolle = Prüfen und Messen

1. Die Eignung eingesetzter Prüfmittel ist nachzuweisen.

2. Eine ständige Verbesserung der eigenen Leistungen wird angestrebt.

3. Die Qualität soll während der Produktion erfasst werden.

• Materielles

• Zuverlässigkeit

• Entgegenkommen

• Kompetenz

• Empathie

• Einfachheit/Effizienz/Effektivität von Prozessen: Beschaffung, Herstellung, Entwicklung

• Infrastruktur: Kommunikation, Gebäude, Verantwortlichkeiten

• Einhalten von: Terminen, Verträgen, Werbeaussagen

• Unternehmenskultur: Beschäftigte, Kunden, Lieferanten, Umwelt

• Eignungs-/Gebrauchswert: Brauchbarkeit, Nährwert, Wirksamkeit, Reinheit, Stärke, Leitungsfähigkeit, Stabilität, Haltbarkeit,

• Genusswert: Aroma, Kaubarkeit/Zartheit, Mundgefühl

• Technologischer Wert: Einsatzfähigkeit, Aktualität, Lebensdauer

• Gesundheitswert: Anwendungssicherheit, Hygiene, Toxikologie

• Ideeller Wert: Bequemlichkeit, Speisegebote, Tierwohl, Technikaffinität

• Ökologischer Wert: Nachhaltigkeit Abbaubarkeit, Ökologischer Fußabdruck, Ressourcenverbrauch,

1. Qualitätssicherung beinhaltet das Beobachten und Bewerten von Arbeitsabläufen.

2. Qualitätssicherungsmaßnahmen reduzieren die Anzahl notwendiger Produktprüfungen.

3. Qualitätssicherung überprüft, ob Prozessparameter eingehalten werden.

4. Qualitätssicherung ermöglicht die laufende Kontrolle und die Korrektur von Prozessen.

5. Qualitätssicherung endet an den Betriebspforten.

1. Laboranalysen (mikrobiologisch, chemisch).

2. Dokumentation von Prüfergebnissen.

3. Wareneingangs- und Endproduktkontrollen.

4. Prozessüberwachung (z. B. CCP-Kontrollen im HACCP-System).

Qualitätssicherung = prozessorientiert und präventiv

Qualitätskontrolle = prüfend und objektbezogen

Qualitätsmanagement = system- und strategieorientiert

1. Fließdiagramm

2. Qualitätsregelkarte

3. Ishikawa-Diagramm

Die 7 klassischen Werkzeuge sind u. a. Flussdiagramm, Regelkarte, Ishikawa, Fehlersammelliste, Histogramm, Pareto-Diagramm und Streudiagramm.

• Personal

• Infrastruktur

• Umgebung

• Umfeld

• Zeit

• Überwachung

• Messung

• Wissen

Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gefahr.

HACCP-Risiko = Gefahr × Wahrscheinlichkeit (und Bedeutung).

Vorbereitung einer schnellen Identifikation bei Krisengeschehen.

1. Normen/Standards vereinheitlichen Merkmale.

2. Normen/Standards stellen Eigenschaften klar.

3. Normen/Standards erleichtern nationalen und internationalen Handel.

Normen = freiwillig, vereinheitlichend, handelserleichternd, keine Gesetze.

Deutsches Institut für Normung e.V.

1. … arbeitet an der weltweiten Vereinheitlichung geltender Normen.

2. … erarbeitet Normen mit Hilfe von Experten, die von den Mitgliedsländern delegiert werden.

3. … ist eine Nicht-Regierungs-Organisation (NGO).

1. BRCGS

2. FSSC 22000

3. ISO 22000:2018

HACCP ist Grundlage aller Lebensmittelsicherheitsstandards wie BRCGS, FSSC 22000 und ISO 22000.

1. Kalibrieren des Messgerätes vor der Messung.

2. Justieren des Messgerätes vor der Verwendung.

3. Verifizieren von Messmethoden z. B. durch Teilnahme an Vergleichsuntersuchungen.